Gutproh : 지역 사회 성인의 자체보고 변비를위한 프로 바이오 틱 허벌 공식의 이중 맹인 RCT
2025년 6월 23일 업데이트: Beijing Hospital
Gutproh 시험 : 지역 사회 거주 성인의 자체보고 변비 증상에 대한 프로 바이오 틱 다 배설식에 대한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구 연구
이 임상 시험의 목표는 허브 파우더와 결합 된 프로 바이오 틱의 효과를 변비를 완화시키고 지역 사회의 장 미생물을 개선하는 데있어서 인간의 공급 시험을 통해 배변을 개선하고 잠재적 인 행동 메커니즘을 탐구하는 데있어 사람들을 거주하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
약초 분말과의 유무에 관계없이 프로 바이오 틱은 피험자의 배변 빈도를 크게 증가시킬 수 있고 동시에 대변 특성과 배변 조건을 개선 할 수 있습니까? 허브 분말과 함께 유무에 관계없이 생균제가 장 미생물 총을 조절할 수 있습니까? 약초 분말과 함께 유무에 관계없이 프로 바이오 틱이 변비 및 장 미생물 총 기능을 개선하는 생물학적 메커니즘은 무엇입니까? 연구원들은 실험 그룹 1 (약초 분말과 결합 된 화합물 프로바이오틱스를 복용), 실험 그룹 2 (프로바이오틱스를 단독으로 복용)를 위약 대조군 (동일하게 보이는 빈 매트릭스 분말을 복용)과 비교하여 배출 및 장내 미생물 총에 미치는 영향을 관찰 할 것이다.
참가자의 주요 작업은 다음과 같습니다.
약초 분말 (실험 그룹 1), 프로바이오틱스 단독 (실험 그룹 2) 또는 블랭크 매트릭스 분말 (위약 대조군)과 결합 된 화합물 프로 바이오 틱을 12 주 동안 필요로한다.
매일 배변 빈도, 배변 조건, 대변 특성 및 일일식이 요법을 기록하고 부작용을보고합니다.
종 방향 모니터링은 다음을 포함하는 일련의 평가를 사용합니다. 1) 신체 검사 (정신 상태/활력 징후); 2) 실험실 진단 (혈액학/소변 검사/대변 테스트, 간-신장 대사 패널); 3) ECG 및 복부 초음파 검사; 및 4) 고급 분석 (LC/MS/MS를 통한 GUT 미생물 군집 시퀀싱 및 혈청 대사성 프로파일 링).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruiyue Yang, Ph.D
- 전화번호: +861085138520
- 이메일: ruiyue_yang@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 35 세 이상.
- 자체 - 좋은 종합적인 신체 건강 상태를보고했습니다. 불규칙한 배변 주파수에 대한 불만이 있고 배변이 개선 될 필요가 있거나, 관리 전 2 주 동안 주당 3 회 미만의 자발적인 배변 빈도가 있거나, 기능적 변비에 대한 다음 로마 IV 기준 중 2 개 이상을 충족시킨다 : 배출의 25%가 어렵다; ②> 배변의 25%는 건조하거나 단단하거나 펠릿 - 모양입니다. ③> 배변의 25%가 불완전한 대피 감을 가지고 있습니다. ④> 배변의 25%는 항문학적 폐쇄 또는 막힘의 느낌을 가지고 있습니다. ⑤> 배변의 25%는 수동 지원이 필요합니다. ⑥ 주당 3 회 미만의 자발적 배변.
- 연구 전에 자발적으로 서면 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜에서 요구하는대로 주제 로그 카드 및 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 연약한 노인들에게 연약한 연약한 선별 스케일에서 3 점 이상인 연약한 노인들.
- 자기 - 느슨한 의자의 존재가보고되었습니다.
- 30 일 이내에 수술을받은 사람들은 30 일 이내에 급성 위장 질환을 앓고 있거나 심각한 유기 질환으로 진단을 받았으며 (예 : 대장 암, 장애물, 염증성 장 질환 등) 배변 어려움을 유발했습니다.
- 심혈관, 간, 신장 및 조혈 시스템의 급성 단계에서 중증 전신 질환을 가진 환자.
- 구강 건조, 밤 땀, 5 개의 센터 (손바닥, 발바닥 및 가슴)의 불안함, 구취가있는 단단하고 건조한 의자, 노란색 코팅이있는 붉은 혀와 같은 유성 결핍 및 내부 열 증상이있는 환자.
- 시험 시작 30 일 전에 항생제를 복용 한 사람들.
- 시험 시작 전 14 일 이내에 (즉, 세척 기간 동안) 프로바이오틱스, 발효 제품, 기타 완하제 또는 건강 보충제를 복용 한 사람들.
- 사전 동의서에 서명하지 않은 사람들. 다른 상황은 연구원들이 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제어 그룹
위약 대조군의 참가자는 빈 매트릭스 파우더를 가져갑니다.
복용량 및 투여 방법은 실험 그룹의 복용량과 동일합니다.
즉, 그들은 하루에 두 번 일정량의 분말 (실험 그룹의 프로 바이오 틱 분말 섭취와 동일한 주파수)과 격일 (실험 그룹의 약초 분말 섭취와 동일한 주파수)을 취할 것입니다.
블랭크 매트릭스 분말은 프로바이오틱스 또는 약초 분말을 함유하지 않지만 실험 제품과 동일한 외관을 갖도록 설계되었습니다.
이것은 위약 효과를 제거하고 비교를위한 기준선 역할을하는 것입니다.
12 주간의 연구 기간 동안,이 그룹의 참가자는 매일 배변,식이 요법 및 부작용을 기록해야하며, 실험 그룹으로서 0 주, 4 주 및 12 주차에 동일한 대변 내장 미생물 검사 및 혈청 질량 분석법 비 표적 대사체 측정을 겪어야합니다.
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피험자에게는 실험 그룹의 생성물과 동일한 외관을 갖는 블랭크 매트릭스 분말이 제공되며, 이는 프로바이오틱스 또는 허브 분말을 함유하지 않는다.
복용량, 빈도 및 투여 방법은 실험 그룹의 복용량과 정확히 동일합니다.
중재 기간은 연구 조건의 일관성을 보장하기 위해 실험 그룹과 동기식으로 수행되는 12 주가 될 것입니다.
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실험적: 프로 바이오 틱 중재 그룹
이 그룹의 피험자들은 Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotic powder를 소비합니다.
복용량은 시간당 2G이며, 특히 아침과 저녁 식사 후에 하루에 두 번 복용해야합니다.
프로 바이오 틱 분말은 미지근한 물 (수온 ≤ 30 ℃)으로 촬영된다.
이 개입의 목적은 더 나은 배변 운동이 필요한 참가자에서 배변 및 장 미생물 총을 개선하는 데 프로 바이오 틱의 개별 효과를 탐구하는 것입니다.
중재 기간은 12 주입니다.
다른 그룹과 마찬가지로 참가자는 관련 정보,식이 및 부작용과 같은 배변에 대한 매일 기록을 유지해야합니다.
또한 장내 미생물 총 및 대사 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 0 주, 4 주 및 12 주차에 동일한 일련의 검사에 참여해야합니다.
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피험자들은 Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotic powder, sachet 당 2g, 하루에 두 번, 아침 식사 후 1 개, 저녁 식사 후 1 개를 섭취 할 것입니다.
다른 그룹과의 병렬 비교를 위해 중재 기간도 12 주가됩니다.
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실험적: 약초 분말 중재 그룹을 가진 프로 바이오 틱
이 그룹의 참가자는 하루에 2g의 복용량, 하루에 두 번 (아침과 저녁 식사 후), Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) 허브 가루 (Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) 허브 가루를 매일 15g의 복용량 (아침 식사 전)으로 Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) 프로바이오틱 한 분말로 가져갑니다.
프로 바이오 틱 분말은 미지근한 물 (수온 ≤ 30 ℃)으로 섭취해야하며 끓는 물로 양조 된 후 허브 가루를 채취해야한다.
이 중재는 배변 관련 요구가있는 대상에서 배변 문제를 개선하고 장내 미생물 총에 대한 화합물 프로 바이오 틱 및 약초 분말의 결합 된 효과를 평가하는 것을 목표로한다.
중재 기간은 12 주입니다.
이 기간 동안 참가자는 일일 배변 빈도, 배변 상태, 대변 특성, 일일식이 요법을 기록하고 부작용을보고해야합니다.
또한 0 주, 4 주차 및 12 주차에 동일한 일련의 시험에 참여해야합니다.
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이 그룹의 피험자들은 Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) probiotic powder와 Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) 허브 파우더가 제공됩니다.
프로 바이오 틱 분말은 향 주머니 당 2G이며, 하루에 두 번, 아침 식사 후 1 개의 향 주머니, 저녁 식사 후 1 개이며 미지근한 물 (수온 ≤ 30 ℃)으로 섭취해야합니다.
허브 가루는 향 주머니 당 15g이며 아침 식사 전에 매일 한 번씩 섭취하며 끓는 물로 양조 된 후에 복용해야합니다.
중재 기간은 12 주 동안 지속될 것이며, 배변 및 장 미생물 총에 대한 장기적인 영향을 관찰하기에 충분한 시간을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 배변 빈도의 변화
기간: 개입 시작 (0 주)부터 12 주간 중재 기간의 끝까지.
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주당 자발적 배변의 수.
위약 대조군과 비교하여 실험 그룹에서 자발적 배변 빈도의 증가는 중재의 잠재적 긍정적 효과를 나타낼 것이다.
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개입 시작 (0 주)부터 12 주간 중재 기간의 끝까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 특성 개선
기간: 개입 시작 (0 주)부터 12 주간 중재 기간의 끝까지.
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Bristol Stool Form Scale (1-~ 7 스케일, 여기서 1은 가장 비정상적인 대변 형태 (예 : 별도의 단단한 덩어리)를 나타내고 7은 가장 물이 많은/설교 형태를 나타냅니다)를 사용하여 평가했습니다.
대변 특성의 개선은 하위 스코어 형태 (1-2, 변비 예약 상태 상태를 나타내는)로 이동하는 것으로 정의됩니다.
이 맥락에서 더 높은 점수 (3-5 범위로)는 더 나은 결과를 의미하며, 이는 배변에 대한 유익한 영향을 시사합니다.
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개입 시작 (0 주)부터 12 주간 중재 기간의 끝까지.
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배변 상태의 변경
기간: 개입 시작 (0 주)부터 12 주간 중재 기간의 끝까지.
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배변 난이도 스코어링 시스템을 사용하여 평가 됨 (0-3 스케일, 0은 배변 난이도가없고 3은 심각한 배변 난이도를 나타냅니다).
스케일에는 다음 점수가 포함됩니다. 0 = 난이도 없음; 1 = 가벼운 어려움 (예 : 때때로 긴장); 2 = 보통의 어려움 (예 : 빈번한 변형 또는 불완전한 대피); 3 = 심각한 어려움 (예 : 장기간 변형, 완하제 사용 또는 도움없이 배변 할 수 없음).
이 득점 시스템에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 (즉, 더 큰 배변 난이도)를 나타내는 반면 (예 : 3에서 1) 점수의 감소는 배변 상태의 개선을 나타냅니다.
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개입 시작 (0 주)부터 12 주간 중재 기간의 끝까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 변화
기간: 개입의 시작 (주 0 주), 중재의 4 주차 및 12 주차.
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Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium Perfringens, Enterobacter, Enterococcus 및 Bacteroides와 같은 박테리아 속의 양과 비율의 변화를 분석하여 약초 마이크로 바이오 타에서 약초 분말 및 프로 바이오 틱스와 결합 된 화합물의 조절 효과를 평가합니다.
중재 시작 (0 주)부터 4 주차 및 12 주차 개입.
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개입의 시작 (주 0 주), 중재의 4 주차 및 12 주차.
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장 미생물 총 대사 리모델링 지표의 변화
기간: 개입의 시작 (주 0 주), 중재의 4 주차 및 12 주차.
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혈청 질량 분석법 비 표적 대사체를 사용하여 장 미생물 총의 대사 산물의 변화를 감지하고, 장 미생물 총의 대사 기능이 개선되었는지 여부를 종합적으로 결정하고 4 주와 12 주차의 시간 - 시리즈 변경 규칙을 탐구합니다.
중재 시작 (0 주)부터 4 주차 및 12 주차 개입.
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개입의 시작 (주 0 주), 중재의 4 주차 및 12 주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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