Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání měření dlouhodobého klinického výkonu a bezpečnosti bioententine ™ XP u pacientů léčených pro koronální restorativní nebo endodontické dentální indikace. (BIOD XP)

30. dubna 2026 aktualizováno: Septodont

Observační, prospektivní, mezinárodní a multicentrické klinické zkoumání měření dlouhodobého klinického výkonu a bezpečnosti bioententine ™ XP u pacientů léčených pro koronální restorativní nebo endodontické dentální indikace.

Cílem této této studie je shromažďovat další údaje pro sledování po trhu BIODENTINE ™ XP a měřit dlouhodobé (až 10 let) výkon a bezpečnost biomateriálu ve všech jeho indikacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické zkoumání se provádí podle evropské regulace zdravotnických prostředků (MDR) 2017/745 a je považováno za observační klinickou následnou studii po trhu bez dalších invazivních a těžkopádných postupů. Biontine ™ XP je na trhu v USA od roku 2022 a byl uveden na trh v Evropě v květnu 2023.

Cílem studie je shromažďovat další údaje pro sledování po trhu po marketingu BIODENTINE ™ XP a měřit dlouhodobé (až 10 let) výkon a bezpečnost biomateriálu ve svém koronálním restorativním a endodontickém dentálním indikaci.

Vyšetřovateli, kteří se účastní klinického vyšetřování, budou generálními dentálními chirurgenovými praktiky, s velkým zkušenostem s restorativními a endodontickými indikacemi nebo v dětské stomatologii, také uživateli Biogentine ™.

Toto klinické zkoumání je observační, prospektivní a multicentrická studie. Toto klinické zkoumání se bude konat v několika vyšetřovacích centrech ve Francii a Belgii.

Tato klinická vyšetřování je prospektivní studie: pacienti budou léčeni studovaným zařízením (podle jeho výuky pro použití), poté následuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Kraainem, Belgie
        • Nábor
        • Queen Astrid Dental Practice
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven - University hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • HCL Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75008
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Rotschild
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti jsou všichni muži a samice, dospělí pacienti, kteří podstoupili jednu z následujících dentálních ošetření pomocí BioDentine ™ XP respektující indikace zdravotnických prostředků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dočasný zub, od dítěte ≥ 2 let, vyžadující dentální restorativní léčbu bioententine ™ XP a/nebo trvalý (zralý nebo nezralý) zub, od dítěte nebo dospělého, vyžadující zubní restorativní a/nebo endodontickou ošetření BioDentine ™ XP.
  2. Dospělý pacient s podepsaným formulářem informovaného souhlasu; Pro nezletilý, pokud je ve věku pochopení, je vyžadován souhlas a musí souhlasit alespoň jeden rodič nebo zákonný zástupce.
  3. Pouze ve Francii: předmět přidružený nebo těží z systému sociálního/zdravotního pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient s jedním nebo více zdokumentovanými kontraindikací pro použití BioDentine ™ XP (viz IFU).

  2. Nedostatečná očekávaná životnost zubů, jak odhaduje vyšetřovatel:

    • Pro dočasný zub: Vysoká pravděpodobnost ztráty zubů do 2 let po ošetření Biontine ™ XP.
    • Pro permanentní zub: Vysoká pravděpodobnost ztráty zubů do 10 let po ošetření Biontine ™ XP.
  3. Pacient s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může bránit normálnímu procesu hojení a/nebo sledování.
  4. Dospělý pacient podle opatření na právní ochranu nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas a individuální svobodu zbaven soudního nebo administrativního rozhodnutí, jakož i individuálního dostávání psychiatrické péče.
  5. Periodontitida (stupeň 3, 4 nebo 2. stupeň C).
  6. Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  7. Účast na dalším intervenčním klinickém zkoumání, které může ve výsledcích studie vyvolat zkreslení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dočasné zuby ošetřené při restorativní léčbě

U dočasných zubů ošetřených v rameni restorativního ošetření bude nalezeno následující indikace obnovy:

  • V koruně
  • Trvalé obnovení dentinu (včetně kompozitů nebo intay/onlay)
  • Obnovení smaltu po dobu 6 měsíců
  • Obnovení hlubokých a/nebo velkých koronálních karativních lézí
  • Obnovení krční nebo radikulární léze
  • Na buničině
  • Přímé omezení buničiny
  • Nepřímé zabalení buničiny
  • Pulpotomie pro diagnostikované příznaky reverzibilní pulpitidy a nevratné pulpitidy, kde je krvácení kontrolováno do 5 minut
Přístroj: Zubní restorativní nebo endodontická léčba vyžadující použití biologického XP
V této observační a prospektivní studii jsou pacienti zahrnuti, protože tento zásah je naplánován jako součást jejich rutinní péče.
Trvalé (zralé nebo nezralé) zuby ošetřené při restorativní léčbě.

U trvalých (zralých nebo nezralých) zubů ošetřených v rameni pro restorativní léčbu bude nalezeno následující indikace obnovy:

  • V koruně
  • Trvalé obnovení dentinu (včetně kompozitů nebo intay/onlay)
  • Dočasná obnova dentinového enamelu (až po šest měsíců)
  • Obnovení hlubokých a/nebo velkých koronálních karativních lézí
  • Obnovení krční nebo radikulární léze
  • Na buničině
  • Přímé omezení buničiny
  • Nepřímé zabalení buničiny
  • Pulpotomie pro diagnostikované příznaky reverzibilní pulpitidy a nevratné pulpitidy, kde je krvácení kontrolováno do 5 minut
Přístroj: Zubní restorativní nebo endodontická léčba vyžadující použití biologického XP
V této observační a prospektivní studii jsou pacienti zahrnuti, protože tento zásah je naplánován jako součást jejich rutinní péče.
Trvalé (zralé nebo nezralé zuby) léčené při endodontickém ošetření.

U trvalých (zralých nebo nezralých) zubů ošetřených v rameni endodontického ošetření bude nalezeno následující endodontické indikace:

Pro permanentní zuby (nezralé nebo zralé):

  • Oprava perforací kořenů
  • Oprava perforací furcation
  • Oprava perforací vnitřní resorpce
  • Oprava externí resorpce
  • Výplně kořenového konce endodontické chirurgie (retrográdní náplň)

Pro nezralé permanentní zuby s nekrotickou buničinou:

  • Apexifikace
  • Postup revitalizace spoléhající se na revaskularizaci kořenového kanálu.
Přístroj: Zubní restorativní nebo endodontická léčba vyžadující použití biologického XP
V této observační a prospektivní studii jsou pacienti zahrnuti, protože tento zásah je naplánován jako součást jejich rutinní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby bioententine ™ XP na základě pozorovaných klinických a radiografických kritérií
Časové okno: 2 roky po ošetření dočasných zubů (v případě potřeby pro radiografii); • Po 10 letech po léčbě trvalých (zralých nebo nezralých) zubů.

Koruna a buničina (obnova) Klinická: žádná bolest, žádná symptomatologie buničiny, žádné abscesy, žádné otoky, fistula. Pozitivní reakce na elektrický test vitality buničiny.

Radiografický: žádná radiolucence v místě léčby a bez rozšiřování desmodontálního prostoru (permanentní zub), vývoj kořenového kanálu (trvalé nezralé zuby).

Indikace v kořenovém (endodontickém) s výjimkou revitalizačního klinického úspěchu: žádná bolest, žádný zánět, žádné abscesy, žádné otoky a/nebo píštěle. Přirozený pohyb nebo mobilita ≤ 1 mm, negativní periodontální sondování (≤ 4 mm) nebo pozitivní periodontální sondování (> 4 mm) Radiografický úspěch: Absence nebo snížení radiolucence v místě léčby.

Indikace v kořenovém (endodontickém) pouze pro revitalizaci:

Klinický úspěch: Žádná bolest, žádné abscesy, žádné otoky a/nebo píštěle, mobilita nižší nebo rovná počáteční situaci.

Radiografický úspěch: Absence nebo snížení radiolucence v místě léčby. Vývoj kořenového kanálu (pro trvalé nezralé zuby)
2 roky po ošetření dočasných zubů (v případě potřeby pro radiografii); • Po 10 letech po léčbě trvalých (zralých nebo nezralých) zubů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby bioententine ™ XP na základě pozorovaných klinických a radiografických kritérií
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok pro dočasné zuby; 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let pro trvalé (zralé nebo nezralé) zuby.
Úspěch léčby na základě klinických a radiografických kritérií identických s primárním koncovým bodem.
6 měsíců, 1 rok pro dočasné zuby; 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let pro trvalé (zralé nebo nezralé) zuby.
Přítomnost formace mostu dentinového mostu (pouze v restorativních indikacích)
Časové okno: Po 6 měsících, 1 rok, 2 roky po ošetření bioententine ™ XP pro dočasné zuby (v případě potřeby na základě rentgenového záření). Po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 5 let a 10 let po léčbě trvalé (zralé nebo nezralé zuby)
Přítomnost dentinového můstku pozorovaného na radiografické zkoušce (pouze pro restorativní indikaci).
Po 6 měsících, 1 rok, 2 roky po ošetření bioententine ™ XP pro dočasné zuby (v případě potřeby na základě rentgenového záření). Po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 5 let a 10 let po léčbě trvalé (zralé nebo nezralé zuby)
Bezpečnostní parametry bioententine ™ XP po celou dobu trvání studie, včetně výskytu nežádoucích účinků a nedostatků zařízení.
Časové okno: Od nástupu léčby do 10 let u trvalých zubů a 2 roky pro dočasné zuby.

Bezpečnost během studie na základě informací shromážděných při každé návštěvě:

Nežádoucí účinky, pouze ty, které jsou přinejmenším možné, souvisejí s Biodentine ™ XP, jak je posuzováno sponzorem a vyšetřovatelem: příroda, číslo, závažnost, vztah s Biontine ™ XP a sledování.

Nedostatek Biontine ™ XP: Příroda, číslo, závažnost.
Od nástupu léčby do 10 let u trvalých zubů a 2 roky pro dočasné zuby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry použitelnosti bioententine ™ XP na celý postup, hodnocené lékařem dentálního chirurga bezprostředně po použití, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku určeného pro zubní lékaře.
Časové okno: Při zahájení studie, na 6měsíční, 1leté, dvouleté, tříleté, čtyřleté výročí a po zahrnutí všech pacientů do studie.
Použitelnost BioDentine ™ XP (všechny podskupiny pacientů): Dokončení dotazníku použitelnosti dentálními chirurgy po použití dotazníku BioDentine ™ XP a souhrnného dotazníku uživatele (celková spokojenost,…).
Při zahájení studie, na 6měsíční, 1leté, dvouleté, tříleté, čtyřleté výročí a po zahrnutí všech pacientů do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septodont

Spolupracovníci

DOCAPOST
Axonal-Biostatem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Marjorie Zanini, Hopital Pitie Salpetriere
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Alexis Gaudin, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIOD-XP_2024_01
  • 2024-A01862-45 (Jiný identifikátor: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní náhrady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit