GUTPROH：益生菌 - 草药的双盲RCT用于社区成人的自我报告便秘
2025年6月23日 更新者：Beijing Hospital
GUTPROH试验：一项双盲，随机，安慰剂对照研究的益生菌 - 杀虫剂公式，用于自我报告的便秘症状
该临床试验的目的是评估益生菌与有或没有草药粉的结合对缓解便秘和改善社区中的肠道微生物群的影响 - 居住在人类喂养试验中需要改善肠运动的人，并探索其潜在的作用机制。
主要的研究问题如下：
有或没有草药粉末的益生菌是否可以显着增加受试者的排便频率，同时改善粪便特征和排便条件？ 益生菌是否可以与任何草药粉相结合，调节肠道菌群？ 有或没有草药粉的益生菌可以改善便秘和肠道菌群功能的生物学机制是什么？ 研究人员将将实验组1（服用复合益生菌与草药粉相结合），实验组2（单独服用益生菌）与安慰剂对照组（服用相同的 - 看起来像空白的基质粉），以观察它们对排便和肠道菌群的影响。
参与者的主要任务包括：
将复合益生菌与草药粉（实验组1），益生菌（实验组2）或空白基质粉（安慰剂对照组）结合使用12周。
记录每日排便频率，排便状况，粪便特征和日常饮食，并报告任何不良反应。
纵向监视采用包括：1）体格检查（心理状态/生命体征）的串行评估； 2）实验室诊断（血液学/尿液分析/粪便常规测试，肝肾上腺代谢面板）； 3）心电图和腹部超声检查；和4）高级分析（肠道微生物组测序和通过LC/MS/MS的血清代谢组学分析）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruiyue Yang, Ph.D
- 电话号码：+861085138520
- 邮箱：ruiyue_yang@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄35岁以上。
- 自我报告良好的全面身体健康状况。 对肠道运动频率不规则，需要提高排便，或者在给药前2周的自发排便频率少于3次，或者符合以下罗马四IV功能便秘标准（FC）：①> 25％的排便很困难； ②> 25％的排便是干，硬或颗粒形的； > 25％的排便具有不完全疏散感； > 25％的排便有厌食症或阻塞的感觉； > 25％的排便需要手动帮助； ⑥每周少于3个自发排便。
- 在研究之前自愿提供书面知情同意书，并能够根据试验协议的要求填写主题日志卡和研究问卷。
排除标准：
- 脆弱的筛查量表上的脆弱老年人，得分≥3。
- 自我报道的凳子存在。
- 那些在30天内接受了手术，在30天内患有急性胃肠道疾病的人，或被诊断出患有严重的有机疾病，导致排便困难（例如结肠癌，肠梗阻，炎症性肠病等）。
- 在心血管，肝脏，肾脏和造血系统的急性期严重全身性疾病的患者。
- 有阴茎缺乏症状和内部热量的症状，例如干口，夜汗，五个中心的不安（手掌，鞋底和胸部），恶劣的干凳子，口臭，红色的舌头，带有黄色涂层。
- 那些在审判开始前30天内服用抗生素的人。
- 那些在试验开始前的14天内（即在洗涤期间）服用益生菌，发酵产品，其他泻药或健康补充的人。
- 那些尚未签署知情同意书的人。 其他情况不适合研究人员入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照组
安慰剂对照组的参与者将服用空白的矩阵粉末。
剂量和给药方法与实验组的剂量相同。
也就是说，他们将每天两次服用一定数量的粉末（与实验组中益生菌粉的摄入量相同），并且每隔一天（与实验组中的草药粉的摄入量相同）。
空白的基质粉不含益生菌或草药粉，而是具有与实验产品相同的外观。
这是为了消除安慰剂效果，并作为比较的基线。
在12周的研究期间，该小组的参与者还需要记录其每日排便，饮食和不良反应，并在第4周，第4周和第12周进行相同的粪便肠道肌群检查和血清质谱法非靶向代谢组学测量。
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在实验组中，对受试者的外观与不含益生菌或草药粉相同的空白基质粉末。
剂量，频率和给药方法与实验组完全相同。
干预持续时间为12周，与实验组同步进行，以确保研究条件的一致性。
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实验性的：益生菌干预组
该组中的受试者将消耗Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）益生菌粉。
剂量为每次2克，每天应服用两次，特别是在早餐和晚餐后。
益生菌用冷热水（水温≤30℃）取。
这种干预措施的目的是探索益生菌对需要更好的肠运动的参与者中的排便和肠道菌群的个体影响。
干预期为12周。
与其他群体类似，要求参与者每天记录相关信息，饮食和不良反应。
他们还需要在第4周，第4周和第12周参加相同的考试，以评估对肠道菌群和代谢功能的影响。
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受试者将服用Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）益生菌粉末，每香囊2克，每天两次，早餐后一个小香袋，晚餐后用不冷水服用（水温≤30℃）。
干预持续时间也将为12周，以与其他组并行比较。
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实验性的：草药粉干预组的益生菌
该小组的参与者将以每次2克的剂量为2克，每天两次（早餐和晚餐后）和Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）草药粉，以每次15克（每天早餐前）（早餐前）服用Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）益生菌粉。
益生菌粉应用冷热水（水温≤30℃）服用，在用沸水酿造后应服用草药粉。
该干预措施旨在评估复合益生菌和草药粉对改善排便问题的综合作用，并在具有排便相关的受试者中进行肠道菌群。
干预持续时间为12周。
在此期间，参与者需要记录其每日排便频率，排便状态，粪便特征，日饮食，并报告任何不良反应。
他们还需要在第0周，第4周和第12周参加相同的考试。
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该组中的受试者将获得Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）益生菌粉和Zhigu Zhijian（Qingzhiningtm）草药粉末。
益生菌的每囊为2克，每天服用两次，早餐后一个小袋子，晚餐后一个小香囊，应用冷淡的水（水温≤30℃）服用。
草药粉为每囊15克，在早餐前每隔一天服用一次，应在用开水酿造后服用。
干预持续时间将持续12周，以确保足够的时间观察对排便和肠道菌群的长期影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发排便频率的变化
大体时间：从干预开始（第0周）到12周干预期结束。
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每周自发的排便运动数量。
与安慰剂对照组相比，实验组自发排便的频率增加将表明干预措施的潜在积极作用。
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从干预开始（第0周）到12周干预期结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便特征的改善
大体时间：从干预开始（第0周）到12周干预期结束。
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使用Bristol粪便形式量表进行评估（1到7个标度，其中1代表最异常的粪便形式[
粪便特征的改善定义为从较低的形式（1-2，表明便秘的统治状态）转变为较高评分，更“正常”的形式（3-5，表明最佳的肠运动一致性）。
在这种情况下（朝3-5范围）的分数较高表示更好的结果，这表明对排便产生了有益的影响。
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从干预开始（第0周）到12周干预期结束。
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排便状态的改变
大体时间：从干预开始（第0周）到12周干预期结束。
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使用排便难度评分系统进行评估（0到3个尺度，其中0表示排便难度，3表示严重的排便难度）。
量表包括以下分数：0 =无困难； 1 =轻度难度（例如，偶尔的紧张）； 2 =中度难度（例如，频繁的紧张或不完全撤离）； 3 =严重的难度（例如，长时间的紧张，使用泻药或无援助无能力排便）。
在这个评分系统中，较高的分数代表了更糟糕的结果（即更大的排便难度），而得分的降低（例如，从3到1）表示表明排便状态的改善。
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从干预开始（第0周）到12周干预期结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群的变化
大体时间：干预措施的开始（第0周），第4周和干预措施的第12周。
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分析细菌属的数量和比例的变化，例如双歧杆菌，乳酸杆菌，灌注梭状芽胞杆菌，肠杆菌，肠球菌和细菌，通过16S的粪便测序，以评估与Herbal粉状粉状粉状和概念的调节效应，以评估与草药粉的调节作用。
从干预开始（第0周）到干预的第4周和第12周。
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干预措施的开始（第0周），第4周和干预措施的第12周。
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肠道微生物群代谢重塑指标的变化
大体时间：干预措施的开始（第0周），第4周和干预措施的第12周。
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使用血清质谱非靶向代谢组学来检测肠道菌群代谢产物的变化，全面确定肠道菌群的代谢功能是否已得到改善，并探索第4周和第12周的时间 - 系列变更规则。
从干预开始（第0周）到干预的第4周和第12周。
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干预措施的开始（第0周），第4周和干预措施的第12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月10日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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