Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1/2 pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ENV-501 u pacientů s pevnými nádory exprimujícími HER3

26. února 2026 aktualizováno: Hummingbird Bioscience

První v lidském, otevřeném, klinické studii fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ENV-501 u pacientů s pokročilým stadiu, relapsované/refrakterní pevné nádory exprimující HER3, které se exprimují HER3-exprimující pevné látky

Tato studie je fází 1/2, první v humánní, otevřená, klinická studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti Env-501 u pacientů s pokročilým stádiem, relapsovaným a/nebo receptorem receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3)-exprimující pevné tumory. Studie se skládá ze 2 fází: fáze eskalace dávky (fáze 1) a fáze expanze dávky (fáze 2).

Primárními cíli fáze 1 je charakterizovat celkový profil bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek ENV-501 u pacientů s pevnými nádory v pokročilém stádiu a identifikovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) ENV-501. Během fáze 1 budou následné kohorty pacientů dostávat stupňující se dávky Env-501. Výsledky eskalace dávky určí RP2D a dávkovací plán Env-501, který má být podáván ve části studie fáze 2. Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit předběžnou klinickou účinnost Env-501 v kohortách expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů pro screeningu související s studiemi.

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilých nebo metastatických nádorů HER3+ pevných látek, které jsou relapsovány nebo refrakterní k nebo způsobilé pro standardní terapii nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie; nebo pacient dokumentoval jejich odmítnutí standardních terapií. Patří sem následující:

    1. Neresekovatelný nebo metastatický kožní melanom (HER3+)
    2. Lokálně pokročilý nebo metastaticky zmutovaný EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. Neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický hormonální receptor (HR)+/lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 (HER2)- rakovina prsu (HER3+)
  • Pokud zpráva o molekulární patologii pro potvrzení stavu HER3+ není k dispozici, ochota podstoupit čerstvou biopsii nádoru pro posouzení stavu HER3+.
  • Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0-2.

  • Požadavky na antikoncepci:

    1. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí používat antikoncepci nejméně 28 dní před zahájením studie, během studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
    2. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnery (s), kteří jsou WOCBP, musí souhlasit s tím, že používají mužský kondom se spermicidem začínajícím na začátku studie, během studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.

  • Ženy musí:

    1. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat vejce (OVA, OOCYTES) pro účely asistované reprodukce během studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
    2. Souhlasíte s tím, že nebude kojit a neplánovat během studie a po dobu poslední dávky studijního léčiva nejméně 6 měsíců.

  • Muži musí:

    1. Souhlasíte, že nebudete darovat spermie začínající při zahájení studie, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
    2. Souhlasíte s tím, že nebudeme plánovat otce dítěte začínajícího při zahájení studie, během studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících intervencí léčby ve stanoveném časovém rámci před studiem podávání léčiva při zahájení studie:

    1. Jakákoli protinádorová léková terapie do 21 dnů nebo 5krát více než poločas eliminace (podle toho, co je kratší).
    2. Léčba vyšetřovacími léky do 21 dnů.
    3. Hlavní chirurgie do 21 dnů.
    4. Radiační terapie ≤ 4 týdny nebo radioterapie, která zahrnovala> 30% kostní dřeně.
    5. Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace alogenní tkáně/orgánů do 3 měsíců.
    6. Silný inhibitor CYP3A4 (včetně jakýchkoli předpisů nebo léků bez předpisu nebo bylinných doplňků) ≤ 4 poločasy.
    7. Silný induktor CYP3A4 ≤ 4 poločasy.
    8. Inhibitor OATP1B (včetně jakýchkoli předpisů nebo léků bez předpisu nebo bylinných doplňků) ≤ 4 poločasy.
  • Předchozí léčba ADC zaměřeným na HER3 nebo jakýmkoli inhibitorem ADC-konjugovanou exatekanem nebo exatekanem jako poslední linií terapie.
  • Předchozí léčba inhibitorem topoisomerázy I jako poslední linie terapie.
  • Primární imunitní nedostatek (např. vrozené syndromy).
  • Aktivní a nekontrolované infekce vyžadující intravenózní antibiotikum nebo antivirovou léčbu do 2 týdnů před zahájením studie.
  • Známá/podezřelá přecitlivělost proti Env-501, lidským nebo humanizovaným imunoglobulinovým GS (IgGS) nebo jejich složkám.
  • Historie neinfekční nebo drogově indukované pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění (ILD).
  • Známá séropozitivita (s výjimkou očkování nebo potvrzeného léku na hepatitidu) pro virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).
  • Leptomeningální onemocnění, symptomatické nebo nekontrolované (aktivní) mozkové metastázy (poznámka: mozkové metastázy, které nevyžadují steroidy nebo antiepileptická terapie, jsou povoleny, pokud je stabilní po dobu ≥ 4 týdny před zahájením studie a pacient je neurologicky stabilní).
  • Těhotná nebo WOCBP, která má pozitivní výsledek testu B-lidského chorionického gonadotropinu (HCG) při screeningu nebo do 7 dnů před zahájením studie.
  • Pacienti s druhou malignitou, které jsou aktivní (nekontrolované, metastatické) nebo vyžadující terapii.
  • Pacient, který je bezprostředním členem rodiny (manžel, rodič, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně přijatý) personálu přímo spojeného s místem studie nebo sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMBD-501
Intravenózní injekce HMBD-501 jednou za 3 týdny; Následné kohorty obdrží stupňující dávky HMBD-501, dokud nebude dosaženo RP2D
Biologický: Env-501
ENV-501 je konjugát s protilátkou (ADC) zaměřený na HER3 s humanizovanou monoklonální protilátkou (MAB) konjugovanou s chemoterapeutickým užitečným zatížením prostřednictvím linkeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (eskalace dávky): Frekvence nežádoucích účinků s léčbou
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 2 (expanze dávky): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Objektivní reakce je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) hodnocením vyšetřovatele, měřeno revidovaným kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (eskalace dávky): Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
DCR je definován jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) hodnocením vyšetřovatele, měřeno revidovaným RECIST 1.1.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): Maximální koncentrace krve (CMAX) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Čas maximální koncentrace krve (TMAX) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Absorpce do času t (AUC0-T) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
AUC představuje „oblast pod křivkou koncentrace“ a měří množství léčiva, které je přítomno v krvi od doby podání do daného času „t“
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Absorpce do konce dávkovacího období (AUC0-tau) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Celková absorpce (AUC0-infinity) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Drug poločas (T1/2) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Minimální koncentrace krve (CMIN) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Míra vůle (CL) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Distribuční objem ustáleného stavu (VSS) po jedné dávce
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): CMAX v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): TMAX v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): AUC0-T v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): AUC0-tau v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): T1/2 v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): CMIN v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 1 (eskalace dávky): akumulační poměr v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 2 (expanze dávky): Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 2 (rozšiřování dávky): Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Událost DOR je definována jako progrese nebo smrt onemocnění v důsledku jakékoli příčiny u podskupiny pacientů, kteří ve studii dosáhli CR nebo PR. DOR bude vypočítán od data prvního radiografického důkazu objektivní reakce Recist v1.1 k datu postupu, datum smrti nebo datum posledního sledování, podle toho, co je nejdříve.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 2 (expanze dávky): Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Událost PFS je definována jako progrese nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny. PFS se vypočítá od data zahájení léčby do data progrese, datum úmrtí nebo data posledního sledování, podle toho, co je nejdříve.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 2 (expanze dávky): Frekvence nežádoucích účinků ve výši léčby
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 2 (rozšíření dávky): CMAX v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Fáze 2 (rozšíření dávky): CMIN v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hummingbird Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMBD-501-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Env-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit