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Un essai clinique de phase 1/2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'env-501 chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER3

26 février 2026 mis à jour par: Hummingbird Bioscience

Un premier essai clinique de premier plan, en ouvert, de phase 1/2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'env-501 chez les patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, en rechute / réfractaire HER3 exprimant HER3

Cette étude est un essai clinique de phase 1/2, premier à l'humain, ouvert et ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'env-501 chez les patients atteints de tumeurs solides de récepteur de croissance épidermique humain et / ou réfractaires. L'étude se compose de 2 phases: une phase d'escalade de dose (phase 1) et une phase d'extension de dose (phase 2).

Les principaux objectifs de la phase 1 sont de caractériser le profil global de sécurité et de tolérabilité de l'augmentation des doses d'Env-501 chez les patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé et d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'env-501. Au cours de la phase 1, les cohortes successives de patients recevront des doses croissantes d'Env-501. Les résultats de l'escalade de dose détermineront le RP2D et le calendrier de dosage de l'env-501 à administrer dans la partie 2 de l'étude. L'objectif principal de la phase 2 est d'évaluer l'efficacité clinique préliminaire de l'env-501 dans les cohortes d'expansion de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Poids corporel ≥ 40 kg.
  • Volis et capables de fournir un consentement éclairé écrit signé avant que toute procédure de dépistage liée à l'étude ne soit effectuée.

  • Les patients présentant un diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement des tumeurs solides à stade avancé ou métastatiques HER3 + qui sont rechutées ou réfractaires pour ou inéligibles pour un traitement standard, ou pour qui aucune thérapie standard n'est disponible; ou le patient a documenté son refus des thérapies standard des soins. Il s'agit notamment des éléments suivants:

    1. Mélanome cutané non résécable ou métastatique (HER3 +)
    2. NSCLC EGFR (MEGFR) avancé localement ou métastatique (MEGFR) (HER3 +)
    3. Reccepteur hormonal (HR) sans résectes, avancé localement ou métastatique récepteur 2 (HER2) - Cancer du sein (HER3 +) (HER3 +)
  • Si un rapport de pathologie moléculaire pour confirmer le statut HER3 + n'est pas disponible, la volonté de subir une nouvelle biopsie tumorale pour l'évaluation du statut HER3 +.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) 0-2.

  • Exigences contraceptives:

    1. Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent utiliser la contraception depuis au moins 28 jours avant le début de l'étude, pendant l'étude, et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.
    2. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des partenaires qui sont WOCBP doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin avec un spermicide commençant au début de l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.

  • Les femmes doivent:

    1. Acceptez de ne pas donner d'œufs (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction assistée au cours de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.
    2. Acceptez de ne pas allaiter et ne prévoyez pas de devenir enceinte pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.

  • Les mâles doivent:

    1. Acceptez de ne pas donner le sperme à partir du début de l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.
    2. Acceptez de ne pas planifier de père un enfant commençant au début de l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  • L'une des interventions de traitement suivantes dans le délai spécifié avant l'étude de l'administration du médicament au début de l'étude:

    1. Toute thérapie médicamenteuse dirigée par un antimor dans les 21 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (la plus courte).
    2. Traitement avec des médicaments recherchés dans les 21 jours.
    3. Chirurgie majeure dans les 21 jours.
    4. Radiothérapie ≤ 4 semaines ou radiothérapie qui comprenait> 30% de la moelle osseuse.
    5. Transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ou greffe de tissu / organe allogénique dans les 3 mois.
    6. CYP3A4 Inhibiteur fort (y compris tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance ou suppléments à base de plantes) ≤ 4 demi-vies.
    7. CYP3A4 Strong Inducteur ≤4 demi-vies.
    8. Inhibiteur de l'OATP1b (y compris tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance ou suppléments à base de plantes) ≤ 4 demi-vies.
  • Traitement antérieur avec un ADC ciblé HER3 ou tout inhibiteur de l'ADC conjugué à l'Exatecan ou exatecan-dérivé comme dernière ligne de thérapie.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la topoisomérase I comme dernière ligne de thérapie.
  • Immuno-carence primaire (par exemple. Syndromes congénitaux).
  • Les infections actives et incontrôlées nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral intraveineux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  • Hypersensibilité connue / suspectée contre Env-501, immunoglobuline GS humaine ou humanisée (IgG), ou leurs ingrédients.
  • Antécédents de pneumonite non infectieuse ou induite par le médicament ou la maladie pulmonaire interstitielle (ILD).
  • Séropositivité connue (sauf après vaccination ou guérison confirmée pour l'hépatite) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • La maladie leptoméningée, les métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées (actives) (Remarque: les métastases cérébrales ne nécessitant pas de stéroïdes ou de thérapie anti-épileptique sont autorisées si elles sont stables pendant ≥4 semaines avant le début de l'étude et le patient est neurologiquement stable).
  • Enceinte ou WOCBP qui ont un résultat positif du test de la gonadotrophine chorionique B humaine (HCG) lors du dépistage ou dans les 7 jours précédant le début de l'étude.
  • Les patients atteints de secondes tumeurs malignes qui sont actives (incontrôlées, métastatiques) ou nécessitant une thérapie.
  • Patient qui est un membre de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère, biologique ou légalement adopté) du personnel directement affilié au site d'étude ou au sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMBD-501
Injection intraveineuse de HMBD-501 une fois toutes les 3 semaines ; les cohortes successives recevront des doses croissantes de HMBD-501 jusqu'à ce que le RP2D soit atteint
Biologique: Env-501
Env-501 est un conjugué anticorps ciblé HER3 (ADC) avec un anticorps monoclonal humanisé (MAB) conjugué à une charge utile chimiothérapeutique via un linker.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (escalade de dose): fréquence des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 2 (Expansion de dose): taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
La réponse objective est définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par l'évaluation de l'investigateur, mesurée par des critères d'évaluation de la réponse révisés dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (escalade de dose): taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Le DCR est défini comme CR, PR ou une maladie stable (SD) par l'évaluation de l'investigateur, mesuré par RECIST révisé 1.1.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (Escalade de dose): taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (Escalade de dose): concentration de sang maximale (CMAX) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): temps de concentration maximale sanguine (TMAX) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): absorption au temps t (AUC0-T) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
L'AUC représente la «zone sous la courbe de concentration-temps» et mesure la quantité de médicament qui est présent dans le sang du moment de l'administration à un temps donné «t»
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): absorption à la fin de la période de dosage (AUC0-Tau) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): absorption totale (AUC0-infinité) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): demi-vie du médicament (T1 / 2) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): concentration de sang minimale (CMIN) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): taux de clairance (CL) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) après une seule dose
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): CMAX à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (escalade de dose): Tmax à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (escalade de dose): AUC0-T à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (escalade de dose): AUC0-Tau à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (escalade de dose): T1 / 2 à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (escalade de dose): CMIN à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 1 (Escalade de dose): rapport d'accumulation à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 2 (expansion de dose): taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 2 (expansion de dose): durée de la réponse (DOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Un événement DOR est défini comme une progression de la maladie ou une mort due à toute cause dans le sous-ensemble de patients qui ont obtenu la CR ou la PR dans l'étude. DOR sera calculé à partir de la date de la première preuve radiographique de réponse objective par RECIST v1.1 à la date de progression, de la date de décès ou de la date du dernier suivi, selon le plus tôt.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 2 (expansion de dose): survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Un événement PFS est défini comme une progression de la maladie ou une mort due à toute cause. La PFS sera calculée à partir de la date de traitement du début à la date de progression, de la date de décès ou de la date du dernier suivi, la plus tôt.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 2 (expansion de dose): fréquence des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 2 (expansion de dose): CMAX à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Phase 2 (expansion de dose): CMIN à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hummingbird Bioscience

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMBD-501-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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