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Effetto degli esercizi vestibolari sulla fatica post-ictus

2 dicembre 2025 aggiornato da: ayla fil balkan, Hacettepe University

L'effetto del programma di esercizio vestibolare su affaticamento, equilibrio e andatura nei pazienti con ictus

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è cercare gli effetti degli esercizi di vestiboleri sulla fatica post-ictus. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

erano:

- I vestibuler esercizi diminuiscono l'affaticamento percepito e fisiologico post-ictus?

I ricercatori confronteranno gli effetti degli esercizi di vestiboleri con la riabilitazione convenzionale per scoprire quella superiore.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi un programma di esercizi di riabilitazione o vestiboler convenzionale di un'ora tre volte in una settimana.
  • essere valutato in termini di affaticamento prima e dopo i programmi di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle complicazioni più comuni dopo l'ictus è la fatica. La fatica prolunga il periodo di riabilitazione e ritarda il recupero. Sebbene si raccomandano trattamenti medici, programmi di esercizio e modifiche all'attività per ridurre la fatica dopo l'ictus, non è stato ancora sviluppato un efficace metodo di trattamento basato sull'evidenza. Gli esercizi vestibolari possono migliorare il controllo oculomotorio e posturale cercando di fornire integrazione sensoriale attraverso l'adattamento e i meccanismi compensativi, aumentando così l'eccitabilità corticale e riducendo la fatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ayla Fil Balkan, Assoc Prof
  • Numero di telefono: +903123051572
  • Email: aylafil@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • AYLA FİL BALKAN, Assoc.Prof. PhD
          • Numero di telefono: +905074708330
          • Email: aylafil@gmail.com
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Ayla Fil Balkan, Assoc Prof
          • Numero di telefono: +905354549027
          • Email: aylafil@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ertan Kızılkaya, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet Akif Topçuoğlu, Prof Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ethem Murat Arsava, Prof Dr
        • Sub-investigatore:
          • Semra Topuz, Prof Dr
        • Sub-investigatore:
          • Yeliz Salcı, Assoc Prof
        • Sub-investigatore:
          • Ali İmran Yalçın, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio essendo di età compresa tra 18 e 65 anni avendo avuto un ictus di circolazione anteriore almeno 6 mesi fa essendo almeno la fase 3 secondo la classificazione della bozza dell'ambulazione funzionale almeno 22 sulla scala di valutazione cognitiva di Montreal

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia ortopedica, neurologica o di altro tipo che impedisce il lavoro con afasia grave con una malattia diversa dall'ictus che provoca affaticamento primario usando farmaci che influenzerà lo stato cognitivo usando farmaci che influenzeranno l'affaticamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a un programma di esercizi convenzionali di un'ora tre volte a settimana per otto settimane.
Altro: Controllo (trattamento standard)
Nel gruppo di controllo i partecipanti impiegheranno una fisioterapia convenzionale di un'ora tra cui allungamento, rafforzamento, equilibrio e esercizi di andatura in ogni sessione.
Sperimentale: Gruppo vestibolare
Nel gruppo vestibolare (gruppo di studio) i partecipanti al gruppo di studio riceveranno 20 minuti di formazione vestibolare oltre a un programma di esercizi convenzionale di 40 minuti, tre volte a settimana per otto settimane.
Altro: Esercizio vestibolare
Nel gruppo vestibolare (gruppo di studio), il partecipante impiegherà 40 minuti di fisioterapia convenzionale, tra cui allungamento, rafforzamento, equilibrio e esercizi di andatura e 20 minuti di esercizi vestibolari tra cui stabilizzazione della testa e dello sguardo, occulomotore, svolta e esercizi di equilibrio in diverse posture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Verrà utilizzata la scala di impatto di fatica (FIS). L'FIS, che fornisce informazioni sulla presenza e sulla gravità dell'affaticamento, chiede ai pazienti di valutare 10 dichiarazioni fisiche, 10 cognitive e 20 relative alla funzione psicosociale nell'ambito dei loro livelli di affaticamento nell'ultimo mese. Ogni istruzione può assumere un valore compreso tra 0 e 4. 0 indica alcun problema, mentre 4 indica il problema più grave. Il punteggio della scala totale varia tra 0 e 160. Un punteggio più alto indica che l'effetto della fatica è maggiore.
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
La scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
La scala di valutazione della fatica (FAS) è composta da 10 articoli. Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti, con 1 per "mai" e 5 per "sempre". La FAS chiede ai partecipanti di valutare come si sentono quotidianamente.
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre del simbolo
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
La fatica mentale fisiologica sarà valutata con il test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT). Nel test, 9 numeri sono rappresentati da 9 simboli. Nel test, ai partecipanti verrà chiesto di abbinare i simboli indicati in modo misto con i numeri per un periodo di 180 secondi osservando la guida. Il numero di risposte corrette verrà registrato 6 volte, ogni 30 secondi. La differenza tra il valore di fatica cognitiva 1. Punteggio e 6. Il punteggio verrà registrato come valore di fatica.
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
SEI MINUTI PROVA DELLA SCADUTA
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
La valutazione della fatica fisiologica verrà effettuata calcolando il cambiamento dipendente dal tempo a pochi passi con l'indice di camminata ambulatoriale a seguito del test di camminata di 6 minuti (6MWT). All'inizio del test, ai partecipanti verrà chiesto di completare "la maggior parte possibile, con l'obiettivo di completare alla massima velocità". Le distanze sono andate al minuto e la distanza totale verrà registrata ed espressa in metri. Al fine di misurare la diminuzione della distanza camminata dal primo minuto a tutti gli altri minuti del test di camminata di 6 minuti, la variazione percentuale della distanza camminata verrà calcolata a partire dal secondo minuto. La misurazione obiettiva della fatica verrà effettuata diminuendo la distanza a piedi tra 1 e 6 minuti.
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
La funzionalità motoria verrà valutata con le scale FUGL Meyer superiori (FMA-UE) e FUGL Meyer Lower Extretime (FMA-LE). FMA-UE è uno strumento di valutazione utilizzato frequentemente per valutare il recupero motorio degli arti superiori dopo la corsa. Il punteggio è il seguente; 0 = Impossibile eseguire, 1 = eseguire parzialmente, 2 = eseguire completamente. Il punteggio totale per la funzione motorio degli arti superiori è 66. FMA-LE è una valutazione di compromissione specifica della malattia progettata per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, le qualità sensoriali e la funzione articolare nei pazienti dopo ictus. Il punteggio è il seguente; 0 = Impossibile eseguire, 1 = eseguire parzialmente, 2 = eseguire completamente.
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Fullerton Advanced Balance Scale
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Fullerton Advanced Balance Scale è una scala sviluppata per valutare piccoli cambiamenti in equilibrio in più modi. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala composto da 10 elementi segnati tra 0 e 4 è 40. FAB è una scala che può essere applicata rapidamente (∼10-12 min) e non richiede spazio. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate nei pazienti con ictus e il punteggio di cut-off è stato determinato come 21,5.
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Timed Up and Go Test; Le istruzioni verbali vengono assegnate al paziente e al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri il più rapidamente e in sicurezza possibile a seguito di una linea contrassegnata sul pavimento, girare, camminare indietro e sedersi. 10 secondi e sotto; Il paziente cammina in modo indipendente, il rischio di caduta è molto basso. 11-19 secondi; Il paziente cammina in modo indipendente, il rischio di caduta è da basso a moderato. 20-29 secondi; Il paziente potrebbe aver bisogno di aiuto di volta in volta, il rischio di calo è da moderato a alto. Oltre 30 secondi, il rischio di caduta è elevato e la necessità di aiuto di volta in volta
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Plate di forza BERTEC (Balance Controlla Screener ™ BP5050 20x20´´ Bertec Comporation Columbus, OH, USA)
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Bertec Force Plate (Balance Controlla Screener ™ BP5050 20x20´´ Bertec Comporation Columbus, OH, USA) è una piattaforma di bilanciamento a tre componenti basata sulla misurazione oggettiva di cambiamenti istantanei nella forza verticale e nel centro di pressione. È costituito da un totale di 5 test, compresi i test per 4 diverse situazioni in posizione statica e un test che include limiti di stabilità. Al partecipante viene chiesto di aspettare 10 secondi senza muoversi in ogni situazione con gli occhi aperti e gli occhi chiusi su un terreno duro e morbido. Le oscillazioni sono registrate dal dispositivo per la valutazione durante il test.
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
The Gaitrite Gait Analysis System (Cir Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA)
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Il sistema di analisi dell'andatura Gaitrite (Cir Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) verrà utilizzato per valutare il tempo del ciclo dell'andatura dei partecipanti, la velocità dell'andatura (cm/s), la cadenza (passo/min), la lunghezza del gradino (cm), il tempo a doppia fase (cm), la larghezza del passo (cm) L'andatura degli individui, come le distribuzioni di pressione plantare, mentre camminano al proprio ritmo. Il sistema Gaitrite è considerato il gold standard nella valutazione delle caratteristiche di distanza temporale dell'andatura (29). Le passeggiate dei partecipanti verranno ripetute 3 volte e la media dei dati relativi all'andatura verrà utilizzata nelle analisi
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.
Le prestazioni e le funzionalità di camminata saranno valutate con la valutazione dell'andatura funzionale (FGA). Il FGA è un test di equilibrio basato su ambulazioni inizialmente proposto per valutare l'equilibrio di livello più elevato negli individui con disturbi vestibolari. Sebbene sia stato sviluppato per l'uso in pazienti con patologie vestibolari, da allora è stato usato come misura di risultato in una varietà di popolazioni di pazienti. La FGA è stata sviluppata come modifica dell'indice di andatura dinamica per aumentare l'affidabilità e ridurre l'effetto del soffitto comunemente visto con il DGI, con tre elementi aggiunti ai 7 elementi dell'indice di andatura dinamica: "Camminare con supporto a base ristretta", "camminare all'indietro" e "camminare con gli occhi chiusi". Ognuno dei 10 articoli nella FGA è valutato da 0 a 3, con un punteggio migliore di 30. Validità e affidabilità sono stati dimostrati nei pazienti con ictus
Una settimana prima del programma di riabilitazione e una settimana dopo il programma di riabilitazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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