Klinisk undersökning som mäter den långsiktiga kliniska prestanda och säkerhet för Biodentine ™ XP hos patienter som behandlas för koronala återställande eller endodontiska tandindikationer. (BIOD XP)
Observations-, prospektiva, internationella och multicenter kliniska undersökningar som mäter den långsiktiga kliniska prestanda och säkerhet för Biodentine ™ XP hos patienter som behandlas för koronala återställande eller endodontiska tandindikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska utredning görs enligt European Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 och betraktas som en observation, klinisk uppföljningsstudie efter marknaden utan ytterligare invasiva och besvärliga procedurer. Biodentine ™ XP har marknadsförts i USA sedan 2022 och lanserades i Europa i maj 2023.
Syftet med studien är att samla in ytterligare data för eftermarknadsföring av Biodentine ™ XP och mäta långsiktiga (upp till 10 år) prestanda och säkerhet för biomaterialet i dess koronala återställande och endodontiska tandindikationer.
Utredarna som deltar i den kliniska undersökningen kommer att vara allmänna tandvårdare, med en stor upplevelse av återställande och endodontiska indikationer eller inom pediatrisk tandvård, även användare av Biodentine ™.
Denna kliniska undersökning är en observations-, prospektiv och multicenterstudie. Denna kliniska undersökning kommer att äga rum i flera utredningscentra i Frankrike och Belgien.
Denna kliniska undersökning är en prospektiv studie: patienter kommer att behandlas med studieanordningen (enligt dess CE-märkta instruktion för användning) och följde sedan upp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Telefonnummer: +33 1 49 76 70 00
- E-post: clinical-operations@septodont.com
Studieorter
-
-
-
Kraainem, Belgien
- Rekrytering
- Queen Astrid Dental Practice
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekrytering
- HCL LYON
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75008
- Rekrytering
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hôpital Rotschild
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillfällig tand, från ett barn ≥ 2 år gammal, som kräver tandresterande behandling med Biodentine ™ XP, och/eller, permanent (mogen eller omogen) tand, från ett barn eller en vuxen, vilket kräver en tandresterativ och/eller en endodontisk behandling med Biodentine ™ XP.
- Vuxen patient med ett undertecknat informerat samtyckesformulär; För den minderåriga, om det är i åldern att förstå, krävs ett samtycke, och minst en förälder eller juridisk representant måste samtycka.
- Endast i Frankrike: ämnesföremål eller gynnas av ett socialt/sjukförsäkringssystem.
Uteslutningskriterier:
- Patient med en eller flera dokumenterade kontraindikation för att använda Biodentine ™ XP (se IFU).
Otillräcklig förväntad tandlivstid som uppskattas av utredaren:
- För en tillfällig tand: hög sannolikhet för tandförlust inom två år efter behandling med Biodentine ™ XP.
- För en permanent tand: hög sannolikhet för tandförlust inom tio år efter behandling med Biodentine ™ XP.
- Patient med alla systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen och/eller uppföljningen.
- Vuxen patient under rättsliga skyddsåtgärder eller inte kan uttrycka sitt samtycke och individuella berövade frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, samt individuell mottagande psykiatrisk vård.
- Periodontitis (steg 3, 4 eller steg 2 klass C).
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk undersökning som kan inducera partiskhet i studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tillfälliga tänder som behandlas vid återställande behandling
För tillfälliga tänder som behandlas i återställande behandlingsarm kommer följande restaureringsindikationer att hittas:
|
I denna observations- och prospektiva studie ingår patienterna eftersom denna intervention är planerad som en del av deras rutinmässig vård.
|
|
Permanenta (mogna eller omogna) tänder som behandlas vid återställande behandling.
För permanenta (mogna eller omogna) tänder som behandlas i återställande behandlingsarm kommer följande restaureringsindikationer att hittas:
|
I denna observations- och prospektiva studie ingår patienterna eftersom denna intervention är planerad som en del av deras rutinmässig vård.
|
|
Permanenta (mogna eller omogna tänder) behandlas vid endodontisk behandling.
För permanenta (mogna eller omogna) tänder som behandlas i endodontisk behandlingsarm kommer följande endodontiska indikationer att hittas: För permanenta tänder (omogna eller mogna):
För omogna permanenta tänder med nekrotisk massa:
|
I denna observations- och prospektiva studie ingår patienterna eftersom denna intervention är planerad som en del av deras rutinmässig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för behandlingen med Biodentine ™ XP baserat på kliniska och radiografiska kriterier som observerats
Tidsram: Vid 2 år efter behandling för tillfälliga tänder (för radiografi vid behov); • Vid 10 år efter behandling för permanenta (mogna eller omogna) tänder.
|
Krona och massa (restaurering) klinisk: ingen smärta, ingen pulpal symptomatologi, inga abscesser, ingen svullnad, fistel. Positivt svar på Pulp Vitity Electric Test. Radiografisk: Ingen radiolucens på behandlingsplatsen och ingen bredviding av desmodontalt utrymme (permanent tand), rotkanalutveckling (permanenta omogna tänder). Indikationer i roten (endodontisk) utom återupplivning Klinisk framgång: Ingen smärta, ingen inflammation, inga abscesser, ingen svullnad och/eller fistel. Naturlig rörelse eller rörlighet ≤ 1 mm, negativ periodontal undersökning (≤ 4 mm) eller positiv periodontal sonding (> 4 mm) Radiografisk framgång: frånvaro eller reduktion av radiolucens på behandlingsplatsen. Indikationer i roten (endodontisk) endast för vitalisering: Klinisk framgång: Ingen smärta, inga abscesser, ingen svullnad och/eller fistel, rörlighet underlägsen eller lika med den första situationen. Radiografisk framgång: frånvaro eller minskning av radiolucens på behandlingsplatsen. Rotkanalutveckling (för permanenta omogna tänder) |
Vid 2 år efter behandling för tillfälliga tänder (för radiografi vid behov); • Vid 10 år efter behandling för permanenta (mogna eller omogna) tänder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för behandlingen med Biodentine ™ XP baserat på kliniska och radiografiska kriterier som observerats
Tidsram: 6 månader, 1 år för tillfälliga tänder; 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år för permanenta (mogna eller omogna) tänder.
|
Behandlingssucces baserat på kliniska och radiografiska kriterier identiska med primär slutpunkt.
|
6 månader, 1 år för tillfälliga tänder; 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år för permanenta (mogna eller omogna) tänder.
|
|
Dentin Bridge Formation närvaro (endast i återställande indikationer)
Tidsram: Efter 6 månader, 1 år, 2 år efter behandling med Biodentine ™ XP för tillfälliga tänder (baserat på röntgen som görs vid behov). Efter 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter behandling för permanenta (mogna eller omogna tänder)
|
Närvaro av en tandbro som observerades på den radiografiska undersökningen (endast för återställande indikation).
|
Efter 6 månader, 1 år, 2 år efter behandling med Biodentine ™ XP för tillfälliga tänder (baserat på röntgen som görs vid behov). Efter 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter behandling för permanenta (mogna eller omogna tänder)
|
|
Säkerhetsparametrar för Biodentine ™ XP under hela studiens varaktighet inklusive förekomsten av biverkningar av behandlings-framstående biverkningar och enhetsbrister.
Tidsram: Från behandlingens början till 10 år för permanenta tänder och 2 år för tillfälliga tänder.
|
Säkerhet under studien, baserad på information som samlats in vid varje besök: Biverkningar, endast de som är åtminstone möjliga relaterade till Biodentine ™ XP som bedöms av både sponsor och utredare: natur, antal, svårighetsgrad, relation med Biodentine ™ XP och uppföljning. Biodentine ™ XP -brist: natur, antal, svårighetsgrad. |
Från behandlingens början till 10 år för permanenta tänder och 2 år för tillfälliga tänder.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsparametrar för Biodentine ™ XP på hela proceduren, bedömd av tandkirurgens utövare omedelbart efter användning, kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär utformat för tandläkare.
Tidsram: Vid inledningen av studien, vid dess 6-månaders, 1-åriga, 2-åriga, 3-åriga, 4-åriga årsdag och efter inkludering av alla patienter i studien.
|
Användbarhet av Biodentine ™ XP (alla patientundergrupper): Fyllning av användbarhetsfrågeformuläret av tandkirurger efter att ha använt Biodentine ™ XP och användarnas sammanfattning av användare (total tillfredsställelse, ...).
|
Vid inledningen av studien, vid dess 6-månaders, 1-åriga, 2-åriga, 3-åriga, 4-åriga årsdag och efter inkludering av alla patienter i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Huvudutredare: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Huvudutredare: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Huvudutredare: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Huvudutredare: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Huvudutredare: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Huvudutredare: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Huvudutredare: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Krona
- Biodentin
- Pulpotomi
- Massa
- Endodontisk behandling
- Apexifiering
- Pulplock
- Vitalisering
- Rot
- Tandstöd
- Koronala karious skador
- Återställning av livmoderhalsskada
- Återställning av radikalskada
- Rotperforeringar
- Furcation Perforations
- Perforering av interna resorptioner
- Yttre resorption
- Rotfyllning
- Permanent dentinåterställning
- Tillfällig dentin-engagemangsåterställning
- Biodentin xp
Andra studie-ID-nummer
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Annan identifierare: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .