Klinisk undersøkelse som måler den langsiktige kliniske ytelsen og sikkerheten til Biodentine ™ XP hos pasienter behandlet for koronal gjenopprettende eller endodontisk tannindikasjon. (BIOD XP)
Observasjonelle, prospektive, internasjonale og multisenter kliniske undersøkelser som måler den langsiktige kliniske ytelsen og sikkerheten til Biodentine ™ XP hos pasienter behandlet for koronal gjenopprettende eller endodontiske tannindikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen gjøres i henhold til European Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 og regnes som en observasjonell, ettermarkeds klinisk oppfølgingsstudie uten ytterligere invasive og tungvint prosedyrer. Biodentine ™ XP har blitt markedsført i USA siden 2022 og ble lansert i Europa i mai 2023.
Målet med studien er å samle inn ytterligere data for oppfølgingen etter Biodentine ™ XP og måle langsiktig (opptil 10 år) ytelse og sikkerhet for biomaterialet i dets koronale gjenopprettende og endodontiske tannlegeindikasjon.
Etterforskerne som deltar i den kliniske undersøkelsen vil være generelle tannlegeronutøvere, med en stor opplevelse i gjenopprettende og endodontiske indikasjoner eller i pediatrisk tannbehandling, også brukere av Biodentine ™.
Denne kliniske undersøkelsen er en observasjons-, prospektiv og multisenterstudie. Denne kliniske undersøkelsen vil finne sted i flere undersøkelsessentre i Frankrike og Belgia.
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv studie: pasienter vil bli behandlet med studieapparatet (i henhold til den CE-merkede instruksjonen for bruk), og deretter fulgt opp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Telefonnummer: +33 1 49 76 70 00
- E-post: clinical-operations@septodont.com
Studiesteder
-
-
-
Kraainem, Belgia
- Rekruttering
- Queen Astrid Dental Practice
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekruttering
- HCL LYON
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75008
- Rekruttering
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Rotschild
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Midlertidig tann, fra et barn ≥ 2 år gammelt, som krever tannrestaurerende behandling med Biodentine ™ XP, og/eller, permanent (moden eller umoden) tann, fra et barn eller en voksen, som krever en tannrestaurerende og/eller en endodontisk behandling med Biodentine ™ XP.
- Voksen pasient med et signert informert samtykkeskjema; For at den mindreårige, hvis i alderen skal forstå, er det nødvendig med en samtykke, og minst en forelder eller juridisk representant må samtykke.
- Bare i Frankrike: Emne tilknyttet eller nytte av et sosialt/helseforsikringssystem.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med en eller flere dokumenterte kontraindikasjoner for å bruke Biodentine ™ XP (se IFU).
Mangelfull forventet tannlevetid som estimert av etterforskeren:
- For en midlertidig tann: høy sannsynlighet for tanntap innen 2 år etter behandling med Biodentine ™ XP.
- For en permanent tann: høy sannsynlighet for tanntap innen 10 år etter behandling med Biodentine ™ XP.
- Pasient med systemisk sykdom som kan hindre den normale helbredelsesprosessen og/eller oppfølgingen.
- Voksen pasient under juridiske beskyttelsestiltak eller ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke, og individuelle fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, samt individuelle mottar psykiatrisk pleie.
- Periodontitt (trinn 3, 4 eller trinn 2 klasse C).
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse som kan indusere skjevhet i studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Midlertidige tenner behandlet i gjenopprettende behandling
For midlertidige tenner behandlet i gjenopprettende behandlingsarm, vil følgende restaureringsindikasjoner bli funnet:
|
I denne observasjonelle og prospektive studien er pasientene inkludert siden denne intervensjonen er planlagt som en del av deres rutinemessige omsorg.
|
|
Permanente (modne eller umodne) tenner behandlet i gjenopprettende behandling.
For permanente (modne eller umodne) tenner behandlet i gjenopprettende behandlingsarm, vil følgende restaureringsindikasjoner bli funnet:
|
I denne observasjonelle og prospektive studien er pasientene inkludert siden denne intervensjonen er planlagt som en del av deres rutinemessige omsorg.
|
|
Permanente (modne eller umodne tenner) behandlet i endodontisk behandling.
For permanente (modne eller umodne) tenner behandlet i endodontisk behandlingsarm, vil følgende endodontiske indikasjoner bli funnet: For permanente tenner (umoden eller moden):
For umodne permanente tenner med nekrotisk masse:
|
I denne observasjonelle og prospektive studien er pasientene inkludert siden denne intervensjonen er planlagt som en del av deres rutinemessige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for behandlingen med Biodentine ™ XP basert på kliniske og radiografiske kriterier observert
Tidsramme: Ved 2 år etter behandling for midlertidige tenner (for radiografi om nødvendig); • Ved 10 år etter behandling for permanente (modne eller umodne) tenner.
|
Krone og masse (restaurering) klinisk: ingen smerter, ingen pulpal symptomatologi, ingen abscesser, ingen hevelse, fistel. Positiv respons på Pulp Vitality Electric Test. Radiografisk: Ingen radiolucens på behandlingsstedet og ingen breding av desmodontalt rom (permanent tann), rotfyllingsutvikling (permanente umodne tenner). Indikasjoner i roten (endodontisk) unntatt revitalisering klinisk suksess: ingen smerter, ingen betennelse, ingen abscesser, ingen hevelse og/eller fistel. Naturlig bevegelse eller mobilitet ≤ 1 mm, negativ periodontal sondering (≤ 4 mm) eller positiv periodontal sondering (> 4 mm) radiografisk suksess: fravær eller reduksjon av radiolucens på behandlingsstedet. Indikasjoner i roten (endodontisk) bare for revitalisering: Klinisk suksess: Ingen smerter, ingen abscesser, ingen hevelse og/eller fistel, mobilitet underordnet eller lik den innledende situasjonen. Radiografisk suksess: Fravær eller reduksjon av radiolucens på behandlingsstedet. Rotkanalutvikling (for permanente umodne tenner) |
Ved 2 år etter behandling for midlertidige tenner (for radiografi om nødvendig); • Ved 10 år etter behandling for permanente (modne eller umodne) tenner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for behandlingen med Biodentine ™ XP basert på kliniske og radiografiske kriterier observert
Tidsramme: 6 måneder, 1 år for midlertidige tenner; 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år for permanente (modne eller umodne) tenner.
|
Behandlingssuksess basert på kliniske og radiografiske kriterier som er identiske med primært endepunkt.
|
6 måneder, 1 år for midlertidige tenner; 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år for permanente (modne eller umodne) tenner.
|
|
Dentin Bridge Formation Presence (bare i gjenopprettende indikasjoner)
Tidsramme: Etter 6 måneder, 1 år, 2 år etter behandling med Biodentine ™ XP for midlertidige tenner (basert på røntgenbildet om nødvendig). Etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter behandling for permanent (modne eller umodne tenner)
|
Tilstedeværelse av en dentinbro observert på den radiografiske undersøkelsen (bare for gjenopprettende indikasjon).
|
Etter 6 måneder, 1 år, 2 år etter behandling med Biodentine ™ XP for midlertidige tenner (basert på røntgenbildet om nødvendig). Etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter behandling for permanent (modne eller umodne tenner)
|
|
Sikkerhetsparametere for Biodentine ™ XP i løpet av hele studiens varighet, inkludert forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende og enhetsmangel.
Tidsramme: Fra behandlingsutbrudd til 10 år for permanente tenner og 2 år for midlertidige tenner.
|
Sikkerhet under studien, basert på informasjon samlet inn ved hvert besøk: Bivirkninger, bare de som er minst mulig relatert til Biodentine ™ XP som bedømt av både sponsor og etterforsker: natur, antall, alvorlighetsgrad, forhold til Biodentine ™ XP og oppfølging. Biodentine ™ XP -mangel: Natur, antall, alvorlighetsgrad. |
Fra behandlingsutbrudd til 10 år for permanente tenner og 2 år for midlertidige tenner.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhetsparametere av Biodentine ™ XP på hele prosedyren, vurdert av tannkirurgutøveren umiddelbart etter bruk, vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema designet for tannleger.
Tidsramme: Ved igangsetting av studien, på sin 6-måneders, 1-årige, 2-årige, 3-årige, 4-årsjubileum og etter inkludering av alle pasienter i studien.
|
Brukbarhet av Biodentine ™ XP (alle pasientundergrupper): Fullføring av brukervennlighetsspørreskjema av tannkirurger etter bruk av Biodentine ™ XP og brukersammendrag spørreskjema (generell tilfredshet, ...).
|
Ved igangsetting av studien, på sin 6-måneders, 1-årige, 2-årige, 3-årige, 4-årsjubileum og etter inkludering av alle pasienter i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Hovedetterforsker: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Hovedetterforsker: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Hovedetterforsker: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Hovedetterforsker: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Hovedetterforsker: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Hovedetterforsker: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Hovedetterforsker: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Krone
- Biodentin
- Pulpotomi
- Pulp
- Endodontisk behandling
- Apexification
- Masselokk
- Revitalisering
- Rot
- Restaurering av dentin
- Koronale kariske lesjoner
- Restaurering av cervical lesjon
- Restaurering av radikulær lesjon
- Rotforfatter
- Furcation perforations
- Perforering av interne resorpsjoner
- Ekstern resorpsjon
- Rot-end fylling
- Permanent dentin restaurering
- Midlertidig gjenoppretting av dentin-Enamel
- Biodentine XP
Andre studie-ID-numre
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Annen identifikator: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .