Gutproh: dubbelblinde RCT van probiotische-herbale formule voor zelfgerapporteerde constipatie bij volwassenen voor de gemeenschap
23 juni 2025 bijgewerkt door: Beijing Hospital
Gutproh-studie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van probiotische multiherb-formule voor zelfgerapporteerde constipatie-symptomen bij volwassenen met de gemeenschap
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van probioticum te evalueren in combinatie met of zonder kruidenpoeder op het verlichten van constipatie en het verbeteren van de darmmicrobiota in gemeenschap - wonende mensen met een vraag naar verbeterde stoelgang door menselijke voedingsproeven en om hun potentiële werkingsmechanismen te verkennen.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn als volgt:
Kan het probioticum gecombineerd met of zonder kruidenpoeder de frequentie van ontlasting bij proefpersonen aanzienlijk verhogen en tegelijkertijd de fecale kenmerken en defecatieomstandigheden verbeteren? Kan het probioticum gecombineerd met of zonder kruidenpoeder de darmmicrobiota reguleren? Wat zijn de biologische mechanismen waarmee het probioticum gecombineerd met of zonder kruidenpoeder de constipatie- en darmmicrobiota -functie verbeteren? Onderzoekers zullen experimentele groep 1 vergelijken (het samengestelde probioticum in combinatie met kruidenpoeder), experimentele groep 2 (alleen probiotica alleen nemen) met de placebo -controlegroep (een identieke - ogende blanco matrixpoeder) om hun effecten op defecatie en de darmmicrobiota te observeren.
De belangrijkste taken voor deelnemers zijn:
Het gebruik van het samengestelde probioticum gecombineerd met kruidenpoeder (experimentele groep 1), probiotica alleen (experimentele groep 2) of blanco matrixpoeder (placebo -controlegroep) zoals vereist gedurende 12 weken.
Het registreren van dagelijkse ontlastingsfrequentie, defecatie -omstandigheden, fecale kenmerken en dagelijks dieet en het rapporteren van eventuele bijwerkingen.
Longitudinale monitoring maakt gebruik van seriële beoordelingen bestaande uit: 1) lichamelijke onderzoeken (mentale status/vitale tekenen); 2) laboratoriumdiagnostiek (hematologie/urineonderzoek/fecale routinematige tests, lever-renaal-metabole panelen); 3) ECG- en buiklichaamgraat; en 4) geavanceerde analyses (darmmicrobioomsequencing en serummetabolomische profilering via LC/MS/MS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruiyue Yang, Ph.D
- Telefoonnummer: +861085138520
- E-mail: ruiyue_yang@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar of ouder.
- Zelf - meldde een goede uitgebreide lichamelijke gezondheidstoestand. Hebben klachten over onregelmatige darmbewegingsfrequentie en een behoefte aan verbeterde ontlasting, of hebben een spontane ontlastingsfrequentie van minder dan 3 keer per week in de 2 weken vóór toediening, of voldoen aan twee of meer van de volgende Rome IV -criteria voor functionele constipatie (FC): ①> 25% van de defecaties is moeilijk; ②> 25% van de defecaties is droog, hard of pellet - gevormd; ③> 25% van de defecaties heeft een gevoel van onvolledige evacuatie; ④> 25% van de defecaties heeft een gevoel van anorectale obstructie of blokkade; ⑤> 25% van de defecaties vereist handmatige hulp; ⑥ Minder dan 3 spontane defecaties per week.
- Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie en kunnen de onderwerp Log -kaart- en onderzoeksvragenlijst invullen zoals vereist door het proefprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetige oudere mensen met een score van ≥3 op de kwetsbare kwetsbare screeningschaal.
- Zelf -gerapporteerde aanwezigheid van losse ontlasting.
- Degenen die binnen 30 dagen een operatie hebben ondergaan, binnen 30 dagen een acute gastro -intestinale ziekte hadden of zijn gediagnosticeerd met ernstige organische ziekten die ontlastingproblemen veroorzaken (zoals darmkanker, darmobstructie, inflammatoire darmaandoeningen, enz.).
- Patiënten met ernstige systemische ziekten in de acute fase van cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systemen.
- Patiënten met symptomen van yin -tekort en interne hitte, zoals een droge mond, nachtelijk zweten, rusteloosheid van de vijf centra (palmen, zolen en borst), harde en droge ontlasting met slechte adem, rode tong met gele coating.
- Degenen die binnen 30 dagen vóór het begin van het proces antibiotica hebben genomen.
- Degenen die probiotica, gefermenteerde producten, andere laxerende geneesmiddelen of gezondheidssupplementen hebben genomen binnen 14 dagen vóór het begin van de proef (d.w.z. tijdens de was- periode).
- Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend. Andere situaties die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -controlegroep
Deelnemers aan de placebo -controlegroep nemen een lege matrixpoeder.
De doserings- en toedieningsmethode zijn dezelfde als die van de experimentele groepen.
Dat wil zeggen, ze nemen twee keer per dag een bepaalde hoeveelheid poeder (dezelfde frequentie als de probiotische poederinname in de experimentele groepen) en eens in de andere dag (dezelfde frequentie als de inname van de kruidenpoeder in de experimentele groepen).
Het lege matrixpoeder bevat geen probiotica of kruidenpoeder, maar is ontworpen om hetzelfde uiterlijk te hebben als de experimentele producten.
Dit is om het placebo -effect te elimineren en als basislijn voor vergelijking te dienen.
Tijdens de studieperiode van 12 - week moeten deelnemers in deze groep ook hun dagelijkse ontlasting, dieet en bijwerkingen registreren en hetzelfde fecale darmmicrobiota -onderzoek en serummassaspectrometrie niet -gerichte metabolomics -meting ondergaan in week 0, week 4 en week 12 als de experimentele groepen.
|
Onderwerpen krijgen een leeg matrixpoeder met hetzelfde uiterlijk als de producten in de experimentele groepen, die geen probiotica of kruidenpoeder bevatten.
De dosering, frequentie en toedieningsmethode zijn exact hetzelfde als die in experimentele groep.
De interventieduur zal 12 weken zijn, synchroon uitgevoerd met de experimentele groepen om de consistentie van onderzoeksomstandigheden te waarborgen.
|
|
Experimenteel: Probiotische interventiegroep
Onderwerpen in deze groep zullen Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisch poeder consumeren.
De dosering is 2 g per tijd en moet twee keer per dag worden ingenomen, specifiek na het ontbijt en het diner.
Het probiotische poeder wordt genomen met lauw water (watertemperatuur ≤ 30 ℃).
Het doel van deze interventie is om het individuele effect van het probioticum op het verbeteren van ontlasting en darmmicrobiota bij deelnemers te verkennen met een behoefte aan betere stoelgang.
De interventieperiode is 12 weken.
Net als de andere groepen moeten deelnemers dagelijkse gegevens bijhouden van ontlasting - gerelateerde informatie, dieet en bijwerkingen.
Ze moeten ook deelnemen aan dezelfde reeks examens in week 0, week 4 en week 12 om de impact op de darmmicrobiota en de metabole functie te beoordelen.
|
Proefpersonen zullen Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisch poeder, 2G per zakje nemen, twee keer per dag, één zakje na het ontbijt en één na het diner, genomen met lauw water (watertemperatuur ≤ 30 ℃).
De interventieduur zal ook 12 weken zijn, voor parallelle vergelijking met andere groepen.
|
|
Experimenteel: Probiotica met kruidenpoederinterventiegroep
Deelnemers aan deze groep nemen probiotisch poeder Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) aan een dosering van 2 g per keer, twee keer per dag (na ontbijt en diner), en Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) kruidenpoeder in een dosering van 15 g per tijd, eenmaal per keer (vóór het ontbijt).
Het probiotische poeder moet worden genomen met lauw water (watertemperatuur ≤ 30 ℃), en het kruidenpoeder moet worden genomen nadat het met kokend water is gebrouwen.
Deze interventie heeft als doel het gecombineerde effect van het samengestelde probiotische en kruidenpoeder te evalueren op het verbeteren van ontlastingproblemen en darmmicrobiota bij personen met ontlasting -gerelateerde eisen.
De duur van de interventie is 12 weken.
Tijdens deze periode moeten deelnemers hun dagelijkse ontlastingsfrequentie, ontlastingsstatus, fecale kenmerken, dagelijks dieet registreren en eventuele bijwerkingen melden.
Ze moeten ook deelnemen aan dezelfde reeks examens in week 0, week 4 en week 12.
|
Onderwerpen in deze groep zullen Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisch poeder krijgen en Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) kruidenpoeder.
Het probiotische poeder is 2 g per zakje, twee keer per dag genomen, één zakje na het ontbijt en één na het diner, en moet worden genomen met lauw water (watertemperatuur ≤ 30 ℃).
Het kruidenpoeder is 15 g per zakje, eenmaal om de andere dag voor het ontbijt genomen en moet worden genomen nadat ze met kokend water zijn gebrouwen.
De interventieduur zal 12 weken duren om voldoende tijd te garanderen om de lange termijneffecten op defecatie en darmmicrobiota te observeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spontane ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot het einde van de interventieperiode van 12 - week.
|
Het aantal spontane stoelgang per week.
Een toename van de frequentie van spontane defecatie in de experimentele groepen in vergelijking met de placebo -controlegroep zou wijzen op een mogelijk positief effect van de interventies.
|
Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot het einde van de interventieperiode van 12 - week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de fecale kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot het einde van de interventieperiode van 12 - week.
|
Geëvalueerd met behulp van de Bristol Stool-vormschaal (een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 de meest abnormale ontlastingsvorm vertegenwoordigt [bijvoorbeeld afzonderlijke harde brokken] en 7 vertegenwoordigt de meest waterige/diarree-vorm).
Een verbetering van de fecale kenmerken wordt gedefinieerd als het verplaatsen van lagere scored vormen (1-2, wat duidt op constipatie-predominante toestanden) naar hoger gescoorde, meer "normale" vormen (3-5, wat duidt op optimale consistentie van de darmbeweging).
Hogere scores in deze context (in de richting van het 3-5-bereik) duiden op een beter resultaat, wat een gunstige impact op defecatie suggereert.
|
Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot het einde van de interventieperiode van 12 - week.
|
|
Wijziging in ontlastingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot het einde van de interventieperiode van 12 - week.
|
Beoordeeld met behulp van een defecatie-moeilijkheidscoresysteem (een schaal van 0-tot-3, waarbij 0 geen ontlastingsproblemen aangeeft en 3 duidt op ernstige defecatie-moeilijkheid).
De schaal bevat de volgende scores: 0 = geen moeilijkheid; 1 = milde moeilijkheidsgraad (bijv. Af en toe inspanning); 2 = matige moeilijkheidsgraad (bijv. Frequent spanning of onvolledige evacuatie); 3 = ernstige moeilijkheid (bijvoorbeeld langdurige inspanning, gebruik van laxeermiddelen of onvermogen om zonder hulp te poepen).
In dit scoresysteem vertegenwoordigen hogere scores slechtere resultaten (d.w.z. grotere ontlastingsproblemen), terwijl een vermindering van de score (bijvoorbeeld van 3 tot 1) een verbetering van de ontlastingsstatus aangeeft.
|
Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot het einde van de interventieperiode van 12 - week.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Het begin van de interventie (week 0), week 4 en week 12 van de interventie.
|
Analyseer de veranderingen in de hoeveelheid en het aandeel van bacteriële geslachten zoals Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus en bacteroides door 16S -sequencing van FECES, om de regulerende effecten van de samengestelde probiotica te evalueren in combinatie met kruidenpoeder en probiotica alleen op de darmmicrobiota.
Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot week 4 en week 12 van de interventie.
|
Het begin van de interventie (week 0), week 4 en week 12 van de interventie.
|
|
Veranderingen in metabole remodelleringsindicatoren in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Het begin van de interventie (week 0), week 4 en week 12 van de interventie.
|
Gebruik serummassaspectrometrie niet -gerichte metabolomics om veranderingen in de metabolieten van de darmmicrobiota te detecteren, bepaal volledig of de metabole functie van de darmmicrobiota is verbeterd en de tijd -serie wijzigingsregels te verkennen in week 4 en week 12.
Vanaf het begin van de interventie (week 0) tot week 4 en week 12 van de interventie.
|
Het begin van de interventie (week 0), week 4 en week 12 van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025BJYYEC-KY016-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .