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Un ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de Env-501 en pacientes con tumores sólidos que expresan HER3

26 de febrero de 2026 actualizado por: Hummingbird Bioscience

Un primer ensayo clínico de fase 1/2 en humano, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ENV-501 en pacientes con tumores sólidos que expresan HER3 recurrentes/refractarios que expresan HER3 recurrentes/refractarios que expresan HER3

Este estudio es un ensayo clínico de fase 1/2, primero en humano, abierto y clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ENV-501 en pacientes con tumores sólidos de factor de crecimiento epidermal humano de la etapa avanzada y/o refractaria. El estudio consta de 2 fases: una fase de escalada de dosis (fase 1) y una fase de expansión de dosis (fase 2).

Los objetivos principales de la Fase 1 son caracterizar el perfil general de seguridad y tolerabilidad de las dosis crecientes de ENV-501 en pacientes con tumores sólidos de etapa avanzada e identificar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ENV-501. Durante la fase 1, las cohortes sucesivas de pacientes recibirán dosis crecientes de ENV-501. Los resultados de la escalada de dosis determinarán el RP2D y el programa de dosificación de Env-501 que se administrará en la parte de fase 2 del estudio. El objetivo principal de la fase 2 es evaluar la eficacia clínica preliminar de Env-501 en cohortes de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal ≥ 40 kg.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realicen cualquier procedimiento de detección relacionado con el estudio.

  • Los pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de tumores sólidos HER3+ metastásicos en etapa avanzada o que están recidivantes o refractarios o no elegibles para la terapia estándar, o para quienes no hay terapia estándar disponible; o el paciente ha documentado su rechazo de las terapias estándar de atención. Estos incluyen lo siguiente:

    1. Melanoma cutáneo irresecable o metastásico (HER3+)
    2. EGFR (MEGFR) de EGFR (MEGFR) de MEGFR (MEGFR) localmente avanzado (HER3+)
    3. Receptor de hormonas irresecible, localmente avanzado o metastásico (HR)+/receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)- Cáncer de mama (HER3+)
  • Si el informe de patología molecular para confirmar el estado de HER3+ no está disponible, la voluntad de someterse a una biopsia tumoral fresca para la evaluación del estado de HER3+.
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) 0-2.

  • Requisitos anticonceptivos:

    1. Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) deben usar la anticoncepción de al menos 28 días antes del inicio del estudio, durante el estudio, y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
    2. Los hombres que son sexualmente activos con pareja (s) que son WOCBP deben aceptar usar un condón masculino con espermicida que comienza en el inicio del estudio, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de droga de estudio.

  • Las mujeres deben:

    1. Acepte no donar huevos (OVA, ovocitos) a los efectos de la reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de fármaco del estudio.
    2. Acepte no amamantar y no planee quedar embarazada durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de fármaco del estudio.

  • Los machos deben:

    1. Acepte no donar los espermatozoides que comienzan al inicio del estudio, durante el estudio, y durante al menos 6 meses después de la última dosis de fármaco del estudio.
    2. Acepte no planear para engendrar a un niño que comienza al inicio del estudio, durante el estudio, y durante al menos 6 meses después de la última dosis de fármaco del estudio.
  • La voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cualquiera de las siguientes intervenciones de tratamiento dentro del marco de tiempo especificado antes del estudio de la Administración de Drogas al inicio del estudio:

    1. Cualquier terapia farmacológica dirigida por anti-tumores dentro de los 21 días o 5 veces la vida media de eliminación (la que sea más corta).
    2. Tratamiento con drogas de investigación dentro de los 21 días.
    3. Cirugía mayor dentro de los 21 días.
    4. Radioterapia ≤4 semanas o radioterapia que incluía> 30% de la médula ósea.
    5. Trasplante de células madre autólogas o alogénicas o trasplante de tejido/órgano alogénico en 3 meses.
    6. Inhibidor fuerte de CYP3A4 (incluidos los medicamentos recetados o sin receta o suplementos herbales) ≤4 vidas medias.
    7. CYP3A4 inductor fuerte ≤4 vidas medias.
    8. Inhibidor de OATP1B (incluidos los medicamentos recetados o sin receta o suplementos herbales) ≤4 vidas medias.
  • Tratamiento previo con un ADC dirigido a HER3 o cualquier inhibidor de ADC conjugado con derivación exatecana o exatecana como última línea de terapia.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de topoisomerasa I como última línea de terapia.
  • Inmune de deficiencia primaria (p. Ej. Síndromes congénitos).
  • Infecciones activas y no controladas que requieren tratamiento antibiótico intravenoso o antiviral dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida/sospechosa contra Env-501, inmunoglobulina GS (IGGS) humana o humanizada o sus ingredientes.
  • Historia de neumonitis no infecciosa o inducida por fármacos o enfermedad pulmonar intersticial (ILD).
  • Seropositividad conocida (excepto después de la vacunación o la cura confirmada para la hepatitis) para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Enfermedad leptomeníngea, metástasis cerebral sintomática o no controlada (activa) (nota: las metástasis cerebrales que no requieren esteroides o terapia anti-epiléptica están estables durante ≥4 semanas antes del inicio del estudio y el paciente es neurológicamente estable).
  • Embarazada o WOCBP que tiene un resultado positivo de la prueba de gonadotropina coriónica B-humana (HCG) en la detección o dentro de los 7 días previos al inicio del estudio.
  • Pacientes con segundos neoplasias malignas que son activas (no controladas, metastásicas) o que requieren terapia.
  • Paciente que es miembro de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano; biológico o legalmente adoptado) del personal afiliado directamente al sitio de estudio o el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HMBD-501
Inyección intravenosa de HMBD-501 una vez cada 3 semanas; cohortes sucesivas recibirán dosis crecientes de HMBD-501 hasta alcanzar el RP2D
Biológico: Env-501
Env-501 es un conjugado de fármaco de anticuerpo dirigido por HER3 (ADC) con un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) conjugado con una carga útil quimioterapéutica a través de un enlazador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 (escalada de dosis): frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 (expansión de la dosis): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) mediante la evaluación del investigador, medido por criterios de evaluación de respuesta revisada en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 (escalada de dosis): tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El DCR se define como CR, PR o enfermedad estable (DE) mediante la evaluación del investigador, medido por RECST revisado 1.1.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): concentración de sangre máxima (CMAX) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): tiempo de concentración de sangre máxima (Tmax) después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): absorción al tiempo T (AUC0-T) después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
AUC representa el "área bajo la curva de tiempo de concentración" y mide la cantidad de fármaco que está presente en la sangre desde el momento de la administración hasta un tiempo dado 't'
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): absorción al final del período de dosificación (AUC0-tau) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): absorción total (AUC0-infinidad) después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): vida media de drogas (T1/2) después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): concentración mínima de sangre (cmin) después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): tasa de aclaramiento (CL) después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): volumen de distribución de estado estacionario (VSS) después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): Cmax en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): Tmax en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): AUC0-T en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): AUC0-tau en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): T1/2 en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): Cmin en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 1 (escalada de dosis): relación de acumulación en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 (expansión de la dosis): tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 (expansión de la dosis): duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Un evento DOR se define como progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa en el subconjunto de pacientes que lograron RC o PR en el estudio. DOR se calculará a partir de la fecha de la primera evidencia radiográfica de la respuesta objetiva por parte de RECST V1.1 hasta la fecha de progresión, fecha de muerte o fecha del último seguimiento, lo que sea lo más temprano.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 (expansión de la dosis): supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Un evento PFS se define como progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa. El PFS se calculará a partir de la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión, fecha de muerte o fecha del último seguimiento, lo que sea lo más temprano.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 (expansión de la dosis): frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 (expansión de la dosis): Cmax en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 (expansión de la dosis): Cmin en estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hummingbird Bioscience

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMBD-501-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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