Клинические исследования, измеряющие долгосрочную клиническую эффективность и безопасность Biodentine ™ XP у пациентов, получавших лечение для корональных реставрационных или эндодонтических зубных показаний. (BIOD XP)
Наблюдательные, проспективные, международные и многоцентровые клинические исследования, измеряющие долгосрочную клиническую эффективность и безопасность Biodentine ™ XP у пациентов, получавших лечение для восстановительных или эндодонтических зубных показаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование проводится в соответствии с Европейским регулированием медицинских устройств (MDR) 2017/745 и рассматривается как наблюдательное последующее последующее исследование после рынка без дополнительных инвазивных и громоздких процедур. Biodentine ™ XP продается в США с 2022 года и был запущен в Европе в мае 2023 года.
Целью исследования является собрание дополнительных данных для последующего наблюдения после маркетинга BioDentine ™ XP и измерения долгосрочной (до 10 лет) эффективности и безопасности биоматериала в его корональном восстановительном и эндодонтическом стоматологии.
Исследователи, участвующие в клинических исследованиях, станут практикующими в общем стоматологическом хирургероне с большим опытом восстановительного и эндодонтического показания или в детской стоматологии, а также пользователи Biodentine ™.
Это клиническое исследование является наблюдательным, проспективным и многоцентровым исследованием. Это клиническое исследование будет проходить в нескольких исследовательских центрах во Франции и Бельгии.
Это клиническое исследование является проспективным исследованием: пациенты будут лечиться с помощью учебного устройства (в соответствии с его маркированной инструкцией для использования), а затем следовали.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Номер телефона: +33 1 49 76 70 00
- Электронная почта: clinical-operations@septodont.com
Места учебы
-
-
-
Kraainem, Бельгия
- Рекрутинг
- Queen Astrid Dental Practice
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Рекрутинг
- HCL LYON
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Cabinet dentaire
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Франция, 75008
- Рекрутинг
- Cabinet dentaire
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Rotschild
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Временный зуб, от ребенка ≥ 2 лет, требующий восстановительного лечения зубов с помощью Biodentine ™ XP, и/или, постоянного (зрелого или незрелого) зуба, от ребенка или взрослого, требующего стоматологического восстановительного и/или эндодонтического лечения Biodentine ™ XP.
- Взрослый пациент с подписанной формой информированного согласия; Для несовершеннолетнего, если в возрасте, чтобы понять, требуется согласие, и, по крайней мере, один родитель или юридический представитель должен согласиться.
- Только во Франции: субъект аффилирован или пользу от социальной/медицинской страховой системы.
Критерии исключения:
- Пациент с одним или несколькими документированными противопоказания для использования Biodentine ™ XP (см. IFU).
Неадекватный ожидаемый срок службы зубов, как оценено следователем:
- Для временного зуба: высокая вероятность потери зуба в течение 2 лет после лечения Biodentine ™ XP.
- Для постоянного зуба: высокая вероятность потери зуба в течение 10 лет после лечения Biodentine ™ XP.
- Пациент с любым системным заболеванием, который может препятствовать нормальному процессу заживления и/или последующим наблюдением.
- Взрослый пациент в соответствии с мерами по правовой защите или неспособный выразить свое согласие и личность личности свободы в результате судебного или административного решения, а также индивидуальных получающих психиатрическую помощь.
- Пародонтит (стадия 3, 4 или стадия 2 степени C).
- Неспособность соблюдать процедуры изучения.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может вызвать смещение в результатах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Временные зубы, обработанные при восстановительном лечении
Для временных зубов, обработанных в руке восстановительного лечения, будут найдены следующие показания восстановления:
|
В этом наблюдательном и проспективном исследовании пациенты включены, поскольку это вмешательство планируется как часть их обычного ухода.
|
|
Постоянные (зрелые или незрелые) зубы, обработанные при восстановительном лечении.
Для постоянных (зрелых или незрелых) зубов, обработанных в реставрационном руке лечения, будут найдены следующие показания восстановления:
|
В этом наблюдательном и проспективном исследовании пациенты включены, поскольку это вмешательство планируется как часть их обычного ухода.
|
|
Постоянные (зрелые или незрелые зубы), обработанные при эндодонтическом лечении.
Для постоянных (зрелых или незрелых) зубов, обработанных в эндодонтическом обработке, будут найдены следующие эндодонтические показания: Для постоянных зубов (незрелых или зрелых):
Для незрелых постоянных зубов с некротической пульпой:
|
В этом наблюдательном и проспективном исследовании пациенты включены, поскольку это вмешательство планируется как часть их обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения с помощью BioDentine ™ XP на основе клинических и рентгенографических критериев, наблюдаемых
Временное ограничение: Через 2 года после лечения для временных зубов (для рентгенографии, если это необходимо); • Через 10 лет после лечения для постоянных (зрелых или незрелых) зубов.
|
Корона и мякоть (реставрация) Клиническая: нет боли, без пульпальной симптоматологии, без абсцессов, без отека, свища. Положительный ответ на электрический тест на пульпа. Рентгенографическая: рентгеноактивность в месте лечения и отсутствие ушивания десмодонтального пространства (постоянный зуб), развитие корневого канала (постоянные незрелые зубы). Показания в корне (эндодонтическое), за исключением клинического успеха оживления: нет боли, нет воспаления, без абсцессов, без отека и/или свища. Естественное движение или подвижность ≤ 1 мм, отрицательный пародонтальный зондирование (≤ 4 мм) или положительное рентгенографическое успех для пародонта (> 4 мм): отсутствие или снижение радиопрозрачности в месте лечения. Показания в корне (эндодонтика) только для оживления: Клинический успех: нет боли, нет абсцессов, никаких отеков и/или свища, подвижности низшей или равной первоначальной ситуации. Рентгенографический успех: отсутствие или снижение радиопрозвища в месте лечения. Развитие корневого канала (для постоянных незрелых зубов) |
Через 2 года после лечения для временных зубов (для рентгенографии, если это необходимо); • Через 10 лет после лечения для постоянных (зрелых или незрелых) зубов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения с помощью BioDentine ™ XP на основе клинических и рентгенографических критериев, наблюдаемых
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год для временных зубов; 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет для постоянных (зрелых или незрелых) зубов.
|
Успех лечения на основе клинических и рентгенографических критериев, идентичных первичной конечной точкой.
|
6 месяцев, 1 год для временных зубов; 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет для постоянных (зрелых или незрелых) зубов.
|
|
Присутствие формирования моста дентина (только в восстановительных показаниях)
Временное ограничение: Через 6 месяцев 1 год, 2 года после лечения Biodentine ™ XP для временных зубов (на основе рентгеновского излучения, сделанного, если это необходимо). Через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после лечения для постоянного (зрелые или незрелые зубы)
|
Наличие дентинового моста, наблюдаемого на рентгенографическом обследовании (только для восстановительного индикации).
|
Через 6 месяцев 1 год, 2 года после лечения Biodentine ™ XP для временных зубов (на основе рентгеновского излучения, сделанного, если это необходимо). Через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после лечения для постоянного (зрелые или незрелые зубы)
|
|
Параметры безопасности Biodentine ™ XP в течение всего продолжительности исследования, включая частоту побочных эффектов и дефицитов устройств и дефицита устройства.
Временное ограничение: От начала лечения до 10 лет для постоянных зубов и 2 года для временных зубов.
|
Безопасность во время исследования, основываясь на информации, собранной при каждом посещении: Неблагоприятные события, только те, кто, по крайней мере, возможные, связанные с Biodentine ™ XP, как оценивается как спонсором, так и следователем: природа, число, тяжесть, отношения с Biodentine ™ XP и последующим наблюдением. Дефицит Biodentine ™ XP: природа, число, тяжесть. |
От начала лечения до 10 лет для постоянных зубов и 2 года для временных зубов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры удобства использования Biodentine ™ XP по всей процедуре, оцененная практикующим стоматологическим хирургом сразу после использования, будут оценены с использованием вопросника, предназначенной для стоматологов.
Временное ограничение: При начале исследования, на 6-месячном, 1-летнем, 2-летнем, 3-летнем, 4-летнем годовщине и после включения всех пациентов в исследование.
|
Устройство удобства использования Biodentine ™ XP (все подгруппы пациентов): Заполнение анкеты для юзабилити с помощью зубных хирургов после использования анкеты Biodentine ™ XP и сводного анкеты пользователя (общее удовлетворение,…).
|
При начале исследования, на 6-месячном, 1-летнем, 2-летнем, 3-летнем, 4-летнем годовщине и после включения всех пациентов в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Главный следователь: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Главный следователь: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Главный следователь: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Главный следователь: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Главный следователь: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Главный следователь: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Главный следователь: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Корона
- Биодентин
- Пульпотомия
- Мякоть
- Эндодонтическое лечение
- Апексификация
- Покрытие пульпы
- Оживление
- Корень
- Реставрация дентина
- Корональные кариозные поражения
- Восстановление поражения шейки матки
- Восстановление корешкового поражения
- Корневые перфорации
- Перфорация пуркации
- Перфорирующие внутренние резорбции
- Внешняя резорбция
- Начинка корня
- Постоянное восстановление дентина
- Временная реставрация дентина-аннамеля
- Biodentine XP
Другие идентификационные номера исследования
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Другой идентификатор: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .