Gutproh: ECA doble ciego de fórmula probiótica-herbal para el estreñimiento autoinformado en adultos comunitarios
23 de junio de 2025 actualizado por: Beijing Hospital
Ensayo Gutproh: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la fórmula probiótica-multiciherb para los síntomas de estreñimiento autoinformado en adultos que viven en la comunidad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de los probióticos combinados con o sin polvo herbal para aliviar el estreñimiento y mejorar la microbiota intestinal en la comunidad, que viven a las personas con una demanda de movimientos intestinales mejorados a través de ensayos de alimentación humana, y explorar sus posibles mecanismos de acción.
Las principales preguntas de investigación son las siguientes:
¿Puede el probiótico combinado con o sin polvo herbal aumentar significativamente la frecuencia de defecación en los sujetos y, al mismo tiempo, mejorar las características fecales y las condiciones de defecación? ¿Puede el probiótico combinado con o sin polvo herbal regular la microbiota intestinal? ¿Cuáles son los mecanismos biológicos por los cuales los probióticos combinados con o sin polvo herbal mejoran el estreñimiento y la función de microbiota intestinal? Los investigadores compararán el grupo experimental 1 (tomando el probiótico compuesto combinado con polvo herbal), el grupo experimental 2 (tomando probióticos solo) con el grupo de control de placebo (tomando un polvo de matriz en blanco de aspecto idéntico) para observar sus efectos sobre la defecación y la microbiota intestinal.
Las principales tareas para los participantes incluyen:
Tomando el probiótico compuesto combinado con polvo herbal (grupo experimental 1), probióticos solos (grupo experimental 2) o polvo de matriz en blanco (grupo de control de placebo) según sea necesario durante 12 semanas.
Registrar la frecuencia de defecación diaria, las condiciones de defecación, las características fecales y la dieta diaria, e informar cualquier reacción adversa.
El monitoreo longitudinal emplea evaluaciones en serie que comprenden: 1) exámenes físicos (estado mental/signos vitales); 2) diagnóstico de laboratorio (hematología/análisis de orina/pruebas de rutina fecal, paneles hepáticos-renales-metabólicos); 3) ECG y ultrasonografía abdominal; y 4) análisis avanzados (secuenciación del microbioma intestinal y perfiles metabolómicos séricos a través de LC/MS/MS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiyue Yang, Ph.D
- Número de teléfono: +861085138520
- Correo electrónico: ruiyue_yang@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 35 años o más.
- Self -informó un buen estado de salud física integral. Tener quejas de frecuencia de movimiento del intestino irregular y la necesidad de una mejor defecación, o tener una frecuencia de defecación espontánea de menos de 3 veces por semana en las 2 semanas anteriores a la administración, o cumplir dos o más de los siguientes criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional (FC): ①> 25% de las defecaciones son difíciles; ②> 25% de las defecaciones son secas, duras o de pellets; ③> 25% de las defecaciones tienen un sentido de evacuación incompleta; ④> 25% de las defecaciones tienen una sensación de obstrucción anorrectal o bloqueo; ⑤> 25% de las defecaciones requieren asistencia manual; ⑥ Menos de 3 defecaciones espontáneas por semana.
- Proporcione el consentimiento informado por escrito voluntariamente antes del estudio y poder completar la tarjeta de registro de sujeto y el cuestionario de investigación según lo requiera el protocolo de prueba.
Criterios de exclusión:
- Las personas mayores frágiles con una puntuación de ≥3 en la escala de detección de fragilidad fragmentaria.
- Presencia auto -reportada de heces sueltas.
- Aquellos que se han sometido a una cirugía dentro de los 30 días, tuvieron una enfermedad gastrointestinal aguda dentro de los 30 días, o han sido diagnosticados con enfermedades orgánicas graves que causan dificultades de defecación (como cáncer de colon, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves en la fase aguda de sistemas cardiovasculares, hepáticos, renales y hematopoyéticos.
- Los pacientes con síntomas de deficiencia de yin y calor interno, como boca seca, sudores nocturnos, inquietud de los cinco centros (palmas, plantas y pecho), heces duras y secas con mal aliento, lengua roja con recubrimiento amarillo.
- Aquellos que han tomado antibióticos dentro de los 30 días previos al inicio del juicio.
- Aquellos que han tomado probióticos, productos fermentados, otros medicamentos laxantes o suplementos de salud dentro de los 14 días previos al inicio del ensayo (es decir, durante el período de lavado).
- Aquellos que no han firmado el formulario de consentimiento informado. Otras situaciones consideradas inadecuadas para la inscripción por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo
Los participantes en el grupo de control de placebo tomarán un polvo de matriz en blanco.
La dosis y el método de administración son los mismos que los de los grupos experimentales.
Es decir, tomarán una cierta cantidad del polvo dos veces al día (la misma frecuencia que la ingesta de polvo probiótico en los grupos experimentales) y una vez cada dos días (la misma frecuencia que la ingesta de polvo herbal en los grupos experimentales).
El polvo de matriz en blanco no contiene probióticos o polvo herbal, pero está diseñado para tener la misma apariencia que los productos experimentales.
Esto es para eliminar el efecto placebo y servir como línea de base para la comparación.
Durante el período de estudio de 12 semanas, los participantes en este grupo también deben registrar su defecación diaria, dieta y reacciones adversas, y someterse al mismo examen de microbiota intestinal fecal y espectrometría de masas séricas no dirigidas a la metabolómica de la metabolómica en la semana 0, la semana 4 y la semana 12 que los grupos experimentales.
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Los sujetos recibirán un polvo de matriz en blanco con la misma apariencia que los productos en los grupos experimentales, que no contienen probióticos ni en polvo herbal.
La dosis, la frecuencia y el método de administración son exactamente los mismos que los del grupo experimental.
La duración de la intervención será de 12 semanas, llevada a cabo sincrónicamente con los grupos experimentales para garantizar la consistencia de las condiciones de investigación.
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Experimental: Grupo de intervención probiótica
Los sujetos en este grupo consumirán Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) en polvo probiótico.
La dosis es de 2 g por tiempo, y debe tomarse dos veces al día, específicamente después del desayuno y la cena.
El polvo probiótico se toma con agua tibia (temperatura del agua ≤ 30 ℃).
El propósito de esta intervención es explorar el efecto individual del probiótico en la mejora de la defecación y la microbiota intestinal en los participantes con la necesidad de mejores movimientos intestinales.
El período de intervención es de 12 semanas.
Similar a los otros grupos, los participantes deben mantener registros diarios de defecación: información relacionada, dieta y reacciones adversas.
También necesitan participar en la misma serie de exámenes en la semana 0, semana 4 y semana 12 para evaluar el impacto en la microbiota intestinal y la función metabólica.
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Los sujetos tomarán Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) en polvo probiótico, 2 g por bolsita, dos veces al día, una bolsita después del desayuno y otra después de la cena, tomada con agua tibia (temperatura del agua ≤ 30 ℃).
La duración de la intervención también será de 12 semanas, para la comparación paralela con otros grupos.
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Experimental: Probiótico con grupo de intervención en polvo herbal
Los participantes en este grupo tomarán el polvo probiótico de Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) en una dosis de 2 g por tiempo, dos veces al día (después del desayuno y la cena), y Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) en polvo herbal en una dosis de 15 g por tiempo, una vez cada otro día (antes del desayuno).
El polvo probiótico debe tomarse con agua tibia (temperatura del agua ≤ 30 ℃), y el polvo herbal debe tomarse después de ser preparado con agua hirviendo.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar el efecto combinado del probiótico compuesto y el polvo herbal para mejorar los problemas de defecación y la microbiota intestinal en sujetos con demandas relacionadas con la defecación.
La duración de la intervención es de 12 semanas.
Durante este período, los participantes deben registrar su frecuencia de defecación diaria, estado de defecación, características fecales, dieta diaria e informar cualquier reacción adversa.
También necesitan participar en la misma serie de exámenes en la semana 0, semana 4 y semana 12.
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Los sujetos en este grupo recibirán polvo probiótico de Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) y Zhigu Zhijian (Qingzhiningtm) de hierbas a base de hierbas.
El polvo probiótico es de 2 g por bolsita, tomada dos veces al día, una bolsita después del desayuno y otra después de la cena, y debe tomarse con agua tibia (temperatura del agua ≤ 30 ℃).
El polvo de hierbas es de 15 g por bolsita, tomada una vez cada dos días antes del desayuno, y debe tomarse después de ser preparado con agua hirviendo.
La duración de la intervención será duradera durante 12 semanas para garantizar un tiempo suficiente para observar los efectos a largo plazo sobre la defecación y la microbiota intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de defecación espontánea
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
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El número de movimientos intestinales espontáneos por semana.
Un aumento en la frecuencia de defecación espontánea en los grupos experimentales en comparación con el grupo de control de placebo indicaría un posible efecto positivo de las intervenciones.
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Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las características fecales
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
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Evaluado utilizando la escala de forma de heces de Bristol (una escala 1 a 7, donde 1 representa la forma de heces más anormal [por ejemplo, grumos duros separados] y 7 representa la forma más acuosa/diarreal).
Una mejora en las características fecales se define como mudarse de formas de puntaje más bajo (1-2, lo que indica estados predominantes de estreñimiento) a formas más "normales" de mayor puntaje (3-5, lo que indica una consistencia óptima del movimiento intestinal).
Los puntajes más altos dentro de este contexto (hacia el rango 3-5) significan un mejor resultado, lo que sugiere un impacto beneficioso en la defecación.
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Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
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Alteración en el estado de defecación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
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Evaluado utilizando un sistema de puntuación de dificultad de defecación (una escala 0 a 3, donde 0 indica dificultad de defecación y 3 indica dificultades de defecación severa).
La escala incluye los siguientes puntajes: 0 = sin dificultad; 1 = dificultad leve (por ejemplo, tensión ocasional); 2 = dificultad moderada (por ejemplo, tensiones frecuentes o evacuación incompleta); 3 = dificultad severa (por ejemplo, tensión prolongada, uso de laxantes o incapacidad para defecar sin ayuda).
En este sistema de puntuación, los puntajes más altos representan peores resultados (es decir, una mayor dificultad de defecación), mientras que una reducción en la puntuación (por ejemplo, de 3 a 1) indica una mejora en el estado de defecación.
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Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta el final del período de intervención de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: El inicio de la intervención (Semana 0), Semana 4 y Semana 12 de la intervención.
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Analice los cambios en la cantidad y proporción de géneros bacterianos como Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus y Bacteriides a través de la secuencia 16S de las heces, para evaluar los efectos regulatorios de los probióticos compuestos combinados con polvo herbal y solo probióticos solo en la microbiota intestinal.
Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta la semana 4 y la semana 12 de la intervención.
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El inicio de la intervención (Semana 0), Semana 4 y Semana 12 de la intervención.
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Cambios en los indicadores de remodelación metabólica de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: El inicio de la intervención (Semana 0), Semana 4 y Semana 12 de la intervención.
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Use la metabolómica no dirigida por espectrometría de masas sérica para detectar cambios en los metabolitos de la microbiota intestinal, determine exhaustivamente si la función metabólica de la microbiota intestinal se ha mejorado y explora las reglas de cambio de tiempo en la serie en la semana 4 y la semana 12.
Desde el comienzo de la intervención (Semana 0) hasta la semana 4 y la semana 12 de la intervención.
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El inicio de la intervención (Semana 0), Semana 4 y Semana 12 de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025BJYYEC-KY016-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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