Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GutProh: Dvojitě slepý RCT probioticko-herbálního vzorce pro samostatně hlášenou zácpu u dospělých komunit

23. června 2025 aktualizováno: Beijing Hospital

Studie GutProh: Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie probioticko-multiherbového vzorce pro samoobslužné příznaky zácpy u dospělých žijících v komunitě

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky probiotiky kombinované s bylinným práškem nebo bez ní na zmírnění zácpy a zlepšení střevní mikrobioty v komunitě - obydlí lidem s poptávkou po zlepšených pohybech střev prostřednictvím pokusů o krmení člověka a prozkoumat jejich potenciální mechanismy účinku.

Hlavní výzkumné otázky jsou následující:

Může probiotikum kombinovat s bylinným práškem nebo bez nízkého prášku zvýšit frekvenci defekace u subjektů a zároveň zlepšit fekální charakteristiky a podmínky defekace? Může probiotika kombinovaná s bylinným práškem nebo bez nich regulovat střevní mikrobiotu? Jaké jsou biologické mechanismy, kterými se probiotika kombinuje s nebo bez bylinného prášku, zlepšují zácpu a funkci střevní mikrobioty? Vědci budou porovnat experimentální skupinu 1 (vezme se složené probiotikum kombinované s bylinným práškem), experimentální skupinou 2 (beroucí probiotika sama) s kontrolní skupinou placebo (přijímá stejný - vypadající práškový prášek), aby pozoroval jejich účinky na defekaci a střevní mikrobiotu.

Mezi hlavní úkoly pro účastníky patří:

Vezmeme -li se složenou probiotikum kombinované s bylinným práškem (experimentální skupina 1), samotným probiotikem (experimentální skupina 2) nebo práškovým práškem (kontrolní skupina placebo), jak je třeba po dobu 12 týdnů.

Zaznamenávání denní frekvence defekace, podmínky defekace, fekální vlastnosti a denní strava a hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.

Dlouhodobé monitorování využívá sériová hodnocení zahrnující: 1) fyzické vyšetření (duševní stav/vitální známky); 2) laboratorní diagnostika (hematologie/analýza moči/fekální rutinní testy, jaterní-renované metabolické panely); 3) EKG a břišní ultrasonografie; a 4) pokročilé analýzy (střevní mikrobiomové sekvenování a metabolomické profilování v séru prostřednictvím LC/MS/MS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35 let a starší.
  • Self - hlásil dobrý komplexní stav fyzického zdravotního stavu. Mají stížnosti na nepravidelnou frekvenci pohybu střev a potřebu zlepšeného defekace, nebo mají spontánní frekvenci defekace méně než 3krát týdně během 2 týdnů před podáváním nebo splňují dvě nebo více z následujících kritérií Říma IV pro funkční zástavu (FC): ①> 25% defekace je obtížné; ②> 25% defekací je suchých, tvrdých nebo peletů tvarovaných; ③> 25% defekace má pocit neúplné evakuace; ④> 25% defekace má pocit anorektální obstrukce nebo blokování; ⑤> 25% defekace vyžaduje manuální pomoc; ⑥ Méně než 3 spontánní defekace týdně.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas dobrovolně před studiem a být schopen vyplnit kartu protokolu předmětu a dotazník pro výzkum, jak to vyžaduje zkušební protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Křehké starší lidé se skóre ≥ 3 na křehké stupnici screeningu.
  • Self - hlášená přítomnost volných stolic.
  • Ti, kteří podstoupili chirurgii do 30 dnů, měli do 30 dnů akutní gastrointestinální onemocnění nebo jim byla diagnostikována těžká organická onemocnění způsobující potíže s defekací (jako je rakovina tlustého střeva, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev atd.).
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními v akutní fázi kardiovaskulárních, játra, ledvin a hematopoetických systémů.
  • Pacienti s příznaky nedostatku jinu a vnitřního tepla, jako jsou sucho v ústech, noční pocení, neklidnost pěti center (dlaně, chodidla a hrudník), tvrdá a suchá stolička se špatným dechem, červeným jazykem se žlutým povlakem.
  • Ti, kteří přijali antibiotika do 30 dnů před zahájením studie.
  • Ti, kteří vzali probiotika, fermentované produkty, jiné laxativní léky nebo zdravotní doplňky do 14 dnů před začátkem pokusu (tj. Během období promytí).
  • Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu. Jiné situace považované za nevhodné pro zápis vědců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řídicí skupina placeba
Účastníci kontrolní skupiny placeba si vezmou prášek na matici. Metoda dávkování a podání je stejná jako metody experimentálních skupin. To znamená, že vezmou určité množství prášku dvakrát denně (stejná frekvence jako příjem probiotického prášku v experimentálních skupinách) a jednou každý druhý den (stejná frekvence jako příjem bylinného prášku v experimentálních skupinách). Prášek s maticí prázdného matice neobsahuje probiotika nebo bylinkový prášek, ale je navržen tak, aby měl stejný vzhled jako experimentální produkty. To má eliminovat efekt placeba a sloužit jako základní linie pro srovnání. Během 12 -týdenního studijního období musí účastníci této skupiny také zaznamenávat své denní defekaci, stravu a nežádoucí účinky a podstoupit stejné vyšetření fekálních mikrobiot a spektrometrií sérového měření metabolomiky v 0, 4. týdnu a 12. týdnu a 12. týdnu.
Jiný: Placebo intervence
Subjektům dostane prázdné maticové prášek se stejným vzhledem jako produkty v experimentálních skupinách, které neobsahují probiotika nebo bylinkový prášek. Metoda dávkování, frekvence a podávání je přesně stejná jako v experimentální skupině. Intervenční doba bude být 12 týdnů, prováděna synchronně s experimentálními skupinami, aby byla zajištěna konzistence výzkumných podmínek.
Experimentální: Probiotická intervenční skupina
Subjekty v této skupině budou konzumovat probiotický prášek Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm). Dávkování je 2 g za čas a měla by se brát dvakrát denně, konkrétně po snídani a večeři. Probiotický prášek je užíván vlažnou vodou (teplota vody ≤ 30 ℃). Účelem této intervence je prozkoumat individuální účinek probiotiky na zlepšení defekace a střevní mikrobioty u účastníků s potřebou lepších pohybů střev. Intervenční období je 12 týdnů. Podobně jako u ostatních skupin jsou účastníci povinni vést denní záznamy o defekaci - související informace, stravu a nežádoucí účinky. Rovněž se musí účastnit stejné série zkoušek v 0, 4. týdnu a 12. týdnu, aby posoudili dopad na střevní mikrobiotu a metabolickou funkci.
Doplněk stravy: Probiotický zásah
Subjekty budou vzít Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotický prášek, 2G na sáček, dvakrát denně, jeden sáček po snídani a jednu po večeři, vzato s vlažnou vodou (teplota vody ≤ 30 ℃). Doba intervence bude také 12 týdnů pro paralelní srovnání s jinými skupinami.
Experimentální: Probiotická s intervenční intervenční skupinou bylinné
Účastníci této skupiny vezmou probiotický prášek Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) za dávkování 2G za čas, dvakrát denně (po snídani a večeři) a Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) bylinkový prášek jednou den (před snídaní). Probiotický prášek by měl být užíván s vlažnou vodou (teplota vody ≤ 30 ℃) a bylinkový prášek by měl být po vaření s vroucí vodou odebrán. Cílem této intervence je vyhodnotit kombinovaný účinek složeného probiotického a bylinného prášku na zlepšení problémů s defekací a střevní mikrobioty u subjektů s defekací - související požadavky. Trvání intervence je 12 týdnů. Během tohoto období musí účastníci zaznamenávat svou denní frekvenci defekace, stav defekace, fekální charakteristiky, denní stravu a hlásit jakékoli nežádoucí účinky. Rovněž se musí účastnit stejné série zkoušek v týdnu 0, 4 a 12. týdne.
Doplněk stravy: Probiotický s intervencí bylinného prášku
Subjekty v této skupině budou dány probiotický prášek Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) a bylinkový prášek Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm). Probiotický prášek je 2 g na sáček, odebírán dvakrát denně, jeden sáček po snídani a jednu po večeři, a měl by být užíván s vlažnou vodou (teplota vody ≤ 30 ℃). Bylinný prášek je 15 g na sáček, odebírán jednou každý druhý den před snídaní a měl by být odebrán po vaření s vroucí vodou. Trvání intervence bude trvat po dobu 12 týdnů, aby se zajistilo dostatečný čas na pozorování dlouhodobých účinek na defekaci a střevní mikrobiotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence spontánního defekace
Časové okno: Od začátku intervence (0. týden) do konce 12 -týdenního intervenčního období.
Počet spontánních pohybů střev týdně. Zvýšení frekvence spontánní defekace v experimentálních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou placeba by naznačovalo potenciální pozitivní účinek intervencí.
Od začátku intervence (0. týden) do konce 12 -týdenního intervenčního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ve fekálních charakteristikách
Časové okno: Od začátku intervence (0. týden) do konce 12 -týdenního intervenčního období.
Vyhodnoceno pomocí stupnice formy Bristol Stolic (stupnice 1: 7, kde 1 představuje nejoblíbenější tvar stolice [např. Oddělené tvrdé hrudky] a 7 představuje nejvíce vodnaté/průjmové formy). Zlepšení ve fekálních charakteristikách je definováno jako přesun z nižšího skóre (1-2, což ukazuje na stavy předcházející zácpu) na vyšší skóre, více „normální“ formy (3-5, což ukazuje na optimální konzistenci pohybu střeva). Vyšší skóre v tomto kontextu (směrem k rozsahu 3-5) znamenají lepší výsledek, což naznačuje příznivý dopad na defekaci.
Od začátku intervence (0. týden) do konce 12 -týdenního intervenčního období.
Změna stavu defekace
Časové okno: Od začátku intervence (0. týden) do konce 12 -týdenního intervenčního období.
Posouzeno pomocí systému skóre obtížnosti defekací (stupnice 0-až 3, kde 0 naznačuje žádné obtížné potíže a 3 naznačuje závažné potíže s defekací). Měřítko zahrnuje následující skóre: 0 = žádné potíže; 1 = mírná obtížnost (např. Příležitostné namáhání); 2 = mírné potíže (např. Časté namáhání nebo neúplné evakuace); 3 = závažné potíže (např. Prodloužené namáhání, použití projímadel nebo neschopnost defekovat bez pomoci). V tomto bodovacím systému představují vyšší skóre horší výsledky (tj. Větší obtížnost defekace), zatímco snížení skóre (např. Od 3 do 1) naznačuje zlepšení stavu defekace.
Od začátku intervence (0. týden) do konce 12 -týdenního intervenčního období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Začátek intervence (0. týden), 4. týden a 12. týden intervence.
Analyzujte změny v množství a podílu bakteriálních rodů, jako je Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus a Bakteroides prostřednictvím 16S sekvenování stolice, k vyhodnocení regulačních účinků probiotického naviotiku na samotném středním mikrobiotě. Od začátku intervence (0. týden) do 4. týdne a 12. týdne zásahu.
Začátek intervence (0. týden), 4. týden a 12. týden intervence.
Změny v indikátorech metabolického přestavby střevní mikrobioty
Časové okno: Začátek intervence (0. týden), 4. týden a 12. týden intervence.
Použijte sérovou hmotnostní spektrometrií Nezaměřená metabolomika k detekci změn v metabolitech střevní mikrobioty, komplexně určete, zda byla metabolická funkce střevní mikrobioty zlepšena, a prozkoumala pravidla změny časové řady ve 4. a 12. týdnu. Od začátku intervence (0. týden) do 4. týdne a 12. týdne zásahu.
Začátek intervence (0. týden), 4. týden a 12. týden intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Spolupracovníci

Chinese Aging Well Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025BJYYEC-KY016-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční zácpa (FC)

Klinické studie na Placebo intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit