Gutproh: podwójnie ślepa rct formuły probiotycznej stołowej dla samodzielnych zaparć u dorosłych w społeczności
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Hospital
Badanie Gutproh: podwójnie ślepa, randomizowane, kontrolowane placebo badanie formuły Probiotyka-Multiherb w przypadku samoobranych objawów zaparć u dorosłych mieszkających w społeczności
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu probiotyków w połączeniu z proszkiem ziołowym lub bez na łagodzenie zaparć i poprawę mikroflory jelitowej w społeczności - mieszkający w popycie na poprawę ruchów jelit poprzez badania żywieniowe ludzi oraz zbadanie ich potencjalnych mechanizmów działania.
Główne pytania badawcze są następujące:
Czy probiotyk w połączeniu z proszkiem ziołowym lub bez może znacznie zwiększyć częstotliwość defekacji u pacjentów, a jednocześnie poprawić charakterystykę kału i warunki defekacji? Czy probiotyk w połączeniu z proszkiem ziołowym lub bez czy bez mikroflory jelitowej? Jakie są mechanizmy biologiczne, za pomocą których probiotyk w połączeniu z proszkiem ziołowym lub bez niego poprawia zaparcia i mikrobiota jelitowe? Naukowcy porównają eksperymentalną grupę 1 (przyjmując złożony probiotyk w połączeniu z proszkiem ziołowym), eksperymentalną grupę 2 (samodzielnie przyjmując probiotyki) z grupą kontrolną placebo (przyjmując identyczną - pustą proszek macierzy pustej), aby zaobserwować ich wpływ na defekację i mikrobionię jelit.
Główne zadania dla uczestników obejmują:
Przyjmując złożony probiotyk w połączeniu z proszkiem ziołowym (grupa eksperymentalna 1), samymi probiotykami (grupa eksperymentalna 2) lub proszkiem do matrycy pustej (grupa kontrolna placebo), jak wymagane przez 12 tygodni.
Rejestrowanie codziennej częstotliwości defekacji, warunków defekacji, charakterystyk kału i codziennej diety oraz zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych.
Monitorowanie podłużne stosuje oceny szeregowe: 1) badania fizykalne (stan psychiczny/objawy życiowe); 2) Diagnostyka laboratoryjna (hematologia/analiza moczu/Rutynowe testy kału, panele wątrobno-nerek-metaboliczne); 3) EKG i ultrasonografia brzuszna; oraz 4) zaawansowane analizy (sekwencjonowanie mikrobiomów jelit i profilowanie metabolomiczne w surowicy przez LC/MS/MS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruiyue Yang, Ph.D
- Numer telefonu: +861085138520
- E-mail: ruiyue_yang@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 35 lat lub starszych.
- Self - zgłoszony dobry kompleksowy stan zdrowia fizycznego. Mają skargi na nieregularną częstotliwość ruchu jelit i potrzebę poprawy defekacji lub mają spontaniczną częstotliwość defekacji wynoszącą mniej niż 3 razy w tygodniu w ciągu 2 tygodni przed podaniem, lub spełnij dwa lub więcej następujących kryteriów Rzymu IV dla zaparcia funkcjonalnego (FC): ①> 25% decentracji jest trudne; ②> 25% defekacji jest w kształcie suchego, twardego lub osadków; ③> 25% defekucji ma poczucie niepełnej ewakuacji; ④> 25% defekacji ma poczucie niedrożności lub zablokowania; ⑤> 25% defecations wymaga ręcznej pomocy; ⑥ mniej niż 3 spontaniczne defetacje tygodniowo.
- Zapewnij pisemną świadomą zgodę dobrowolnie przed badaniem i być w stanie wypełnić przedmiotową kartę dziennika i kwestionariusz badawczy, zgodnie z wymogami protokołu próbnego.
Kryteria wykluczenia:
- Kruche osoby starsze z wynikiem ≥3 w kruchej kruchości.
- Self - zgłaszana obecność luźnych stołków.
- Osoby, które przeszły operację w ciągu 30 dni, mieli ostrą chorobę żołądkowo -jelitową w ciągu 30 dni lub zdiagnozowano ciężkie choroby organiczne powodujące trudności z defektacją (takie jak rak jelita grubego, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit itp.).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi w ostrej fazie układu sercowo -naczyniowego, wątroby, nerek i hematopoetycznych.
- Pacjenci z objawami niedoboru Yin i ciepła wewnętrznego, takie jak suchość w ustach, nocne poty, niepokój pięciu centrów (dłonie, podeszwy i klatka piersiowa), twarde i suche stolce z złym oddechem, czerwony język z żółtą powłoką.
- Ci, którzy wzięli antybiotyki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem procesu.
- Ci, którzy wzięli probiotyki, sfermentowane produkty, inne leki przeczyszczające lub suplementy zdrowotne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania (tj. W okresie mycia).
- Ci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody. Inne sytuacje uważane za nieodpowiednie do rejestracji przez naukowców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy w grupie kontrolnej placebo przyjmą pusty proszek matrycy.
Metoda dawkowania i podawania są takie same jak te z grup eksperymentalnych.
Oznacza to, że będą przyjmować pewną ilość proszku dwa razy dziennie (taka sama częstotliwość co probiotyczne spożycie proszku w grupach eksperymentalnych) i raz co drugi dzień (taka sama częstotliwość co spożycie proszku ziołowego w grupach eksperymentalnych).
Pusta proszek z matrycy nie zawiera probiotyków ani proszku ziołowego, ale jest zaprojektowany tak, aby miał taki sam wygląd jak produkty eksperymentalne.
Ma to na celu wyeliminowanie efektu placebo i służyć jako linia bazowa do porównania.
W 12 -tygodniowym okresie badań uczestnicy tej grupy muszą również rejestrować swoje codzienne defekację, dietę i reakcje niepożądane oraz poddać się temu samemu badaniu mikroflory jelit kałowej i spektrometrii masowej w surowicy nieokierunkowanej pomiaru metabolomiki w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12 jako grupy eksperymentalne.
|
Badani otrzymają pusty proszek macierzy o takim samym wyglądzie co produkty w grupach eksperymentalnych, które nie zawierają probiotyków ani proszku ziołowego.
Metoda dawkowania, częstotliwości i podawania są dokładnie takie same jak w grupie eksperymentalnej.
Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni, przeprowadzany synchronicznie z grupami eksperymentalnymi, aby zapewnić spójność warunków badawczych.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyczna grupa interwencyjna
Badani w tej grupie zużyją Zhigu Zhijian (QingZhiningTM) proszek probiotyczny.
Dawkowanie wynosi 2 g na czas i należy ją brać dwa razy dziennie, szczególnie po śniadaniu i kolacji.
Probiotyczny proszek jest pobierany z letnią wodą (temperatura wody ≤ 30 ℃).
Celem tej interwencji jest zbadanie indywidualnego wpływu probiotyku na poprawę defekacji i mikroflory jelitowej u uczestników z potrzebą lepszych ruchów jelit.
Okres interwencji wynosi 12 tygodni.
Podobnie jak inne grupy, uczestnicy są zobowiązani do przechowywania codziennych rejestrów informacji związanych z defetacją, dietą i reakcjami niepożądanymi.
Muszą także uczestniczyć w tej samej serii egzaminów w tygodniu 0, tygodniu 4 i 12, aby ocenić wpływ na mikroflorę jelit i funkcję metaboliczną.
|
Badani przyjmą Zhigu Zhijian (QingZhiningTM) proszek probiotyczny, 2G na saszetkę, dwa razy dziennie, jedną saszetką po śniadaniu i jeden po obiedzie, pobrany z letnią wodą (temperatura wody ≤ 30 ℃).
Czas trwania interwencji będzie również 12 tygodni, w porównaniu z innymi grupami.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk z ziołową grupą interwencyjną proszku
Uczestnicy tej grupy przyjmą proszek probiotyczny Zhigu Zhijiana (QingZhiningTM) w dawce 2 g na czas, dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) i Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) proszek ziołowy w dawce 15 g na czas, raz (przed śniadaniem).
Probiotyczny proszek należy przyjmować letnią wodą (temperatura wody ≤ 30 ℃), a proszek ziołowy należy pobrać po warzeniu wrzącą wodą.
Ta interwencja ma na celu ocenę łącznego wpływu złożonego proszku probiotycznego i ziołowego na poprawę problemów z defetacją i mikroflory jelitowej u osób z wymaganiami związanymi z defekacją.
Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni.
W tym okresie uczestnicy muszą zarejestrować swoją codzienną częstotliwość defekacji, status defekacji, charakterystykę kału, codzienną dietę i zgłaszać wszelkie działania niepożądane.
Muszą także uczestniczyć w tej samej serii egzaminów w tygodniu 0, tygodniu 4 i 12. tygodniu.
|
Badani w tej grupie otrzymają Zhigu Zhijian (QingZhiningTM) proszek probiotyczny i Zhigu Zhijian (QingZhiningTM) proszek ziołowy.
Probiotyczny proszek wynosi 2 g na saszetkę, pobieraną dwa razy dziennie, jedną saszetką po śniadaniu i jeden po obiedzie, i należy go brać za pomocą letniej wody (temperatura wody ≤ 30 ℃).
Ziołowy proszek wynosi 15 g na saszetkę, pobieraną raz na dzień przed śniadaniem, i należy go wziąć po warzeniu wrzącą wodą.
Czas trwania interwencji będzie trwał przez 12 tygodni, aby zapewnić wystarczający czas na obserwowanie długoterminowego wpływu na defekację i mikroflorę jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spontanicznej częstotliwości defekacji
Ramy czasowe: Od początku interwencji (tydzień 0) do końca okresu interwencji 12 -tygodniowej.
|
Liczba spontanicznych ruchów jelit na tydzień.
Wzrost częstotliwości spontanicznej defekacji w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną placebo wskazywałby potencjalny pozytywny wpływ interwencji.
|
Od początku interwencji (tydzień 0) do końca okresu interwencji 12 -tygodniowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa charakterystyki kału
Ramy czasowe: Od początku interwencji (tydzień 0) do końca okresu interwencji 12 -tygodniowej.
|
Oceniono za pomocą skali stołka Bristol (skala od 1 do 7, gdzie 1 reprezentuje najbardziej nieprawidłową formę kału [np. Oddzielne twarde grudki], a 7 reprezentuje najbardziej wodnistą/biegunkową postać).
Poprawa charakterystyk kału jest definiowana jako przechodzenie od form niższych certyfikatów (1-2, wskazując na stany mominujące zaparcia) na wyższe, bardziej „normalne” formy (3-5, co wskazuje na optymalną spójność ruchu jelit).
Wyższe wyniki w tym kontekście (w kierunku zasięgu 3-5) oznaczają lepszy wynik, co sugeruje korzystny wpływ na defekację.
|
Od początku interwencji (tydzień 0) do końca okresu interwencji 12 -tygodniowej.
|
|
Zmiana statusu defekacji
Ramy czasowe: Od początku interwencji (tydzień 0) do końca okresu interwencji 12 -tygodniowej.
|
Oceniono za pomocą systemu trudności defekacyjnych (skala 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na trudności z defekacją, a 3 wskazuje na poważne trudności z defekacją).
Skala obejmuje następujące wyniki: 0 = bez trudności; 1 = łagodna trudność (np. Od czasu do czasu napięcie); 2 = umiarkowana trudność (np. Częste wysiłek lub niepełna ewakuacja); 3 = poważna trudność (np. Długotrwałe napięcie, stosowanie środków przeczyszczających lub niemożność wypróżniania się bez pomocy).
W tym systemie punktacji wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki (tj. Większe trudności z defekacją), podczas gdy zmniejszenie wyniku (np. Z 3 do 1) wskazuje na poprawę statusu defekacji.
|
Od początku interwencji (tydzień 0) do końca okresu interwencji 12 -tygodniowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Początek interwencji (tydzień 0), tydzień 4 i tygodnia 12 interwencji.
|
Przeanalizuj zmiany ilości i proporcji rodzajów bakteryjnych, takich jak Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus i bakterioidy za pomocą sekwencjonowania kału 16S.
Od początku interwencji (tydzień 0) do tygodnia 4 i tygodnia 12 interwencji.
|
Początek interwencji (tydzień 0), tydzień 4 i tygodnia 12 interwencji.
|
|
Zmiany w wskaźnikach przebudowy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Początek interwencji (tydzień 0), tydzień 4 i tygodnia 12 interwencji.
|
Użyj spektrometrii mas w surowicy nieokierunkowanej metabolomiki, aby wykryć zmiany w metabolitach mikroflory jelitowej, kompleksowo ustalić, czy funkcja metaboliczna mikroflory jelitowej została ulepszona, i zbadać reguły zmiany czasu w ciągu tygodnia 4 i tygodnia 12.
Od początku interwencji (tydzień 0) do tygodnia 4 i tygodnia 12 interwencji.
|
Początek interwencji (tydzień 0), tydzień 4 i tygodnia 12 interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025BJYYEC-KY016-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .