Klinische Untersuchung der langfristigen klinischen Leistung und Sicherheit von Biodentine ™ XP bei Patienten, die für koronale restaurative oder endodontische Zahnindikationen behandelt wurden. (BIOD XP)
Beobachtungs-, prospektive, internationale und multizentrische klinische Untersuchung zur Messung der langfristigen klinischen Leistung und Sicherheit von Biodentine ™ XP bei Patienten, die für koronale restaurative oder endodontische Zahnindikationen behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Untersuchung erfolgt gemäß der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und gilt als beobachtende klinische Nachbeobachtungsstudie ohne zusätzliche invasive und umständliche Verfahren. Biodentine ™ XP wird seit 2022 in den USA vermarktet und im Mai 2023 in Europa eingeführt.
Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten für die Nachverfolgung von Biodentine ™ XP nach dem Markt zu sammeln und die Leistung und Sicherheit der Biomaterialien in den koronalen restaurativen und endodontischen Zahnzahnungen langfristig (bis zu 10 Jahre) zu messen.
Die an der klinischen Untersuchung beteiligten Forscher werden allgemeine Zahnarztpraktiker mit großer Erfahrung in den restaurativen und endodontischen Indikationen oder in der pädiatrischen Zahnheilkunde, auch Anwendern von Biodentine ™, sein.
Diese klinische Untersuchung ist eine beobachtende, prospektive und multizentrische Studie. Diese klinische Untersuchung erfolgt in mehreren Untersuchungszentren in Frankreich und Belgien.
Diese klinische Untersuchung ist eine prospektive Studie: Die Patienten werden mit dem Studiengerät (gemäß dem CE-markierten Anweisungen für die Verwendung) behandelt und dann nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Telefonnummer: +33 1 49 76 70 00
- E-Mail: clinical-operations@septodont.com
Studienorte
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Kraainem, Belgien
- Rekrutierung
- Queen Astrid Dental Practice
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven - University hospital
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Lyon, Frankreich, 69002
- Rekrutierung
- HCL LYON
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Cabinet dentaire
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Frankreich, 75008
- Rekrutierung
- Cabinet dentaire
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Hôpital Rotschild
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Chu Rennes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Temporärer Zahn von einem Kind ≥ 2 Jahre alt, die eine zahnärztliche Wiederherstellung mit Biodentine ™ XP und/oder dauerhafte (reife oder unreife) Zahn von einem Kind oder einem Erwachsenen erfordern und eine zahnärztliche restorative und/oder eine endodontische Behandlung mit biologischem ™ XP erfordern.
- Erwachsener Patient mit einem unterschriebenen Einverständniserklärungsformular; Damit der Minderjährige im Alter zu verstehen ist, ist eine Zustimmung erforderlich, und mindestens ein Elternteil oder ein gesetzlicher Vertreter muss zustimmen.
- Nur in Frankreich: Betreff oder profitieren von einem Sozial-/Krankenversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer oder mehreren dokumentierten Kontraindikation zur Verwendung von Biodentine ™ XP (siehe IFU).
Unzureichende erwartete Zahnlebensdauer, wie vom Ermittler geschätzt:
- Für einen vorübergehenden Zahn: Hohe Wahrscheinlichkeit eines Zahnverlusts innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit Biodentine ™ XP.
- Für einen dauerhaften Zahn: Hohe Wahrscheinlichkeit eines Zahnverlusts innerhalb von 10 Jahren nach der Behandlung mit Biodentine ™ XP.
- Patient mit einer systemischen Erkrankung, die den normalen Heilungsprozess und/oder die Follow-up behindern kann.
- Erwachsene Patientin unter rechtlichen Schutzmaßnahmen oder unfähig, seine Zustimmung auszudrücken, und die Individuum, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde, sowie individuelle, die psychiatrische Versorgung empfangen.
- Parodontitis (Stadium 3, 4 oder Stadium 2 Grad C).
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung, die in den Studienergebnissen Verzerrungen hervorrufen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Temporäre Zähne, die in der restaurativen Behandlung behandelt werden
Für temporäre Zähne, die im restaurativen Behandlungsarm behandelt werden, werden die folgenden Wiederherstellungsanzeigen gefunden:
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In dieser Beobachtungs- und prospektiven Studie sind die Patienten einbezogen, da diese Intervention im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung geplant ist.
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Permanente (reife oder unreife) Zähne, die in der restaurativen Behandlung behandelt wurden.
Für dauerhafte (reife oder unreife) Zähne, die im restaurativen Behandlungsarm behandelt wurden, werden die folgenden Wiederherstellungsanzeigen gefunden:
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In dieser Beobachtungs- und prospektiven Studie sind die Patienten einbezogen, da diese Intervention im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung geplant ist.
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Permanente (reife oder unreife Zähne), die in der endodontischen Behandlung behandelt wurden.
Für dauerhafte (reife oder unreife) Zähne, die in endodontischer Behandlungsarm behandelt werden, werden die folgenden endodontischen Indikationen gefunden: Für dauerhafte Zähne (unreif oder reif):
Für unreife dauerhafte Zähne mit nekrotischem Fruchtfleisch:
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In dieser Beobachtungs- und prospektiven Studie sind die Patienten einbezogen, da diese Intervention im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung geplant ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Behandlung mit Biodentine ™ XP basierend auf den beobachteten klinischen und radiologischen Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung bei temporären Zähnen (bei Bedarf für die Radiographie); • Nach 10 Jahren nach der Behandlung für dauerhafte (reife oder unreife) Zähne.
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Krone und Zellstoff (Wiederherstellung) Klinisch: Keine Schmerzen, keine Muldensymptomatik, keine Abszesse, keine Schwellung, Fistel. Positive Reaktion auf den elektrischen Test der Zellstoffvitalität. Röntgenaufnahme: Keine Radioluktion am Ort der Behandlung und keine Breitinformation des desmodontalen Raums (permanenter Zahn), Wurzelkanalentwicklung (dauerhafte unreife Zähne). Indikationen in der Wurzel (endodontisch) außer der Revitalisierung klinischer Erfolg: Keine Schmerzen, keine Entzündung, keine Abszesse, keine Schwellung und/oder Fistel. Natürliche Bewegung oder Mobilität ≤ 1 mm, negative parodontale Untersuchung (≤ 4 mm) oder positiver parodontaler Untersuchung (> 4 mm) radiologischer Erfolg: Abwesenheit oder Reduktion der Strahlung an der Behandlungsstelle. Indikationen in der Wurzel (endodontisch) nur zur Wiederbelebung: Klinischer Erfolg: Keine Schmerzen, keine Abszesse, keine Schwellung und/oder Fistel, Mobilität unterlegen oder gleich der anfänglichen Situation. Röntgenerfolg: Abwesenheit oder Verringerung der Strahlung am Ort der Behandlung. Wurzelkanalentwicklung (für dauerhafte unreife Zähne) |
2 Jahre nach der Behandlung bei temporären Zähnen (bei Bedarf für die Radiographie); • Nach 10 Jahren nach der Behandlung für dauerhafte (reife oder unreife) Zähne.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Behandlung mit Biodentine ™ XP basierend auf den beobachteten klinischen und radiologischen Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr für temporäre Zähne; 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre für dauerhafte (reife oder unreife) Zähne.
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Behandlungserfolg basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien, die mit dem primären Endpunkt identisch sind.
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6 Monate, 1 Jahr für temporäre Zähne; 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre für dauerhafte (reife oder unreife) Zähne.
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Präsenz der Dentinbrückenbildung (nur in restaurativen Indikationen)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren nach der Behandlung mit Biodentine ™ XP für temporäre Zähne (basierend auf der Röntgenaufnahme bei Bedarf). Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der Behandlung für dauerhafte (reife oder unreife Zähne)
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Das Vorhandensein einer Dentinbrücke, die auf der radiologischen Untersuchung beobachtet wurde (nur zur restaurativen Indikation).
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Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren nach der Behandlung mit Biodentine ™ XP für temporäre Zähne (basierend auf der Röntgenaufnahme bei Bedarf). Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der Behandlung für dauerhafte (reife oder unreife Zähne)
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Sicherheitsparameter von Biodentine ™ XP während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Gerätemangel.
Zeitfenster: Von der Behandlung auf 10 Jahre für dauerhafte Zähne und 2 Jahre für temporäre Zähne.
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Sicherheit während der Studie, basierend auf Informationen, die bei jedem Besuch gesammelt wurden: Unerwünschte Ereignisse, nur diejenigen, die zumindest möglich mit Biodentine ™ XP bezogen werden, wie sie sowohl vom Sponsor als auch vom Ermittler beurteilt wurden: Natur, Anzahl, Schweregrad, Beziehung zu Biodentine ™ XP und Follow -up. Biodentine ™ XP -Mangel: Natur, Anzahl, Schweregrad. |
Von der Behandlung auf 10 Jahre für dauerhafte Zähne und 2 Jahre für temporäre Zähne.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability -Parameter von Biodentine ™ XP im gesamten Verfahren, der vom Zahnarzt unmittelbar nach der Verwendung bewertet wurde, werden unter Verwendung eines für Zahnärzte entwickelten Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: Bei der Einleitung der Studie, an der 6-monatigen, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-Jubiläum und nach Aufnahme aller Patienten in die Studie.
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Usability von Biodentine ™ XP (alle Patientenuntergruppen): Fertigstellung des Usability -Fragebogens durch Zahnarzenons nach Verwendung von Biodentine ™ XP und Fragebogen für Benutzerzusammenfassungen (Gesamtzufriedenheit,…).
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Bei der Einleitung der Studie, an der 6-monatigen, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-Jubiläum und nach Aufnahme aller Patienten in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Hauptermittler: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Hauptermittler: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Hauptermittler: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Hauptermittler: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Hauptermittler: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Hauptermittler: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Hauptermittler: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Krone
- Biodentin
- Pulpotomie
- Zellstoff
- Endodontische Behandlung
- Apexifikation
- Zellstoffüberkappung
- Revitalisierung
- Wurzel
- Wiederherstellung der Dentine
- Koronale kariöse Läsionen
- Wiederherstellung der Zervixläsion
- Wiederherstellung der radikulären Läsion
- Wurzelperforationen
- Furkations -Perforationen
- Perforieren interner Resorptionen
- Externe Resorption
- Wurzel-End-Füllung
- Permanente Zahnwiederherstellung
- Temporäre Wiederherstellung der Dentin-Enamel
- Biodentinischer XP
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Andere Kennung: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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