Gutproh: двойная слепа
23 июня 2025 г. обновлено: Beijing Hospital
Исследование Gutproh: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пробиотической мультихерб формулы для самооценки симптомов запоров у взрослых, живущих в сообществе
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить влияние пробиотического в сочетании с травяным порошком или без него на облегчение запоров и улучшение кишечной микробиоты в сообществе - жилище людей с требованием улучшения движений кишечника в результате испытаний по кормлению человека и изучить их потенциальные механизмы действий.
Основные вопросы исследования следующие:
Может ли пробиотик в сочетании с травяным порошком или без него значительно увеличить частоту дефекации у субъектов и в то же время улучшать характеристики фекалий и условий дефекации? Может ли пробиотик в сочетании с травяным порошком или без него регулировать микробиоту кишечника? Каковы биологические механизмы, с помощью которых пробиотик в сочетании с травяным порошком или без него улучшают запоры и кишечную микробиоту? Исследователи будут сравнивать экспериментальную группу 1 (принимая составной пробиотик в сочетании с травяным порошком), экспериментальной группе 2 (в одиночестве пробиотиков) с контрольной группой плацебо (принимая идентичную пустого порошка матрицы), чтобы наблюдать за их воздействием на дефекацию и кишечную микробиоту.
Основные задачи для участников включают:
Принимая сложный пробиотик в сочетании с травяным порошком (экспериментальная группа 1), только пробиотики (экспериментальная группа 2) или пустой пудры Blank Matrix (контрольная группа плацебо), как это требуется в течение 12 недель.
Записывать ежедневную частоту дефекации, условия дефекации, характеристики фекалий и ежедневную диету и сообщать о любых побочных реакциях.
Продольный мониторинг использует последовательные оценки, включающие: 1) физические обследования (психическое состояние/жизненно важные признаки); 2) лабораторная диагностика (гематология/анализ мочи/фекальные рутинные тесты, печеночные метаболические панели); 3) Ультрасонография ЭКГ и брюшной полости; и 4) передовые анализы (секвенирование кишечника микробиома и профилирование сыворотки с помощью LC/MS/MS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruiyue Yang, Ph.D
- Номер телефона: +861085138520
- Электронная почта: ruiyue_yang@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 35 лет и старше.
- Self - сообщил о хорошем комплексном состоянии физического здоровья. Иметь жалобы на нерегулярную частоту движения кишечника и необходимость улучшения дефекации, или иметь спонтанную частоту дефекации менее 3 раза в неделю за 2 недели до введения, или соблюдать два или более из следующих критериев Рима IV для функционального запора (FC): ①> 25% дефекаций сложны; ②> 25% дефекаций сухой, жесткой или гранулы - формы; ③> 25% дефекаций имеют ощущение неполной эвакуации; ④> 25% дефекаций имеют ощущение аноректальной обструкции или блокировки; ⑤> 25% дефекаций требуют ручной помощи; ⑥ Менее 3 спонтанных дефекаций в неделю.
- Предоставьте письменное информированное согласие добровольно перед исследованием и иметь возможность заполнить учебную карту и исследовательский вопросник в соответствии с требованиями.
Критерии исключения:
- Хрупкие пожилые люди с оценкой ≥3 по шкале скрининга хрупкой.
- Самостоятельно, сообщалось о наличии свободных табуреток.
- У тех, кто перенес операцию в течение 30 дней, имели острые желудочно -кишечные заболевания в течение 30 дней или были диагностированы с тяжелыми органическими заболеваниями, вызывающими трудности с дефекацией (такие как рак толстой кишки, обструкция кишечника, воспалительное заболевание кишечника и т. Д.).
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями при острой фазе сердечно -сосудистых, печени, почек и гематопоэтических систем.
- Пациенты с симптомами дефицита инь и внутреннего тепла, такими как сухость во рту, ночные поты, беспокойство пяти центров (ладони, подошвы и груди), твердые и сухой стул с неприятным дыханием, красным языком с желтым покрытием.
- Те, кто принимал антибиотики в течение 30 дней до начала испытания.
- Те, кто принимал пробиотики, ферментированные продукты, другие слабительные лекарства или добавки для здоровья в течение 14 дней до начала исследования (то есть в период промывки).
- Те, кто не подписал форму информированного согласия. Другие ситуации считаются не подходящими для зачисления исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контрольная группа
Участники управляющей группы плацебо возьмут пустой порошок матрицы.
Метод дозировки и введения такие же, как и у экспериментальных групп.
То есть они будут принимать определенное количество порошка два раза в день (та же частота, что и потребление пробиотического порошка в экспериментальных группах) и один раз в день (та же частота, что и потребление травяного порошка в экспериментальных группах).
Порошок пустой матрицы не содержит пробиотиков или травяного порошка, но предназначен для того же внешнего вида, что и экспериментальные продукты.
Это должно устранить эффект плацебо и служить базовой линией для сравнения.
В течение 12 -недельного исследования участники этой группы также должны регистрировать свою ежедневную дефекацию, диету и неблагоприятные реакции и проходить одинаковое исследование микробиоты кишечника и сывороточную масс -спектрометрию, не связанные с целевым метаболомическим измерением на неделе 0, неделя 4 и неделя 12 в качестве экспериментальных групп.
|
Субъектам будет предоставлен пустой матричный порошок с тем же внешним видом, что и продукты в экспериментальных группах, который не содержит пробиотики или травяной порошок.
Метод дозировки, частоты и введения точно такой же, как и в экспериментальной группе.
Продолжительность вмешательства составит 12 недель, проведя синхронно с экспериментальными группами, чтобы обеспечить согласованность условий исследования.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа вмешательства
Субъекты в этой группе будут употреблять пробиотический порошок Чжигу Чжиджян (Цинжингттм).
Дозировка составляет 2 г за время, и ее следует принимать два раза в день, особенно после завтрака и ужина.
Пробиотический порошок снимается с теплой водой (температура воды ≤ 30 ℃).
Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы изучить индивидуальное влияние пробиотика на улучшение дефекации и кишечной микробиоты у участников с необходимостью лучших движений кишечника.
Период вмешательства составляет 12 недель.
Подобно другим группам, участники должны вести ежедневные записи о дефекации - связанной информации, диете и неблагоприятных реакциях.
Они также должны участвовать в той же серии экзаменов на неделе 0, неделе 4 и недели 12, чтобы оценить влияние на микробиоту кишечника и метаболическую функцию.
|
Субъекты возьмут пробиотический порошок Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm), 2 г на пакетин, два раза в день, один пакетик после завтрака и один после обеда, взятый с теплой водой (температура воды ≤ 30 ℃).
Продолжительность вмешательства также составит 12 недель для параллельного сравнения с другими группами.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик с группой вмешательства травяного порошка
Участники этой группы возьмут пробиотический порошок Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) в дозировке 2 г за время, два раза в день (после завтрака и ужина), а также травовой порошка Чжигу в дни (Qingzhiningtm) на дозе 15 г за время, один раз в день (до истреба).
Пробиотический порошок должен быть взят с теплой водой (температура воды ≤ 30 ℃), а травяной порошок следует принимать после того, как его варили с кипящей водой.
Это вмешательство направлено на оценку комбинированного влияния составного пробиотика и травяного порошка на улучшение проблем дефекации и микробиоты кишечника у субъектов с требованиями дефекации.
Продолжительность вмешательства составляет 12 недель.
В течение этого периода участники должны записывать свою ежедневную частоту дефекации, статус дефекации, характеристики фекалий, ежедневную диету и сообщать о любых побочных реакциях.
Они также должны участвовать в одной и той же серии экзаменов на неделе 0, неделе 4 и неделе 12.
|
Субъектам в этой группе будет предоставлена пробиотический порошок Чжигу Чжиджян (Цинжингттм) и травяной порошок Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm).
Пробиотический порошок составляет 2 г на пакетик, принимается два раза в день, один пакетик после завтрака и один после обеда, и его следует принимать с помощью теплой воды (температура воды ≤ 30 ℃).
Травяной порошок составляет 15 г на пакетин, принимаемый раз в день перед завтраком, и его следует принимать после того, как его варили с кипящей водой.
Продолжительность вмешательства будет длиться в течение 12 недель, чтобы обеспечить достаточное время для наблюдения за долгосрочным воздействием на дефекацию и кишечную микробиоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты спонтанной дефекации
Временное ограничение: С начала вмешательства (неделя 0) до конца 12 -недельного периода вмешательства.
|
Количество спонтанных движений кишечника в неделю.
Увеличение частоты спонтанной дефекации в экспериментальных группах по сравнению с контрольной группой плацебо укажет на потенциальный положительный эффект вмешательств.
|
С начала вмешательства (неделя 0) до конца 12 -недельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение характеристик фекалий
Временное ограничение: С начала вмешательства (неделя 0) до конца 12 -недельного периода вмешательства.
|
Оценивается с использованием шкалы формы бристольского стула (шкала 1-к 7, где 1 представляет собой наиболее ненормальную форму стула [например, отдельные твердые комки], а 7 представляет наиболее водянистую/диарею форму).
Улучшение в фекальных характеристиках определяется как перемещение от более низких показателей (1-2, указывая на состояния-представленные запоры) к более высоким, более «нормальным» формам (3-5, что указывает на оптимальную консистенцию движения кишечника).
Более высокие оценки в этом контексте (к диапазону 3-5) означают лучший результат, что свидетельствует о полезном воздействии на дефекацию.
|
С начала вмешательства (неделя 0) до конца 12 -недельного периода вмешательства.
|
|
Изменение статуса дефекации
Временное ограничение: С начала вмешательства (неделя 0) до конца 12 -недельного периода вмешательства.
|
Оценка с использованием системы оценки сложности дефекации (шкала от 0 до 3, где 0 указывает на сложность дефекации, а 3 указывает на тяжелую сложность дефекации).
Шкала включает в себя следующие оценки: 0 = без сложности; 1 = легкая сложность (например, случайное напряжение); 2 = умеренная сложность (например, частая напряженность или неполная эвакуация); 3 = тяжелая сложность (например, длительное напряжение, использование слабительных или неспособность исправиться без помощи).
В этой системе оценки более высокие оценки представляют собой худшие результаты (то есть большие сложность дефекации), тогда как снижение оценки (например, с 3 до 1) указывает на улучшение статуса дефекации.
|
С начала вмешательства (неделя 0) до конца 12 -недельного периода вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кишечной микробиоте
Временное ограничение: Начало вмешательства (неделя 0), неделя 4 и неделя 12 вмешательства.
|
Проанализируйте изменения в количестве и доле бактериальных родов, таких как Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus и Bacteroides через секвенирование 16S, чтобы оценить регуляторные эффекты составной пробиотики в сочетании с растительным порошком и пробиотиком только на Gut Microbiota.
С начала вмешательства (неделя 0) до 4 -й недели и 12 -й недели вмешательства.
|
Начало вмешательства (неделя 0), неделя 4 и неделя 12 вмешательства.
|
|
Изменения индикаторов ремоделирования микробиоты кишечника микробиоты
Временное ограничение: Начало вмешательства (неделя 0), неделя 4 и неделя 12 вмешательства.
|
Используйте сывороточную масс -спектрометрию НЕ - Целевая метаболомика для обнаружения изменений в метаболитах кишечной микробиоты, всесторонне определяет, была ли улучшена метаболическая функция микробиоты кишечника, и изучить правила изменения времени - серии на 4 -й и неделе 12.
С начала вмешательства (неделя 0) до 4 -й недели и 12 -й недели вмешательства.
|
Начало вмешательства (неделя 0), неделя 4 и неделя 12 вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025BJYYEC-KY016-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .