Gutproh：コミュニティの成人における自己報告された便秘のためのプロバイオティクスハーバルフォーミュラの二重盲検RCT
2025年6月23日 更新者：Beijing Hospital
Gutproh試験：コミュニティに住む成人における自己報告された便秘症状のプロバイオティクス - マルチハーブ式の二重盲検無作為化、プラセボ対照研究
この臨床試験の目標は、ハーブ粉末の有無にかかわらず、便秘を緩和し、コミュニティの腸内微生物叢の改善に及ぼすプロバイオティクスの効果を評価することです。人間の摂食試験を通じて排便の改善の需要を持つ人々を住み、潜在的な作用メカニズムを探ることです。
主な研究の質問は次のとおりです。
ハーブパウダーの有無にかかわらずプロバイオティクスは、被験者の排便の頻度を大幅に増加させ、同時に糞便特性と排便条件を改善できますか？ プロバイオティクスは、ハーブパウダーの有無にかかわらず腸内微生物叢を調節できますか？ ハーブ粉末の有無にかかわらずプロバイオティクスが便秘と腸内微生物叢の機能を改善する生物学的メカニズムは何ですか？ 研究者は、実験グループ1（化合物プロバイオティクスをハーブパウダーと組み合わせて）、実験グループ2（プロバイオティクスのみ）とプラセボコントロールグループ（同一のブランクマトリックスパウダーを服用）と比較して、排便と腸内微生物叢への影響を観察します。
参加者の主なタスクには次のものがあります。
ハーブパウダー（実験グループ1）、プロバイオティクスのみ（実験グループ2）、またはブランクマトリックス粉末（プラセボコントロールグループ）と組み合わせたコンパウンドプロバイオティクスを12週間必要とします。
毎日の排便頻度、排便条件、糞便特性、毎日の食事を記録し、副作用を報告します。
縦断的監視は、次のことを含むシリアル評価を採用しています。1）身体検査（精神状態/バイタルサイン）。 2）実験室診断（血液学/尿検査/糞便ルーチンテスト、肝腎代謝パネル）; 3）ECGおよび腹部超音波検査。 4）高度な分析（LC/MS/MSを介した血清メタボロミックプロファイリング）。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruiyue Yang, Ph.D
- 電話番号：+861085138520
- メール：ruiyue_yang@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 35歳以上。
- 自己 - 包括的な身体的健康状態を報告しました。 不規則な腸の動き頻度と排便の改善の必要性の不満があるか、投与の2週間前に週に3回未満の自発的な排便頻度があるか、機能的便秘の2つ以上のローマIV基準（FC）を満たしています。 def排便の25％は乾燥、硬い、またはペレット - 型です。 fired排便の25％> 25％に不完全な避難感があります。 def排便の25％> 25％には、肛門直腸閉塞または閉塞感があります。 def排便の25％> 25％が手動支援を必要とします。 cer週に3回未満の自発的な排便。
- 調査前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、裁判プロトコルで要求されるように、サブジェクトログカードと調査アンケートに記入できるようにします。
除外基準：
- 虚弱な虚弱なスクリーニングスケールでスコア3以上の虚弱な高齢者。
- ゆるい便の自己報告された存在。
- 30日以内に手術を受けた人、30日以内に急性胃腸疾患を患っている人、または障害障害（結腸癌、腸閉塞、炎症性腸疾患など）を引き起こす重度の有機疾患と診断された人。
- 心血管、肝臓、腎臓、造血系の急性期に重度の全身性疾患の患者。
- 口の乾燥、寝汗、5つの中心（手のひら、靴底）の落ち着きのなさなど、陰気の不足と内熱の症状がある患者、口臭のある硬くて乾燥した便、黄色のコーティング付きの赤い舌。
- 試験開始の30日以内に抗生物質を服用した人。
- 試験開始の14日以内にプロバイオティクス、発酵製品、その他の下剤薬、または健康サプリメントを服用した人（すなわち、洗浄中に）。
- インフォームドコンセントフォームに署名していない人。 他の状況は、研究者による登録に適さないと考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコントロールグループ
プラセボコントロールグループの参加者は、空白のマトリックスパウダーを撮影します。
投与量と投与方法は、実験グループの方法と同じです。
つまり、彼らは1日2回（実験群のプロバイオティクス粉末摂取量と同じ頻度）、1日おきに1回（実験グループのハーブ粉末摂取量と同じ頻度）を摂取します。
ブランクマトリックスパウダーにはプロバイオティクスやハーブパウダーが含まれていませんが、実験製品と同じ外観を持つように設計されています。
これは、プラセボ効果を排除し、比較のためのベースラインとして機能するためです。
12週間の研究期間中、このグループの参加者は、毎日の排便、食事、副作用を記録し、実験グループと同じ糞便腸内微生物叢検査と血清質量分析の非標的メタボロミクス測定を受ける必要があります。
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被験者には、プロバイオティクスやハーブパウダーが含まれていない実験グループの製品と同じ外観の空白のマトリックスパウダーが与えられます。
投与量、頻度、および投与方法は、実験グループの方法とまったく同じです。
介入期間は12週間で、実験グループと同期して実施され、研究条件の一貫性を確保します。
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実験的：プロバイオティクス介入グループ
このグループの被験者は、Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）プロバイオティクス粉末を消費します。
投与量は1時間あたり2gであり、特に朝食と夕食後、1日2回摂取する必要があります。
プロバイオティクス粉末は、ぬるま湯（水温≤30）で摂取されます。
この介入の目的は、プロバイオティクスの個々の効果を、より良い排便を必要とする参加者の排便と腸内微生物叢の改善に対する個々の効果を探ることです。
介入期間は12週間です。
他のグループと同様に、参加者は排便、関連情報、食事、副作用の日々の記録を保持する必要があります。
また、腸内微生物叢と代謝機能への影響を評価するために、第0、4週目、第4週、12週目、第4週、第12週の同じ一連の試験に参加する必要があります。
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被験者は、Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）プロバイオティクスパウダー、1日2回、1日2 g、朝食後1回、夕食後1回、ぬるま湯（水温30℃以下）で服用します。
介入期間も12週間です。他のグループとの並行比較のために。
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実験的：ハーブパウダー介入グループを備えたプロバイオティクス
このグループの参加者は、時間あたり2gの投与量、1日2回（朝食と夕食後）、Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）のハーブパウダーで15gの時間あたり15gの1日前（朝食前）の15gの用量でZhigu Zhijian（Qingzhiningtm）プロバイオティクスパウダーを服用します。
プロバイオティクス粉末は、ぬるま湯（水温30°以下）で摂取する必要があり、沸騰した水で醸造された後、ハーブパウダーを服用する必要があります。
この介入の目的は、排便に関連する需要のある被験者の排便問題と腸内微生物叢の改善に対する化合物プロバイオティクスとハーブ粉末の複合効果を評価することを目的としています。
介入期間は12週間です。
この期間中、参加者は毎日の排便頻度、排便状態、糞便特性、毎日の食事を記録し、副作用を報告する必要があります。
また、第0、4週目、第12週に同じ一連の試験に参加する必要があります。
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このグループの被験者には、Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）プロバイオティクスパウダーとZhigu Zhijian（Qingzhiningtm）ハーブパウダーが与えられます。
プロバイオティクスパウダーは袋ごとに2gで、1日2回、朝食後に1袋、夕食後1袋で、ぬるま湯（水温30°以下）で摂取する必要があります。
ハーブパウダーは袋1杯あたり15gで、朝食の前に1日1回摂取しており、沸騰したお湯で醸造された後に摂取する必要があります。
介入期間は、排便と腸内微生物叢に対する長期的な影響を観察するのに十分な時間を確保するために、12週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発排便頻度の変化
時間枠：介入の開始（0週目）から12週間の介入期間の終わりまで。
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週あたりの自発腸の動きの数。
プラセボ対照群と比較して、実験群の自発排便の頻度の増加は、介入の潜在的なプラスの効果を示しています。
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介入の開始（0週目）から12週間の介入期間の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便特性の改善
時間枠：介入の開始（0週目）から12週間の介入期間の終わりまで。
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ブリストルスツールフォームスケールを使用して評価されます（1対7スケールで、1は最も異常なスツール形式（例えば、個別の塊）を表し、7は最も水っぽい/下痢の形式を表します）。
糞便特性の改善は、スコアの低い形式（1-2、便秘プレドミナント状態を示す）から、より高層化した「通常の」形式（3-5、最適な排便の一貫性を示す）に移動すると定義されます。
このコンテキスト内のより高いスコア（3-5範囲に向かって）は、より良い結果を意味し、排便に有益な影響を示唆しています。
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介入の開始（0週目）から12週間の介入期間の終わりまで。
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排便状況の変化
時間枠：介入の開始（0週目）から12週間の介入期間の終わりまで。
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排便困難スコアリングシステムを使用して評価されました（0〜3スケール、0は排便の難易度がないことを示し、3は重度の排便の難易度を示します）。
スケールには次のスコアが含まれます。0=難易度なし。 1 =軽度の難易度（たとえば、たとえば緊張）; 2 =中程度の困難（例：頻繁な緊張または不完全な避難）; 3 =深刻な困難（例えば、緊張の長期、下剤の使用、または援助なしで排便することができない）。
このスコアリングシステムでは、より高いスコアがより悪い結果を表します（つまり、排便の難易度が高くなります）。一方、スコアの減少（3から1まで）は、排便状況の改善を示します。
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介入の開始（0週目）から12週間の介入期間の終わりまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の変化
時間枠：介入の開始（0週目）、4週目、12週目の介入。
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糞便の16Sシーケンスを介して、ビフィドバクテリウム、ラクトバシルス、クロストバクリン症、エンテロバクター、エンテロコッカス、および細菌などの細菌属の量と割合の変化を分析し、ハーブ粉末とGUTマイクロバイオ症のみと組み合わせた化合物の可能な生物様式の調節効果を評価します。
介入の開始から（0週目）から4週目、介入12週目まで。
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介入の開始（0週目）、4週目、12週目の介入。
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腸内微生物叢の代謝リモデリング指標の変化
時間枠：介入の開始（0週目）、4週目、12週目の介入。
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血清質量分析の非標的メタボロミクスを使用して、腸内微生物叢の代謝産物の変化を検出し、腸内微生物叢の代謝機能が改善されたかどうかを包括的に決定し、4週目と12週目の時間の変更規則を調査します。
介入の開始から（0週目）から4週目、介入12週目まで。
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介入の開始（0週目）、4週目、12週目の介入。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang Sun, Ph.D、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月10日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。