Klinisch onderzoek met het meten van de klinische prestaties en veiligheid op lange termijn van Biodentine ™ XP bij patiënten die worden behandeld voor coronale herstel- of endodontische tandheelkundige indicaties. (BIOD XP)
Observationele, prospectieve, internationale en multicenter klinisch onderzoek met de langetermijn klinische prestaties en veiligheid van Biodentine ™ XP bij patiënten die worden behandeld voor coronale herstel- of endodontische tandheelkundige indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd volgens de European Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 en wordt beschouwd als een observationele, post-market klinische follow-upstudie zonder extra invasieve en omslachtige procedures. Biodentine ™ XP wordt sinds 2022 in de VS op de markt gebracht en werd in mei 2023 in Europa gelanceerd.
Het doel van de studie is om aanvullende gegevens te verzamelen voor de post-marketing follow-up van Biodentine ™ XP en de prestaties en veiligheid van de lange termijn (maximaal 10 jaar) te meten in het biomateriaal in zijn coronale herstel- en endodontische tandheelkundige indicaties.
De onderzoekers die deelnemen aan het klinische onderzoek zullen algemene tandheelkundige chirurgers zijn, met een grote ervaring in herstel- en endodontische indicaties of in pediatrische tandheelkunde, ook gebruikers van Biodentine ™.
Dit klinische onderzoek is een observationele, prospectieve en multicenter -studie. Dit klinische onderzoek zal plaatsvinden in verschillende onderzoekscentra in Frankrijk en België.
Deze klinische onderzoek is een prospectieve studie: patiënten worden behandeld met het studieapparaat (volgens de CE-gemarkeerde instructie voor gebruik) en vervolgens opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Telefoonnummer: +33 1 49 76 70 00
- E-mail: clinical-operations@septodont.com
Studie Locaties
-
-
-
Kraainem, België
- Werving
- Queen Astrid Dental Practice
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Werving
- HCL LYON
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Werving
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hôpital Rotschild
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdelijke tand, van een kind ≥ 2 jaar oud, dat een tandheelkundige herstelbehandeling vereist met Biodentine ™ XP, en/of, permanente (volwassen of onvolwassen) tand, van een kind of een volwassene, dat een tandheelkundig herstellende en/of een endodontische behandeling met Biodentine ™ XP vereist.
- Volwassen patiënt met een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier; Voor de minderjarige, indien in leeftijd om te begrijpen, is een instemming vereist en moet ten minste één ouder of wettelijke vertegenwoordiger toestemming geven.
- Alleen in Frankrijk: onderwerpen aangesloten of profiteren van een sociaal/ziekteverzekeringssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een of meer gedocumenteerde contra -indicatie om Biodentine ™ XP te gebruiken (zie IFU).
Onvoldoende verwachte tandlevens, zoals geschat door de onderzoeker:
- Voor een tijdelijke tand: grote kans op tandverlies binnen 2 jaar na behandeling met Biodentine ™ XP.
- Voor een permanente tand: grote kans op tandverlies binnen 10 jaar na behandeling met Biodentine ™ XP.
- Patiënt met elke systemische ziekte die het normale genezingsproces en/of de follow-up kan belemmeren.
- Volwassen patiënt onder wettelijke bescherming maatregelen of niet in staat om zijn/haar toestemming te uiten, en individuele vrijheid van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, evenals individuele psychiatrische zorg.
- Parodontitis (stadium 3, 4 of stadium 2 graad C).
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat bias kan veroorzaken in de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tijdelijke tanden behandeld in herstellende behandeling
Voor tijdelijke tanden die worden behandeld in herstelbehandelingsarm, zullen de volgende restauratie -indicaties worden gevonden:
|
In dit observationele en prospectieve onderzoek worden de patiënten opgenomen omdat deze interventie wordt gepland als onderdeel van hun routinematige zorg.
|
|
Permanente (volwassen of onvolwassen) tanden behandeld bij herstelbehandeling.
Voor permanente (volwassen of onvolwassen) tanden die worden behandeld in herstelbehandelingsarm, zullen de volgende herstelindicaties worden gevonden:
|
In dit observationele en prospectieve onderzoek worden de patiënten opgenomen omdat deze interventie wordt gepland als onderdeel van hun routinematige zorg.
|
|
Permanente (volwassen of onvolwassen tanden) behandeld bij endodontische behandeling.
Voor permanente (volwassen of onvolwassen) tanden die worden behandeld in endodontische behandelingsarm, zullen de volgende endodontische indicaties worden gevonden: Voor permanente tanden (onvolwassen of volwassen):
Voor onrijpe permanente tanden met necrotische pulp:
|
In dit observationele en prospectieve onderzoek worden de patiënten opgenomen omdat deze interventie wordt gepland als onderdeel van hun routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de behandeling met Biodentine ™ XP op basis van klinische en radiografische criteria waargenomen
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de behandeling voor tijdelijke tanden (voor radiografie indien nodig); • Op 10 jaar na de behandeling voor permanente (volwassen of onvolwassen) tanden.
|
Kroon en pulp (herstel) Klinisch: geen pijn, geen pulpale symptomatologie, geen abcessen, geen zwelling, fistel. Positieve respons op de Pulp Vitality Electric Test. Radiografisch: geen radiolucentie op de plaats van behandeling en geen breder van desmodontale ruimte (permanente tand), ontwikkeling van wortelkanaal (permanente onrijpe tanden). Indicaties in de wortel (endodontisch) behalve revitalisering klinisch succes: geen pijn, geen ontsteking, geen abcessen, geen zwelling en/of fistel. Natuurlijke beweging of mobiliteit ≤ 1 mm, negatieve parodontale sondering (≤ 4 mm) of positieve parodontale sondering (> 4 mm) radiografisch succes: afwezigheid of vermindering van radiolucentie op de plaats van behandeling. Indicaties in de wortel (endodontic) alleen voor revitalisering: Klinisch succes: geen pijn, geen abcessen, geen zwelling en/of fistel, mobiliteit inferieur of gelijk aan de initiële situatie. Radiografisch succes: afwezigheid of vermindering van radiolucentie op de plaats van behandeling. Wortelkanaalontwikkeling (voor permanente onvolwassen tanden) |
Op 2 jaar na de behandeling voor tijdelijke tanden (voor radiografie indien nodig); • Op 10 jaar na de behandeling voor permanente (volwassen of onvolwassen) tanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de behandeling met Biodentine ™ XP op basis van klinische en radiografische criteria waargenomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar voor tijdelijke tanden; 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar voor permanente (volwassen of onvolwassen) tanden.
|
Behandelingssucces op basis van klinische en radiografische criteria die identiek zijn aan primair eindpunt.
|
6 maanden, 1 jaar voor tijdelijke tanden; 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar voor permanente (volwassen of onvolwassen) tanden.
|
|
Aanwezigheid van dentine -brugvorming (alleen in herstelindicaties)
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na behandeling met Biodentine ™ XP voor tijdelijke tanden (op basis van röntgenfoto's indien nodig). Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de behandeling voor permanente (volwassen of onvolwassen tanden)
|
Aanwezigheid van een Dentine -brug waargenomen op het radiografische examen (alleen voor herstellende indicatie).
|
Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na behandeling met Biodentine ™ XP voor tijdelijke tanden (op basis van röntgenfoto's indien nodig). Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de behandeling voor permanente (volwassen of onvolwassen tanden)
|
|
Veiligheidsparameters van Biodentine ™ XP gedurende de hele duur van de studie, inclusief de incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst en apparaattekorten.
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot 10 jaar voor permanente tanden en 2 jaar voor tijdelijke tanden.
|
Veiligheid tijdens het onderzoek, op basis van informatie die bij elk bezoek is verzameld: Bijwerkingen, alleen die op zijn minst mogelijk gerelateerd aan Biodentine ™ XP zoals beoordeeld door zowel sponsor als onderzoeker: natuur, aantal, ernst, relatie met Biodentine ™ XP en follow -up. Biodentine ™ XP -deficiëntie: natuur, aantal, ernst. |
Van het begin van de behandeling tot 10 jaar voor permanente tanden en 2 jaar voor tijdelijke tanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsparameters van Biodentine ™ XP over de hele procedure, beoordeeld door de tandheelkundige chirurg beoefenaar onmiddellijk na gebruik, worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die is ontworpen voor tandartsen.
Tijdsspanne: Bij de start van het onderzoek, bij zijn 6-maanden, 1-jarige, 2-jarige, 3 jaar, 4-jarig jubileum en na opname van alle patiënten in het onderzoek.
|
Bruikbaarheid van Biodentine ™ XP (alle subgroepen van de patiënt): Voltooiing van de vragenlijst van de bruikbaarheid door tandheelkundige chirurgen na gebruik van Biodentine ™ XP en gebruikersoverzicht Vragenlijst (algemene tevredenheid, ...).
|
Bij de start van het onderzoek, bij zijn 6-maanden, 1-jarige, 2-jarige, 3 jaar, 4-jarig jubileum en na opname van alle patiënten in het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Hoofdonderzoeker: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Hoofdonderzoeker: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Hoofdonderzoeker: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Hoofdonderzoeker: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Hoofdonderzoeker: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Hoofdonderzoeker: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kroon
- Biodentine
- Pulpotomie
- Pulp
- Endodontische behandeling
- Apexificatie
- Pulp afdekken
- Revitalisering
- Wortel
- Dentine -restauratie
- Coronale carieuze laesies
- Herstel van cervicale laesie
- Herstel van radiculaire laesie
- Wortelperforaties
- Furcatie perforaties
- Perforatie van interne resorpties
- Externe resorptie
- Root-end vulling
- Permanente Dentine -restauratie
- Tijdelijke herstel van Dentine-Enamel
- Biodentine XP
Andere studie-ID-nummers
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Andere identificatie: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .