Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal træning med fordybende virtual reality for at forbedre den kognitive sundhed og følelsesmæssige velvære hos ældre kvinder, der bor alene (VirtualDONA)

29. april 2026 opdateret af: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Multimodal træning med fordybende virtual reality for at forbedre den kognitive sundhed og følelsesmæssige velvære hos ældre kvinder, der bor alene (VirtualDona)

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en fordybende virtual reality-baseret multimodal intervention (VirtualDona) for at forbedre kognitiv sundhed og følelsesmæssig velvære hos ældre kvinder, der bor alene og i fare for fattigdom. Interventionen kombinerer mindfulness, kognitiv og fysisk træning i et gruppeformat over 8 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

VirtualDona -projektet sigter mod at fremme sundheden for ældre kvinder, der bor alene og i fare for fattigdom, da de betragtes som en meget sårbar befolkning. Kvinders længere forventede levealder sammenlignet med mænd fører til en større andel af kvinder, der bor alene. I Catalonien er der 786.000 mennesker, der bor alene, og 42,2% er 65 år eller ældre. Kombinationen af ​​at være en kvinde, i avanceret alder og at bo alene er forbundet med en høj fattigdomsrate.

Disse sociale og økonomiske determinanter øger sandsynligheden for at udvikle demens og/eller mentale sundhedsforstyrrelser markant hos berørte personer. Forskning har etableret en forbindelse mellem social isolering, aldring og en højere sandsynlighed for at opleve demens, stress, depression og angst. Økonomisk usikkerhed er også kendt for at bidrage til stress og angst, mens social stigma-partikulært påvirker ældre kvinder-kan påvirke deres kognitive og mentale sundhed negativt.

Alle disse faktorer fremhæver behovet for forebyggende interventioner, der er målrettet mod kvinder over 65 år, der bor alene og har indkomster under minimumsindkomstgrænsen. VirtualDona foreslår en forebyggende indgriben for denne befolkning ved hjælp af fordybende virtual reality-teknologi (uden headset) for at forbedre kognitiv funktion, følelsesmæssig velvære og livskvalitet.

Interventionen leveres i et gruppeformat over 8 uger (16 sessioner). Kombinationen af ​​mindfulness, kognitive og fysiske øvelser inden for et virtuelt miljø tilbyder en passende multimodal platform til en omfattende og innovativ intervention rettet mod sårbare kvinder. Projektet sigter mod at demonstrere fordelene ved denne tilgang og udvikle en bæredygtig, skalerbar og langsigtet levedygtig forretningsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08018
        • SUARA Cooperativa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 65 år eller ældre
  • Bor alene
  • Registreret hos de ældreplejetjenester i Suara Cooperativa
  • Årlig indkomst under den garanterede minimumsindkomstgrænse (under € 20.353,62/år)
  • Global kognitiv funktion, der ikke antyder demens, defineret som MMSE -score ≥ 24
  • I stand til at læse og skrive
  • God kommando over katalansk og/eller spansk
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlige neurologiske, psykiatriske lidelser eller intellektuel handicap
  • Ukorrigerede sensoriske underskud (f.eks. Vision eller hørelse)
  • Fysiske eller motoriske svækkelser, der kan forstyrre deltagelse eller bias -resultatmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersiv VR-baseret multimodal intervention
Deltagere i denne arm vil modtage en multimodal, gruppebaseret intervention ved hjælp af fordybende virtual reality uden headset. Interventionen inkluderer mindfulness, kognitiv træning og fysiske øvelser leveret i 16 gruppesessioner over 8 uger.
En gruppebaseret adfærdsintervention ved hjælp af fordybende virtual reality uden headset. Det 8-ugers program inkluderer 16 sessioner, der kombinerer mindfulness, kognitiv træning og fysiske øvelser, designet til at forbedre kognitiv sundhed og følelsesmæssig velvære hos ældre kvinder, der bor alene og i fare for fattigdom.
Ingen indgriben: Almindelig aktivitet (kontrolgruppe)
Deltagere i denne arm vil fortsætte deres sædvanlige daglige rutiner uden nogen specifik indgriben i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i scoringer af global kognition
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Global kognition vurderes med Mini-Mental State Examination (MMSE), et kort screeningsværktøj til kognitiv svækkelse. MMSE inkluderer genstande, der evaluerer orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse, sprog og visuospatial evne. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af global kognition
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Global kognition vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) et screeningsværktøj designet til at identificere mild kognitiv svækkelse (MCI) og andre kognitive underskud. MOCA tager ca. 10-15 minutter at gennemføre og består af 30 varer (interval = 0-30). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Verbal episodisk hukommelse vurderes med den gratis og cued selektive mindetest (FCSRT), der evaluerer evnen til at lære og huske ord med både frie og cued tilbagekaldelsesbetingelser. Den samlede score varierer fra 0 til 48, baseret på antallet af ord korrekt tilbagekaldt. Højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af auditiv opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Auditiv opmærksomhed måles med cifferspænding frem fra WAIS-IV. Deltagerne bliver bedt om at gentage numre i samme rækkefølge som læst højt af eksaminatoren. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Arbejdshukommelse måles med cifret spænder bagud fra WAIS-IV. Deltagerne bliver bedt om at gentage numrene i omvendt rækkefølge af den, der præsenteres af eksaminatoren. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Behandlingshastighed måles med det cifrede symbol, der koder subtest fra WAIS-III. Det består af at erstatte symboler, der mangler verbal mening med tal baseret på en nøgle. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af visuel scanning og behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Visuel scanning og behandlingshastighed måles med den trail-making test-A-version. Deltagerne bliver bedt om at forbinde en række nummererede cirkler på en side i numerisk rækkefølge. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af udøvende funktion og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Executive funktion og kognitiv fleksibilitet måles med Trail-Making Test-B-versionen. Deltagerne bliver bedt om at forbinde en række cirkler, der indeholder både tal og bogstaver i vekslende numerisk og alfabetisk rækkefølge. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af udøvende funktion
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Executive-funktion vurderes med den modificerede Wisconsin-kortsorteringstest (M-WCST), der evaluerer abstrakt ræsonnement, kognitiv fleksibilitet og evnen til at skifte problemløsningsstrategier. Ydeevne scores baseret på antallet af afsluttede kategorier, samlede fejl og vedholdende fejl. Højere score i vedholdende fejl indikerer værre ydeevne, mens flere kategorier afsluttet afspejler bedre udøvende funktion.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af selektiv opmærksomhed, inhibering og behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Selektiv opmærksomhed, inhibering og behandlingshastighed måles med Stroop -farve- og ordtesten. Deltagerne bliver bedt om at navngive farven på en række farvepatches (Stroop Color Naming), læse en række farveord (Stroop Word-læsning), og navngiv farven på en række farveord, hvor ordet og farven ikke stemmer overens med (f.eks. Ordet "rød" skrevet i blåt blæk), Stroop Color-Word-interferens. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af fonetisk flytning
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Den fonemiske verbale flytning vurderes ved hjælp af PMR -testen, hvor deltagerne bliver bedt om at producere så mange ord som muligt, der begynder med bogstaverne P, M og R, et minut pr. Brev. Den samlede score er summen af ​​alle korrekte, ikke-gentagne ord på tværs af de tre forsøg. Højere score indikerer bedre fonemisk flytning og udøvende funktion.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af semantisk verbal flytning
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Semantisk verbal flytning vurderes med en kategoriflugtningsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at navngive så mange ord som muligt, der hører til en bestemt semantisk kategori (f.eks. Dyr, frugter) inden for et minut. Den samlede score er antallet af korrekte, ikke-gentagne ord produceret. Højere score indikerer bedre semantisk flytning og leksikalsk adgang.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i sprog
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Sprogfunktion vurderes ved hjælp af 15-varers version af Boston Naming Test (BNT), en konfrontationsnavngivningsopgave bestående af 15 sort-hvide linjetegninger af genstande med stigende vanskeligheder. Den samlede score er antallet af korrekt navngivne poster. Højere score indikerer bedre navngivningsevne.
Baseline og efter 8-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i scoringer af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Livskvalitet måles med EuroQol-5D (EQ-5D) et spørgeskema til selvtilfredshed, der består af fem spørgsmål: dækker mobilitet, hygiejne, aktiviteter, smerter og angst. Det beskrivende system opdeler hver af de 5 dimensioner i tre svarniveauer: fraværet af et problem, noget problem og ekstremt problem. Lavere score indikerer bedre resultater. Derudover har spørgeskemaet en plusskala, hvor deltagerne vurderede deres sundhedstilstand i en skala fra 0-100. I denne skala indikerer højere score bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af ensomhed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Ensomhedsniveauer måles gennem UCLA -ensomhedsskalaen, et bredt anerkendt værktøj til måling af subjektive følelser af ensomhed eller social isolering. Den seneste version indeholder 20 varer, der er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Højere score indikerer værre resultater.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Oplevet social støtte måles med Oslo 3-punkts social support skala (Oslo-3). Oslo-3 er et kort mål for opfattet social støtte, der består af tre poster, der vurderer antallet af tætte fortrolige, opfattede bekymring fra andre og let at få praktisk hjælp. Resultater spænder fra 3 til 14, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af følelsesmæssig velvære
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Følelsesmæssig velvære måles med WHO-fem Wellbeing Index Scale (WHO-5). WHO-5 er et kort selvrapporteret mål for den aktuelle mentale velvære, der består af fem positivt formulerede genstande. Hver vare er klassificeret på en 6-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en rå score, der spænder fra 0 til 25. Resultatet ganges med 4 for at give en slutresultat, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre velvære.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af depression
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Depression måles med patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), der scorer hver af de 9 DSM-IV-kriterier som "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point). Højere score betyder et værre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af angst
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Angst måles med den 7-punkts generaliserede angstlidelse skala (GAD-7), en Likert-type skala med spørgsmål, der spænder fra "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point). Den maksimale score er 24. Højere score betyder et værre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Fraily måles med den skrøbelige skala. Den skrøbelige skala er et 5-punkts screeningsværktøj, der vurderer skrøbelighed baseret på træthed, modstand, ambulation, sygdomme og vægttab. Hvert element scores som 0 (NO) eller 1 (ja), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer større niveauer af skrøbelighed.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af kostvaner
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Diæthaabits måles med det forfulgte spørgeskema (overholdelse af Middelhavsdiet). Det forskrækkede er et 14-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af Middelhavsdiet. Hver vare scores 0 eller 1 afhængigt af kostvaner, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 14. Højere score indikerer større overholdelse af Middelhavsdiet.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af udført fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Udført fysisk aktivitet måles med det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet (IPAQ) er et spørgeskema, der består af 7 spørgsmål i orden for at vurdere frekvens, varighed og intensitet (kraftig eller moderat) af den udførte fysiske aktivitet, gå og siddende tid i løbet af en arbejdsdag i de sidste 7 dage. Senere, fra de minutter, der er opnået fra deltagerens svar, udføres Mets (metaboliske ækvivalente opgaver) konvertering, hvilket tillader en klassificering, afhængigt af energiforbruget opnået for hver aktivitet, i tre kategorier (lav, mellemstor, høj). Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline og efter 8-ugers intervention
Forskelle mellem grupper i scoringer af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
Søvnkvalitet måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne test præsenterer 24 poster, selvom der kun tages i betragtning for korrektionen. Denne test er opdelt i 7 dimensioner, nemlig søvnkvalitet, søvnindtræden, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske stoffer og dysfunktion på dagen. Højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline og efter 8-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ brugeroplevelse
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af ​​8-ugers intervention
Fokusgrupper efter intervention vil udforske deltagernes opfattede kognitive og følelsesmæssige fordele, programtilfredshed og anvendelighed af den fordybende VR-platform. Transkripter analyseres ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.
Inden for en uge efter afslutningen af ​​8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VirtualDona multimodalt program

Abonner