Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der måler den langsigtede kliniske ydeevne og sikkerhed for Biodentine ™ XP hos patienter, der er behandlet for koronal genoprettende eller endodontisk tandindikationer. (BIOD XP)

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Observationsmæssig, potentiel, international og multicenter klinisk undersøgelse, der måler den langsigtede kliniske ydeevne og sikkerhed for Biodentine ™ XP hos patienter, der er behandlet for koronal genoprettende eller endodontisk tandindikationer.

Formålet med denne nuværende undersøgelse er at indsamle yderligere data til eftermarkedsopfølgningen af ​​Biodentine ™ XP og måle langsigtet (op til 10 år) ydelse og sikkerhed for biomaterialet i alle dens indikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse udføres i henhold til den europæiske regulering af medicinsk udstyr (MDR) 2017/745 og betragtes som en observationsmæssig klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet uden yderligere invasive og besværlige procedurer. Biodentine ™ XP er markedsført i USA siden 2022 og blev lanceret i Europa i maj 2023.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere data til efter-markedsføring af opfølgning af Biodentine ™ XP og måle langsigtede (op til 10 år) ydeevne og sikkerhed for biomaterialet i dets koronale genoprettende og endodontiske tandindikationer.

Efterforskerne, der deltager i den kliniske undersøgelse, vil være generelle tandkirgerpraktikere med en stor oplevelse af genoprettende og endodontiske indikationer eller i pædiatrisk tandlæge, også brugere af Biodentine ™.

Denne kliniske undersøgelse er en observationsmæssig, potentiel og multicenterundersøgelse. Denne kliniske undersøgelse finder sted i flere undersøgelsescentre i Frankrig og Belgien.

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv undersøgelse: Patienter vil blive behandlet med undersøgelsesenheden (i henhold til dens CE-markerede instruktion til brug) og derefter fulgt op.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Kraainem, Belgien
        • Rekruttering
        • Queen Astrid Dental Practice
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven - University hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • HCL Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Rekruttering
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Rotschild
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter er enhver mandlige og kvindelige, voksne patienter, der har gennemgået en af ​​de følgende tandbehandlinger ved hjælp af Biodentine ™ XP, der respekterer indikationer af medicinsk udstyr.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Midlertidig tand, fra et barn ≥ 2 år gammel, der kræver tandlægebehandling med Biodentine ™ XP, og/eller permanent (moden eller umoden) tand, fra et barn eller en voksen, der kræver en tandlægeport og/eller en endodontisk behandling med Biodentine ™ XP.
  2. Voksen patient med en underskrevet informeret samtykkeformular; For den mindreårige, hvis i alderen skal forstå, kræves en samtykke, og mindst en forælder eller juridisk repræsentant skal samtykke.
  3. Kun i Frankrig: Emne tilknyttet eller drager fordel af et socialt/sundhedsforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en eller flere dokumenterede kontraindikation for at bruge Biodentine ™ XP (se IFU).

  2. Utilstrækkelig forventet tandliv som anslået af efterforskeren:

    • For en midlertidig tand: høj sandsynlighed for tandrab inden for 2 år efter behandling med Biodentine ™ XP.
    • For en permanent tand: høj sandsynlighed for tandrab inden for 10 år efter behandling med Biodentine ™ XP.
  3. Patient med enhver systemisk sygdom, der kan hindre den normale helingsproces og/eller opfølgningen.
  4. Voksen patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger eller ikke er i stand til at udtrykke hans/hendes samtykke og individuel frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse samt individuel modtagelse af psykiatrisk pleje.
  5. Periodontitis (trin 3, 4 eller trin 2 klasse C).
  6. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  7. Deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse, der kan fremkalde bias i undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Midlertidige tænder behandlet i genoprettende behandling

For midlertidige tænder behandlet i genoprettende behandlingsarm findes følgende restaureringsindikationer:

  • I kronen
  • Permanent dentin -restaurering (inklusive under kompositter eller indlæg/onlay)
  • Emalje restaurering i op til 6 måneder
  • Restaurering af dyb og/eller store koronale karusiske læsioner
  • Restaurering af cervikale eller radikulære læsioner
  • På massen
  • Direkte papirmasse
  • Indirekte papirmasse
  • Pulpotomi til diagnosticerede symptomer på reversibel pulpitis og irreversibel prædikestol, hvor blødning styres inden for 5 minutter
Enhed: Dental genoprettende eller endodontisk behandling, der kræver biodentin -XP -brug
I denne observationsmæssige og prospektive undersøgelse er patienterne inkluderet, da denne intervention er planlagt som en del af deres rutinemæssige pleje.
Permanente (modne eller umodne) tænder behandlet i genoprettende behandling.

For permanente (modne eller umodne) tænder behandlet i genoprettende behandlingsarm, vil følgende restaureringsindikationer blive fundet:

  • I kronen
  • Permanent dentin -restaurering (inklusive under kompositter eller indlæg/onlay)
  • Midlertidig gendannelse
  • Restaurering af dyb og/eller store koronale karusiske læsioner
  • Restaurering af cervikale eller radikulære læsioner
  • På massen
  • Direkte papirmasse
  • Indirekte papirmasse
  • Pulpotomi til diagnosticerede symptomer på reversibel pulpitis og irreversibel prædikestol, hvor blødning styres inden for 5 minutter
Enhed: Dental genoprettende eller endodontisk behandling, der kræver biodentin -XP -brug
I denne observationsmæssige og prospektive undersøgelse er patienterne inkluderet, da denne intervention er planlagt som en del af deres rutinemæssige pleje.
Permanent (modne eller umodne tænder) behandlet i endodontisk behandling.

For permanente (modne eller umodne) tænder behandlet i endodontisk behandlingsarm findes følgende endodontiske indikationer:

For permanente tænder (umoden eller moden):

  • Reparation af rodperforeringer
  • Reparation af furcation perforeringer
  • Reparation af perforering af intern resorption
  • Reparation af ekstern resorption
  • Root-end udfyldning i endodontisk kirurgi (retrograd fyldning)

Til umodne permanente tænder med nekrotisk papirmasse:

  • Apexificering
  • Revitaliseringsprocedure, der er afhængig af rodkanalens revaskularisering.
Enhed: Dental genoprettende eller endodontisk behandling, der kræver biodentin -XP -brug
I denne observationsmæssige og prospektive undersøgelse er patienterne inkluderet, da denne intervention er planlagt som en del af deres rutinemæssige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for behandlingen med Biodentine ™ XP baseret på kliniske og radiografiske kriterier observeret
Tidsramme: Ved 2 år efter behandling til midlertidige tænder (til radiografi om nødvendigt); • Efter 10 år efter behandling til permanente (modne eller umodne) tænder.

Krone og papirmasse (restaurering) Klinisk: Ingen smerter, ingen pulpal symptomatologi, ingen abscesser, ingen hævelse, fistel. Positiv respons på Pulp Vitality Electric Test.

Radiografisk: Ingen radiolucency på behandlingsstedet og ingen bredde af desmodontal rum (permanent tand), rodkanaludvikling (permanente umodne tænder).

Indikationer i roden (endodontisk) undtagen revitalisering klinisk succes: ingen smerte, ingen betændelse, ingen abscesser, ingen hævelse og/eller fistel. Naturlig bevægelse eller mobilitet ≤ 1 mm, negativ periodontal sondering (≤ 4 mm) eller positiv periodontal sondering (> 4 mm) Radiografisk succes: fravær eller reduktion af radiolucens på behandlingsstedet.

Indikationer i roden (endodontisk) kun til revitalisering:

Klinisk succes: Ingen smerter, ingen abscesser, ingen hævelse og/eller fistel, mobilitet underordnet eller lig med den oprindelige situation.

Radiografisk succes: Fravær eller reduktion af radiolucens på behandlingsstedet. Root Canal Development (til permanente umodne tænder)
Ved 2 år efter behandling til midlertidige tænder (til radiografi om nødvendigt); • Efter 10 år efter behandling til permanente (modne eller umodne) tænder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for behandlingen med Biodentine ™ XP baseret på kliniske og radiografiske kriterier observeret
Tidsramme: 6 måneder, 1 år for midlertidige tænder; 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år for permanente (modne eller umodne) tænder.
Behandlingssucces baseret på kliniske og radiografiske kriterier identiske med det primære slutpunkt.
6 måneder, 1 år for midlertidige tænder; 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år for permanente (modne eller umodne) tænder.
Dentin Bridge dannelse tilstedeværelse (kun i genoprettende indikationer)
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 år, 2 år efter behandling med Biodentine ™ XP for midlertidige tænder (baseret på røntgenstråle, hvis det er nødvendigt). Efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter behandling til permanent (modne eller umodne tænder)
Tilstedeværelse af en dentinbro observeret på den radiografiske eksamen (kun til genoprettende indikation).
Efter 6 måneder, 1 år, 2 år efter behandling med Biodentine ™ XP for midlertidige tænder (baseret på røntgenstråle, hvis det er nødvendigt). Efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter behandling til permanent (modne eller umodne tænder)
Sikkerhedsparametre for Biodentine ™ XP under hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen inklusive forekomsten af ​​behandling af bivirkninger og enhedsmangler.
Tidsramme: Fra behandlingsdebut til 10 år for permanente tænder og 2 år for midlertidige tænder.

Sikkerhed under undersøgelsen, baseret på oplysninger indsamlet ved hvert besøg:

Bivirkninger, kun dem, der i det mindste er mulige relateret til Biodentine ™ XP, bedømt af både sponsor og efterforsker: natur, antal, sværhedsgrad, forhold til Biodentine ™ XP og opfølgning.

Biodentine ™ XP -mangel: Natur, antal, sværhedsgrad.
Fra behandlingsdebut til 10 år for permanente tænder og 2 år for midlertidige tænder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsparametre for Biodentine ™ XP på hele proceduren, vurderet af tandkirurgudøveren umiddelbart efter brug, evalueres ved hjælp af et spørgeskema designet til tandlæger.
Tidsramme: Ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen på dens 6-måneders 1-årige, 2-årige, 3-årige, 4-års jubilæum og efter optagelse af alle patienter i undersøgelsen.
Brugervenlighed af Biodentine ™ XP (alle patientundergrupper): Færdiggørelse af brugbarhedsspørgeskemaet fra tandkirurger efter brug af Biodentine ™ XP og brugerens resume -spørgeskema (samlet tilfredshed, ...).
Ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen på dens 6-måneders 1-årige, 2-årige, 3-årige, 4-års jubilæum og efter optagelse af alle patienter i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Samarbejdspartnere

DOCAPOST
Axonal-Biostatem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
  • Ledende efterforsker: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitié Salpetrière
  • Ledende efterforsker: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
  • Ledende efterforsker: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
  • Ledende efterforsker: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Dr. Alexis Gaudin, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
  • Ledende efterforsker: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOD-XP_2024_01
  • 2024-A01862-45 (Anden identifikator: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand restaureringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner