Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gutproh: Dobbeltblind RCT af probiotisk-herbal formel til selvrapporteret forstoppelse hos voksne i samfundet

23. juni 2025 opdateret af: Beijing Hospital

GUTPROH-forsøg: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af probiotisk-multiherb-formel til selvrapporterede forstoppelsessymptomer hos voksne i samfundet

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af probiotikum kombineret med eller uden urtepulver på lindring af forstoppelse og forbedre tarmmikrobiotaen i samfundet - boligfolk med et krav om forbedrede tarmbevægelser gennem menneskelige fodringsforsøg og at udforske deres potentielle handlingsmekanismer.

De vigtigste forskningsspørgsmål er som følger:

Kan det probiotikum kombineret med eller uden urtepulver markant øge frekvensen af ​​afføring hos personer og samtidig forbedre fækale egenskaber og afføringsbetingelser? Kan det probiotiske kombineret med eller uden urtepulver regulere tarmmikrobiotaen? Hvad er de biologiske mekanismer, hvormed det probiotiske kombinerede med eller uden urtepulver forbedrer forstoppelse og tarmmikrobiota -funktion? Forskere vil sammenligne eksperimentel gruppe 1 (tager den sammensatte probiotikum kombineret med urtepulver), eksperimentel gruppe 2 (tager probiotika alene) med placebo -kontrolgruppen (tager et identisk - udseende tomt matrixpulver) for at observere deres virkning på defekation og tarmmikrobiota.

De vigtigste opgaver for deltagerne inkluderer:

At tage den sammensatte probiotikum kombineret med urtepulver (eksperimentel gruppe 1), probiotika alene (eksperimentel gruppe 2) eller tomt matrixpulver (placebo -kontrolgruppe) som krævet i 12 uger.

Registrering af daglig afføringsfrekvens, afføringsbetingelser, fækale egenskaber og daglig diæt og rapportering af eventuelle bivirkninger.

Langsgående overvågning anvender serielle vurderinger, der omfatter: 1) Fysiske undersøgelser (mental status/vitale tegn); 2) Laboratoriediagnostik (hæmatologi/urinalyse/fækale rutinetest, lever-renal-metabolske paneler); 3) EKG og abdominal ultrasonografi; og 4) avancerede analyser (tarmmikrobiomsekventering og serummetabolomisk profilering via LC/MS/MS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 35 år eller ældre.
  • Selv - rapporterede god omfattende fysisk sundhedsstatus. Har klager over uregelmæssig tarmbevægelsesfrekvens og et behov for forbedret afføring, eller har en spontan defekationsfrekvens på mindre end 3 gange om ugen i de 2 uger før administration, eller opfylder to eller flere af følgende Rom IV -kriterier for funktionel forstoppelse (FC): ①> 25% af defecations er vanskelige; ②> 25% af defecations er tørre, hårde eller pellet - formet; ③> 25% af defecations har en følelse af ufuldstændig evakuering; ④> 25% af defecations har en følelse af anorektal hindring eller blokering; ⑤> 25% af defecations kræver manuel hjælp; ⑥ Færre end 3 spontane defikationer om ugen.
  • Giv skriftligt informeret samtykke frivilligt inden undersøgelsen og være i stand til at udfylde det emne Log Card and Research -spørgeskema som krævet af Trial Protocol.

Ekskluderingskriterier:

  • Frue ældre mennesker med en score på ≥3 på den skrøbelige skrøbelige screeningsskala.
  • Selv - rapporteret tilstedeværelse af løs afføring.
  • De, der har gennemgået operation inden for 30 dage, havde en akut gastrointestinal sygdom inden for 30 dage eller er blevet diagnosticeret med alvorlige organiske sygdomme, der forårsager afføringsvanskeligheder (såsom tyktarmskræft, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom osv.).
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme i den akutte fase af kardiovaskulær, lever, nyre og hæmatopoietiske systemer.
  • Patienter med symptomer på yinmangel og intern varme, såsom tør mund, nattesved, rastløshed i de fem centre (palmer, såler og bryst), hård og tør afføring med dårlig ånde, rød tunge med gul belægning.
  • De, der har taget antibiotika inden for 30 dage før starten af ​​retssagen.
  • De, der har taget probiotika, fermenterede produkter, andre afføringsmiddel eller sundhedstilskud inden for 14 dage før starten af ​​forsøget (dvs. i løbet af vasken ud).
  • De, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeformular. Andre situationer, der betragtes som uegnet til tilmelding af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -kontrolgruppe
Deltagere i placebo -kontrolgruppen tager et tomt matrixpulver. Doserings- og administrationsmetoden er den samme som for de eksperimentelle grupper. Det vil sige, de vil tage en vis mængde af pulveret to gange om dagen (den samme frekvens som det probiotiske pulverindtag i de eksperimentelle grupper) og en gang hver anden dag (den samme frekvens som urtepulverindtagelsen i de eksperimentelle grupper). Det tomme matrixpulver indeholder ikke probiotika eller urtepulver, men er designet til at have det samme udseende som de eksperimentelle produkter. Dette er for at eliminere placebo -effekten og tjene som en basislinje til sammenligning. I løbet af den 12 -uges studieperiode er deltagere i denne gruppe også nødt til at registrere deres daglige afføring, kost og bivirkninger og gennemgå den samme fækale tarmmikrobiota -undersøgelse og serummassespektrometri ikke -målrettet metabolomikmåling i uge 0, uge ​​4 og uge 12 som eksperimentelle grupper.
Andet: Placebo -intervention
Personer får et tomt matrixpulver med det samme udseende som produkterne i de eksperimentelle grupper, som ikke indeholder probiotika eller urtepulver. Doserings-, frekvens- og administrationsmetoden er nøjagtigt den samme som i eksperimentel gruppe. Interventionsvarigheden vil være 12 uger, udført synkront med de eksperimentelle grupper for at sikre konsistensen af ​​forskningsbetingelser.
Eksperimentel: Probiotisk interventionsgruppe
Emner i denne gruppe forbruger Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) probiotisk pulver. Doseringen er 2 g pr. Tid, og den skal tages to gange om dagen, specifikt efter morgenmad og middag. Det probiotiske pulver tages med lunkent vand (vandtemperatur ≤ 30 ℃). Formålet med denne intervention er at undersøge den individuelle virkning af probiotikumet på forbedring af defekation og tarmmikrobiota hos deltagere med et behov for bedre tarmbevægelser. Interventionsperioden er 12 uger. I lighed med de andre grupper er deltagerne forpligtet til at føre daglige registreringer af afføring - relateret information, kost og bivirkninger. De er også nødt til at deltage i den samme række undersøgelser i uge 0, uge ​​4 og uge 12 for at vurdere påvirkningen på tarmmikrobiota og metabolisk funktion.
Kosttilskud: Probiotisk intervention
Personer vil tage Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisk pulver, 2 g pr. Pose, to gange om dagen, en pose efter morgenmad og en efter middagen, taget med lunken vand (vandtemperatur ≤ 30 ℃). Interventionsvarighed vil også være 12 uger til parallel sammenligning med andre grupper.
Eksperimentel: Probiotikum med urtepulverinterventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil tage Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisk pulver ved en dosering på 2 g pr. Tid, to gange om dagen (efter morgenmad og middag) og Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) urtepulver ved en dosis på 15 g pr. Tid, en gang hver anden dag (før morgenmad). Det probiotiske pulver skal tages med lunkent vand (vandtemperatur ≤ 30 ℃), og urtepulveret skal tages efter at have været brygget med kogende vand. Denne intervention sigter mod at evaluere den kombinerede virkning af det sammensatte probiotiske og urtepulver på forbedring af defekationsproblemer og tarmmikrobiota hos personer med afføring - relaterede krav. Interventionens varighed er 12 uger. I denne periode er deltagerne nødt til at registrere deres daglige afføringsfrekvens, defekationsstatus, fækale egenskaber, daglig kost og rapportere eventuelle bivirkninger. De er også nødt til at deltage i den samme række undersøgelser i uge 0, uge ​​4 og uge 12.
Kosttilskud: Probiotikum med urtepulverintervention
Personer i denne gruppe får Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotisk pulver og Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) urtepulver. Det probiotiske pulver er 2 g pr. Pose, taget to gange om dagen, en pose efter morgenmaden og en efter middagen, og skal tages med lunken vand (vandtemperatur ≤ 30 ℃). Urtepulveret er 15 g pr. Pose, taget en gang hver anden dag før morgenmaden og skal tages efter at have været brygget med kogende vand. Interventionsvarigheden vil vare i 12 uger for at sikre tilstrækkelig tid til at observere de lange udtrykseffekter på afføring og tarmmikrobiota.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spontan defekationsfrekvens
Tidsramme: Fra starten af ​​intervention (uge 0) til slutningen af ​​den 12 -uges interventionsperiode.
Antallet af spontane tarmbevægelser om ugen. En stigning i hyppigheden af ​​spontan defekation i de eksperimentelle grupper sammenlignet med placebo -kontrolgruppen ville indikere en potentiel positiv effekt af interventioner.
Fra starten af ​​intervention (uge 0) til slutningen af ​​den 12 -uges interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fækale egenskaber
Tidsramme: Fra starten af ​​intervention (uge 0) til slutningen af ​​den 12 -uges interventionsperiode.
Evalueret ved hjælp af Bristol-afføringsformularen (en 1 til 7 skala, hvor 1 repræsenterer den mest unormale afføringsform [f.eks. Separate hårde klumper] og 7 repræsenterer den mest vandige/diarréform). En forbedring af fækale egenskaber defineres som at bevæge sig fra lavere scorede former (1-2, hvilket indikerer forstoppelses-dominerende tilstande) til højere-scorede, mere "normale" former (3-5, hvilket indikerer optimal tarmbevægelseskonsistens). Højere score inden for denne sammenhæng (mod 3-5-området) betegner et bedre resultat, hvilket antyder en gavnlig indflydelse på defekation.
Fra starten af ​​intervention (uge 0) til slutningen af ​​den 12 -uges interventionsperiode.
Ændring i defækationsstatus
Tidsramme: Fra starten af ​​intervention (uge 0) til slutningen af ​​den 12 -uges interventionsperiode.
Vurderet ved hjælp af et defekationsvanskeligheds-scoringssystem (en skala på 0 til 3, hvor 0 ikke indikerer nogen defekationsvanskelighed og 3 indikerer alvorlig afføringsvanskelighed). Skalaen inkluderer følgende score: 0 = ingen vanskeligheder; 1 = mild vanskelighed (f.eks. Lejlighedsvis anstrengelse); 2 = moderat vanskelighed (f.eks. Hyppig anstrengende eller ufuldstændig evakuering); 3 = alvorlig vanskelighed (f.eks. Langvarig anstrengelse, brug af afføringsmidler eller manglende evne til at affugge uden hjælp). I dette scoringssystem repræsenterer højere score dårligere resultater (dvs. større defekationsvanskelighed), hvorimod en reduktion i scoringen (f.eks. Fra 3 til 1) indikerer en forbedring i defekationsstatus.
Fra starten af ​​intervention (uge 0) til slutningen af ​​den 12 -uges interventionsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Starten af ​​interventionen (uge 0), uge ​​4 og uge 12 i interventionen.
Analyser ændringerne i mængden og andelen af ​​bakterielle slægter, såsom Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus og Bacteroides gennem 16S sekventering af fæces, for at evaluere de regulatoriske virkninger af det sammensatte probiotikum kombineret med herbalpulver og probiotika alene på gutmikrobiota. Fra starten af ​​interventionen (uge 0) til uge 4 og uge 12 i interventionen.
Starten af ​​interventionen (uge 0), uge ​​4 og uge 12 i interventionen.
Ændringer i tarmmikrobiota metabolisk ombygningsindikatorer
Tidsramme: Starten af ​​interventionen (uge 0), uge ​​4 og uge 12 i interventionen.
Brug serummassespektrometri ikke -målrettet metabolomik til at detektere ændringer i metabolitterne i tarmmikrobiota, bestemmer omfattende, om den metaboliske funktion af tarmmikrobiota er blevet forbedret, og udforske tidsreglerne - serierændringsregler i uge 4 og uge 12. Fra starten af ​​interventionen (uge 0) til uge 4 og uge 12 i interventionen.
Starten af ​​interventionen (uge 0), uge ​​4 og uge 12 i interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Aging Well Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025BJYYEC-KY016-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel obstipation (FC)

Kliniske forsøg med Placebo -intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner