Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus ARV-501: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HER3: ta ekspressoivia kiinteitä kasvaimia

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hummingbird Bioscience

Ensimmäinen ihmisen inhimillinen, avoin, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus arvioitaessa Env-501: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla

Tämä tutkimus on vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisen, avoin, kliininen tutkimus ARV-501: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva ja/tai tulenkestävä ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 3 (HER3)-ekspressoivat kiinteät tuumorit. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen kärjistymisvaihe (vaihe 1) ja annoksen laajennusvaihe (vaihe 2).

Vaiheen 1 ensisijaiset tavoitteet ovat karakterisoida Env-501: n kasvavien annosten yleinen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili potilailla, joilla on edennyt vaiheen kiinteä kasvain, ja tunnistaa Env-501: n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Vaiheen 1 aikana peräkkäiset potilaiden ryhmät saavat Env-501: n annoksia. Annoksen lisääntymisen tulokset määrittävät RP2D: n ja Env-501: n annosaikataulun, joka annetaan tutkimuksen vaiheen 2 osaan. Vaiheen 2 ensisijainen tavoite on arvioida Env-501: n alustavaa kliinistä tehokkuutta annoksen laajennuskohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino ≥ 40 kg.
  • Halukas ja kykenevä toimittamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä seulontamenettelyjä.

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneen vaiheen tai metastaattisten HER3+ kiinteiden kasvainten diagnosoinnista, jotka ovat uusiutuneita tai tulenkestäviä tavanomaista terapiaa tai jotka eivät ole kelvottomia tai joille standarditerapiaa ei ole saatavana; Tai potilas on dokumentoinut kieltäytymisensä hoitohoitojen standardista. Näitä ovat seuraavat:

    1. Resektioimaton tai metastaattinen iho melanooma (HER3+)
    2. Paikallisesti edistynyt tai metastaattinen mutatoitunut EGFR (MEGFR) NSCLC (HER3+)
    3. Resefatoimaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen hormonireseptori (HR)+/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)- rintasyöpä (HER3+)
  • Jos Molecular Patology -raportti HER3+ -tilan vahvistamiseksi ei ole saatavana, halukkuutta suorittaa tuoretta tuumorin biopsiaa HER3+ -tilan arvioimiseksi.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky Status (PS) 0-2.

  • Ehkäisyvaatimukset:

    1. Kasvatuspotentiaalin naisten (WOCBP) on käytettävä ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Seksuaalisesti aktiivisten miesten kanssa WOCBP: n kanssa on suostuttava käyttämään mieskondomia siittiöiden kanssa, jotka alkavat tutkimuksen aikana, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  • Naisten on:

    1. Suostut lahjoittamatta munia (OVA, munasoluja) avustetun lisääntymisen tarkoituksiin tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Hyväksy olemaan imettämättä ja älä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  • Miesten on:

    1. Suostut olemaan lahjoittamatta siittiöitä tutkimuksen alkamisesta, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Suorita, että et aio isäntää lapsen aloittavan tutkimuksen aloittamisen, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen opintolääkkeen annoksen jälkeen.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista hoitotoimenpiteistä määritellyllä aikataululla ennen lääketieteen antamista tutkimuksen aloittamisessa:

    1. Mikä tahansa kasvainohjattu lääkehoito 21 päivän tai 5-kertaisesti eliminaation puoliintumisaikaan (kumpi on lyhyempi).
    2. Hoito tutkimuslääkkeillä 21 päivän kuluessa.
    3. Suuri leikkaus 21 päivän kuluessa.
    4. Sädehoito ≤4 viikkoa tai sädehoitoa, joka sisälsi> 30% luuytimestä.
    5. Autologinen tai allogeeninen kantasolujensiirto tai allogeeninen kudos/elinsiirto 3 kuukauden kuluessa.
    6. CYP3A4 Vahva estäjä (mukaan lukien kaikki reseptilääkkeet tai reseptilääkkeet tai yrttilisäaineet) ≤4 puoliintumisaikaa.
    7. CYP3A4 Vahva indusoija ≤4 puoliintumisaikaa.
    8. OATP1B-estäjä (mukaan lukien kaikki reseptilääkkeet tai reseptilääkkeet tai yrttilisäaineet) ≤4 puoliintumisaikaa.
  • Aikaisempi hoito HER3-kohdennetulla ADC: llä tai millä tahansa Exatecan- tai Exatekan-johdannaiskonjugoidulla ADC-estäjällä viimeisenä terapialinjana.
  • Aikaisempi hoito topoisomeraasi I: n estäjällä viimeisenä terapialinjana.
  • Primaarinen immuunivaje (esim. synnynnäiset oireyhtymät).
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä antibioottia tai viruslääkettä 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tunnettu/epäilty yliherkkyys Env-501: tä, ihmistä tai humanisoitua immunoglobuliini GS: tä (IgGS) tai niiden ainesosia vastaan.
  • Ei-tarttumattoman tai lääkkeen aiheuttaman keuhkokuumeen tai interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia.
  • Tunnettu seropositiivisuus (paitsi rokotuksen tai vahvistetun hepatiitin parantamisen jälkeen) ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
  • Leptomeningeaalinen sairaus, oireelliset tai hallitsemattomat (aktiiviset) aivojen etäpesäkkeet (Huomaa: Aivojen etäpesäkkeet, jotka eivät vaadi steroideja tai epilepsiahoitoa, ovat sallittuja, jos ne ovat stabiilia ≥4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja potilas on neurologisesti stabiili).
  • Raskaana tai WOCBP: llä, joilla on positiivinen B-ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) -testitulos seulonnassa tai 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat aktiivisia (hallitsematon, metastaattinen) tai vaativat hoitoa.
  • Potilas, joka on välitön perheenjäsen (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisar; biologinen tai laillisesti adoptoitu) henkilöstöstä, joka on suoraan sidoksissa tutkimuspaikkaan tai sponsoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMBD-501
HMBD-501 laskimonsisäinen injektio kerran 3 viikossa; Peräkkäiset kohortit saavat lisääntyviä annoksia HMBD-501, kunnes RP2D on saavutettu
Biologinen: Env-501
Env-501 on HER3-kohdennettu vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), jolla on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (MAB), joka on konjugoitu kemoterapeuttisella hyötykuormalla linkkerin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): hoidon esiintyvien haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajennus): objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteksi (CR) tai osittaiseksi vasteksi (PR) tutkijoiden arvioinnilla, mitattuna kiinteiden kasvainten tarkistetuilla vasteen arviointikriteereillä, versio 1.1 (RECIST 1.1).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
DCR määritellään tutkijoiden arvioinnilla CR, PR tai stabiiliksi taudiksi (SD), mitattuna tarkistetulla Recist 1.1: llä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): suurin veripitoisuus (CMAX) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen lisääntyminen): maksimaalisen veripitoisuuden aika (TMAX) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): absorptio aika T (AUC0-T) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC edustaa "pitoisuusajan käyrän alueen" ja mittaa veressä esiintyvän lääkkeen määrän antamisajasta tiettyyn aikaan "T"
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): imeytyminen annosjakson loppuun (AUC0-TAU) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): kokonais-absorptio (AUC0-INFINITY) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen lisääntyminen): Lääkkeen puoliintumisaika (T1/2) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): Veren vähimmäispitoisuus (CMIN) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen lisääntyminen): Puhdistuksenopeus (CL) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaiheen 1 (annoksen kärjistyminen): Jakautumisen vakaan tilan tilavuus (VSS) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): cmax vakaan tilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): Tmax vakaan tilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): AUC0-T vakaan tilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen lisääntyminen): AUC0-tau vakaan tilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): T1/2 vakaan tilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen): cmin vakaan tilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen lisääntyminen): Kertymissuhde tasapainotilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajeneminen): taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajennus): vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
DOR -tapahtuma määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemasta johtuen kaikista syistä potilaiden osajoukossa, jotka saavuttivat tutkimuksen CR: n tai PR: n. DOR lasketaan ensimmäisestä radiografisesta todisteesta RECIST V1.1: n objektiivisesta vastauksesta etenemiseen, kuoleman päivämäärään tai viimeisen seurannan päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajennus): etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
PFS -tapahtuma määritellään sairauden etenemiseksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä. PFS lasketaan hoidon päivämäärästä alkavan etenemiseen, kuoleman päivämäärään tai viimeisen seurannan päivämäärään, jolloin on aikaisin.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajeneminen): Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajennus): cmax vakaan tilan yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajennus): CMIN vakaan tilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hummingbird Bioscience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Heller, Hummingbird Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMBD-501-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa