GUTPROH: Dubbelblind RCT av probiotisk-Herbal-formel för självrapporterad förstoppning hos vuxna i samhället
23 juni 2025 uppdaterad av: Beijing Hospital
GUTPROH-studie: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av probiotisk-multiherb-formel för självrapporterade förstoppningssymtom hos vuxna i samhället
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av probiotiska i kombination med eller utan örtpulver på att lindra förstoppning och förbättra tarmmikrobiota i samhället - bostäder med ett krav på förbättrade tarmrörelser genom mänskliga utfodringsförsök och att utforska deras potentiella verkningsmekanismer.
De viktigaste forskningsfrågorna är följande:
Kan det probiotiska kombinationen med eller utan örtpulver avsevärt öka frekvensen för avföring hos personer och samtidigt förbättra fekala egenskaper och avföringsförhållanden? Kan det probiotiska kombinationen med eller utan örtpulver reglera tarmmikrobiota? Vilka är de biologiska mekanismerna som den probiotiska i kombination med eller utan örtpulver förbättrar förstoppning och tarmmikrobiota -funktion? Forskare kommer att jämföra experimentell grupp 1 (tar föreningen probiotikum i kombination med örtpulver), experimentell grupp 2 (tar probiotika ensam) med placebokontrollgruppen (tar en identisk tom matrispulver) för att observera deras effekter på avföring och tarmmikrobiota.
De viktigaste uppgifterna för deltagarna inkluderar:
Att ta föreningen probiotikum i kombination med örtpulver (experimentell grupp 1), probiotika ensam (experimentell grupp 2) eller tomt matrispulver (placebo -kontrollgrupp) efter behov under 12 veckor.
Registrera daglig avföringsfrekvens, avföringsförhållanden, fekala egenskaper och daglig diet och rapportera eventuella biverkningar.
Longitudinell övervakning använder seriella bedömningar som omfattar: 1) fysiska undersökningar (mental status/vitala tecken); 2) laboratoriediagnostik (hematologi/urinalys/fekala rutinprov, lever-renal-metaboliska paneler); 3) EKG och abdominal ultrasonografi; och 4) avancerade analyser (tarmmikrobiomsekvensering och serummetabolomisk profilering via LC/MS/MS).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruiyue Yang, Ph.D
- Telefonnummer: +861085138520
- E-post: ruiyue_yang@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 35 år eller äldre.
- Själv rapporterade god omfattande fysisk hälsostatus. Har klagomål på oregelbunden tarmrörelsefrekvens och ett behov av förbättrad avföring, eller har en spontan avföringsfrekvens på mindre än 3 gånger per vecka under de två veckorna före administration, eller uppfyller två eller flera av följande Rom IV -kriterier för funktionell förstoppning (FC): ①> 25% av defecations är svåra; ②> 25% av avföring är torra, hårda eller pelletformade; ③> 25% av avföring har en känsla av ofullständig evakuering; ④> 25% av avföring har en känsla av anorektal hindring eller blockering; ⑤> 25% av avföring kräver manuell hjälp; ⑥ Färre än 3 spontana avföring per vecka.
- Ge skriftligt informerat samtycke frivilligt före studien och kunna fylla i ämnesloggkortet och forskningsfrågeformuläret som krävs av testprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Strail äldre människor med en poäng på ≥3 på den skräcka skala screeningskalan.
- Själv rapporterade närvaro av lös avföring.
- De som har genomgått operation inom 30 dagar, hade en akut gastrointestinal sjukdom inom 30 dagar eller har diagnostiserats med allvarliga organiska sjukdomar som orsakade avföringssvårigheter (såsom koloncancer, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.).
- Patienter med svåra systemiska sjukdomar i den akuta fasen av hjärt-, lever-, njur- och hematopoietiska system.
- Patienter med symtom på yinbrist och inre värme, såsom torr mun, nattsvett, rastlöshet i de fem centra (palmer, sulor och bröst), hårda och torra pallar med dålig andedräkt, röd tunga med gul beläggning.
- De som har tagit antibiotika inom 30 dagar före försöket.
- De som har tagit probiotika, jäsade produkter, andra laxerande läkemedel eller hälsotillskott inom 14 dagar före försöket (dvs under tvättperioden).
- De som inte har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Andra situationer anses olämpliga för inskrivning av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Deltagare i placebokontrollgruppen kommer att ta ett tomt matrispulver.
Doserings- och administreringsmetoden är densamma som de experimentella grupperna.
Det vill säga att de kommer att ta en viss mängd pulver två gånger om dagen (samma frekvens som probiotiskt pulverintag i experimentgrupperna) och en gång varannan dag (samma frekvens som örtpulverintaget i experimentgrupperna).
Det tomma matrispulvret innehåller inte probiotika eller örtpulver men är utformat för att ha samma utseende som experimentprodukterna.
Detta är för att eliminera placeboeffekten och tjäna som en baslinje för jämförelse.
Under studieperioden på 12 veckor måste deltagarna i denna grupp också registrera sin dagliga avföring, diet och biverkningar och genomgå samma fekala tarmmikrobiotaundersökning och serummasspektrometri som inte är riktad metabolomikmätning vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12 som experimentgrupper.
|
Ämnen kommer att ges ett tomt matrispulver med samma utseende som produkterna i experimentgrupperna, som inte innehåller probiotika eller örtpulver.
Doserings-, frekvens- och administrationsmetoden är exakt densamma som i experimentell grupp.
Interventionens varaktighet kommer att vara 12 veckor, genomförda synkront med experimentgrupperna för att säkerställa konsistensen i forskningsförhållandena.
|
|
Experimentell: Probiotisk interventionsgrupp
Ämnen i denna grupp kommer att konsumera Zhigu Zhijian (qingzhiningtm) probiotiskt pulver.
Doseringen är 2 g per tid, och den bör tas två gånger om dagen, särskilt efter frukost och middag.
Det probiotiska pulvret tas med ljummet vatten (vattentemperatur ≤ 30 ℃).
Syftet med denna intervention är att utforska den enskilda effekten av probiotiken på att förbättra avföring och tarmmikrobiota hos deltagare med ett behov av bättre tarmrörelser.
Interventionsperioden är 12 veckor.
I likhet med de andra grupperna måste deltagarna hålla dagliga register över avföring - relaterad information, kost och biverkningar.
De måste också delta i samma serie undersökningar vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12 för att bedöma påverkan på tarmmikrobiota och metabolisk funktion.
|
Ämnen kommer att ta Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotiskt pulver, 2 g per påse, två gånger om dagen, en påse efter frukost och en efter middagen, taget med ljummet vatten (vattentemperatur ≤ 30 ℃).
Interventionens varaktighet kommer också att vara 12 veckor, för parallell jämförelse med andra grupper.
|
|
Experimentell: Probiotikum med växtbaserade pulverintervention
Deltagare i denna grupp kommer att ta Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotiskt pulver vid en dos av 2 g per tid, två gånger om dagen (efter frukost och middag), och Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) örtpulver vid en dosering av 15 g per tid, en gång varannan dag (före frukost).
Det probiotiska pulvret bör tas med ljummet vatten (vattentemperatur ≤ 30 ℃), och örtpulvret bör tas efter att ha bryggts med kokande vatten.
Denna intervention syftar till att utvärdera den kombinerade effekten av det sammansatta probiotiska och örtpulveret på förbättring av avföringsproblem och tarmmikrobiota hos personer med avföring - relaterade krav.
Interventionens varaktighet är 12 veckor.
Under denna period måste deltagarna registrera sin dagliga avföringsfrekvens, avföringsstatus, fekala egenskaper, daglig kost och rapportera eventuella biverkningar.
De måste också delta i samma serie undersökningar vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12.
|
Ämnen i denna grupp kommer att ges Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotiskt pulver och Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) örtpulver.
Det probiotiska pulvret är 2 g per påse, taget två gånger om dagen, en påse efter frukost och en efter middagen, och bör tas med ljummet vatten (vattentemperatur ≤ 30 ℃).
Örtpulvret är 15 g per påse, taget en gång varannan dag före frukosten, och bör tas efter att ha bryggts med kokande vatten.
Interventionens varaktighet kommer att vara sista i 12 veckor för att säkerställa tillräcklig tid att observera de långsiktiga effekterna på avföring och tarmmikrobiota.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spontan avföringsfrekvens
Tidsram: Från början av interventionen (vecka 0) till slutet av 12 -veckors interventionsperiod.
|
Antalet spontana tarmrörelser per vecka.
En ökning av frekvensen av spontan avföring i experimentgrupperna jämfört med placebokontrollgruppen skulle indikera en potentiell positiv effekt av interventionerna.
|
Från början av interventionen (vecka 0) till slutet av 12 -veckors interventionsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av fekala egenskaper
Tidsram: Från början av interventionen (vecka 0) till slutet av 12 -veckors interventionsperiod.
|
Utvärderad med hjälp av Bristol-pallformskalan (en skala 1 till-7, där 1 representerar den mest onormala avföringsformen [t.ex. separata hårda klumpar] och 7 representerar den mest vattniga/diarréformen).
En förbättring av fekala egenskaper definieras som att flytta från lägre poäng (1-2, vilket indikerar förstoppnings-dominerande tillstånd) till högre poäng, mer "normala" former (3-5, vilket indikerar optimal tarmrörelsekonsistens).
Högre poäng inom detta sammanhang (mot 3-5-intervallet) betyder ett bättre resultat, vilket antyder en gynnsam inverkan på avföring.
|
Från början av interventionen (vecka 0) till slutet av 12 -veckors interventionsperiod.
|
|
Förändring i avföringsstatus
Tidsram: Från början av interventionen (vecka 0) till slutet av 12 -veckors interventionsperiod.
|
Utvärderad med hjälp av ett avföringssvårighetssystem (en skala från 0 till 3, där 0 indikerar ingen avföringssvårigheter och 3 indikerar allvarliga avföringssvårigheter).
Skalan innehåller följande poäng: 0 = inga svårigheter; 1 = mild svårighet (t.ex. tillfällig ansträngning); 2 = måttlig svårighet (t.ex. ofta ansträngande eller ofullständig evakuering); 3 = allvarliga svårigheter (t.ex. långvarig ansträngning, användning av laxermedel eller oförmåga att avrösta utan hjälp).
I detta poängsystem representerar högre poäng sämre resultat (dvs större avföringssvårigheter), medan en minskning av poängen (t.ex. från 3 till 1) indikerar en förbättring av avföringsstatus.
|
Från början av interventionen (vecka 0) till slutet av 12 -veckors interventionsperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Starten på interventionen (vecka 0), vecka 4 och vecka 12 i interventionen.
|
Analysera förändringarna i mängden och andelen bakteriella släkter såsom Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus och Bacteroides genom 16S -sekvensering av avföring för att utvärdera de reglerande effekterna av den sammansatta probiotiska kombinationen med herbalpulver och probiot bara på gutmikrobiot.
Från början av interventionen (vecka 0) till vecka 4 och vecka 12 i interventionen.
|
Starten på interventionen (vecka 0), vecka 4 och vecka 12 i interventionen.
|
|
Förändringar i metaboliska ombyggnadsindikatorer för tarmmikrobiota
Tidsram: Starten på interventionen (vecka 0), vecka 4 och vecka 12 i interventionen.
|
Använd serummasspektrometri icke -riktad metabolomik för att upptäcka förändringar i metaboliterna i tarmmikrobiota, avgöra omfattande om den metaboliska funktionen för tarmmikrobiota har förbättrats och utforska reglerna för tidsserier vid vecka 4 och vecka 12.
Från början av interventionen (vecka 0) till vecka 4 och vecka 12 i interventionen.
|
Starten på interventionen (vecka 0), vecka 4 och vecka 12 i interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Första postat (Faktisk)
2 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025BJYYEC-KY016-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .