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HER3- 발현 고형 종양 환자에서 ENV-501의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 1/2 상 임상 시험

2026년 2월 26일 업데이트: Hummingbird Bioscience

고급 단계, 재발 된/내화성 HER3- 발현 고형 종양 환자에서 ENV-501의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 최초의 인간, 공개 라벨, 상 1/2 임상 시험.

이 연구는 진행된 단계, 재발 및/또는 내화성 인간 표피 성장 인자 수용체 3 (HER3)-공개 고형 종양을 가진 환자에서 ENV-501의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 1/2 단계, 인간, 공개 라벨, 임상 시험입니다. 이 연구는 용량 에스컬레이션 단계 (1 상)와 용량 팽창 단계 (2 단계)의 2 단계로 구성됩니다.

1 상 1의 주요 목표는 진행된 단계 고형 종양 환자에서 ENV-501의 증가 된 용량의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화하고 ENV-501의 권장 2 상 용량 (RP2D)을 확인하는 것입니다. 1 상 동안, 환자의 연속 코호트는 ENV-501의 증가 된 복용량을 받게됩니다. 용량 에스컬레이션의 결과는 연구의 2 단계 부분에서 투여 될 ENV-501의 RP2D 및 투약 일정을 결정할 것이다. 2 단계의 주요 목표는 용량 확장 코호트에서 ENV-501의 예비 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 체중 ≥ 40kg.
  • 학습 관련 선별 절차가 수행되기 전에 서명 된 사전 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.

  • 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 환자는 표준 요법에 재발 또는 내화성이 있거나 불평등 할 수없는 진행성 단계 또는 전이성 HER3+ 고형 종양의 진단을 받거나 표준 요법이없는 상태; 또는 환자는 표준 치료 요법 거부를 기록했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색 종 (HER3+)
    2. 국부적으로 진행된 또는 전이성 돌연변이 EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. 절제 불가능하고 국소 적으로 진행된 또는 전이성 호르몬 수용체 (HR)+/인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)- 유방암 (HER3+)
  • HER3+ 상태를 확인하기위한 분자 병리학 보고서를 이용할 수없는 경우, HER3+ 상태 평가를 위해 신선한 종양 생검을 받으려는 의지.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-2.

  • 피임 요구 사항 :

    1. 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 연구 시작 전 28 일 동안, 연구 중, 마지막 연구 약물의 복용량 후 최소 6 개월 동안 피임법을 사용해야합니다.
    2. WOCBP 인 파트너 (들)와 성적으로 활동하는 남성은 연구 시작, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 후 6 개월 이상 동안 정자와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.

  • 여성은 :

    1. 연구 중 및 마지막 연구 약물 후 최소 6 개월 후에 보조 생식의 목적으로 알 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않는 것에 동의합니다.
    2. 모유 수유에 동의하고 연구 중에 그리고 마지막 연구 약물 후 최소 6 개월 동안 임신 할 계획이 없습니다.

  • 남성은 :

    1. 연구 시작, 연구 중 및 마지막 연구 약물 후 최소 6 개월 동안 정자를 기증하지 않는 것에 동의합니다.
    2. 연구 시작, 연구 중 및 마지막 연구 약물 후 최소 6 개월 후에 아버지를 아버지에게 계획하지 않기로 동의합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 의지 및 능력.

제외 기준 :

  • 연구 시작시 연구 약물 관리 전 지정된 시간 내에 다음 치료 중재 중 하나 :

    1. 제거 반감기의 21 일 또는 5 배 이내에 항 종양 지향 약물 요법 (어느 쪽이 더 짧은 지).
    2. 21 일 이내에 조사 약물 치료.
    3. 21 일 이내에 주요 수술.
    4. 방사선 요법 ≤4 주 또는 골수의> 30%를 포함하는 방사선 요법.
    5. 3 개월 이내에자가 또는 동종성 줄기 세포 이식 또는 동종 이세 조직/기관 이식.
    6. CYP3A4 강한 억제제 (처방 또는 비 처방약 또는 약초 ​​보충제 포함) ≤4 반감기.
    7. CYP3A4 강한 유도기 ≤4 반감기.
    8. OATP1B 억제제 (처방 또는 비 처방약 또는 허브 보충제 포함) ≤4 반감기.
  • HER3- 표적화 된 ADC 또는 임의의 엑스 칸 또는 엑스 테카-유학성-접합 된 ADC 억제제로의 사전 치료.
  • 최후의 치료 라인으로서 토포 이소 머라 제 I 억제제를 이용한 사전 치료.
  • 1 차 면역 결핍 (예 : 선천성 증후군).
  • 연구 시작 전 2 주 이내에 정맥 내 항생제 또는 항 바이러스 치료가 필요한 활성 및 제어되지 않은 감염.
  • ENV-501, 인간 또는 인간화 된 면역 글로불린 GS (IGG) 또는 그 성분에 대한 알려진/의심되는 과민증.
  • 비 감염성 또는 약물-유도 폐렴 또는 간질 폐 질환 (ILD)의 병력.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 공지 된 혈청 양성 (예방 접종 후 또는 간염 치료 후).
  • 렙토 결합 질환, 증상 또는 제어되지 않은 (활성) 뇌 전이 (참고 : 스테로이드 또는 항 탑 요법이 필요하지 않은 뇌 전이는 연구 시작 전에 4 주 이상 안정되고 환자는 신경 학적으로 안정하다).
  • 스크리닝시 또는 연구 시작 전 7 일 이내에 양성 B- 인 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 시험 결과를 가진 임신 또는 WOCBP.
  • 활성 (제어되지 않은 전이성) 또는 요법이 필요한 두 번째 악성 종양 환자.
  • 학습 사이트 또는 스폰서와 직접 제휴 한 직원의 직계 가족 (배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매, 생물학적 또는 법적 입양) 인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMBD-501
HMBD-501 정맥주사 3주에 1회; 연속적인 코호트는 RP2D에 도달할 때까지 HMBD-501의 용량을 증량하게 됩니다.
생물학적: ENV-501
ENV-501은 링커를 통해 화학 요약 페이로드와 접합 된 인간화 단일 클론 항체 (MAB)를 갖는 HER3- 표적화 된 항체-약물 접합체 (ADC)이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 치료에 대한 부작용의 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
2 단계 (복용량 확장) : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
목적 반응은 고형 종양의 개정 된 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)에 의해 측정 된 조사자 평가에 의해 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
DCR은 수정 된 RECIST 1.1에 의해 측정 된 조사자 평가에 의해 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 단계 (복용량 에스컬레이션) : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 최대 혈액 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 최대 혈액 농도 (TMAX) 시간
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 시간 T (AUC0-T) 흡수
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
AUC는 "농도 시간 곡선 하의 영역"을 나타내며 투여 시점부터 주어진 시간 'T'까지 혈액에 존재하는 약물의 양을 측정합니다.
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 투약 기간 (AUC0-TAU)의 흡수
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 총 흡수 (AUC0-infinity)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 약물 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 최소 혈액 농도 (CMIN)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 클리어런스 속도 (CL)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 단일 용량 후 정상 상태의 분포 (VSS)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 정상 상태에서 CMAX
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 정상 상태에서 Tmax
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 정상 상태에서 AUC0-T
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 정상 상태에서 AUC0-TAU
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 정상 상태에서 T1/2
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 정상 상태에서 CMIN
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
1 상 (복용량 에스컬레이션) : 정상 상태에서 축적 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
2 상 (복용량 팽창) : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
2 단계 (복용량 확장) : 응답 기간 (DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
DOR 사건은 연구에서 CR 또는 PR을 달성 한 환자의 하위 집합의 원인으로 인해 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다. DOR은 RECIST v1.1에 의한 객관적인 응답의 첫 번째 방사선 학적 증거 날짜부터 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치일로 계산됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6 개월
2 단계 (복용량 팽창) : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
PFS 사건은 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다. PFS는 치료 시작일부터 진행 날짜부터 진행 날짜, 사망일 또는 마지막 후속 조치일로 계산됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6 개월
2 상 (복용량 팽창) : 치료에 대한 부작용의 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
2 단계 (복용량 확장) : 정상 상태에서 CMAX
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월
2 단계 (복용량 확장) : 정상 상태에서 CMIN
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
연구 완료를 통해 평균 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hummingbird Bioscience

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMBD-501-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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