Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase 1/2 klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av Env-501 hos pasienter med HER3-uttrykkende solide svulster

26. februar 2026 oppdatert av: Hummingbird Bioscience

En første-i-menneskelig, åpen, åpen, fase 1/2 klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av env-501 hos pasienter med avansert trinn, tilbakefall/ildfast HER3-uttrykkende solide svulster

Denne studien er en fase 1/2, første-i-menneskelig, åpen, klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av Env-501 hos pasienter med avansert trinn, tilbakefall og/eller ildfast humant epidermal vekstfaktor reseptor 3 (HER3) -uttrykkende faste svulmer. Studien består av 2 faser: en dose opptrappingsfase (fase 1) og en doseutvidelsesfase (fase 2).

De primære målene med fase 1 er å karakterisere den generelle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for økende doser av ENV-501 hos pasienter med avanserte trinns faste svulster og identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av Env-501. I løpet av fase 1 vil påfølgende årskull av pasienter få eskalerende doser av Env-501. Resultatene av dose-opptrappingen vil bestemme RP2D og doseringsplanen for Env-501 som skal administreres i fase 2-delen av studien. Det primære målet med fase 2 er å evaluere den foreløpige kliniske effekten av Env-501 i doseutvidelseskohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsvekt ≥ 40 kg.
  • Villig og i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke før studie-relaterte screeningprosedyrer blir utført.

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert stadium eller metastatiske HER3+ solide svulster som er tilbakefall eller ildfast til eller ikke kvalifisert for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig; eller pasienten har dokumentert deres avslag på standard for omsorgsbehandling. Disse inkluderer følgende:

    1. Uresektbar eller metastatisk kutan melanom (HER3+)
    2. Lokalt avansert eller metastatisk mutert EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. Uresektbar, lokalt avansert eller metastatisk hormonreseptor (HR)+/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)- Brystkreft (HER3+)
  • Hvis molekylær patologirapport for å bekrefte HER3+ -status ikke er tilgjengelig, vil viljen til å gjennomgå fersk tumorbiopsi for vurdering av HER3+ -status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.

  • Prevensjonskrav:

    1. Kvinner med barnehagepotensial (WOCBP) må bruke prevensjon fra minst 28 dager før studiestart, under studien, og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
    2. Hanner som er seksuelt aktive med partner (er) som er WOCBP, må gå med på å bruke et mannlig kondom med sædmord som begynner ved studiestart, under studien og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.

  • Kvinner må:

    1. Enig i å ikke donere egg (OVA, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
    2. Enig i å ikke amme og planlegger ikke å bli gravid under studien og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.

  • Hannene må:

    1. Enig i å ikke donere sæd som begynner ved studiestart, under studien, og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
    2. Enig i å ikke planlegge å far et barn som begynner ved studiestart, under studien, og i minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Noen av følgende behandlingsintervensjoner innenfor den spesifiserte tidsrammen før studiet medikamentadministrasjon ved studiestart:

    1. Eventuell antitumorrettet medikamentell terapi i løpet av 21 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (avhengig av hva som er kortere).
    2. Behandling med undersøkelsesmedisiner innen 21 dager.
    3. Hovedoperasjon innen 21 dager.
    4. Strålebehandling ≤4 uker eller strålebehandling som inkluderte> 30% av benmargen.
    5. Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon eller allogent vev/organtransplantasjon innen 3 måneder.
    6. CYP3A4 Sterk hemmer (inkludert reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtestilskudd) ≤4 halveringstid.
    7. CYP3A4 Sterk inducer ≤4 halveringstid.
    8. OATP1b-hemmer (inkludert reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtedilskudd) ≤4 halveringstid.
  • Tidligere behandling med en HER3-målrettet ADC eller hvilken som helst eksatekan- eller eksatekan-derivativ-konjugert ADC-hemmer som siste terapi.
  • Tidligere behandling med en topoisomerase I -hemmer som siste terapilinje.
  • Primær immunsvikt (f.eks. medfødte syndromer).
  • Aktive og ukontrollerte infeksjoner som krever intravenøs antibiotika eller antiviral behandling innen 2 uker før studien start.
  • Kjent/mistenkt overfølsomhet mot Env-501, human eller humanisert immunoglobulin GS (IgGS), eller ingrediensene deres.
  • Historie om ikke-infeksjons eller medikamentindusert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom (ILD).
  • Kjent seropositivitet (unntatt etter vaksinasjon eller bekreftet kur mot hepatitt) for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV).
  • Leptomeningeal sykdom, symptomatisk eller ukontrollert (aktiv) hjernemetastase (Merk: Brainmetastaser som ikke krever steroider eller anti-epileptisk terapi er tillatt hvis det er stabilt i ≥4 uker før studien start og pasienten er nevrologisk stabil).
  • Gravid eller WOCBP som har et positivt B-menneskelig korionisk gonadotropin (HCG) testresultat ved screening eller innen 7 dager før studiet start.
  • Pasienter med andre maligniteter som er aktive (ukontrollerte, metastatiske) eller som krever terapi.
  • Pasient som er et umiddelbart familiemedlem (ektefelle, foreldre, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet studiestedet eller sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMBD-501
HMBD-501 intravenøs injeksjon en gang hver tredje uke; Påfølgende årskull vil motta eskalerende doser av HMBD-501 til RP2D er nådd
Biologisk: Env-501
Env-501 er et HER3-målrettet antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med et humanisert monoklonalt antistoff (MAB) konjugert med en kjemoterapeutisk nyttelast via en linker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dose opptrapping): Hyppighet av bivirkninger av behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved etterforskervurdering, målt ved reviderte responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dose opptrapping): sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
DCR er definert som CR, PR eller stabil sykdom (SD) ved etterforskervurdering, målt ved revidert RECIST 1.1.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Tid med maksimal blodkonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Absorpsjon til tid T (AUC0-T) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
AUC representerer "område under konsentrasjonstidskurven" og måler mengden medikament som er til stede i blodet fra administrasjonstidspunktet til en gitt tid 't'
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): absorpsjon til slutten av doseringsperioden (AUC0-tau) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Total absorpsjon (AUC0-infinity) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Medikamenthalveringstid (T1/2) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Minimum blodkonsentrasjon (CMIN) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): klareringshastighet (CL) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Steady-State Distribution (VSS) etter en enkelt dose
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Cmax i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): Tmax i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): AUC0-T i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): AUC0-tau i Steady State
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): T1/2 i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): CMIN i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 1 (dose opptrapping): Akkumuleringsforhold i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
En DOR -hendelse er definert som sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak hos undergruppen av pasienter som oppnådde CR eller PR på studien. DOR vil bli beregnet fra datoen for første radiografiske bevis for objektiv respons av RECIST v1.1 til datoen for progresjon, dødsdato eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som er den tidligste.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
En PFS -hendelse er definert som sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak. PFS vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for progresjon, dødsdato eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som er den tidligste.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Hyppighet av bivirkninger av behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Cmax i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): CMIN i stabil tilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMBD-501-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere