一人暮らしの年配の女性の認知的健康と感情的な幸福を改善するための没入型の仮想現実を備えたマルチモーダルトレーニング (VirtualDONA)
2026年4月29日 更新者：Maite Garolera、Consorci Sanitari de Terrassa
一人暮らしの年配の女性の認知的健康と感情的な幸福を改善するための没入型の仮想現実を備えたマルチモーダルトレーニング（Virtualdona）
この研究の目的は、没入型の仮想現実ベースのマルチモーダル介入（VirtualDona）の有効性を評価し、一人暮らしや貧困のリスクにさらされている年配の女性の認知的健康と感情的幸福を改善することです。
介入は、8週間にわたってグループ形式でマインドフルネス、認知、および身体トレーニングを組み合わせています。
調査の概要
詳細な説明
Virtualdonaプロジェクトは、非常に脆弱な人口と考えられているため、一人暮らしで貧困のリスクがある年配の女性の健康を促進することを目的としています。 男性と比較して女性の長寿命は、一人暮らしの女性の大部分をもたらします。 カタロニアでは、786,000人が一人暮らしで、42.2％が65歳以上です。 女性であること、上級年齢、そして一人暮らしの組み合わせは、貧困の割合が高いと関連しています。
これらの社会的および経済的決定要因は、影響を受ける個人の認知症および/または精神障害を発症する可能性を大幅に増加させます。 研究は、社会的孤立、老化、および認知症、ストレス、うつ病、不安を経験する可能性が高い可能性が高いことを確立しています。 経済的不確実性はストレスと不安に寄与することも知られていますが、社会的スティグマ特異的に年配の女性がcanに影響を与えることは、認知と精神の健康に悪影響を及ぼします。
これらの要因はすべて、一人で住み、収入を最小限に抑えている65歳以上の女性を対象とした予防介入の必要性を強調しています。 VirtualDonaは、認知機能、感情的な幸福、生活の質を改善するために、没入型仮想現実技術（ヘッドセットなし）を使用して、この集団に対する予防的介入を提案しています。
介入は、8週間にわたってグループ形式（16セッション）で配信されます。 仮想環境内でのマインドフルネス、認知、および身体運動の組み合わせは、脆弱な女性を対象とした包括的で革新的な介入に適したマルチモーダルプラットフォームを提供します。 このプロジェクトの目的は、このアプローチの利点を実証し、持続可能でスケーラブルで長期的な実行可能なビジネスモデルを開発することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08018
- SUARA Cooperativa
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性
- 65歳以上
- 一人暮らし
- Suara Cooperativaの高齢者ケアサービスに登録されています
- 保証された最低所得のしきい値を下回る年間収入（20,353.62ユーロ/年）
- 認知症を示唆していないグローバル認知機能、MMSEスコア≥24と定義されています
- 読み書きができます
- カタロニア語および/またはスペイン語の良い指揮
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名されました
除外基準：
- 重度の神経障害、精神障害、または知的障害の歴史
- 補正されていない感覚障害（例：ビジョンや聴覚）
- 参加またはバイアスの結果の測定を妨げる可能性のある身体的または運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型VRベースのマルチモーダル介入
このアームの参加者は、ヘッドセットなしで没入型仮想現実を使用したマルチモーダルのグループベースの介入を受け取ります。
介入には、マインドフルネス、認知トレーニング、および8週間にわたって16のグループセッションで提供される身体運動が含まれます。
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ヘッドセットのない没入型仮想現実を使用したグループベースの行動介入。
8週間のプログラムには、マインドフルネス、認知トレーニング、および身体運動を組み合わせた16のセッションが含まれます。
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介入なし：通常のアクティビティ（コントロールグループ）
この腕の参加者は、研究期間中に特定の介入なしで通常の日常生活を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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グローバル認知は、認知障害のための簡単なスクリーニングツールであるミニメンタル状態検査（MMSE）で評価されます。
MMSEには、方向、登録、注意と計算、想起、言語、視覚空間能力を評価する項目が含まれています。
スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が向上します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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グローバル認知のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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グローバル認知は、モントリオール認知評価（MOCA）で評価され、軽度の認知障害（MCI）およびその他の認知障害を特定するために設計されたスクリーニングツールです。
MOCAは完成に約10〜15分かかり、30のアイテム（範囲= 0〜30）で構成されています。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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多数の口頭でのエピソード記憶のグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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口頭でのエピソード記憶は、自由およびキューの選択的リマインドテスト（FCSRT）で評価されます。これは、自由とキューのリコール条件の両方を使用して単語を学習およびリコールする能力を評価します。
合計スコアは、正しく想起される単語の数に基づいて、0〜48の範囲です。
スコアが高いほど、メモリのパフォーマンスが向上します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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聴覚の注意のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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聴覚の注意は、wais-ivからの数字スパンで測定されます。
参加者は、審査官による声を出して読むのと同じ順序で数値を繰り返すように求められます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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ワーキングメモリのスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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ワーキングメモリは、wais-ivからの桁スパンで測定されます。
参加者は、審査官が提示したものの逆の順序で数値を繰り返すように求められます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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処理速度のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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処理速度は、wais-IIIからサブテストをコーディングするディジットシンボルで測定されます。
キーに基づいた数字に言葉による意味を欠くシンボルを置き換えることで構成されています。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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視覚スキャンと処理速度のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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視覚的なスキャンと処理速度は、トレイル作成テストAバージョンで測定されます。
参加者は、数値の順序でページに番号付きの一連の円を接続するように求められます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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エグゼクティブ機能と認知の柔軟性のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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実行機能と認知の柔軟性は、Trail-Making Test-Bバージョンで測定されます。
参加者は、数値とアルファベット順の順序で数字と文字の両方を含む一連の円を接続するように求められます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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エグゼクティブ機能のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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エグゼクティブ機能は、抽象的な推論、認知の柔軟性、および問題解決戦略をシフトする能力を評価する修正されたウィスコンシンカードソートテスト（M-WCST）で評価されます。
パフォーマンスは、完了したカテゴリの数、合計エラー、忍耐力エラーに基づいて採点されます。
忍耐力エラーのスコアが高いほどパフォーマンスが低下することを示しますが、より多くのカテゴリが完了すると、より良いエグゼクティブ機能が反映されます。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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選択的注意、抑制、処理速度のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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選択的注意、阻害、および処理速度は、Stroopの色と単語テストで測定されます。
参加者は、一連のカラーパッチの色（Stroop Color Naming）の色に名前を付け、一連の色の単語（Stroop Word Reading）を読み、単語と色が一致しない一連の色の色（たとえば、青インクで書かれた「赤」という単語）、Stroop Color-Word干渉の色に名前を付けます。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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音声流fluさのスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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PMRテストを使用して音素の言葉の流encyさが評価されます。このテストでは、参加者は文字P、M、およびR、1分あたり1分間でできるだけ多くの単語を作成するように求められます。
合計スコアは、3つの試行にわたるすべての正しい、反復的な単語の合計です。
スコアが高いほど、音素流flu性と実行機能が向上します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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セマンティックな言葉による流ency性のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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セマンティックな言葉による流ency性は、参加者が特定のセマンティックカテゴリ（動物、果物など）に1分以内に属するだけの単語をできるだけ多くの単語に名前を付けるように求められるカテゴリの流encyされたタスクで評価されます。
合計スコアは、生成された正しい、繰り返しのない単語の数です。
スコアが高いほど、セマンティックな流ency性と語彙アクセスが向上します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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言語のグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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言語関数は、15項目のバージョンのボストンネーミングテスト（BNT）を使用して評価されます。これは、難易度が高いオブジェクトの15の白黒線図で構成される対立命名タスクです。
合計スコアは、正しく指定されたアイテムの数です。
スコアが高いほど、命名能力が向上します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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生活の質は、EuroQOL-5D（EQ-5D）で測定されます。自己完了アンケートは、モビリティ、衛生、活動、痛み、不安をカバーする5つの質問で構成されています。
記述システムは、5つの次元のそれぞれを3つのレベルの応答に分割します。問題の欠如、いくつかの問題、極端な問題です。
スコアの低下は、より良い結果を示します。
さらに、アンケートにはプラススケールがあり、参加者は健康状態を0〜100のスケールで評価しています。
このスケールでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示しています。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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孤独のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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孤独レベルは、孤独や社会的孤立の主観的な感情を測定するための広く認識されているツールであるUCLA Lonelinessスケールを通じて測定されます。
最新のバージョンには、1（決して）から4（常に）までのスケールで評価された20のアイテムが含まれています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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多くの認識されたソーシャルサポートのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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認知されたソーシャルサポートは、オスロ3項目のソーシャルサポートスケール（オスロ-3）で測定されます。
オスロ-3は、密接な関係者の数を評価する3つの項目、他者からの懸念の知覚、および実用的な助けを得る容易さで構成される、認識された社会的支援の簡単な尺度です。
スコアの範囲は3〜14で、スコアが高いほど、ソーシャルサポートが大きいことを示しています。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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多くの感情的な幸福のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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感情的な幸福は、WHO-Five Wellbeing Indexスケール（WHO-5）で測定されます。
WHO-5は、5つの肯定的な表現されたアイテムで構成される、現在の精神的幸福の短い自己申告の尺度です。
各アイテムは6ポイントのリッカートスケールで評価されているため、0から25の範囲の生のスコアが得られます。
スコアに4を掛けて、0から100の範囲の最終スコアを生成します。スコアが高いほど、より良い幸福が示されます。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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うつ病のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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うつ病は、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）で測定され、9つのDSM-IV基準のそれぞれが「まったくない」（0ポイント）から「ほぼ毎日」（3ポイント）を採点します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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不安のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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不安は、7項目の一般化不安障害スケール（GAD-7）で測定されます。これは、「まったく」（0ポイント）から「ほぼ毎日」（3ポイント）に至るまでの質問があるリッカートタイプのスケールです。
最大スコアは24です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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虚弱なスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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虚弱は虚弱なスケールで測定されます。
虚弱なスケールは、疲労、抵抗、歩行、病気、体重の喪失に基づいて虚弱を評価する5項目のスクリーニングツールです。
各アイテムは0（no）または1（yes）としてスコアリングされ、合計スコアは0〜5の範囲です。スコアが高いほど、虚弱のレベルが大きくなります。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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多くの食習慣のグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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食事のハービットは、優先順位のあるアンケートで測定されます（地中海の食事の順守）。
Predimedは、地中海の食事の順守を評価するために使用される14項目のアンケートです。
各項目は、食習慣に応じて0または1でスコアされ、0〜14の範囲の合計スコアになります。スコアが高いほど、地中海式食事の遵守が大きいことを示します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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実行された身体活動のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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実行された身体活動は、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）で測定されます。これは、過去7日間の営業日中の身体活動、歩行、および座り時間の頻度、持続時間、および中程度）を評価するための7つの質問で構成されるアンケートで構成されています。
その後、参加者の回答から得られた議事録から、Mets（代謝等価タスク）変換が実行され、各アクティビティのエネルギー消費量に応じて、3つのカテゴリ（低、中、高）に分類が可能になります。
より高いスコアは、より良い結果を示します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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睡眠の質のスコアのグループ間の違い
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）で測定されます。
このテストは24のアイテムを提示しますが、修正のために考慮されるのは19のみです。
このテストは、7つの寸法、すなわち睡眠の質、睡眠開始の遅延、睡眠期間、睡眠効率、睡眠障害、催眠薬、昼間の機能障害に分けられます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインおよび8週間の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的なユーザーエクスペリエンス
時間枠：8週間の介入の終了から1週間以内
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介入後のフォーカスグループは、参加者の認識された認知的および感情的な利点、プログラムの満足度、没入型VRプラットフォームの使いやすさを探求します。
トランスクリプトは、テーマコンテンツ分析を使用して分析されます。
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8週間の介入の終了から1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maite Garolera, PhD、Consorci Sanitari de Terrassa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。