Gutproh: RCT en double aveugle de formule probiotique-herbe pour la constipation autodéclarée chez les adultes communautaires
23 juin 2025 mis à jour par: Beijing Hospital
Essai de Gutproh: une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de la formule probiotique-multiherbe pour les symptômes de constipation autodéclarés chez les adultes vivant dans la communauté
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets des probiotiques combinés avec ou sans poudre à base de plantes sur le soulagement de la constipation et l'amélioration du microbiote intestinal dans la communauté - habitant les personnes avec une demande d'amélioration des selles à travers des essais d'alimentation humaine et d'explorer leurs mécanismes potentiels d'action.
Les principales questions de recherche sont les suivantes:
Le probiotique combiné avec ou sans poudre à base de plantes peut-il augmenter considérablement la fréquence de défécation chez les sujets et en même temps améliorer les caractéristiques fécales et les conditions de défécation? Le probiotique combiné avec ou sans poudre à base de plantes peut-il réguler le microbiote intestinal? Quels sont les mécanismes biologiques par lesquels les probiotiques combinés avec ou sans poudre à base de plantes améliorent la constipation et la fonction du microbiote intestinal? Les chercheurs compareront le groupe expérimental 1 (en prenant les probiotiques composés combinés avec de la poudre à base de plantes), le groupe expérimental 2 (prenant les probiotiques seuls) avec le groupe témoin placebo (prenant une poudre de matrice vide identique) pour observer leurs effets sur la défécation et le microbiote intestinal.
Les principales tâches des participants comprennent:
Prendre le probiotique composé combiné avec de la poudre à base de plantes (groupe expérimental 1), des probiotiques seuls (groupe expérimental 2) ou une poudre de matrice vierge (groupe témoin de placebo) selon 12 semaines.
Enregistrant la fréquence de défécation quotidienne, les conditions de défécation, les caractéristiques fécales et le régime alimentaire quotidien et signaler toute réaction indésirable.
La surveillance longitudinale utilise des évaluations en série comprenant: 1) les examens physiques (état mental / signes vitaux); 2) Diagnostics de laboratoire (hématologie / analyse d'urine / tests de routine fécale, panneaux hépatiques-rénal-métaboliques); 3) ECG et échographie abdominale; et 4) analyses avancées (séquençage du microbiome intestinal et profilage métabolomique sérique via LC / MS / MS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruiyue Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +861085138520
- E-mail: ruiyue_yang@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 35 ans ou plus.
- Self - a rapporté un bon état de santé physique complet. Avoir des plaintes de fréquence de semelle irrégulière et un besoin de défécation améliorée, ou avoir une fréquence de défécation spontanée de moins de 3 fois par semaine dans les 2 semaines précédant l'administration, ou répondre à deux ou plusieurs des critères de Rome IV suivants pour la constipation fonctionnelle (FC): ①> 25% des dérécations sont difficiles; ②> 25% des décecations sont sèches, dures ou de granulés - en forme; ③> 25% des décecations ont un sentiment d'évacuation incomplète; ④> 25% des décecations ont une sensation d'obstruction ou de blocage anorectal; ⑤> 25% des décecations nécessitent une assistance manuelle; ⑥ Moins de 3 décecations spontanées par semaine.
- Fournir un consentement éclairé écrit volontairement avant l'étude et être en mesure de remplir le questionnaire sur la carte journalière et la recherche, comme l'exige le protocole d'essai.
Critères d'exclusion:
- Les personnes âgées fragiles avec un score ≥3 sur l'échelle de dépistage de la fragilité fragile.
- Présence auto-signalée de selles lâches.
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours, avaient une maladie gastro-intestinale aiguë dans les 30 jours ou ont été diagnostiqués avec des maladies organiques graves provoquant des difficultés de défécation (comme le cancer du côlon, une obstruction intestinale, une maladie inflammatoire de l'intestin, etc.).
- Les patients atteints de maladies systémiques sévères dans la phase aiguë des systèmes cardiovasculaires, hépatiques, rénaux et hématopoïétiques.
- Les patients présentant des symptômes de carence en yin et de chaleur interne, tels que la bouche sèche, les sueurs nocturnes, l'agitation des cinq centres (paumes, semelles et poitrine), des selles dures et sèches avec une mauvaise haleine, une langue rouge avec un revêtement jaune.
- Ceux qui ont pris des antibiotiques dans les 30 jours avant le début du procès.
- Ceux qui ont pris des probiotiques, des produits fermentés, d'autres médicaments laxatifs ou des suppléments de santé dans les 14 jours avant le début de l'essai (c'est-à-dire pendant la période de lavage).
- Ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé. D'autres situations considérées comme inadaptées aux inscriptions par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle placebo
Les participants au groupe de contrôle du placebo prendront une poudre de matrice vierge.
La dose et la méthode d'administration sont les mêmes que celles des groupes expérimentaux.
Autrement dit, ils prendront une certaine quantité de poudre deux fois par jour (la même fréquence que l'apport de poudre probiotique dans les groupes expérimentaux) et une fois tous les deux jours (la même fréquence que l'apport en poudre à base de plantes dans les groupes expérimentaux).
La poudre de matrice vierge ne contient pas de probiotiques ou de poudre à base de plantes, mais est conçue pour avoir la même apparence que les produits expérimentaux.
Il s'agit d'éliminer l'effet placebo et de servir de référence pour la comparaison.
Au cours de la période d'étude de 12 semaines, les participants à ce groupe doivent également enregistrer leur défécation quotidienne, leur régime alimentaire et leurs effets indésirables et subir le même examen du microbiote intestinal fécal et la spectrométrie de masse sérique non ciblée de mesure de la métabolomique à la semaine 0, la semaine 4 et la semaine 12 comme groupes expérimentaux.
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Les sujets recevront une poudre de matrice vierge avec la même apparence que les produits dans les groupes expérimentaux, qui ne contient pas de probiotiques ou de poudre à base de plantes.
La posologie, la fréquence et la méthode d'administration sont exactement les mêmes que celles du groupe expérimental.
La durée de l'intervention sera de 12 semaines, effectuée de manière synchrone avec les groupes expérimentaux pour assurer la cohérence des conditions de recherche.
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Expérimental: Groupe d'intervention probiotique
Les sujets de ce groupe consommeront la poudre probiotique Zhigu Zhijian (QingzhiningTM).
La posologie est de 2 g par fois, et elle devrait être prise deux fois par jour, en particulier après le petit déjeuner et le dîner.
La poudre probiotique est prise avec de l'eau tiède (température de l'eau ≤ 30 ℃).
Le but de cette intervention est d'explorer l'effet individuel du probiotique sur l'amélioration de la défécation et du microbiote intestinal chez les participants ayant besoin de meilleurs selles.
La période d'intervention est de 12 semaines.
Semblable aux autres groupes, les participants sont tenus de conserver des enregistrements quotidiens d'informations liées à la défécation, de l'alimentation et des effets indésirables.
Ils doivent également participer à la même série d'examens à la semaine 0, semaine 4 et semaine 12 pour évaluer l'impact sur le microbiote intestinal et la fonction métabolique.
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Les sujets prendront la poudre probiotique Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm), 2G par sachet, deux fois par jour, un sachet après le petit déjeuner et un après le dîner, pris avec de l'eau tiède (température de l'eau ≤ 30 ℃).
La durée de l'intervention sera également de 12 semaines, pour une comparaison parallèle avec d'autres groupes.
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Expérimental: Probiotique avec groupe d'intervention en poudre à base de plantes
Les participants à ce groupe prendront de la poudre probiotique Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) à une dose de 2 g par temps, deux fois par jour (après le petit déjeuner et le dîner), et Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) en poudre à base de plantes à une dose de 15 g à temps, une fois tous les deux jours (avant le petit déjeuner).
La poudre probiotique doit être prise avec de l'eau tiède (température de l'eau ≤ 30 ℃), et la poudre à base de plantes doit être prise après avoir été brassée avec de l'eau bouillante.
Cette intervention vise à évaluer l'effet combiné du composé probiotique et de la poudre à base de plantes sur l'amélioration des problèmes de défécation et le microbiote intestinal chez les sujets présentant des demandes liées à la défécation.
La durée de l'intervention est de 12 semaines.
Au cours de cette période, les participants doivent enregistrer leur fréquence de défécation quotidienne, leur statut de défécation, leurs caractéristiques fécales, leur alimentation quotidienne et signaler toute réaction indésirable.
Ils doivent également participer à la même série d'examens à la semaine 0, semaine 4 et semaine 12.
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Les sujets de ce groupe recevront une poudre probiotique Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) et de la poudre à base de plantes Zhigu Zhijian (QingzhiningTM).
La poudre probiotique est de 2 g par sachet, prise deux fois par jour, un sachet après le petit déjeuner et une après le dîner, et doit être prise avec de l'eau tiède (température de l'eau ≤ 30 ℃).
La poudre à base de plantes est de 15 g par sachet, prise une fois tous les deux jours avant le petit déjeuner, et doit être prise après avoir été brassée à l'eau bouillante.
La durée de l'intervention durera 12 semaines pour assurer suffisamment de temps pour observer les effets à long terme sur la défécation et le microbiote intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence de défécation spontanée
Délai: Du début de l'intervention (semaine 0) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Le nombre de selles spontanées par semaine.
Une augmentation de la fréquence de défécation spontanée dans les groupes expérimentaux par rapport au groupe témoin placebo indiquerait un effet positif potentiel des interventions.
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Du début de l'intervention (semaine 0) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des caractéristiques fécales
Délai: Du début de l'intervention (semaine 0) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Évalué à l'aide de l'échelle de forme de selles de Bristol (une échelle de 1 à 7, où 1 représente la forme de selles la plus anormale [par exemple, des grumeaux durs séparés] et 7 représente la forme la plus aqueuse / diarrhéique).
Une amélioration des caractéristiques fécales est définie comme passant de formes à faible score (1-2, indiquant des états de constipation prédominants) à des formes plus «normales» plus scorées (3-5, indiquant une cohérence optimale du mouvement de l'intestin).
Des scores plus élevés dans ce contexte (vers la plage 3-5) signifient un meilleur résultat, suggérant un impact bénéfique sur la défécation.
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Du début de l'intervention (semaine 0) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Altération du statut de défécation
Délai: Du début de l'intervention (semaine 0) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Évalué à l'aide d'un système de notation de difficulté de défécation (une échelle de 0 à 3, où 0 n'indique aucune difficulté de défécation et 3 indique une difficulté de défécation sévère).
L'échelle comprend les scores suivants: 0 = aucune difficulté; 1 = difficulté légère (par exemple, tension occasionnelle); 2 = difficulté modérée (par exemple, tension fréquente ou évacuation incomplète); 3 = Difficulté sévère (par exemple, une tension prolongée, l'utilisation de laxatifs ou l'incapacité à déféquer sans assistance).
Dans ce système de notation, les scores plus élevés représentent des résultats moins élevés (c'est-à-dire une plus grande difficulté de défécation), tandis qu'une réduction du score (par exemple, de 3 à 1) indique une amélioration du statut de défécation.
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Du début de l'intervention (semaine 0) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le microbiote intestinal
Délai: Le début de l'intervention (semaine 0), semaine 4 et semaine 12 de l'intervention.
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Analyser les changements dans la quantité et la proportion de genres bactériens tels que Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus et Bacteroides à travers le séquençage 16S des matières fécales, pour évaluer les effets réglementaires du probiotique composé combiné avec la poudre herbacée et les probiotiques seuls sur la gut microbiota.
Du début de l'intervention (semaine 0) à la semaine 4 et de la semaine 12 de l'intervention.
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Le début de l'intervention (semaine 0), semaine 4 et semaine 12 de l'intervention.
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Modifications des indicateurs de remodelage métabolique du microbiote intestinal
Délai: Le début de l'intervention (semaine 0), semaine 4 et semaine 12 de l'intervention.
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Utilisez la spectrométrie de masse sérique métabolomique non ciblée pour détecter les changements dans les métabolites du microbiote intestinal, déterminez de manière approfondie si la fonction métabolique du microbiote intestinal a été améliorée et explorez les règles de changement de la série Time - Series à la semaine 4 et à la semaine 12.
Du début de l'intervention (semaine 0) à la semaine 4 et de la semaine 12 de l'intervention.
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Le début de l'intervention (semaine 0), semaine 4 et semaine 12 de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025BJYYEC-KY016-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .