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GutProH: RCT in doppio cieco di formula probiotica-erba per costipazione auto-segnalata negli adulti della comunità

23 giugno 2025 aggiornato da: Beijing Hospital

Studio GutProH: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo sulla formula probiotica-multiterb

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti dei probiotici combinati con o senza polvere di erbe sull'allevamento della costipazione e nel miglioramento del microbiota intestinale nella comunità - che dimora le persone con una domanda di migliori movimenti intestinali attraverso prove di alimentazione umana e di esplorare i loro potenziali meccanismi di azione.

Le principali domande di ricerca sono le seguenti:

Il probiotico può essere combinato con o senza polvere a base di erbe aumentare significativamente la frequenza di defecazione nei soggetti e allo stesso tempo migliorare le caratteristiche fecali e le condizioni di defecazione? Il probiotico può essere combinato con o senza polvere a base di erbe regolare il microbiota intestinale? Quali sono i meccanismi biologici con cui il probiotico combinato con o senza polvere di erbe migliora la costipazione e la funzione del microbiota intestinale? I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale 1 (prendendo il probiotico composto combinato con la polvere a base di erbe), il gruppo sperimentale 2 (prendendo probiotici da soli) con il gruppo di controllo placebo (prendendo una polvere identica a matrice vuota) per osservare i loro effetti sulla defecazione e sul microbiota intestinale.

Le attività principali per i partecipanti includono:

Prendendo il probiotico composto combinato con polvere a base di erbe (gruppo sperimentale 1), soli probiotici (gruppo sperimentale 2) o polvere di matrice vuota (gruppo di controllo placebo) come richiesto per 12 settimane.

Registrazione della frequenza di defecazione giornaliera, condizioni di defecazione, caratteristiche fecali e dieta quotidiana e segnalazione di eventuali reazioni avverse.

Il monitoraggio longitudinale impiega valutazioni seriali che comprendono: 1) esami fisici (stato mentale/segni vitali); 2) diagnostica di laboratorio (analisi delle urine/analisi delle urine/test di routine fecali, pannelli epatici-renile-metabolica); 3) ECG e ecografia addominale; e 4) analisi avanzate (sequenziamento del microbioma intestinale e profilazione metabolomica sierica tramite LC/MS/MS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 35 anni.
  • Stato di salute fisica completa auto -segnalata. Avere lamentele della frequenza di movimento intestinale irregolare e la necessità di una defecazione migliorata o avere una frequenza di defecazione spontanea inferiore a 3 volte a settimana nelle 2 settimane prima della somministrazione o soddisfare due o più dei seguenti criteri di Roma IV per la costipazione funzionale (FC): ①> 25% delle defecazioni sono difficili; ②> 25% delle defecazioni sono a forma di secco, duro o a pellet; ③> 25% delle defecazioni ha un senso di evacuazione incompleta; ④> 25% delle defecazioni hanno una sensazione di ostruzione o blocco anorettale; ⑤> 25% delle defecazioni richiedono assistenza manuale; ⑥ Meno di 3 defecazioni spontanee a settimana.
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello studio ed essere in grado di compilare la scheda di registro dei soggetti e il questionario di ricerca come richiesto dal protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Fragoli anziani con un punteggio di ≥3 sulla fragile fragilità di screening.
  • Presenza autonoma di feci sciolte.
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 30 giorni, hanno avuto una malattia gastrointestinale acuta entro 30 giorni o sono state diagnosticate gravi malattie organiche che hanno causato difficoltà di defecazione (come carcinoma del colon, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche nella fase acuta dei sistemi cardiovascolari, epatici, renali ed ematopoietici.
  • Pazienti con sintomi di carenza di yin e calore interno, come faucia secca, sudorazioni notturne, irrequietezza dei cinque centri (palmi, suole e torace), feci dure e secche con errori di erogazione, lingua rossa con rivestimento giallo.
  • Coloro che hanno assunto antibiotici entro 30 giorni prima dell'inizio del processo.
  • Coloro che hanno assunto probiotici, prodotti fermentati, altri farmaci lassativi o integratori per la salute entro 14 giorni prima dell'inizio del processo (cioè durante il periodo di lavaggio).
  • Coloro che non hanno firmato il modulo di consenso informato. Altre situazioni considerate inadatte per l'iscrizione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I partecipanti al gruppo di controllo placebo prenderà una polvere di matrice vuota. Il metodo di dosaggio e somministrazione è lo stesso di quelli dei gruppi sperimentali. Cioè, impiegheranno una certa quantità di polvere due volte al giorno (la stessa frequenza dell'assunzione di polvere probiotica nei gruppi sperimentali) e una volta a giorni alterni (la stessa frequenza dell'assunzione di polvere a base di erbe nei gruppi sperimentali). La polvere a matrice vuota non contiene probiotici o polvere a base di erbe, ma è progettata per avere lo stesso aspetto dei prodotti sperimentali. Questo per eliminare l'effetto placebo e fungere da basale per il confronto. Durante il periodo di studio di 12 settimane, i partecipanti a questo gruppo devono anche registrare le loro reazioni quotidiane di defecazione, dieta e avverse e sottoporsi allo stesso esame di microbiota intestinale fecale e alla misurazione della metabolomica non mirata di spettrometria di massa alla settimana 0, settimana 4 e settimana 12 come i gruppi sperimentali.
Altro: Intervento placebo
Ai soggetti verrà somministrata una polvere a matrice vuota con lo stesso aspetto dei prodotti nei gruppi sperimentali, che non contengono probiotici o polvere a base di erbe. Il dosaggio, la frequenza e il metodo di somministrazione sono esattamente gli stessi di quelli del gruppo sperimentale. La durata dell'intervento sarà di 12 settimane, eseguita in modo sincrono con i gruppi sperimentali per garantire la coerenza delle condizioni di ricerca.
Sperimentale: Gruppo di intervento probiotico
I soggetti di questo gruppo consumano polvere probiotica Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm). Il dosaggio è 2 g al tempo e dovrebbe essere preso due volte al giorno, in particolare dopo colazione e cena. La polvere probiotica viene presa con acqua tiepida (temperatura dell'acqua ≤ 30 ℃). Lo scopo di questo intervento è di esplorare l'effetto individuale del probiotico sul miglioramento della defecazione e del microbiota intestinale nei partecipanti con la necessità di migliori movimenti intestinali. Il periodo di intervento è di 12 settimane. Simile agli altri gruppi, i partecipanti sono tenuti a conservare le registrazioni quotidiane di informazioni relative alla defecazione, dieta e reazioni avverse. Devono anche partecipare alla stessa serie di esami alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12 per valutare l'impatto sul microbiota intestinale e sulla funzione metabolica.
Integratore alimentare: Intervento probiotico
I soggetti prendono la polvere probiotica di Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm), 2G per bustina, due volte al giorno, una bustina dopo colazione e una dopo cena, presa con acqua tiepida (temperatura dell'acqua ≤ 30 ℃). La durata dell'intervento sarà inoltre di 12 settimane, per il confronto parallelo con altri gruppi.
Sperimentale: Probiotico con gruppo di intervento in polvere di erbe
I partecipanti a questo gruppo prendono la polvere probiotica di Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) a un dosaggio di 2G al tempo, due volte al giorno (dopo colazione e cena) e Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) in polvere a base di erbe a un dosaggio di 15 g al tempo, una volta ogni giorno (prima della colazione). La polvere probiotica deve essere presa con acqua tiepida (temperatura dell'acqua ≤ 30 ℃) e la polvere a base di erbe deve essere presa dopo essere stata prodotta con acqua bollente. Questo intervento mira a valutare l'effetto combinato del probiotico composto e della polvere di erbe sul miglioramento dei problemi di defecazione e sul microbiota intestinale nei soggetti con richieste correlate alla defecazione. La durata dell'intervento è di 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti devono registrare la frequenza di defecazione giornaliera, lo stato di defecazione, le caratteristiche fecali, la dieta quotidiana e segnalare eventuali reazioni avverse. Devono anche partecipare alla stessa serie di esami alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Integratore alimentare: Probiotico con intervento in polvere di erbe
Ai soggetti di questo gruppo verrà somministrato in polvere probiotica Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) e Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) in polvere a base di erbe. La polvere probiotica è 2 g per bustina, presa due volte al giorno, una bustina dopo colazione e una dopo cena e dovrebbe essere presa con acqua tiepida (temperatura dell'acqua ≤ 30 ℃). La polvere a base di erbe è di 15 g per bustina, presa una volta a due giorni prima di colazione e dovrebbe essere presa dopo essere stata prodotta con acqua bollente. La durata dell'intervento sarà dura per 12 settimane per garantire un tempo sufficiente per osservare gli effetti a lungo termine sulla defecazione e sul microbiota intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza di defecazione spontanea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Il numero di movimenti intestinali spontanei a settimana. Un aumento della frequenza di defecazione spontanea nei gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo del placebo indicherebbe un potenziale effetto positivo degli interventi.
Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle caratteristiche fecali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Valutata usando la scala della forma di feci di Bristol (una scala da 1 a-7, in cui 1 rappresenta la forma di feci più anormale [ad esempio, separati grumi duri] e 7 rappresentano la forma più acquosa/diarrea). Un miglioramento delle caratteristiche fecali è definito come spostarsi da forme a basso punteggio (1-2, che indicano stati pre-dominanti di costipazione) a forme più "più" normali "con punteggio più alto (3-5, indicando una coerenza ottimale del movimento intestinale). I punteggi più alti in questo contesto (verso l'intervallo 3-5) indicano un risultato migliore, suggerendo un impatto benefico sulla defecazione.
Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Alterazione dello stato di defecazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Valutato utilizzando un sistema di punteggio di difficoltà di defecazione (una scala da 0 a 3, in cui 0 indica alcuna difficoltà di defecazione e 3 indica una grave difficoltà di defecazione). La scala include i seguenti punteggi: 0 = nessuna difficoltà; 1 = lieve difficoltà (ad esempio, sforzo occasionale); 2 = difficoltà moderata (ad es. Sforzatura frequente o evacuazione incompleta); 3 = grave difficoltà (ad esempio, sforzo prolungato, uso di lassativi o incapacità di defecare senza assistenza). In questo sistema di punteggio, i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori (cioè una maggiore difficoltà di defecazione), mentre una riduzione del punteggio (ad esempio, da 3 a 1) indica un miglioramento dello stato di defecazione.
Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12 dell'intervento.
Analizzare i cambiamenti nella quantità e nella proporzione di generi batterici come bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens, enterobacter, enterococcus e batteteroides attraverso il sequenziamento di 16s di feci, per valutare gli effetti regolatori del probiotico composto combinato con polvere di erbe da solo su microbitia. Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla settimana 4 e alla settimana 12 dell'intervento.
L'inizio dell'intervento (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12 dell'intervento.
Cambiamenti negli indicatori di rimodellamento metabolico del microbiota intestinale
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12 dell'intervento.
Utilizzare la spettrometria di massa sierica metabolomica non mirata per rilevare i cambiamenti nei metaboliti del microbiota intestinale, determinare in modo completo se la funzione metabolica del microbiota intestinale è stata migliorata ed esplorare le regole di cambio della serie temporale alla settimana 4 e alla settimana 12. Dall'inizio dell'intervento (settimana 0) alla settimana 4 e alla settimana 12 dell'intervento.
L'inizio dell'intervento (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12 dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Collaboratori

Chinese Aging Well Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025BJYYEC-KY016-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione funzionale (FC)

Prove cliniche su Intervento placebo

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