Coronal Restorative 또는 Endodontic 치과 적응증으로 치료받은 환자에서 Biodentine ™ XP의 장기 임상 성능 및 안전성을 측정하는 임상 조사. (BIOD XP)
관상 복원 또는 신경양 치과 적응증으로 치료받은 환자에서 Biodentine ™ XP의 장기 임상 성능 및 안전성을 측정하는 관찰, 전향, 국제 및 다기관 임상 조사.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 유럽 의료 기기 규제 (MDR) 2017/745에 따라 수행되며 추가 침습적이고 번거로운 절차가없는 관찰, 시장 후 임상 후속 연구로 간주됩니다. Biodentine ™ XP는 2022 년부터 미국에서 판매되었으며 2023 년 5 월 유럽에서 시작되었습니다.
이 연구의 목적은 Biodentine ™ XP의 마케팅 후 후속 조치에 대한 추가 데이터를 수집하고 관상 복원 및 신경성 치과 적 징후에서 생체 물질의 장기 (최대 10 년) 성능 및 안전을 측정하는 것입니다.
임상 조사에 참여한 연구자들은 일반적인 치과 의사 론 실무자가 될 것이며, 복원 및 신경 론적 징후 또는 소아 치과, Biodentine ™ 사용자에 대한 훌륭한 경험을 갖게 될 것입니다.
이 임상 조사는 관찰, 전향 적 및 다기관 연구입니다. 이 임상 조사는 프랑스와 벨기에의 여러 조사 센터에서 이루어질 것입니다.
이 임상 조사는 전향 적 연구입니다. 환자는 연구 장치로 치료를 받게됩니다 (CE 마킹 된 사용에 따라) 후속 조치.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations Medical Affairs Department
- 전화번호: +33 1 49 76 70 00
- 이메일: clinical-operations@septodont.com
연구 장소
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Kraainem, 벨기에
- 모병
- Queen Astrid Dental Practice
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven - University hospital
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Lyon, 프랑스, 69002
- 모병
- HCL LYON
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Cabinet dentaire
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75008
- 모병
- Cabinet dentaire
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Rotschild
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Chu Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 임시 치아는 2 세 이상의 어린이로부터 Biodentine ™ XP 및/또는 어린이 또는 성인으로부터 영구적 (성숙 또는 미성숙) 치아를 사용한 치과 복원 치료가 필요하며, 치과 수복 및/또는 Biodentine ™ XP를 사용한 치과 수복 및/또는 신경 치료가 필요합니다.
- 사전 사전 동의서 형식이있는 성인 환자; 미성년자의 경우, 나이가 이해하려면 동의가 필요하며 적어도 한 명의 부모 또는 법적 대리인이 동의해야합니다.
- 프랑스에서만 : 사회/건강 보험 시스템의 제휴 또는 혜택.
제외 기준 :
- Biodentine ™ XP를 사용하기 위해 하나 이상의 문서화 된 금기 사항이있는 환자 (IFU 참조).
수사관이 추정 한 바와 같이 예상되는 치아 수명이 부적절합니다.
- 임시 치아의 경우 : Biodentine ™ xp로 처리 한 후 2 년 이내에 치아 손실 가능성이 높습니다.
- 영구 치아의 경우 : Biodentine ™ xp로 처리 한 후 10 년 이내에 치아 손실 가능성이 높습니다.
- 정상적인 치유 과정 및/또는 추적 관찰을 방해 할 수있는 전신 질환 환자.
- 법적 보호 조치를받는 성인 환자 또는 자신의 동의를 표현할 수 없으며 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 개인뿐만 아니라 정신과 치료를받는 개인.
- 치주염 (3 단계, 4 단계 또는 2 단계 C).
- 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.
- 연구 결과에서 편견을 유발할 수있는 또 다른 중재 적 임상 조사에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회복 치료에서 치료 된 임시 치아
회복 치료 암에서 처리 된 임시 치아의 경우 다음과 같은 복원 표시가 있습니다.
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이 관찰 및 전향 적 연구에서,이 중재는 일상적인 치료의 일부로 예정되어 있기 때문에 환자가 포함됩니다.
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회복 치료에서 치료 된 영구적 (성숙 또는 미성숙) 치아.
회복 치료 암으로 처리 된 영구적 (성숙 또는 미성숙) 치아의 경우 다음과 같은 복원 표시가 있습니다.
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이 관찰 및 전향 적 연구에서,이 중재는 일상적인 치료의 일부로 예정되어 있기 때문에 환자가 포함됩니다.
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신경 치료에서 치료 된 영구 (성숙 또는 미성숙 치아).
신경 치료 암으로 처리 된 영구적 (성숙 또는 미성숙) 치아의 경우 다음의 내성 징후가 발견 될 것입니다. 영구 치아의 경우 (미성숙 또는 성숙) :
괴사 펄프가있는 미성숙 한 영구 치아의 경우 :
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이 관찰 및 전향 적 연구에서,이 중재는 일상적인 치료의 일부로 예정되어 있기 때문에 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 된 임상 및 방사선 학적 기준에 기초한 Biodentine ™ XP 치료의 성공률
기간: 임시 치아에 대한 치료 후 2 년에 (필요한 경우 방사선 촬영의 경우); • 영구적 (성숙 또는 미숙 한) 치아에 대한 치료 후 10 년.
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크라운 및 펄프 (복원) 임상 : 통증 없음, 펄프 증상 없음, 농양 없음, 붓기, 누공. 펄프 활력 전기 테스트에 대한 긍정적 인 반응. 방사선 촬영 : 처리 부위에서 방사선 생성이 없으며, 데스 모 론트 공간 (영구 치아), 근관 발달 (영구적 인 미성숙 치아)의 광범위하지 않습니다. 활성화 임상 성공을 제외한 뿌리의 징후 : 통증 없음, 염증 없음, 농양 없음, 붓기 및/또는 누공. 자연 운동 또는 이동성 ≤ 1mm, 음의 치주 프로브 (≤ 4 mm) 또는 양성 치주 프로빙 (> 4 mm) 방사선 학적 성공 : 처리 부위에서 방사선 생체의 부재 또는 감소. 활성화를위한 뿌리 (신경 론적)의 적응증 : 임상 적 성공 : 통증 없음, 농양, 부종 및/또는 누공, 이동성 열등 또는 초기 상황과 동등한 이동성. 방사선 학적 성공 : 치료 부위에서 방사선 유동성의 부재 또는 감소. 근관 발달 (영구적 인 미성숙 치아 용) |
임시 치아에 대한 치료 후 2 년에 (필요한 경우 방사선 촬영의 경우); • 영구적 (성숙 또는 미숙 한) 치아에 대한 치료 후 10 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 된 임상 및 방사선 학적 기준에 기초한 Biodentine ™ XP 치료의 성공률
기간: 임시 치아의 경우 6 개월, 1 년; 영구 (성숙 또는 미성숙) 치아의 경우 6 개월, 1 년, 2 년 및 5 년.
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1 차 종점과 동일한 임상 및 방사선 기준에 기초한 치료 성공.
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임시 치아의 경우 6 개월, 1 년; 영구 (성숙 또는 미성숙) 치아의 경우 6 개월, 1 년, 2 년 및 5 년.
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상아질 교량 형성 존재 (회복 적 표시에서만)
기간: 임시 치아에 대한 Biodentine ™ XP 치료 후 6 개월, 1 년, 2 년에 (필요한 경우 X- 레이 기반). 영구에 대한 치료 후 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년 및 10 년에 (성숙하거나 미숙 한 치아)
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방사선 검사에서 관찰 된 상아질 다리의 존재 (회복 적 표시 만).
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임시 치아에 대한 Biodentine ™ XP 치료 후 6 개월, 1 년, 2 년에 (필요한 경우 X- 레이 기반). 영구에 대한 치료 후 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년 및 10 년에 (성숙하거나 미숙 한 치아)
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Biodentine ™ XP의 안전 매개 변수는 치료에 대한 부작용 및 장치 결함의 발생률을 포함한 연구 기간 동안 전체 기간 동안.
기간: 영구 치아의 경우 치료 시작부터 10 년, 임시 치아의 경우 2 년.
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각 방문시 수집 된 정보를 기반으로 연구 중 안전 : 부작용은 스폰서 및 조사자가 판단 한 바이오 오디엔 렌스 ™ XP와 관련하여 가능한 적어도 이벤트 : 자연, 숫자, 심각도, Biodentine ™ XP와의 관계 및 후속 조치. Biodentine ™ xp 결핍 : 자연, 숫자, 심각도. |
영구 치아의 경우 치료 시작부터 10 년, 임시 치아의 경우 2 년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 직후 치과 의사 실무자가 평가 한 전체 절차에 대한 Biodentine ™ XP의 유용성 매개 변수는 치과 의사를 위해 설계된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 연구 시작시 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 주년 및 연구에 모든 환자를 포함시킨 후.
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Biodentine ™ XP (모든 환자 하위 그룹)의 유용성 : Biodentine ™ XP 및 사용자 요약 설문지를 사용한 후 치과 외과 의사의 유용성 설문지 완료 (전반적인 만족도,…).
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연구 시작시 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 주년 및 연구에 모든 환자를 포함시킨 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- 수석 연구원: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- 수석 연구원: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- 수석 연구원: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- 수석 연구원: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- 수석 연구원: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- 수석 연구원: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- 수석 연구원: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (기타 식별자: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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