脳卒中後の疲労に対する前庭運動の効果
2025年12月2日 更新者：ayla fil balkan、Hacettepe University
脳卒中患者の疲労、バランス、歩行に対する前庭運動プログラムの効果
この臨床試験の目標は、脳卒中後の疲労に対する前庭の運動の効果を検索することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
wer：
- 前庭の運動は、脳卒中後の知覚と生理学的疲労を減少させますか？
研究者は、前庭の運動の効果を従来のリハビリテーションと比較して、優れたリハビリテーションを見つけます。
参加者は次のとおりです。
- 1週間に3回、従来のリハビリテーションまたは前庭の運動プログラムを1時間服用してください。
- リハビリテーションプログラムの前後の疲労の観点から評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の最も一般的な合併症の1つは疲労です。
疲労はリハビリテーション期間を延長し、回復を遅らせます。
脳卒中後の疲労を軽減するために、医療、運動プログラム、および活動の修正をお勧めしますが、効果的なエビデンスに基づいた治療法はまだ開発されていません。
前庭のエクササイズは、適応と代償的メカニズムを通じて感覚的統合を提供し、皮質の興奮性を高め、疲労を軽減することにより、眼球運動と姿勢制御を改善することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayla Fil Balkan, Assoc Prof
- 電話番号：+903123051572
- メール：aylafil@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- AYLA FİL BALKAN, Assoc.Prof. PhD
- 電話番号：+905074708330
- メール：aylafil@gmail.com
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- まだ募集していません
- Hacettepe University
-
コンタクト：
- Ayla Fil Balkan, Assoc Prof
- 電話番号：+905354549027
- メール：aylafil@gmail.com
-
主任研究者：
- Ertan Kızılkaya, MSc
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副調査官：
- Mehmet Akif Topçuoğlu, Prof Dr
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副調査官：
- Ethem Murat Arsava, Prof Dr
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副調査官：
- Semra Topuz, Prof Dr
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副調査官：
- Yeliz Salcı, Assoc Prof
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副調査官：
- Ali İmran Yalçın, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の間にある研究に参加するためにボランティア活動は、少なくとも6か月前に前循環脳卒中を遂げていたため、少なくとも3段階で、モントリオールの認知評価尺度で少なくとも22の得点を記録しています。
除外基準：
- 別の整形外科、神経学的、または他の全身性疾患を持つことにより、疲労に影響する薬物を使用して認知状態に影響を与える薬物を使用して原発性疲労を引き起こす脳卒中以外の疾患を患っている重度の失語症を起こすことを防ぐことができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ
対照群の参加者は、8週間、週に3回、1時間の従来の運動プログラムに参加します。
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コントロールグループでは、各セッションでストレッチング、強化、バランス、歩行エクササイズなど、1時間の従来の理学療法が必要です。
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実験的：前庭グループ
研究グループの前庭グループ（研究グループ）の参加者は、40分間の従来の運動プログラムに加えて、8週間にわたって週に3回、20分間の前庭トレーニングを受けます。
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前庭群（研究グループ）では、参加者は、ストレッチ、強化、バランス、歩行エクササイズを含む40分間の従来の理学療法、および異なる姿勢での頭と視線の安定化、閉塞、頭回転、バランスエクササイズを含む20分間の前庭演習を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労衝撃スケール
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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疲労衝撃スケール（FIS）が使用されます。
疲労の存在と重症度に関する情報を提供するFISは、患者に、先月の疲労レベルの範囲内で、10の物理的、10の認知、および20の心理社会的機能関連のステートメントを評価するよう求めます。
各ステートメントは0〜4の間の値を取ることができます。0は問題を示しませんが、4は最も深刻な問題を示します。
合計スケールスコアは0〜160の間で変化します。
より高いスコアは、疲労の影響が大きいことを示しています。
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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疲労評価尺度
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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疲労評価尺度（FAS）は10項目で構成されています。
応答は5ポイントのリッカートスケールで、「never」の場合は1、「常に」の場合は5点が与えられます。
FASは、参加者に日常的にどのように感じるかを評価するように依頼します。
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンボルディジットモダリティテスト
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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生理学的精神疲労は、シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）で評価されます。
テストでは、9つの数値が9つのシンボルで表されます。
テストでは、参加者は、ガイドを見ることにより、180秒間、与えられたシンボルを混合して数字と一致させるように求められます。
正解の数は、30秒ごとに6回記録されます。
認知疲労値1。スコアと6の違い。
スコアは疲労値として記録されます。
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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生理学的疲労の評価は、6分間のウォーキングテスト（6MWT）の結果として、歩行距離との歩行距離での時間依存の変化を計算することにより行われます。
テストの開始時に、参加者は「最高の速度で完了することを目指して、できるだけ多くの距離を完成させる」ように指示されます。
距離は毎分歩き、合計距離は記録され、メートルで表されます。
最初の1分から6分間のウォーキングテストの他のすべての分まで歩く距離の減少を測定するために、歩く距離の変化率は2分から計算されます。
疲労の客観的な測定は、1分から6分間の歩行距離を減らすことにより行われます。
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer評価
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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運動機能は、Fugl Meyer上肢（FMA-UE）およびFugl Meyer下肢（FMA-LE）スケールで評価されます。
FMA-UEは、脳卒中後の上肢の運動回収を評価するために頻繁に使用される評価ツールです。
得点は次のとおりです。 0 =実行できない、1 =部分的に実行、2 =完全に実行。
上肢運動関数の合計スコアは66です。
FMA-LEは、脳卒中後の患者の運動機能、バランス、感覚性、および関節機能を評価するために設計された疾患固有の障害評価です。
得点は次のとおりです。 0 =実行できない、1 =部分的に実行、2 =完全に実行。
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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フラートン高度なバランススケール
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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Fullerton Advanced Balance Scaleは、複数の方法でバランスの小さな変化を評価するために開発されたスケールです。
0から4の間にスコアリングされた10項目で構成されるスケールから得られる最高スコアは40です。
FABは、迅速に適用できるスケール（約10〜12分）で、スペースを必要としません。
その妥当性と信頼性は脳卒中患者で示されており、カットオフスコアは21.5として決定されています。
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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タイミングを上げてテストします
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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タイミングを上げてテストします。口頭での指示は患者に与えられ、患者は椅子から立ち上がって、床にマークされた線に続いてできるだけ迅速かつ安全に3メートル歩くように求められます。
10秒以下。患者は独立して歩き、転倒のリスクは非常に低いです。
11-19秒;患者は独立して歩いて、転倒のリスクは低くから中程度です。
20-29秒;患者は時々助けを必要とするかもしれませんが、転倒のリスクは中程度から高くなります。
30秒以上、転倒のリスクは高く、時々助けの必要性
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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Bertec Force Plate（Balance Check Screener™bp5050 20´Bertec Comporation Columbus、Oh、USA）
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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Bertec Force Plate（Balance Check Screener™bp505050x20´ Bertec Comporation Columbus、Oh、USA）は、垂直力と圧力中心の瞬間的な変化を客観的に測定することに基づいた3成分バランスプラットフォームです。
これは、静的スタンスの4つの異なる状況のテストと、安定性の制限を含むテストを含む、合計5つのテストで構成されています。
参加者は、目を開けて目を開けて硬くて柔らかい地面で目を閉じて、各状況を動かすことなく10秒待つように求められます。
振動は、テスト中の評価のためにデバイスによって記録されます。
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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Gaitrite Gait Analysis System（CIR Systems Inc.、フランクリン、ニュージャージー州、米国）
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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Gaitrite Gait Analysis System（CIR Systems Inc.、Franklin、New Jersey、USA）を使用して、参加者の歩行サイクル時間、歩行速度（cm/s）、ケイデンス（ステップ/分）、ステップ長（cm）、ダブルステップ長（cm）、cm）、ステップ幅（cm）、足角（°）、サポート表面（cm）、sultans sturfal（cm）、sight sturce（cm）、unred regtanc足底の圧力分布などの歩行は、自分のペースで歩きます。
Gaitriteシステムは、歩行の時間距離特性の評価におけるゴールドスタンダードと見なされます（29）。
参加者のウォークは3回繰り返され、歩行に関連するデータの平均が分析で使用されます
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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機能的な歩行評価
時間枠：リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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機能的な歩行評価（FGA）とともに、歩行性能と機能が評価されます。
FGAは、前庭障害のある個人のより高いレベルのバランスを評価するために最初に提案された歩行ベースのバランステストです。
前庭の病理患者で使用するために開発されましたが、その後、さまざまな患者集団の結果尺度として使用されています。
FGAは、ダイナミックな歩行インデックスを増やし、DGIで一般的に見られる天井効果を減らすための動的歩行インデックスの変更として開発され、ダイナミック歩行指数の7つのアイテムに3つのアイテムが追加されました：「狭いベースのサポートで歩く」、「後ろに歩く」、「目を閉じて歩く」。
FGAの10個のアイテムのそれぞれは0〜3でスコアを付け、最高のスコアは30です。
脳卒中患者では、妥当性と信頼性が実証されています
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リハビリテーションプログラムの1週間前とリハビリテーションプログラムの1週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2026年2月26日
研究の完了 (推定)
2026年3月26日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。