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1/2阶段的临床试验，以评估Env-501在表达HER3的实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效

2026年2月26日 更新者：Hummingbird Bioscience

Env-501在高级，复发/耐火性实体瘤的患者中评估Env-501的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，该试验的第一阶段临床试验是一项第一阶段临床试验。

这项研究是一项1/2阶段，即持开式标签，临床试验，用于评估Env-501在高级阶段，复发和/或耐火的人表皮生长因子受体3（HER3）表达实体瘤的患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。 该研究包括2个阶段：剂量升级阶段（阶段1）和剂量扩张阶段（阶段2）。

第1阶段的主要目标是表征晚期实体瘤患者中增加剂量Env-501的总体安全性和耐受性概况，并确定ENV-501的建议2阶段2剂量（RP2D）。 在第1阶段，连续的患者队列将接受ENV-501的不断升级剂量。 剂量升级的结果将确定在研究的第2阶段部分进行ENV-501的RP2D和剂量时间表。 第2阶段的主要目的是评估Env-501在剂量扩张队列中的初步临床疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重≥40kg。
  • 愿意并且能够在执行任何与学习相关的筛查程序之前提供签名的书面知情同意书。

  • 在组织学或细胞学上确认的患者是否诊断出对标准治疗或没有标准治疗的后期或转移性HER3+实体瘤的晚期或转移性实体瘤患者；或患者记录了他们拒绝护理疗法的拒绝。 这些包括以下内容：

    1. 无法切除或转移性皮肤黑色素瘤（HER3+）
    2. 局部高级或转移性突变EGFR（MEGFR）NSCLC（HER3+）
    3. 无法切除，局部晚期或转移性激素受体（HR）+/人表皮生长因子受体2（HER2） - 乳腺癌（HER3+）
  • 如果分子病理报告确认HER3+状态不可用，则愿意进行新鲜肿瘤活检以评估HER3+状态。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0-2。

  • 避孕要求：

    1. 生育潜力（WOCBP）的妇女必须在研究开始，研究期间以及最后一次剂量研究药物之前至少6个月内使用避孕药。
    2. 与WOCBP的伴侣进行性活跃的男性必须同意使用雄性避孕套，该避孕套从研究开始，研究期间和最后一次剂量研究药物后至少6个月使用。

  • 女性必须：

    1. 同意在研究期间和最后一次剂量的研究药物后至少6个月内不捐赠卵（OVA，卵母细胞）。
    2. 同意不母乳喂养，并且不打算在研究期间和最后一次剂量研究药物后至少6个月内怀孕。

  • 男性必须：

    1. 同意不从研究开始，研究期间以及最后一次剂量研究药物后至少6个月捐赠精子。
    2. 同意不计划从研究开始，研究期间以及最后一次剂量研究药物后至少6个月的孩子父亲。
  • 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准：

  • 在研究药物管理开始之前，指定时间范围内的任何以下治疗干预措施开始：

    1. 在21天或消除半衰期（以较短者为准）的21天或5倍的5倍之内，任何抗肿瘤指导的药物疗法。
    2. 在21天内用研究药物治疗。
    3. 21天内进行重大手术。
    4. 放射治疗≤4周或放疗，包括骨髓> 30％。
    5. 自体或同种异体干细胞移植或同种异体组织/器官移植3个月内。
    6. CYP3A4强抑制剂（包括任何处方药或非处方药或草药补充剂）≤4个半衰期。
    7. CYP3A4强诱导剂≤4半衰期。
    8. OATP1B抑制剂（包括任何处方药或非处方药或草药补充剂）≤4个半衰期。
  • 先前用靶向HER3靶向ADC或任何exatecan-或Exatecan衍生化合物偶联的ADC抑制剂作为最后的治疗。
  • 用拓扑异构酶I抑制剂作为最后一道治疗的治疗。
  • 原发性免疫缺陷（例如 先天性综合征）。
  • 在研究开始前2周内，需要静脉注射抗生素或抗病毒治疗的主动感染和不受控制的感染。
  • 针对Env-501，人类或人源化免疫球蛋白GS（IgGS）或其成分的已知/怀疑性超敏反应。
  • 非感染或药物诱导的肺炎或间质性肺部疾病（ILD）的病史。
  • 已知的血清阳性（在疫苗接种或确认治愈乙型肝炎后除外）针对人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）。
  • 瘦脑脑疾病，有症状或不受控制的（主动）脑转移（注意：如果在研究开始前≥4周稳定，并且患者在神经学上稳定，则允许脑转移不需要类固醇或抗癫痫治疗）。
  • 具有B-Human绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性的孕妇或WOCBP在筛查时或在研究开始前的7天内结果。
  • 患有活跃的第二种恶性肿瘤患者（不受控制，转移性）或需要治疗。
  • 直接隶属于研究地点或赞助者的人事的直接家庭成员（配偶，父母，孩子或兄弟姐妹；生物或法律收养）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HMBD-501
HMBD-501静脉注射，每3周一次；连续的队列将接受递增剂量的 HMBD-501，直到达到 RP2D
生物：Env-501
Env-501是一种靶向的抗体 - 药物缀合物（ADC），其人源化的单克隆抗体（MAB）与化学治疗有效载荷通过接头结合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段（剂量升级）：治疗急性不良事件的频率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
第2阶段（剂量扩展）：客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
客观响应定义为通过研究者评估的完全响应（CR）或部分响应（PR），该评估通过实体瘤的修订响应评估标准（版本1.1）（RECIST 1.1）来衡量。
通过学习完成，平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段（剂量升级）：疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
DCR由研究者评估定义为CR，PR或稳定疾病（SD），通过修订后的1.1测量。
通过学习完成，平均6个月
阶段1（剂量升级）：客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段1（剂量升级）：单剂量后的最大血液浓度（CMAX）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：单剂量后最大血液浓度（TMAX）的时间
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
第1阶段（剂量升级）：单剂量后吸收到时间t（AUC0-T）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
AUC代表“浓度时间曲线下的面积”，并测量从给药到给定时间't'的血液中存在的药物量
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：单剂量后的吸收剂量期（AUC0-TAU）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：单剂量后的总吸收（AUC0-偶然）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：一次剂量后的药物半衰期（T1/2）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：单剂量后的最小血液浓度（CMIN）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：单剂量后清除率（CL）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：单剂量后的稳态分布量（VSS）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
在周期1结束时（每个周期为21天）
阶段1（剂量升级）：稳定状态下的CMAX
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段1（剂量升级）：稳定状态下的Tmax
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
第1阶段（剂量升级）：稳定状态下的AUC0-T
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段1（剂量升级）：稳定状态下的AUC0-TAU
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段1（剂量升级）：稳定状态下T1/2
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段1（剂量升级）：稳定状态下的CMIN
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段1（剂量升级）：稳态的积累比
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
第2阶段（剂量扩张）：疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段2（剂量扩展）：响应持续时间（DOR）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
DOR事件被定义为疾病的进展或死亡，这是由于在研究中获得CR或PR的患者子集中的任何原因而导致的。 DOR将从Recist V1.1的首次X线射线照相证据的日期开始计算，直到进展日期，死亡日期或上次随访日期（以最早为准）。
通过学习完成，平均6个月
阶段2（剂量扩张）：无进展生存（PFS）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
PFS事件被定义为由于任何原因而导致的疾病进展或死亡。 PFS将从治疗日期开始到进展日期，死亡日期或上次随访日期（以最早为准）计算。
通过学习完成，平均6个月
第2阶段（剂量膨胀）：治疗急性不良事件的频率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
阶段2（剂量扩展）：稳定状态下的CMAX
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月
第2阶段（剂量扩展）：稳定状态下的CMIN
大体时间：通过学习完成，平均6个月
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hummingbird Bioscience

调查人员

  • 研究主任：Kevin Heller、Hummingbird Bioscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月17日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月1日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMBD-501-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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