GutProh: ECR duplo-cego da fórmula do herbal probiótico para constipação autorreferida em adultos comunitários
23 de junho de 2025 atualizado por: Beijing Hospital
Estudo Gutproh: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da fórmula probiótica-multiherb para sintomas de constipação autorreferidos em adultos que habitam a comunidade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de probióticos combinados com ou sem pó de ervas na constipação de alívio e melhorar a microbiota intestinal em comunidades - habitando pessoas com uma demanda por melhores movimentos intestinais através de ensaios de alimentação humana e explorar seus possíveis mecanismos de ação.
As principais questões de pesquisa são as seguintes:
O probiótico combinado com ou sem pó de ervas pode aumentar significativamente a frequência de defecação nos sujeitos e, ao mesmo tempo, melhorar as características fecais e as condições de defecação? O probiótico combinado com ou sem pó de ervas pode regular a microbiota intestinal? Quais são os mecanismos biológicos pelos quais os probióticos combinados com ou sem pó de ervas melhoram a constipação e a função da microbiota intestinal? Os pesquisadores compararão o grupo experimental 1 (tomando o probiótico composto combinado com o pó de ervas), o grupo experimental 2 (tomando probióticos sozinho) com o grupo controle do placebo (tomando um pó de matriz em branco idêntico) para observar seus efeitos na defecação e na microbiota intestinal.
As principais tarefas para os participantes incluem:
Tomando o probiótico composto combinado com ervas em pó (grupo experimental 1), apenas probióticos (grupo experimental 2) ou pó de matriz em branco (grupo controle de placebo), conforme necessário para 12 semanas.
Registrando frequência diária de defecação, condições de defecação, características fecais e dieta diária e relatando reações adversas.
O monitoramento longitudinal emprega avaliações em série compreendendo: 1) exames físicos (status mental/sinais vitais); 2) diagnóstico laboratorial (testes de hematologia/urina/rotina fecal, painéis hepáticos-renal-metabólicos); 3) ECG e ultrassonografia abdominal; e 4) análises avançadas (sequenciamento de microbioma intestinal e perfil metabolômico sérico via LC/MS/MS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruiyue Yang, Ph.D
- Número de telefone: +861085138520
- E-mail: ruiyue_yang@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 35 anos ou mais.
- Auto -relatado bom estado de saúde física abrangente. Têm queixas de frequência de movimento irregular do intestino e a necessidade de maior defecação, ou têm uma frequência de defecação espontânea inferior a 3 vezes por semana nas 2 semanas antes da administração, ou atende a duas ou mais dos seguintes critérios de Roma IV para constipação funcional (FC): ①> 25% de defesa de defasas são difíceis; ②> 25% das defecações são secas, duras ou de pellets - em forma; ③> 25% das defecações têm uma sensação de evacuação incompleta; ④> 25% das defecações têm um sentimento de obstrução ou bloqueio anorretal; ⑤> 25% das defecações requerem assistência manual; ⑥ Menos de 3 defecações espontâneas por semana.
- Forneça consentimento informado por escrito voluntariamente antes do estudo e poder preencher o cartão de registro e o questionário de pesquisa, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pessoas idosas frágeis com uma pontuação ≥3 na escala de triagem de fragilidade frágil.
- Presença auto -relatada de fezes soltas.
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia em 30 dias, tiveram uma doença gastrointestinal aguda em 30 dias ou foram diagnosticados com doenças orgânicas graves, causando dificuldades de defecação (como câncer de cólon, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, etc.).
- Pacientes com doenças sistêmicas graves na fase aguda dos sistemas cardiovascular, fígado, rim e hematopoiético.
- Pacientes com sintomas de deficiência de Yin e calor interno, como boca seca, suores noturnos, inquietação dos cinco centros (palmeiras, solas e peito), fezes duras e secas com mau hálito, língua vermelha com revestimento amarelo.
- Aqueles que tomaram antibióticos dentro de 30 dias antes do início do julgamento.
- Aqueles que tomaram probióticos, produtos fermentados, outros medicamentos laxantes ou suplementos de saúde dentro de 14 dias antes do início do estudo (ou seja, durante o período de lavagem).
- Aqueles que não assinaram o formulário de consentimento informado. Outras situações consideradas inadequadas para a inscrição pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Os participantes do grupo controle do placebo levarão uma matriz em branco em pó.
A dosagem e o método de administração são os mesmos que os dos grupos experimentais.
Ou seja, eles tomarão uma certa quantidade de pó duas vezes por dia (a mesma frequência que a ingestão de pó probiótico nos grupos experimentais) e uma vez a cada dois dias (a mesma frequência que a ingestão de pó de ervas nos grupos experimentais).
O pó da matriz em branco não contém probióticos ou pó de ervas, mas foi projetado para ter a mesma aparência que os produtos experimentais.
Isso é para eliminar o efeito placebo e servir como uma linha de base para comparação.
Durante o período de estudo de 12 semanas, os participantes deste grupo também precisam registrar sua defecação diária, dieta e reações adversas e passam pelo mesmo exame fecal de microbiota intestinal e espectrometria de massa sérica não direcionada medição metabolômica na semana 0, semana 4 e 12 e 12 como grupos experimentais.
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Os sujeitos receberão um pó de matriz em branco com a mesma aparência que os produtos nos grupos experimentais, que não contêm probióticos ou ervas.
O método da dosagem, frequência e administração são exatamente os mesmos do grupo experimental.
A duração da intervenção será de 12 semanas, realizada de maneira síncrona com os grupos experimentais para garantir a consistência das condições de pesquisa.
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Experimental: Grupo de intervenção probiótica
Os sujeitos deste grupo consumirão Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) em pó probiótico.
A dose é 2G por vez, e deve ser tomada duas vezes por dia, especificamente após o café da manhã e o jantar.
O pó probiótico é tomado com água morna (temperatura da água ≤ 30 ℃).
O objetivo desta intervenção é explorar o efeito individual do probiótico na melhoria da defecação e na microbiota intestinal nos participantes com a necessidade de melhores movimentos intestinais.
O período de intervenção é de 12 semanas.
Semelhante aos outros grupos, os participantes são obrigados a manter registros diários de informações relacionadas à defecação, dieta e reações adversas.
Eles também precisam participar da mesma série de exames na semana 0, semana 4 e 12 para avaliar o impacto na microbiota intestinal e na função metabólica.
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Os sujeitos levarão o pó probiótico de Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm), 2g por saqueta, duas vezes por dia, uma saqueta após o café da manhã e uma depois do jantar, tomada com água morna (temperatura da água ≤ 30 ℃).
A duração da intervenção também será de 12 semanas, para comparação paralela com outros grupos.
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Experimental: Probiótico com grupo de intervenção em pó de ervas
Os participantes deste grupo levarão o pó probiótico de Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) em uma dose de 2G por vez, duas vezes por dia (após o café da manhã e o jantar) e Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) em pó de erva -de -fitotera
O pó probiótico deve ser tomado com água morna (temperatura da água ≤ 30 ℃) e o pó de ervas deve ser tomado após ser fabricado com água fervente.
Essa intervenção tem como objetivo avaliar o efeito combinado do pó de probiótico e herbal composto sobre a melhoria dos problemas de defecação e a microbiota intestinal em indivíduos com demandas relacionadas à defecação.
A duração da intervenção é de 12 semanas.
Durante esse período, os participantes precisam registrar sua frequência diária de defecação, status de defecação, características fecais, dieta diária e relatar reações adversas.
Eles também precisam participar da mesma série de exames na semana 0, semana 4 e 12.
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Os sujeitos deste grupo receberão Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) em pó e Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) em pó de ervas.
O pó probiótico é de 2g por saqueta, tomado duas vezes por dia, um saquinho após o café da manhã e um depois do jantar, e deve ser tomado com água morna (temperatura da água ≤ 30 ℃).
O pó de ervas é de 15g por saqueta, tomado uma vez todos os dias antes do café da manhã e deve ser tomado depois de ser fabricado com água fervente.
A duração da intervenção será durar 12 semanas para garantir tempo suficiente para observar os efeitos longos a termos na defecação e na microbiota intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de defecação espontânea
Prazo: Desde o início da intervenção (semana 0) até o final do período de intervenção de 12 semanas.
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O número de movimentos espontâneos intestinais por semana.
Um aumento na frequência de defecação espontânea nos grupos experimentais em comparação com o grupo controle do placebo indicaria um efeito positivo potencial das intervenções.
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Desde o início da intervenção (semana 0) até o final do período de intervenção de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nas características fecais
Prazo: Desde o início da intervenção (semana 0) até o final do período de intervenção de 12 semanas.
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Avaliado usando a escala de forma das fezes de Bristol (uma escala de 1 a 7, onde 1 representa a forma mais anormal das fezes [por exemplo, pedaços duros separados] e 7 representa a forma mais aquosa/diarréica).
Uma melhoria nas características fecais é definida como se move de formas de pontuação inferior (1-2, indicando estados predominantes de constipação) para formas mais "normais" de pontuação mais alta (3-5, indicando consistência ideal do movimento intestinal).
Pontuações mais altas nesse contexto (em direção à faixa 3-5) significam um melhor resultado, sugerindo um impacto benéfico na defecação.
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Desde o início da intervenção (semana 0) até o final do período de intervenção de 12 semanas.
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Alteração no status de defecação
Prazo: Desde o início da intervenção (semana 0) até o final do período de intervenção de 12 semanas.
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Avaliado usando um sistema de pontuação de dificuldade de defecação (uma escala de 0 a 3, onde 0 indica nenhuma dificuldade de defecação e 3 indica dificuldade grave de defecação).
A escala inclui as seguintes pontuações: 0 = nenhuma dificuldade; 1 = dificuldade leve (por exemplo, esforço ocasional); 2 = dificuldade moderada (por exemplo, tensão frequente ou evacuação incompleta); 3 = dificuldade grave (por exemplo, tensão prolongada, uso de laxantes ou incapacidade de defecar sem assistência).
Nesse sistema de pontuação, pontuações mais altas representam piores resultados (ou seja, maior dificuldade de defecação), enquanto uma redução na pontuação (por exemplo, de 3 a 1) indica uma melhoria no status da defecação.
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Desde o início da intervenção (semana 0) até o final do período de intervenção de 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: O início da intervenção (semana 0), semana 4 e semana 12 da intervenção.
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Analise as alterações na quantidade e proporção de gêneros bacterianos, como Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus e Bacteroides através do sequenciamento de 16S, para avaliar os efeitos regulatórios dos probióticos compostos combinados com pó herbal.
Desde o início da intervenção (semana 0) a semana 4 e 12 da intervenção.
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O início da intervenção (semana 0), semana 4 e semana 12 da intervenção.
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Alterações nos indicadores de remodelação metabólica da microbiota intestinal
Prazo: O início da intervenção (semana 0), semana 4 e semana 12 da intervenção.
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Use metabolômica não direcionada de espectrometria de massa sérica para detectar alterações nos metabólitos da microbiota intestinal, determine de forma abrangente se a função metabólica da microbiota intestinal foi aprimorada e explorar as regras de mudança de tempo - a série na semana 4 e a semana 12.
Desde o início da intervenção (semana 0) a semana 4 e 12 da intervenção.
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O início da intervenção (semana 0), semana 4 e semana 12 da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025BJYYEC-KY016-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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