GUTROH: Probioottisen ja herra -sarjan kaksoissokkoutettu RCT itse ilmoittamaan ummetukseen yhteisön aikuisilla
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Beijing Hospital
Gutproh-tutkimus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus probioottisen ja multherb-kaavan kanssa itse ilmoitetuille ummetusoireille yhteisöasunnoksilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin vaikutuksia yhdistettynä yrttijauheen kanssa ummetuksen lievittämiseen ja suoliston mikrobiotan parantamiseen yhteisössä - asuvat ihmiset, joilla on kysyntä suoliston liikkeiden avulla ihmisen ruokintakokeiden avulla ja tutkia niiden mahdollisia toimintamekanismeja.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
Voiko probiootti yhdistetty yrtti- jauheen kanssa tai ilman sitä merkittävästi lisätä poistot esiintymistiheyttä koehenkilöillä ja parantaa samalla fekaalisia ominaisuuksia ja defektio -olosuhteita? Voiko probiootti yhdistetty yrttijauheen kanssa tai ilman sitä säätelemään suoliston mikrobioottia? Mitkä ovat biologiset mekanismit, joilla probiootti yhdistetään yrttijauheen kanssa tai ilman ummetusta ja suolen mikrobiota -toimintaa? Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää 1 (ottaen yhdisteet probioottia yhdistettynä yrttijauheen kanssa), kokeellisen ryhmän 2 (pelkästään probioottien ottaminen) lumelääkekontrolliryhmän kanssa (ottaen identtinen - näköinen tyhjä matriisijauhe) tarkkailla niiden vaikutuksia deferaatioon ja suolen mikrobiotaan.
Osallistujien päätehtäviä ovat:
Yhdisteen probiootin ottaminen yhdistettynä yrttijauheeseen (kokeellinen ryhmä 1), pelkästään probiootteja (kokeellinen ryhmä 2) tai tyhjää matriisijauhetta (lumelääkekontrolliryhmä) tarvittaessa 12 viikon ajan.
Päivittäisen defekaatiotaajuuden, defektio -olosuhteiden, ulosteominaisuuksien ja päivittäisen ruokavalion tallentaminen ja haittavaikutusten ilmoittaminen.
Pitkittäisvalvonta käyttää sarjanarviointeja, jotka käsittävät: 1) fyysiset tutkimukset (henkinen tila/elintärkeät merkit); 2) laboratoriodiagnostiikka (hematologia/virtsa-analyysi/fekaalirutiinitestit, maksan ja neka-metaboliset paneelit); 3) EKG ja vatsan ultraääni; ja 4) edistyneet analyysit (suolen mikrobioomin sekvensointi ja seerumin metabolominen profilointi LC/MS/MS: n kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruiyue Yang, Ph.D
- Puhelinnumero: +861085138520
- Sähköposti: ruiyue_yang@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 -vuotias tai vanhempi.
- Itse - ilmoitti hyvästä kattavasta fyysisestä terveydentilasta. Ota valitukset epäsäännöllisestä suolen liikkumistiheydestä ja parannettavan poistumisen tarvetta tai spontaani defekaatiotaajuus on vähemmän kuin 3 kertaa viikossa 2 viikossa ennen antamista, tai täyttävät kaksi tai useampia seuraavista Rooman IV -kriteereistä funktionaalisen ummetuksen (FC): ①> 25% defektioista on vaikeaa; ②> 25% deferaatioista on kuivia, kovia tai pellettiä - muotoisia; ③> 25 prosentilla deferaatioista on epätäydellisen evakuoinnin tunne; ④> 25 prosentilla deferaatioista on anorektaalisen tukkeutumisen tai tukkeutumisen tunne; ⑤> 25% deferaatioista vaatii manuaalista apua; ⑥ Alle 3 spontaania viikossa.
- Tarjoa kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ennen tutkimusta ja pysty täyttämään aihekortti ja tutkimuskysely, kuten kokeiluprotokollan edellyttämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Erot vanhat ihmiset, joiden pistemäärä on ≥3 hauran haurauden seulonta -asteikolla.
- Itse - ilmoitettujen ulosteiden läsnäolo.
- Niillä, joille on tehty leikkaus 30 päivän kuluessa, oli akuutti maha -suolikanavan sairaus 30 päivän kuluessa tai että heillä on diagnosoitu vakavia orgaanisia sairauksia, jotka aiheuttavat erotteluvaikeuksia (kuten paksusuolen syöpä, suolen tukkeuma, tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia sydän-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisten järjestelmien akuutissa vaiheessa.
- Potilaat, joilla on yin -puutosta ja sisäistä lämpöä, kuten kuiva suu, yöhikoilu, viiden keskuksen levottomuus (kämmenet, pohjat ja rinta), kovat ja kuivat ulosteet, joilla on huono hengitys, punainen kieli keltaisella päällysteellä.
- Ne, jotka ovat ottaneet antibiootteja 30 päivän kuluessa ennen oikeudenkäynnin alkamista.
- Ne, jotka ovat ottaneet probiootteja, käyneitä tuotteita, muita laksatiivisia lääkkeitä tai terveyslisäaineita 14 päivän kuluessa ennen oikeudenkäynnin alkamista (ts. Pesujakson aikana).
- Ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta. Muut tilanteet, joita tutkijoiden ilmoittautumiseen ei ole sopivia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääkekontrolliryhmä
Plasebo -ohjausryhmän osallistujat vievät tyhjää matriisijauhetta.
Annostus- ja antamismenetelmä ovat samat kuin kokeellisten ryhmien.
Toisin sanoen he vievät tietyn määrän jauhetta kahdesti päivässä (sama taajuus kuin probioottisen jauheen saanti kokeellisissa ryhmissä) ja kerran joka toinen päivä (sama taajuus kuin yrttien jauheen saanti kokeellisissa ryhmissä).
Tyhjä matriisijauhe ei sisällä probiootteja tai yrttijauhetta, vaan se on suunniteltu samaan ulkoasuun kuin kokeelliset tuotteet.
Tämän tarkoituksena on poistaa lumelääkevaikutus ja toimia vertailun lähtökohtana.
12 - viikon tutkimusjakson aikana tämän ryhmän osallistujien on myös kirjattava päivittäisen defekintinsä, ruokavalion ja haittavaikutuksensa ja suoritettava sama fekaalisen suolen mikrobiotatutkimus ja seerumin massaspektrometria, joka ei ole kohdennettu metabolomien mittaus viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12 kuin kokeelliset ryhmät.
|
Koehenkilöille annetaan tyhjä matriisijauhe, jolla on sama ulkonäkö kuin kokeellisten ryhmien tuotteet, jotka eivät sisällä probiootteja tai yrttijauhetta.
Annostelu-, taajuus- ja antamismenetelmä ovat täsmälleen samat kuin kokeellisessa ryhmässä.
Intervention kesto on 12 viikkoa, suoritetaan synkronisesti kokeellisten ryhmien kanssa tutkimusolosuhteiden johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Probioottinen interventioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt kuluttavat Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) -probioottisia jauheita.
Annos on 2 g / aika, ja se tulisi ottaa kahdesti päivässä, erityisesti aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Probioottinen jauhe otetaan haalealla vedellä (veden lämpötila ≤ 30 ℃).
Tämän intervention tarkoituksena on tutkia probiootin yksilöllistä vaikutusta ulkomaille ja suolen mikrobiotaan parantamiseen osallistujissa, joilla on tarvetta parempia suolen liikkeitä.
Interventioaika on 12 viikkoa.
Samoin kuin muut ryhmät, osallistujien on säilytettävä päivittäiset tiedot defekaatiosta - niihin liittyvät tiedot, ruokavalio ja haittavaikutus.
Heidän on myös osallistuttava samoihin tutkimussarjoihin viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12 arvioidakseen vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja metaboliseen toimintaan.
|
Koehenkilöt vievät Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) -probioottinen jauhe, 2 g / pussi, kahdesti päivässä, yksi pussi aamiaisen jälkeen ja yksi illallisen jälkeen, otettu haalealla vedellä (veden lämpötila ≤ 30 ℃).
Intervention kesto on myös 12 viikkoa, rinnakkain vertailua muihin ryhmiin.
|
|
Kokeellinen: Probiootti yrttijauhe -interventioryhmällä
Tämän ryhmän osanottajat vievät Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) -probioottisen jauheen annoksella 2 g: lla ajassa, kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) ja Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) yrttijauhe 15 g: n annoksella, kerran joka toinen päivä (ennen aamiaista).
Probioottinen jauhe tulisi ottaa haalealla vedellä (veden lämpötila ≤ 30 ℃), ja yrttijauhe tulisi ottaa sen jälkeen, kun se on panimettu kiehuvalla vedellä.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida yhdistelmäprobiootin ja yrttijauheen yhdistettyjä vaikutuksia hylkäämisongelmien ja suolen mikrobiotan parantamiseen koehenkilöillä, joilla on poistumista koskevat vaatimukset.
Intervention kesto on 12 viikkoa.
Tänä ajanjaksona osallistujien on kirjattava päivittäisen defekaatiotaajuuden, defekaatiotila, ulosteominaisuudet, päivittäinen ruokavalio ja ilmoitettava mahdolliset haittavaikutukset.
Heidän on myös osallistuttava samoihin tenttisarjoihin viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probioottinen jauhe ja Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) yrttijauhe.
Probioottinen jauhe on 2 g / pussi, joka on otettu kahdesti päivässä, yksi pussi aamiaisen jälkeen ja yksi illallisen jälkeen, ja se tulisi ottaa haalealla vedellä (veden lämpötila ≤ 30 ℃).
Yrttijauhe on 15 g / pussi, joka on otettu kerran joka päivä ennen aamiaista, ja sen tulisi ottaa sen jälkeen, kun se on panimettu kiehuvalla vedellä.
Intervention kesto kestää 12 viikkoa, jotta varmistetaan riittävästi aikaa pitkien termin vaikutuksen ja suolen mikrobiotan seuraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spontaanissa defekaatiotaajuudessa
Aikaikkuna: Intervention alusta (viikko 0) 12 - viikon interventiojakson loppuun.
|
Spontaanien suoliston liikkeiden lukumäärä viikossa.
Spontaanin defekaation taajuuden lisääntyminen kokeellisissa ryhmissä lumelääkekontrolliryhmään verrattuna osoittaisi interventioiden mahdollisen positiivisen vaikutuksen.
|
Intervention alusta (viikko 0) 12 - viikon interventiojakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaaliominaisuuksien paraneminen
Aikaikkuna: Intervention alusta (viikko 0) 12 - viikon interventiojakson loppuun.
|
Arvioidaan käyttämällä Bristol-uloste-muodon asteikkoa (1-7-asteikko, jossa 1 edustaa epänormaalia jakkaran muotoa [esim. Erilliset kovat kokkarit] ja 7 edustaa vetisinta/ripulimuotoa).
Fekaaliominaisuuksien paraneminen määritellään siirtymällä alhaisempien pisteiden muodoista (1-2, mikä osoittaa ummetus-ennustavia tiloja) korkeamman pisteytettyyn, "normaalimpaan" muotoon (3-5, mikä osoittaa suoliston liikkeen optimaalisen konsistenssin).
Korkeammat pisteet tässä yhteydessä (kohti 3-5-aluetta) merkitsevät parempaa lopputulosta, mikä viittaa hyödylliseen vaikutukseen defektointiin.
|
Intervention alusta (viikko 0) 12 - viikon interventiojakson loppuun.
|
|
Muutos defekaatiotilassa
Aikaikkuna: Intervention alusta (viikko 0) 12 - viikon interventiojakson loppuun.
|
Arvioidaan käyttämällä defekaatiovaikeuspistejärjestelmää (0-3-asteikko, jossa 0 ei osoita defekaatiovaikeuksia ja 3 osoittaa vakavia ulostamisvaikeuksia).
Asteikko sisältää seuraavat pisteet: 0 = ei vaikeuksia; 1 = lievä vaikeus (esim. Satunnainen kiristys); 2 = kohtalainen vaikeus (esim. Usein kiristävä tai epätäydellinen evakuointi); 3 = Vakavat vaikeudet (esim. Pitkäaikainen kiristys, laksatiivien käyttö tai kyvyttömyys hajottaa ilman apua).
Tässä pisteytysjärjestelmässä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia (ts. Suurempaa defekaatiovaikeutta), kun taas pistemäärän väheneminen (esim. 3: sta 3: een) osoittaa defektiotilan paranemista.
|
Intervention alusta (viikko 0) 12 - viikon interventiojakson loppuun.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Intervention alkaminen (viikko 0), viikko 4 ja viikko 12 intervention.
|
Analysoi bakteerien suvun, kuten bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringenens, enterobacter, enterococcus ja bakteroidien, muutokset 16S: n sekvensointiin feeseiden ja probioioiden säätelyvaikutusten avulla yhdistettynä yhdistettynä kasviperäiseen jauheen ja probiootioihin pelkästään suolistossa mikrobiootiossa.
Intervention (viikko 0) alkaen intervention viikkoon 4 ja viikkoon 12.
|
Intervention alkaminen (viikko 0), viikko 4 ja viikko 12 intervention.
|
|
Muutokset suoliston mikrobiota -aineenvaihdunnan uudelleenmuodostusindikaattoreissa
Aikaikkuna: Intervention alkaminen (viikko 0), viikko 4 ja viikko 12 intervention.
|
Käytä seerumin massaspektrometriaa kohdentamatonta metaboliasta, jotta voidaan havaita muutokset suoliston mikrobiotan metaboliiteissa, määritä kattavasti, onko suoliston mikrobiotan metabolinen toiminta parannettu, ja tutkiko aikamuutossääntöjä viikolla 4 ja viikolla 12.
Intervention (viikko 0) alkaen intervention viikkoon 4 ja viikkoon 12.
|
Intervention alkaminen (viikko 0), viikko 4 ja viikko 12 intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025BJYYEC-KY016-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .