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Um ensaio clínico de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de Env-501 em pacientes com tumores sólidos que expressam HER3

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hummingbird Bioscience

Um ensaio clínico de Fase 1/2 de Fase 1/2 de Fase 1/2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e

Este estudo é um ensaio clínico de fase 1/2, primeiro em humanidade, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de Env-501 em pacientes com receptor de crescimento epidérmico de estágio avançado, recidivado e/ou refratário. O estudo consiste em 2 fases: uma fase de escalada da dose (fase 1) e uma fase de expansão da dose (fase 2).

Os objetivos primários da Fase 1 são caracterizar o perfil geral de segurança e tolerabilidade das doses crescentes de Env-501 em pacientes com tumores sólidos em estágio avançado e identificar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) do ENV-501. Durante a Fase 1, as coortes sucessivas dos pacientes receberão doses crescentes de Env-501. Os resultados da escalada da dose determinarão o RP2D e o cronograma de dosagem do ENV-501 a serem administrados na parte da Fase 2 do estudo. O objetivo principal da Fase 2 é avaliar a eficácia clínica preliminar do ENV-501 nas coortes de expansão da dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 40 kg.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado antes que quaisquer procedimentos de triagem relacionados ao estudo sejam realizados.

  • Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos de estágio avançado ou HER3+ metastático que são recidivados ou refratários ou inelegíveis para terapia padrão, ou para quem não há terapia padrão disponível; ou o paciente documentou sua recusa de terapias padrão de atendimento. Isso inclui o seguinte:

    1. Melanoma cutâneo irressecável ou metastático (HER3+)
    2. EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. Receptor hormonal irresecível, avançado ou metastático (HR)+/receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)- câncer de mama (HER3+)
  • Se o relatório de patologia molecular para confirmar o status HER3+ não estiver disponível, a vontade de passar por uma nova biópsia tumoral para avaliação do status HER3+.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) 0-2.

  • Requisitos contraceptivos:

    1. As mulheres do potencial de gravidez (WOCBP) devem usar a contracepção de pelo menos 28 dias antes do início do estudo, durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento do estudo.
    2. Os homens que são sexualmente ativos com parceiros (s) que são WOCBP devem concordar em usar um preservativo masculino com espermicida começando no início do estudo, durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento de estudo.

  • As fêmeas devem:

    1. Concorde em não doar ovos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento do estudo.
    2. Concorde em não amamentar e não planeja engravidar durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento em estudo.

  • Os machos devem:

    1. Concorde em não doar espermatozóides no início do estudo, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento de estudo.
    2. Concorde em não planejar o pai de um filho começando no início do estudo, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de medicamento de estudo.
  • Disposição e capacidade de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer uma das intervenções de tratamento a seguir dentro do prazo especificado antes do estudo da administração de medicamentos no início do estudo:

    1. Qualquer terapia medicamentosa direcionada ao anti-tumor dentro de 21 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (o que for mais curto).
    2. Tratamento com medicamentos investigacionais dentro de 21 dias.
    3. Grande cirurgia dentro de 21 dias.
    4. Terapia de radiação ≤4 semanas ou radioterapia que incluiu> 30% da medula óssea.
    5. Transplante de células -tronco autólogo ou alogênico ou transplante de tecido/órgão alogênico dentro de 3 meses.
    6. Inibidor forte do CYP3A4 (incluindo quaisquer medicamentos prescritos ou sem receita médica ou suplementos de ervas) ≤4 meia-vida.
    7. CYP3A4 Indutor forte ≤4 meia-vida.
    8. Inibidor de OATP1b (incluindo quaisquer medicamentos prescritos ou sem receita médica ou suplementos de ervas) ≤4 meia-vida.
  • Tratamento prévio com um ADC direcionado a HER3 ou qualquer inibidor de ADC conjugado com exatecan ou exatecan-derivado como última linha de terapia.
  • Tratamento prévio com um inibidor da topoisomerase I como última linha de terapia.
  • Imune de deficiência primária (p. síndromes congênitas).
  • Infecções ativas e não controladas que requerem antibiótico intravenoso ou tratamento antiviral dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida/suspeita contra Env-501, imunoglobulina Humana ou Humanizada GS (IgGS) ou seus ingredientes.
  • História de pneumonite não infecciosa ou induzida por drogas ou doença pulmonar intersticial (ILD).
  • A soropositividade conhecida (exceto após vacinação ou cura confirmada para hepatite) para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Doença leptomeningeal, metástase cerebral sintomática ou não controlada (ativa) (Nota: as metástases cerebrais que não requerem esteróides ou terapia anti-epiléptica são permitidas se estável por ≥4 semanas antes do início do estudo e o paciente é neurologicamente estável).
  • Grávida ou WOCBP que possui um resultado positivo no teste de gonadotrofina coriônica B-humana (HCG) na triagem ou dentro de 7 dias antes do início do estudo.
  • Pacientes com segundas neoplasias ativas (não controladas, metastáticas) ou requerem terapia.
  • Paciente que é um membro da família imediato (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de pessoal diretamente afiliado ao local do estudo ou ao patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMBD-501
Injeção intravenosa de HMBD-501 uma vez a cada 3 semanas; coortes sucessivas receberão doses crescentes de HMBD-501 até que o RP2D seja alcançado
Biológico: Env-501
O ENV-501 é um conjugado de anticorpo-droga-alvo HER3 (ADC) com um anticorpo monoclonal humanizado (MAB) conjugado com uma carga útil quimioterapêutica por meio de um ligante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 (escalada da dose): Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 2 (expansão da dose): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela avaliação do investigador, medida por critérios de avaliação de resposta revisada em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 (escalada da dose): Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O DCR é definido como CR, PR ou doença estável (DP) por avaliação do investigador, medida pela RECIST 1.1 revisada.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): Concentração sanguínea máxima (CMAX) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): Tempo de concentração sanguínea máxima (TMAX) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): absorção ao tempo t (auc0-t) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
AUC representa "área sob a curva de tempo de concentração" e mede a quantidade de medicamento presente no sangue desde o momento da administração até um determinado tempo 't'
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): Absorção até o final do período de dosagem (AUC0-Tau) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): absorção total (AUC0-Infinity) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): meia-vida de drogas (T1/2) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): Concentração sanguínea mínima (CMIN) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): taxa de depuração (CL) após uma dose única
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): volume de distribuição em estado estacionário (VSS) após uma única dose
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalada da dose): CMAX em estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): Tmax em estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): AUC0-T em estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): AUC0-tau em estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): T1/2 no estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): CMIN no estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 1 (escalada da dose): taxa de acumulação no estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 2 (expansão da dose): taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 2 (expansão da dose): duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Um evento DOR é definido como progressão da doença ou morte devido a qualquer causa no subconjunto de pacientes que alcançaram RC ou RP no estudo. O DOR será calculado a partir da data da primeira evidência radiográfica de resposta objetiva por Recist v1.1 até a data de progressão, data de morte ou data do último acompanhamento, o que for o primeiro.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 2 (expansão da dose): sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Um evento PFS é definido como progressão da doença ou morte devido a qualquer causa. O PFS será calculado a partir da data do tratamento com o início da data da progressão, data da morte ou data do último acompanhamento, o que for o primeiro.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 2 (expansão da dose): frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 2 (expansão da dose): CMAX em estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Fase 2 (expansão da dose): CMIN no estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hummingbird Bioscience

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMBD-501-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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