Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase 1/2 forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af env-501 hos patienter med HER3-udtrykkende faste tumorer

26. februar 2026 opdateret af: Hummingbird Bioscience

Et første-i-menneskeligt, åbent mærket, fase 1/2 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af env-501 hos patienter med avanceret trin, tilbagefaldt/refraktær HER3-udtrykkende faste tumorer

Denne undersøgelse er en fase 1/2, første-i-human, åben mærket, klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af env-501 hos patienter med avanceret fase, tilbagefaldt og/eller ildfast human epidermal vækstfaktorreceptor 3 (HER3) -primerende faste tumorer. Undersøgelsen består af 2 faser: en dosis -eskaleringsfase (fase 1) og en dosis ekspansionsfase (fase 2).

De primære mål for fase 1 er at karakterisere den samlede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for stigende doser af Env-501 hos patienter med avanceret fase af faste tumorer og identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Env-501. I løbet af fase 1 vil successive kohorter af patienter modtage eskalerende doser af Env-501. Resultaterne af dosisoptrapning vil bestemme RP2D og doseringsplanen for Env-501, der skal administreres i fase 2-delen af ​​undersøgelsen. Det primære mål med fase 2 er at evaluere den foreløbige kliniske effektivitet af env-501 i dosisudvidelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsvægt ≥ 40 kg.
  • Villig og i stand til at give signeret skriftlig informeret samtykke, inden der udføres studie-relaterede screeningsprocedurer.

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret trin eller metastatisk HER3+ faste tumorer, der er tilbagefaldt eller ildfast til eller ikke-berettiget til standardterapi, eller for hvem der ikke er nogen standardterapi til rådighed; Eller patienten har dokumenteret deres afvisning af standard for plejeterapier. Disse inkluderer følgende:

    1. Uansættelig eller metastatisk kutan melanom (HER3+)
    2. Lokalt avanceret eller metastatisk muteret EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. Ubesværet, lokalt avanceret eller metastatisk hormonreceptor (HR)+/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)- Brystkræft (HER3+)
  • Hvis molekylær patologirapport for at bekræfte HER3+ -status ikke er tilgængelig, vil vilje til at gennemgå frisk tumorbiopsi til vurdering af HER3+ -status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.

  • Krav til prævention:

    1. Kvinder af den fødedygtige potentiale (WOCBP) skal bruge prævention fra mindst 28 dage før undersøgelsesstart, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
    2. Mænd, der er seksuelt aktive med partner (er), der er WOCBP, skal blive enige om at bruge et mandligt kondom med spermicid, der begynder ved studiestart, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

  • Kvinder skal:

    1. Enig om ikke at donere æg (OVA, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
    2. Enig om ikke at amme og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

  • Hannerne skal:

    1. Enig om ikke at donere sædceller, der begynder ved studiestart, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
    2. Enig om ikke at planlægge at far et barn, der begynder ved studiestart, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende behandlingsinterventioner inden for den specificerede tidsramme før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration ved undersøgelsesstart:

    1. Enhver antitumorstyret lægemiddelterapi inden for 21 dage eller 5 gange elimineringshalveringstiden (alt efter hvad der er kortere).
    2. Behandling med undersøgelsesmedicin inden for 21 dage.
    3. Større kirurgi inden for 21 dage.
    4. Strålebehandling ≤4 uger eller strålebehandling, der inkluderede> 30% af knoglemarven.
    5. Autolog eller allogen stamcelletransplantation eller allogen væv/organtransplantation inden for 3 måneder.
    6. CYP3A4 stærk inhibitor (inklusive recept eller receptpligtig medicin eller urtetilskud) ≤4 halveringstider.
    7. CYP3A4 stærk inducer ≤4 halveringstid.
    8. OATP1b-hæmmer (inklusive recept eller receptpligtig medicin eller urtetilskud) ≤4 halveringstider.
  • Tidligere behandling med en HER3-målrettet ADC eller enhver exatecan- eller exatecan-derivativ-konjugeret ADC-hæmmer som sidste terapi.
  • Tidligere behandling med en topoisomerase I -hæmmer som sidste terapi.
  • Primær immunmangel (f.eks. Medfødte syndromer).
  • Aktive og ukontrollerede infektioner, der kræver intravenøst ​​antibiotikum eller antiviral behandling inden for 2 uger før studiestart.
  • Kendt/mistænkt overfølsomhed mod Env-501, human eller humaniseret immunoglobulin GS (IgG'er) eller deres ingredienser.
  • Historie om ikke-infektiøs eller medikamenterinduceret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Kendt seropositivitet (undtagen efter vaccination eller bekræftet kur mod hepatitis) for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV).
  • Leptomeningeal sygdom, symptomatisk eller ukontrolleret (aktiv) hjernemetastase (BEMÆRK: Hjernemetastaser, der ikke kræver steroider eller anti-epileptisk terapi, er tilladt, hvis den er stabil i ≥4 uger før studiets start, og patienten er neurologisk stabil).
  • Gravid eller WOCBP, der har en positiv B-human chorionisk gonadotropin (HCG) testresultat ved screening eller inden for 7 dage før studiestart.
  • Patienter med andre maligniteter, der er aktive (ukontrolleret, metastatisk) eller kræver terapi.
  • Patient, der er et øjeblikkeligt familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsesstedet eller sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMBD-501
HMBD-501 intravenøs injektion en gang hver 3. uge; På hinanden følgende kohorter modtager eskalerende doser af HMBD-501, indtil RP2D er nået
Biologisk: Env-501
ENV-501 er et HER3-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med et humaniseret monoklonalt antistof (MAB) konjugeret med en kemoterapeutisk nyttelast via en linker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dosisoptrapning): Hyppigheden af ​​behandling af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Objektiv respons defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved efterforskervurdering, målt ved reviderede responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (Dosisoptrapning): Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
DCR er defineret som CR, PR eller stabil sygdom (SD) ved efterforskervurdering målt ved revideret RECIST 1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): Maksimal blodkoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Tid for maksimal blodkoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Absorption til tid T (AUC0-T) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
AUC repræsenterer "område under koncentrationstidskurven" og måler mængden af ​​lægemiddel, der er til stede i blodet fra administrationstidspunktet til et givet tidspunkt 't'
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Absorption til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC0-tau) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Total absorption (AUC0-Infinity) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Stangeliv (T1/2) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Minimum blodkoncentration (CMIN) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Clearance -hastighed (CL) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Stødig-state distributionsvolumen (VSS) efter en enkelt dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): Cmax ved stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): Tmax ved stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): AUC0-T ved stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): AUC0-tau ved stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): T1/2 ved stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): Cmin ved stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 1 (dosisoptrapning): Akkumuleringsforhold ved stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
En DOR -begivenhed er defineret som sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag i undergruppen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR på undersøgelsen. DOR beregnes fra datoen for den første radiografiske bevis for objektiv respons fra RECIST v1.1 til datoen for progression, dødsdato eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der er den tidligste.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
En PFS -begivenhed er defineret som sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag. PFS beregnes ud fra behandlingsdatoen starter til datoen for progression, dødsdato eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der er den tidligste.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Hyppigheden af ​​behandling af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Cmax i stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Cmin i stabil tilstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMBD-501-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Env-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner