Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2 klinisk prövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av ENV-501 hos patienter med HER3-uttryckande fasta tumörer

26 februari 2026 uppdaterad av: Hummingbird Bioscience

En första-i-mänsklig, öppen etikett, fas 1/2 klinisk prövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av ENV-501 hos patienter med avancerat stadium, återfall/eldfast HER3-uttryckande fast tumörer

Denna studie är en fas 1/2, första-i-mänsklig, öppen etikett, klinisk prövning för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av env-501 hos patienter med avancerat stadium, återfall och/eller eldfast mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 3 (HER3) -uttryckande fasta tumör. Studien består av två faser: en dosökningsfas (fas 1) och en dosutvidgningsfas (fas 2).

De primära målen för fas 1 är att karakterisera den totala säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för ökande doser av ENV-501 hos patienter med fasta tumörer med avancerat stadium och identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av ENV-501. Under fas 1 kommer påföljande kohorter av patienter att få eskalerande doser av ENV-501. Resultaten av dosökningen kommer att bestämma RP2D- och doseringsschemat för ENV-501 som ska administreras i fas 2-delen av studien. Det primära målet med fas 2 är att utvärdera den preliminära kliniska effekten av ENV-501 i dosutvidgningskohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsvikt ≥ 40 kg.
  • Villiga och kunna tillhandahålla undertecknat skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade screeningförfaranden utförs.

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerat stadium eller metastaserande HER3+ fasta tumörer som återfaller eller eldfasta till eller inte är berättigade till standardterapi, eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig; eller patienten har dokumenterat sin vägran av standard för vårdterapier. Dessa inkluderar följande:

    1. Oåterkallelig eller metastatisk kutan melanom (HER3+)
    2. Lokalt avancerad eller metastatisk muterad EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. Unrectable, lokalt avancerad eller metastatisk hormonreceptor (HR)+/humant epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)- Bröstcancer (HER3+)
  • Om Molecular Pathology Report för att bekräfta HER3+ -status inte är tillgänglig, är villigheten att genomgå färsk tumörbiopsi för bedömning av HER3+ -status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.

  • Preventivkrav:

    1. Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) måste använda preventivmedel från minst 28 dagar före studiestart, under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
    2. Män som är sexuellt aktiva med partner som är WOCBP måste gå med på att använda en manlig kondom med spermicid som börjar vid studiestart, under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin.

  • Kvinnor måste:

    1. Håller med om att inte donera ägg (OVA, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
    2. Håller med om att inte amma och inte planera att bli gravid under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin.

  • Män måste:

    1. Håller med om att inte donera spermier som börjar vid studiestart, under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
    2. Håller med om att inte planera att fader ett barn som börjar vid studiestart, under studien och i minst 6 månader efter den senaste dosen av studiemedicin.
  • Villighet och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • Någon av följande behandlingsinterventioner inom den angivna tidsramen före studieadministrationsadministrationen vid studien börjar:

    1. Varje anti-tumörriktad läkemedelsbehandling inom 21 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (beroende på vad som är kortare).
    2. Behandling med undersökningsläkemedel inom 21 dagar.
    3. Större operation inom 21 dagar.
    4. Strålterapi ≤4 veckor eller strålbehandling som inkluderade> 30% av benmärgen.
    5. Autolog eller allogen stamcelltransplantation eller allogen vävnad/organtransplantation inom 3 månader.
    6. CYP3A4 stark hämmare (inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel eller växtbaserade tillskott) ≤4 halveringstid.
    7. CYP3A4 Strong Inducer ≤4 Half-Lives.
    8. OATP1B-hämmare (inklusive receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel eller växtbaserade tillskott) ≤4 halveringstid.
  • Tidigare behandling med en HER3-riktad ADC eller någon exatekansk eller exatekansk-derivativ-konjugerad ADC-hämmare som sista terapilinjen.
  • Tidigare behandling med en topoisomeras I -hämmare som den sista terapilinjen.
  • Primär immunbrist (t.ex. medfödda syndrom).
  • Aktiva och okontrollerade infektioner som kräver intravenöst antibiotikum eller antiviral behandling inom två veckor före studiestart.
  • Känd/misstänkt överkänslighet mot env-501, human eller humaniserad immunglobulin GS (IgG) eller deras ingredienser.
  • Historia av icke-infektiös eller läkemedelsinducerad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom (ILD).
  • Känd seropositivitet (utom efter vaccination eller bekräftat botemedel mot hepatit) för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -virus (HBV) eller hepatit C -virus (HCV).
  • Leptomeningeal sjukdom, symptomatisk eller okontrollerad (aktiv) hjärnmetastas (Obs: Hjärnmetastaser som inte kräver steroider eller anti-epileptisk terapi är tillåtna om de är stabila i ≥4 veckor före studiestart och patient är neurologiskt stabilt).
  • Gravid eller WOCBP som har ett positivt B-Human Chorionic Gonadotropin (HCG) testresultat vid screening eller inom 7 dagar före studiestart.
  • Patienter med andra maligniteter som är aktiva (okontrollerade, metastatiska) eller kräver terapi.
  • Patient som är en omedelbar familjemedlem (make, förälder, barn eller syskon; biologiskt eller lagligt adopterat) av personal direkt ansluten till studieplatsen eller sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMBD-501
HMBD-501 intravenös injektion en gång var tredje vecka; Påföljande kohorter kommer att få eskalerande doser av HMBD-501 tills RP2D har uppnåtts
Biologisk: Env-501
ENV-501 är ett HER3-riktat antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) med en humaniserad monoklonal antikropp (MAB) konjugerad med en kemoterapeutisk nyttolast via en länk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 (dosupptrappning): Frekvens av biverkningar av behandlingsåtgärder
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 2 (dosutvidgning): Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Objektivt svar definieras som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom utredarbedömning, mätt med reviderade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1).
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 (dosökning): sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
DCR definieras som CR, PR eller stabil sjukdom (SD) genom utredarbedömning, mätt med reviderad RECIST 1.1.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosökning): Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosupptrappning): Maximal blodkoncentration (CMAX) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Tid för maximal blodkoncentration (TMAX) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Absorption till tiden T (AUC0-T) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
AUC representerar "område under koncentrationstidskurvan" och mäter mängden läkemedel som finns i blodet från administreringstid till en given tid 't'
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): Absorption till slutet av doseringsperioden (AUC0-tau) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Total absorption (AUC0-infinity) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): läkemedelshalvering (T1/2) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): Minsta blodkoncentration (CMIN) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): frigöringshastighet (CL) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Stabily-state volym av distribution (VSS) efter en enda dos
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Cmax i stabil tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosökning): Tmax i stabil tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosökning): AUC0-T i stabilt tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosökning): AUC0-tau i stabilt tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosökning): T1/2 i stabil tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosökning): CMIN i stabil tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 1 (dosupptrappning): Ackumuleringsförhållande i stabilt tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 2 (dosutvidgning): sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 2 (dosutvidgning): Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
En DOR -händelse definieras som sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak i delmängden av patienter som uppnådde CR eller PR på studien. DOR kommer att beräknas från dagen för första radiografiska bevis på objektivt svar från RECIST v1.1 till datum för progression, dödsdatum eller datum för sista uppföljningen, beroende på vad som är den tidigaste.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 2 (dosutvidgning): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
En PFS -händelse definieras som sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. PFS kommer att beräknas från dag för behandlingsstart till datum för progression, dödsdatum eller datum för sista uppföljningen, beroende på vad som är det tidigaste.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 2 (dosutvidgning): Frekvens av biverkningar av behandlingsåtgärder
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 2 (dosutvidgning): Cmax i stabil tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Fas 2 (dosutvidgning): CMIN i stabil tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Utredare

  • Studierektor: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMBD-501-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera