Gutproh: Dobbeltblind RCT av probiotisk-herbal formel for selvrapportert forstoppelse hos voksne i samfunnet
23. juni 2025 oppdatert av: Beijing Hospital
GutProh-studie: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av probiotisk-multiherb-formel for selvrapporterte forstoppelse symptomer hos voksne i samfunnet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av probiotikum kombinert med eller uten urtepulver på å lindre forstoppelse og forbedre tarmmikrobiota i samfunnet - bosatt personer med etterspørsel etter forbedrede avføring gjennom menneskelige fôringsforsøk, og å utforske deres potensielle virkningsmekanismer.
De viktigste forskningsspørsmålene er som følger:
Kan probiotikumet kombinert med eller uten urtepulver øke frekvensen av avføring hos personer, og samtidig forbedre fekale egenskaper og avføringsforhold? Kan probiotikumet kombinert med eller uten urtepulver regulere tarmmikrobiota? Hva er de biologiske mekanismene som probiotikumet kombinert med eller uten urtepulver forbedrer forstoppelse og tarmmikrobiotafunksjon? Forskere vil sammenligne eksperimentell gruppe 1 (tar den sammensatte probiotikum kombinert med urtepulver), eksperimentell gruppe 2 (tar probiotika alene) med placebo -kontrollgruppen (tar en identisk - ser blank matrisepulver) for å observere effekten av avføringen og tarmen mikrobiota.
Hovedoppgavene for deltakerne inkluderer:
Å ta forbindelsen probiotikum kombinert med urtepulver (eksperimentell gruppe 1), probiotika alene (eksperimentell gruppe 2), eller blank matrikspulver (placebokontrollgruppe) etter behov i 12 uker.
Registrering av daglig defekasjonsfrekvens, avføringsbetingelser, fekale egenskaper og daglig kosthold, og rapportering av eventuelle bivirkninger.
Longitudinal overvåking bruker serielle vurderinger som omfatter: 1) fysiske undersøkelser (mental status/vitale tegn); 2) laboratoriediagnostikk (hematologi/urinalyse/fekale rutinemessige tester, lever-ren-metabolske paneler); 3) EKG og abdominal ultrasonografi; og 4) avanserte analyser (tarmmikrobiomsekvensering og serummetabolomisk profilering via LC/MS/MS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruiyue Yang, Ph.D
- Telefonnummer: +861085138520
- E-post: ruiyue_yang@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 35 år eller eldre.
- Selv - rapporterte god omfattende fysisk helsetilstand. Ha klager på uregelmessig avføringfrekvens og behov for forbedret avføring, eller ha en spontan avføringfrekvens på mindre enn 3 ganger per uke i løpet av de 2 ukene før administrering, eller oppfyller to eller flere av følgende Roma IV -kriterier for funksjonell forstoppelse (FC): ①> 25% av avføring er vanskelige; ②> 25% av defekasjoner er tørre, harde eller pelletformede; ③> 25% av defekasjoner har en følelse av ufullstendig evakuering; ④> 25% av defekasjoner har en følelse av anorektal hindring eller blokkering; ⑤> 25% av defekasjoner krever manuell assistanse; ⑥ Færre enn 3 spontane avføring per uke.
- Gi skriftlig informert samtykke frivillig før studien og kunne fylle ut spørreskjemaet for emnelogkort og forskning som kreves av prøveprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Sprail eldre mennesker med en score på ≥3 på skrøpelig screeningskala.
- Selv - rapportert tilstedeværelse av løse avføring.
- De som har gjennomgått kirurgi i løpet av 30 dager, hadde en akutt gastrointestinal sykdom i løpet av 30 dager, eller har fått diagnosen alvorlige organiske sykdommer som forårsaker avføringsvansker (som tykktarmskreft, tarmhindring, inflammatorisk tarmsykdom, etc.).
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer i den akutte fasen av kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer.
- Pasienter med symptomer på yin -mangel og indre varme, som munntørrhet, nattesvette, rastløshet på de fem sentrene (håndflatene, sålene og brystet), harde og tørre avføring med dårlig pust, rød tunge med gult belegg.
- De som har tatt antibiotika innen 30 dager før rettssaken.
- De som har tatt probiotika, gjærede produkter, andre avføringsmidler eller helsetilskudd innen 14 dager før studien start (dvs. i løpet av vaskeperioden).
- De som ikke har signert det informerte samtykkeskjemaet. Andre situasjoner ansett som uegnet for påmelding av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -kontrollgruppe
Deltakere i placebokontrollgruppen vil ta et tomt matrikspulver.
Doserings- og administrasjonsmetoden er den samme som for eksperimentelle grupper.
Det vil si at de vil ta en viss mengde pulver to ganger om dagen (den samme frekvensen som det probiotiske pulverinntaket i eksperimentelle grupper) og en gang annenhver dag (samme frekvens som urtepulverinntaket i eksperimentgruppene).
Det blanke matrisepulveret inneholder ikke probiotika eller urtepulver, men er designet for å ha samme utseende som de eksperimentelle produktene.
Dette for å eliminere placebo -effekten og tjene som en grunnlinje for sammenligning.
I løpet av 12 -uken studieperioden må deltakere i denne gruppen også registrere deres daglige avføring, kosthold og bivirkninger, og gjennomgå den samme fekale tarmmikrobiotaundersøkelsen og serummassespektrometri som ikke målrettet metabolomics -måling i uke 0, uke 4 og uke 12 som eksperimentelle grupper.
|
Forsøkspersonene vil få et blankt matrikspulver med samme utseende som produktene i eksperimentelle grupper, som ikke inneholder probiotika eller urtepulver.
Doserings-, frekvens- og administrasjonsmetoden er nøyaktig den samme som i eksperimentell gruppe.
Intervensjonsvarighet vil være 12 uker, utført synkront med eksperimentelle grupper for å sikre konsistensen av forskningsforhold.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk intervensjonsgruppe
Personer i denne gruppen vil konsumere Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) probiotisk pulver.
Doseringen er 2g per gang, og den bør tas to ganger om dagen, spesielt etter frokost og middag.
Det probiotiske pulveret tas med lunkent vann (vanntemperatur ≤ 30 ℃).
Hensikten med denne intervensjonen er å utforske den individuelle effekten av probiotikumet på å forbedre avføring og tarmmikrobiota hos deltakere med behov for bedre avføring.
Intervensjonsperioden er 12 uker.
I likhet med de andre gruppene, er deltakerne pålagt å føre daglige journaler for avføring - relatert informasjon, kosthold og bivirkninger.
De må også delta i den samme serien med undersøkelser i uke 0, uke 4 og uke 12 for å vurdere virkningen på tarmmikrobiota og metabolsk funksjon.
|
Personer vil ta Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) probiotisk pulver, 2g per pose, to ganger om dagen, en pose etter frokost og en etter middagen, tatt med lunkent vann (vanntemperatur ≤ 30 ℃).
Intervensjonsvarighet vil også være 12 uker, for parallell sammenligning med andre grupper.
|
|
Eksperimentell: Probiotikum med urtepulverintervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ta Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) probiotisk pulver i en dosering på 2g per tid, to ganger om dagen (etter frokost og middag), og Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) urtepulver i en dosering på 15 g per tid, en gang hver annen dag (før frokost).
Det probiotiske pulveret skal tas med lunkent vann (vanntemperatur ≤ 30 ℃), og urtepulveret skal tas etter å ha blitt brygget med kokende vann.
Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere den kombinerte effekten av forbindelsen probiotikum og urtepulver for å forbedre avføringsproblemer og tarmmikrobiota hos personer med avføring - relaterte krav.
Varigheten av intervensjonen er 12 uker.
I løpet av denne perioden trenger deltakerne å registrere sin daglige avføringsfrekvens, defekasjonsstatus, fekale egenskaper, daglig kosthold og rapportere eventuelle bivirkninger.
De må også delta i den samme serien med undersøkelser i uke 0, uke 4 og uke 12.
|
Personer i denne gruppen vil bli gitt Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) probiotisk pulver og Zhigu Zhijian (QingzhiningTM) urtepulver.
Det probiotiske pulveret er 2g per pose, tatt to ganger om dagen, en pos etter frokost og en etter middagen, og bør tas med lunkent vann (vanntemperatur ≤ 30 ℃).
Urtepulveret er 15 g per pose, tatt en annen dag før frokost, og bør tas etter å ha blitt brygget med kokende vann.
Intervensjonsvarighet vil være sist i 12 uker for å sikre tilstrekkelig tid til å observere langsiktige effekter på avføring og tarmmikrobiota.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spontan avføringsfrekvens
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen (uke 0) til slutten av intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Antall spontane avføring per uke.
En økning i hyppigheten av spontan avføring i eksperimentelle grupper sammenlignet med placebokontrollgruppen ville indikere en potensiell positiv effekt av intervensjonene.
|
Fra starten av intervensjonen (uke 0) til slutten av intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i fekale egenskaper
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen (uke 0) til slutten av intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Evaluert ved bruk av Bristol Stool Form-skalaen (en 1-til-7 skala, der 1 representerer den mest unormale avføringsformen [f.eks. Separate harde klumper] og 7 representerer den mest vannige/diaréformen).
En forbedring i fekale egenskaper er definert som å bevege seg fra lavere scorede former (1-2, som indikerer forstoppelse-dominerende tilstander) til høyere scorede, mer "normale" former (3-5, noe som indikerer optimal avføringens konsistens).
Høyere score i denne sammenhengen (mot 3-5-området) indikerer et bedre resultat, noe som antyder en gunstig innvirkning på avføring.
|
Fra starten av intervensjonen (uke 0) til slutten av intervensjonsperioden på 12 uker.
|
|
Endring i avføringsstatus
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen (uke 0) til slutten av intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Vurdert ved bruk av et avføringsvanskeringssystem (en 0-til-3-skala, der 0 indikerer ingen avstridende vanskeligheter og 3 indikerer alvorlige avstridende vanskeligheter).
Skalaen inkluderer følgende score: 0 = ingen vanskeligheter; 1 = milde vanskeligheter (f.eks. Sporadisk anstrengelse); 2 = moderat vanskelighetsgrad (f.eks. Hyppig anstrengelse eller ufullstendig evakuering); 3 = Alvorlige vanskeligheter (f.eks. Langvarig anstrengelse, bruk av avføringsmidler eller manglende evne til å avveie uten hjelp).
I dette scoringssystemet representerer høyere score dårligere utfall (dvs. større avføringsvansker), mens en reduksjon i poengsummen (f.eks. Fra 3 til 1) indikerer en forbedring i avføringsstatus.
|
Fra starten av intervensjonen (uke 0) til slutten av intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Starten på intervensjonen (uke 0), uke 4 og uke 12 i intervensjonen.
|
Analyser endringene i mengden og andelen av bakterielle slekter som Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens, Enterobacter, Enterococcus og Bacteroides gjennom 16S -sekvensering av avføring, for å evaluere de regulatoriske effektene av forbindelsen.
Fra starten av intervensjonen (uke 0) til uke 4 og uke 12 i intervensjonen.
|
Starten på intervensjonen (uke 0), uke 4 og uke 12 i intervensjonen.
|
|
Endringer i tarmmikrobiota metabolske ombyggingsindikatorer
Tidsramme: Starten på intervensjonen (uke 0), uke 4 og uke 12 i intervensjonen.
|
Bruk serummassespektrometri ikke -målrettet metabolomics for å oppdage endringer i metabolittene til tarmmikrobiota, bestemme omfattende om den metabolske funksjonen til tarmmikrobiota er forbedret, og utforske tidsreglene for tidsserien i uke 4 og uke 12.
Fra starten av intervensjonen (uke 0) til uke 4 og uke 12 i intervensjonen.
|
Starten på intervensjonen (uke 0), uke 4 og uke 12 i intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang Sun, Ph.D, Beijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025BJYYEC-KY016-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .