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HER3発現固形腫瘍患者におけるENV-501の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するための第1/2臨床試験

2026年2月26日 更新者：Hummingbird Bioscience

先進段階、再発/耐抵抗性HER3発現固形腫瘍の患者における安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するためのヒューマンの初心者、オープンラベル、フェーズ1/2臨床試験

この研究は、進行段階、再発、および/または耐抵抗性のヒト上皮成長因子受容体3（HER3）発現固形腫瘍を有する患者における安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第1/2、人間の最初の人間、非盲検、臨床試験です。 この研究は、2つのフェーズで構成されています：用量エスカレーションフェーズ（フェーズ1）と用量膨張フェーズ（フェーズ2）。

フェーズ1の主な目的は、進行段階固形腫瘍の患者におけるENV-501の増加する用量の全体的な安全性と忍容性プロファイルを特徴付け、ENV-501の推奨される第2相用量（RP2D）を特定することです。 フェーズ1の間、患者の連続したコホートはENV-501のエスカレート用量を受け取ります。 用量エスカレーションの結果は、研究の第2フェーズ部分で投与されるENV-501のRP2Dおよび投与スケジュールを決定します。 フェーズ2の主な目的は、用量膨張コホートにおけるENV-501の予備的な臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 体重40 kg以上。
  • 研究関連のスクリーニング手順が実行される前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

  • 組織学的または細胞学的に確認された患者は、標準療法に再発または不適格である、または標準療法が利用できない場合、または抵抗性がある、または不適格な進行段階または転移性HER3+固形腫瘍の診断を診断しました。または、患者は標準的なケア療法の拒否を記録しています。 これらには次のものが含まれます。

    1. 切除不能または転移性皮膚黒色腫（HER3+）
    2. 局所的に高度または転移性変異EGFR（MEGFR）NSCLC（HER3+）
    3. 切除不能、局所的に進行した、または転移性ホルモン受容体（HR）+/ヒト表皮成長因子受容体2（HER2） - 乳がん（HER3+）
  • HER3+の状態が利用できないことを確認するための分子病理学の報告は、HER3+ステータスの評価のために新鮮な腫瘍生検を受ける意欲があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0-2。

  • 避妊要件：

    1. 出産可能性のある女性（WOCBP）は、研究開始の少なくとも28日前、研究中、および研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間避妊を使用する必要があります。
    2. WOCBPであるパー​​トナーと性的に活動している男性は、研究の開始時、研究中に、研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間、研究開始時に精子剤を使用して男性のコンドームを使用することに同意する必要があります。

  • 女性はしなければなりません：

    1. 研究中および最後の研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間、繁殖補助剤の目的で卵（卵子、卵母細胞）を寄付しないことに同意します。
    2. 母乳で育てないことに同意し、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間妊娠することを計画しないでください。

  • 男性は次のことをしなければなりません：

    1. 研究の開始時、研究中、研究薬の最後の用量の少なくとも6か月後に精子を寄付しないことに同意します。
    2. 研究の開始時、研究中、研究薬の最後の用量の少なくとも6か月後、子供を父親を父親にすることを計画しないことに同意します。
  • スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に準拠する意欲と能力。

除外基準：

  • 研究開始時の研究薬物投与の前に、指定された時間枠内の以下の治療介入のいずれか：

    1. 21日以内に抗腫瘍指向の薬物療法は、排除の半減期の5倍（どちらか短い方）。
    2. 21日以内に治療薬による治療。
    3. 21日以内の主要な手術。
    4. 骨髄の30％以上を含む放射線療法≤4週または放射線療法。
    5. 3か月以内に、自己または同種の幹細胞移植または同種組織/臓器移植。
    6. CYP3A4強力な阻害剤（処方薬または非処方薬またはハーブサプリメントを含む）≤4半減期。
    7. CYP3A4強力なインデューサー≤4半減期。
    8. OATP1B阻害剤（処方薬または非処方薬またはハーブサプリメントを含む）≤4半減期。
  • HER3をターゲットにしたADCまたは任意の外部または排気性結合ADC ADC阻害剤による最終治療系としての事前の治療。
  • トポイソメラーゼI阻害剤による最終治療系の治療による事前の治療。
  • 一次免疫不足（例 先天性症候群）。
  • 研究開始の2週間以内に静脈内抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする活性および制御されていない感染症。
  • ENV-501、ヒトまたはヒト化免疫グロブリンGS（IGGS）、またはその成分に対する既知/疑わしい過敏症。
  • 非感染性または薬物誘発性肺炎または間質性肺疾患（ILD）の病歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型型肝炎ウイルス（HCV）の既知の血清陽性（ワクチン接種または肝炎の治療の確認を除く）。
  • 軟骨膜疾患、症候性または制御されていない（活性）脳転移（注：ステロイドまたは抗てんかん療法を必要としない脳転移が許可されます。
  • 妊娠またはWOCBPは、スクリーニング時または研究開始の7日以内に陽性のB-ヒューマン絨毛膜性ゴナドトロピン（HCG）テスト結果を持っています。
  • 活動性がある（制御されていない、転移性）または治療が必要な2番目の悪性腫瘍の患者。
  • 研究サイトまたはスポンサーに直接提携している職員の近親者（配偶者、親、子供、または兄弟）である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HMBD-501
HMBD-501 3週間に1回静脈内注射。後続のコホートは、RP2D に達するまで HMBD-501 の用量を漸増して投与されます。
生物学的：Env-501
Env-501は、リンカーを介した化学療法型ペイロードと結合したヒト化モノクローナル抗体（mAb）を備えたHER3標的抗体薬物コンジュゲート（ADC）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1（用量エスカレーション）：治療に浸透性の有害事象の頻度
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ2（用量拡張）：客観的応答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
客観的応答は、研究者評価による完全な応答（CR）または部分反応（PR）として定義され、固形腫瘍の修正された応答評価基準、バージョン1.1（Recist 1.1）によって測定されます。
研究の完了を通じて、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1（用量エスカレーション）：疾病管理率（DCR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
DCRは、研究者評価によってCR、PR、または安定疾患（SD）として定義され、修正されたRECIST 1.1によって測定されます。
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：客観的応答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の最大血中濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の最大血液濃度（TMAX）の時間
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の時間T（AUC0-T）への吸収
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
AUCは「濃度時間曲線の下の面積」を表し、投与時から特定の時間「t」まで血液に存在する薬物の量を測定します
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の投与期間の終了（AUC0-TAU）への吸収
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の総吸収（AUC0-infinity）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の薬物半減期（T1/2）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の最小血液濃度（CMIN）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後のクリアランス速度（CL）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：単回投与後の定常状態の分布量（VSS）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量エスカレーション）：定常状態でのCMAX
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：定常状態でのTMAX
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：定常状態でのAUC0-T
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：定常状態でのAUC0-TAU
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：定常状態でのT1/2
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：定常状態でのCMIN
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ1（用量エスカレーション）：定常状態での蓄積率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ2（用量拡張）：疾病管理率（DCR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ2（用量拡張）：応答期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
DORイベントは、研究でCRまたはPRを達成した患者のサブセットの原因による疾患の進行または死亡として定義されます。 DORは、RECIST v1.1による客観的な反応の最初のレントゲン写真証拠の日付から、進行日、死亡日、または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方までに計算されます。
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ2（用量拡張）：無増悪生存（PFS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
PFSイベントは、原因による病気の進行または死亡として定義されます。 PFSは、治療の開始日から進行の日付、死亡日、最後のフォローアップの日付まで、どちらの場合でも計算されます。
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ2（用量拡大）：治療に浸透性の有害事象の頻度
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ2（用量拡張）：定常状態でのCMAX
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月
フェーズ2（用量拡張）：定常状態のCMIN
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hummingbird Bioscience

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin Heller、Hummingbird Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMBD-501-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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