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Uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'EVV-501 nei pazienti con tumori solidi che esprimono HER3

26 febbraio 2026 aggiornato da: Hummingbird Bioscience

Una prima sperimentazione clinica di prima emerca, in apertura, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ENV-501 in pazienti con stadi avanzati, recidiva/refrattari tumori solidi che esprimono HER3

Questo studio è una sperimentazione clinica di fase 1/2, primo-umano, aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ENV-501 nei pazienti con tumori solidi per la crescita epidermica del recettore epidermico umano per stadi avanzati. Lo studio è composto da 2 fasi: una fase di escalation della dose (fase 1) e una fase di espansione della dose (Fase 2).

Gli obiettivi primari della fase 1 sono caratterizzare il profilo generale di sicurezza e tollerabilità dell'aumento delle dosi di ENV-501 nei pazienti con tumori solidi in stadio avanzato e identificare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di ENV-501. Durante la fase 1, le coorti successive dei pazienti riceveranno dosi crescenti di ENV-501. I risultati dell'escalation della dose determineranno il programma RP2D e il dosaggio di ENV-501 da somministrare nella parte di fase 2 dello studio. L'obiettivo primario della fase 2 è valutare l'efficacia clinica preliminare di ENV-501 nelle coorti di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 40 kg.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato prima di eseguire qualsiasi procedura di screening relativa allo studio.

  • Pazienti con diagnosi istologicamente o citologicamente confermati di tumori HER3+ a stadio avanzato o metastatico che sono recidivati ​​o refrattari o non ammissibili per la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard; o il paziente ha documentato il loro rifiuto di terapie standard di cura. Questi includono quanto segue:

    1. Melanoma cutaneo non resecabile o metastatico (HER3+)
    2. EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+) (HER3+)
    3. Recettore dell'ormone ormonale non resecabile, localmente avanzato o metastatico (HR)+/Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)- Cancro al seno (HER3+)
  • Se il rapporto di patologia molecolare per confermare lo stato HER3+ non è disponibile, la volontà di subire una nuova biopsia tumorale per la valutazione dello stato HER3+.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) 0-2.

  • Requisiti contraccettivi:

    1. Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono usare la contraccezione da almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
    2. I maschi che sono sessualmente attivi con i partner che sono WOCBP devono accettare di usare un preservativo maschile con lo spermicida che inizia all'inizio dello studio, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.

  • Le femmine devono:

    1. Accettare di non donare le uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.
    2. Accettare di non allattare e non pianificare di rimanere incinta durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.

  • I maschi devono:

    1. Accetta di non donare lo sperma a partire dall'inizio dello studio, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
    2. Accettare di non pianificare di padre un bambino che inizia all'inizio dello studio, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti interventi di trattamento entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione di farmaci allo studio all'inizio dello studio:

    1. Qualsiasi terapia farmacologica antitumorale entro 21 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (a seconda di quale sia più breve).
    2. Trattamento con farmaci sperimentali entro 21 giorni.
    3. Importante chirurgia entro 21 giorni.
    4. Radioterapia ≤4 settimane o radioterapia che includeva> 30% del midollo osseo.
    5. Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o trapianto di tessuto/organo allogenico entro 3 mesi.
    6. CYP3A4 Strong inibitore (inclusi eventuali farmaci da prescrizione o non prescrizione o integratori a base di erbe) ≤4 emivite.
    7. CYP3A4 Strong Induttore ≤4 emivite.
    8. Inibitore OATP1B (inclusi eventuali farmaci da prescrizione o non prescrizione o integratori a base di erbe) ≤4 emivite.
  • Trattamento precedente con un ADC bersaglio HER3 o qualsiasi inibitore dell'ADC conivativo Exatecan o Exatecan-conivativo come ultima linea di terapia.
  • Trattamento precedente con un inibitore della topoisomerasi I come ultima linea di terapia.
  • Carenza immunitaria primaria (ad es. sindromi congenite).
  • Infezioni attive e non controllate che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale per via endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Ipersensibilità nota/sospetta contro l'EVV-501, immunoglobulina GS (IgG) o loro ingredienti.
  • Storia di polmonite non infettiva o indotta da farmaci o malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Sieropositività nota (tranne dopo la vaccinazione o la cura confermata per l'epatite) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • La malattia leptomeningea, le metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate (attive) (NOTA: le metastasi cerebrali che non richiedono steroidi o terapia anti-epilettica sono consentite se stabili per ≥4 settimane prima dell'inizio dello studio e il paziente è neurologicamente stabile).
  • In gravidanza o WoCBP che hanno un test di gonadotropina corionica b-umana positiva (HCG) risultato allo screening o entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con secondi maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
  • Paziente che è un membro della famiglia immediata (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o legalmente adottato) del personale affiliato direttamente al sito di studio o allo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMBD-501
Iniezione endovenosa di HMBD-501 una volta ogni 3 settimane; le coorti successive riceveranno dosi crescenti di HMBD-501 fino al raggiungimento dell'RP2D
Biologico: Env-501
ENV-501 è un coniugato anticorpo-anticorpo (ADC) bersaglio HER3 con un anticorpo monoclonale umanizzato (MAB) coniugato con un payload chemioterapico tramite un linker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (escalation della dose): frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 2 (espansione della dose): tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
La risposta oggettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) mediante valutazione dello investigatore, misurata mediante criteri di valutazione della risposta rivista nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (escalation della dose): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Il DCR è definito come CR, PR o malattia stabile (DS) mediante valutazione degli investigatori, misurata da Revised Recist 1.1.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): concentrazione massima del sangue (CMAX) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): tempo della massima concentrazione di sangue (TMAX) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): assorbimento al tempo T (AUC0-T) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
AUC rappresenta "area sotto la curva del tempo di concentrazione" e misura la quantità di farmaco che è presente nel sangue dal momento della somministrazione a un determinato tempo "t"
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): assorbimento alla fine del periodo di dosaggio (AUC0-TAU) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): assorbimento totale (AUC0-infinito) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): emivita del farmaco (T1/2) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): concentrazione minima del sangue (CMIN) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): tasso di clearance (CL) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): Cmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): TMAX allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): AUC0-T a stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): AUC0-tau allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): T1/2 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): CMIN a stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 1 (escalation della dose): rapporto di accumulo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 2 (espansione della dose): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 2 (espansione della dose): durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Un evento DOR è definito come progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa nel sottoinsieme di pazienti che hanno raggiunto CR o PR nello studio. DOR sarà calcolato dalla data della prima prova radiografica della risposta oggettiva da Recist V1.1 alla data di progressione, data di morte o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale sia il primo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 2 (espansione della dose): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Un evento PFS è definito come progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa. PFS verrà calcolato dalla data del trattamento inizierà la data di progressione, data di morte o data di ultima follow-up, a seconda di quale sia la prima.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 2 (espansione della dose): frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 2 (espansione della dose): Cmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fase 2 (espansione della dose): CMIN a stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMBD-501-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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