Investigation clinique mesurant les performances cliniques à long terme et la sécurité de Biodentine ™ XP chez les patients traités pour des indications dentaires réparatrices ou endodontiques coronales. (BIOD XP)
Investigation clinique d'observation, prospective, internationale et multicentrique mesurant les performances cliniques à long terme et la sécurité de BioDenen ™ XP chez les patients traités pour des indications dentaires coronaux ou endodontiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette enquête clinique est effectuée selon la réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et est considérée comme une étude de suivi clinique d'observation et post-marchand sans procédures invasives et encombrantes supplémentaires. Biodentine ™ XP est commercialisé aux États-Unis depuis 2022 et a été lancé en Europe en mai 2023.
L'objectif de l'étude est de collecter des données supplémentaires pour le suivi post-commercialisation de BioDentine ™ XP et de mesurer les performances et la sécurité à long terme (jusqu'à 10 ans) du biomatériau dans ses indications dentaires coronales et endodontiques.
Les enquêteurs participant à l'enquête clinique seront des praticiens généraux de la chirurgie dentaire, avec une grande expérience dans les indications réparatrices et endodontiques ou en dentisterie pédiatrique, également des utilisateurs de Biodentine ™.
Cette enquête clinique est une étude observationnelle, prospective et multicentrique. Cette enquête clinique aura lieu dans plusieurs centres d'enquête en France et en Belgique.
Cette enquête clinique est une étude prospective: les patients seront traités avec le dispositif d'étude (selon ses instructions sur la CE), puis suivie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Numéro de téléphone: +33 1 49 76 70 00
- E-mail: clinical-operations@septodont.com
Lieux d'étude
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Kraainem, Belgique
- Recrutement
- Queen Astrid Dental Practice
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven - University hospital
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Lyon, France, 69002
- Recrutement
- HCL LYON
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Cabinet dentaire
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, France, 75008
- Recrutement
- Cabinet dentaire
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hôpital Rotschild
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Chu Rennes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Dent temporaire, à partir d'un enfant ≥ 2 ans, nécessitant un traitement de restauration dentaire avec une dent Biodentine ™ XP, et / ou, permanente (mature ou immature), d'un enfant ou d'un adulte, nécessitant une restauration dentaire et / ou un traitement endodontique avec Biodentien ™ XP.
- Patient adulte avec un formulaire de consentement éclairé signé; Pour le mineur, si l'âge à comprendre, un assentiment est nécessaire, et au moins un parent ou un représentant légal doit consentir.
- Uniquement en France: sujet affilié ou bénéficiant d'un système d'assurance sociale / santé.
Critères d'exclusion:
- Patient avec une ou plusieurs contre-indications documentées pour utiliser BioDentine ™ XP (reportez-vous à l'IFU).
La durée de vie des dents attendue inadéquate estimée par l'investigateur:
- Pour une dent temporaire: une forte probabilité de perte de dent dans les 2 ans suivant le traitement avec BioDentine ™ XP.
- Pour une dent permanente: une forte probabilité de perte de dents dans les 10 ans suivant le traitement avec BioDenen ™ XP.
- Patient atteint d'une maladie systémique qui peut entraver le processus de guérison normal et / ou le suivi.
- Patient adulte dans le cadre de mesures de protection juridique ou incapable d'exprimer son consentement, et une personne privée de la liberté par la décision judiciaire ou administrative, ainsi que par des soins psychiatriques individuels.
- Parodontite (stade 3, 4 ou stade 2 grade C).
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle qui peut induire un biais dans les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dents temporaires traitées dans un traitement réparateur
Pour les dents temporaires traitées dans le bras de traitement réparateur, les indications de restauration suivantes seront trouvées:
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Dans cette étude observationnelle et prospective, les patients sont inclus car cette intervention est planifiée dans le cadre de leurs soins de routine.
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Dents permanentes (matures ou immatures) traitées dans un traitement réparateur.
Pour les dents permanentes (matures ou immatures) traitées dans le bras de traitement réparateur, les indications de restauration suivantes seront trouvées:
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Dans cette étude observationnelle et prospective, les patients sont inclus car cette intervention est planifiée dans le cadre de leurs soins de routine.
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De dents permanentes (matures ou immatures) traitées dans un traitement endodontique.
Pour les dents permanentes (matures ou immatures) traitées dans le bras de traitement endodontique, les indications endodontiques suivantes seront trouvées: Pour les dents permanentes (immature ou mature):
Pour les dents permanentes immatures avec pulpe nécrotique:
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Dans cette étude observationnelle et prospective, les patients sont inclus car cette intervention est planifiée dans le cadre de leurs soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement avec Biodentine ™ XP basé sur les critères cliniques et radiographiques observés
Délai: À 2 ans après le traitement pour les dents temporaires (pour la radiographie si nécessaire); • À 10 ans après le traitement pour les dents permanentes (matures ou immatures).
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Crown and Pulp (Restoration) Clinical: pas de douleur, pas de symptomatologie pulpaire, pas d'abcès, pas de gonflement, de fistule. Réponse positive au test électrique de la vitalité de la pulpe. Radiographique: Aucune radiotransparisation sur le site du traitement et pas de largeING de l'espace desmodontal (dent permanente), développement du canal radiculaire (dents immatures permanentes). Indications dans la racine (endodontique) sauf la revitalisation Succès clinique: pas de douleur, pas d'inflammation, pas d'abcès, pas de gonflement et / ou de fistule. Mouvement naturel ou mobilité ≤ 1 mm, sondage parodontal négatif (≤ 4 mm) ou sondage parodontal positif (> 4 mm) Succès radiographique: absence ou réduction de la radiothérence au site du traitement. Indications dans la racine (endodontique) uniquement pour la revitalisation: Succès clinique: pas de douleur, pas d'abcès, pas de gonflement et / ou de fistule, mobilité inférieure ou égale à la situation initiale. Succès radiographique: absence ou réduction de la radiotransparence au site du traitement. Développement des canaux radiculaires (pour les dents immatures permanentes) |
À 2 ans après le traitement pour les dents temporaires (pour la radiographie si nécessaire); • À 10 ans après le traitement pour les dents permanentes (matures ou immatures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement avec Biodentine ™ XP basé sur les critères cliniques et radiographiques observés
Délai: 6 mois, 1 an pour les dents temporaires; 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans pour les dents permanentes (matures ou immatures).
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Succès du traitement basé sur des critères cliniques et radiographiques identiques au critère d'évaluation primaire.
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6 mois, 1 an pour les dents temporaires; 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans pour les dents permanentes (matures ou immatures).
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Présence de formation de pont de dentine (uniquement dans les indications réparatrices)
Délai: À 6 mois, 1 an, 2 ans après le traitement avec BioDenen ™ XP pour les dents temporaires (sur la base des rayons X effectués si nécessaire). À 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après le traitement pour permanente (dents matures ou immatures)
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Présence d'un pont dentine observé à l'examen radiographique (uniquement pour une indication réparatrice).
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À 6 mois, 1 an, 2 ans après le traitement avec BioDenen ™ XP pour les dents temporaires (sur la base des rayons X effectués si nécessaire). À 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après le traitement pour permanente (dents matures ou immatures)
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Paramètres de sécurité de Biodentine ™ XP pendant toute la durée de l'étude, y compris l'incidence des événements indésirables émergents du traitement et les carences des dispositifs.
Délai: Du début du traitement à 10 ans pour les dents permanentes et 2 ans pour les dents temporaires.
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Sécurité pendant l'étude, sur la base des informations collectées à chaque visite: Événements indésirables, seuls ceux au moins possibles liés à BioDentien ™ XP, à en juger par le sponsor et l'investigateur: nature, nombre, gravité, relation avec Biodentine ™ XP et suivi. Biodentine ™ XP Carence: nature, nombre, gravité. |
Du début du traitement à 10 ans pour les dents permanentes et 2 ans pour les dents temporaires.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres de l'utilisabilité de Biodentine ™ XP sur toute la procédure, évalués par le praticien de dentaire du chirurgien immédiatement après utilisation, seront évalués à l'aide d'un questionnaire conçu pour les dentistes.
Délai: Lors de l'initiation de l'étude, à son anniversaire de 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et après l'inclusion de tous les patients dans l'étude.
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Utilisabilité de BioDenen ™ XP (tous les sous-groupes de patients): Achèvement du questionnaire d'utilisabilité par les chirurgiens dentaires après avoir utilisé le questionnaire BioDenen ™ XP et le résumé de l'utilisateur (satisfaction globale,…).
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Lors de l'initiation de l'étude, à son anniversaire de 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et après l'inclusion de tous les patients dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Chercheur principal: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Chercheur principal: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Chercheur principal: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Chercheur principal: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Chercheur principal: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Chercheur principal: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Chercheur principal: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Couronne
- Biodentine
- Pulpotomie
- Pulpe
- Traitement endodontique
- Apexification
- Coiffage pulpaire
- Revitalisation
- Racine
- Responsable de la dentine
- Lésions cariées coronales
- Restauration de la lésion cervicale
- Restauration de la lésion radiculaire
- Perforations des racines
- Perforations de la furcation
- Perforation des résorption interne
- Résorption externe
- Remplissage de la racine
- Restauration permanente de la dentine
- Restauration temporaire de la dentine en énamce
- Biodentine XP
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Autre identifiant: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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