- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956794
Multimodal træning med fordybende virtual reality for at forbedre den kognitive sundhed og følelsesmæssige velvære hos ældre kvinder, der bor alene (VirtualDONA)
Multimodal træning med fordybende virtual reality for at forbedre den kognitive sundhed og følelsesmæssige velvære hos ældre kvinder, der bor alene (VirtualDona)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VirtualDona -projektet sigter mod at fremme sundheden for ældre kvinder, der bor alene og i fare for fattigdom, da de betragtes som en meget sårbar befolkning. Kvinders længere forventede levealder sammenlignet med mænd fører til en større andel af kvinder, der bor alene. I Catalonien er der 786.000 mennesker, der bor alene, og 42,2% er 65 år eller ældre. Kombinationen af at være en kvinde, i avanceret alder og at bo alene er forbundet med en høj fattigdomsrate.
Disse sociale og økonomiske determinanter øger sandsynligheden for at udvikle demens og/eller mentale sundhedsforstyrrelser markant hos berørte personer. Forskning har etableret en forbindelse mellem social isolering, aldring og en højere sandsynlighed for at opleve demens, stress, depression og angst. Økonomisk usikkerhed er også kendt for at bidrage til stress og angst, mens social stigma-partikulært påvirker ældre kvinder-kan påvirke deres kognitive og mentale sundhed negativt.
Alle disse faktorer fremhæver behovet for forebyggende interventioner, der er målrettet mod kvinder over 65 år, der bor alene og har indkomster under minimumsindkomstgrænsen. VirtualDona foreslår en forebyggende indgriben for denne befolkning ved hjælp af fordybende virtual reality-teknologi (uden headset) for at forbedre kognitiv funktion, følelsesmæssig velvære og livskvalitet.
Interventionen leveres i et gruppeformat over 8 uger (16 sessioner). Kombinationen af mindfulness, kognitive og fysiske øvelser inden for et virtuelt miljø tilbyder en passende multimodal platform til en omfattende og innovativ intervention rettet mod sårbare kvinder. Projektet sigter mod at demonstrere fordelene ved denne tilgang og udvikle en bæredygtig, skalerbar og langsigtet levedygtig forretningsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08018
- SUARA Cooperativa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- Alder 65 år eller ældre
- Bor alene
- Registreret hos de ældreplejetjenester i Suara Cooperativa
- Årlig indkomst under den garanterede minimumsindkomstgrænse (under € 20.353,62/år)
- Global kognitiv funktion, der ikke antyder demens, defineret som MMSE -score ≥ 24
- I stand til at læse og skrive
- God kommando over katalansk og/eller spansk
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlige neurologiske, psykiatriske lidelser eller intellektuel handicap
- Ukorrigerede sensoriske underskud (f.eks. Vision eller hørelse)
- Fysiske eller motoriske svækkelser, der kan forstyrre deltagelse eller bias -resultatmålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immersiv VR-baseret multimodal intervention
Deltagere i denne arm vil modtage en multimodal, gruppebaseret intervention ved hjælp af fordybende virtual reality uden headset.
Interventionen inkluderer mindfulness, kognitiv træning og fysiske øvelser leveret i 16 gruppesessioner over 8 uger.
|
En gruppebaseret adfærdsintervention ved hjælp af fordybende virtual reality uden headset.
Det 8-ugers program inkluderer 16 sessioner, der kombinerer mindfulness, kognitiv træning og fysiske øvelser, designet til at forbedre kognitiv sundhed og følelsesmæssig velvære hos ældre kvinder, der bor alene og i fare for fattigdom.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig aktivitet (kontrolgruppe)
Deltagere i denne arm vil fortsætte deres sædvanlige daglige rutiner uden nogen specifik indgriben i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af global kognition
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Global kognition vurderes med Mini-Mental State Examination (MMSE), et kort screeningsværktøj til kognitiv svækkelse.
MMSE inkluderer genstande, der evaluerer orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse, sprog og visuospatial evne.
Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af global kognition
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Global kognition vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) et screeningsværktøj designet til at identificere mild kognitiv svækkelse (MCI) og andre kognitive underskud.
MOCA tager ca. 10-15 minutter at gennemføre og består af 30 varer (interval = 0-30).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Verbal episodisk hukommelse vurderes med den gratis og cued selektive mindetest (FCSRT), der evaluerer evnen til at lære og huske ord med både frie og cued tilbagekaldelsesbetingelser.
Den samlede score varierer fra 0 til 48, baseret på antallet af ord korrekt tilbagekaldt.
Højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af auditiv opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Auditiv opmærksomhed måles med cifferspænding frem fra WAIS-IV.
Deltagerne bliver bedt om at gentage numre i samme rækkefølge som læst højt af eksaminatoren.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Arbejdshukommelse måles med cifret spænder bagud fra WAIS-IV.
Deltagerne bliver bedt om at gentage numrene i omvendt rækkefølge af den, der præsenteres af eksaminatoren.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Behandlingshastighed måles med det cifrede symbol, der koder subtest fra WAIS-III.
Det består af at erstatte symboler, der mangler verbal mening med tal baseret på en nøgle.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af visuel scanning og behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Visuel scanning og behandlingshastighed måles med den trail-making test-A-version.
Deltagerne bliver bedt om at forbinde en række nummererede cirkler på en side i numerisk rækkefølge.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af udøvende funktion og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Executive funktion og kognitiv fleksibilitet måles med Trail-Making Test-B-versionen.
Deltagerne bliver bedt om at forbinde en række cirkler, der indeholder både tal og bogstaver i vekslende numerisk og alfabetisk rækkefølge.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af udøvende funktion
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Executive-funktion vurderes med den modificerede Wisconsin-kortsorteringstest (M-WCST), der evaluerer abstrakt ræsonnement, kognitiv fleksibilitet og evnen til at skifte problemløsningsstrategier.
Ydeevne scores baseret på antallet af afsluttede kategorier, samlede fejl og vedholdende fejl.
Højere score i vedholdende fejl indikerer værre ydeevne, mens flere kategorier afsluttet afspejler bedre udøvende funktion.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af selektiv opmærksomhed, inhibering og behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Selektiv opmærksomhed, inhibering og behandlingshastighed måles med Stroop -farve- og ordtesten.
Deltagerne bliver bedt om at navngive farven på en række farvepatches (Stroop Color Naming), læse en række farveord (Stroop Word-læsning), og navngiv farven på en række farveord, hvor ordet og farven ikke stemmer overens med (f.eks. Ordet "rød" skrevet i blåt blæk), Stroop Color-Word-interferens.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af fonetisk flytning
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Den fonemiske verbale flytning vurderes ved hjælp af PMR -testen, hvor deltagerne bliver bedt om at producere så mange ord som muligt, der begynder med bogstaverne P, M og R, et minut pr. Brev.
Den samlede score er summen af alle korrekte, ikke-gentagne ord på tværs af de tre forsøg.
Højere score indikerer bedre fonemisk flytning og udøvende funktion.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af semantisk verbal flytning
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Semantisk verbal flytning vurderes med en kategoriflugtningsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at navngive så mange ord som muligt, der hører til en bestemt semantisk kategori (f.eks. Dyr, frugter) inden for et minut.
Den samlede score er antallet af korrekte, ikke-gentagne ord produceret.
Højere score indikerer bedre semantisk flytning og leksikalsk adgang.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i sprog
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Sprogfunktion vurderes ved hjælp af 15-varers version af Boston Naming Test (BNT), en konfrontationsnavngivningsopgave bestående af 15 sort-hvide linjetegninger af genstande med stigende vanskeligheder.
Den samlede score er antallet af korrekt navngivne poster.
Højere score indikerer bedre navngivningsevne.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Livskvalitet måles med EuroQol-5D (EQ-5D) et spørgeskema til selvtilfredshed, der består af fem spørgsmål: dækker mobilitet, hygiejne, aktiviteter, smerter og angst.
Det beskrivende system opdeler hver af de 5 dimensioner i tre svarniveauer: fraværet af et problem, noget problem og ekstremt problem.
Lavere score indikerer bedre resultater.
Derudover har spørgeskemaet en plusskala, hvor deltagerne vurderede deres sundhedstilstand i en skala fra 0-100.
I denne skala indikerer højere score bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af ensomhed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Ensomhedsniveauer måles gennem UCLA -ensomhedsskalaen, et bredt anerkendt værktøj til måling af subjektive følelser af ensomhed eller social isolering.
Den seneste version indeholder 20 varer, der er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Højere score indikerer værre resultater.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Oplevet social støtte måles med Oslo 3-punkts social support skala (Oslo-3).
Oslo-3 er et kort mål for opfattet social støtte, der består af tre poster, der vurderer antallet af tætte fortrolige, opfattede bekymring fra andre og let at få praktisk hjælp.
Resultater spænder fra 3 til 14, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af følelsesmæssig velvære
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Følelsesmæssig velvære måles med WHO-fem Wellbeing Index Scale (WHO-5).
WHO-5 er et kort selvrapporteret mål for den aktuelle mentale velvære, der består af fem positivt formulerede genstande.
Hver vare er klassificeret på en 6-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en rå score, der spænder fra 0 til 25.
Resultatet ganges med 4 for at give en slutresultat, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre velvære.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af depression
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Depression måles med patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), der scorer hver af de 9 DSM-IV-kriterier som "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point).
Højere score betyder et værre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af angst
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Angst måles med den 7-punkts generaliserede angstlidelse skala (GAD-7), en Likert-type skala med spørgsmål, der spænder fra "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point).
Den maksimale score er 24.
Højere score betyder et værre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Fraily måles med den skrøbelige skala.
Den skrøbelige skala er et 5-punkts screeningsværktøj, der vurderer skrøbelighed baseret på træthed, modstand, ambulation, sygdomme og vægttab.
Hvert element scores som 0 (NO) eller 1 (ja), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer større niveauer af skrøbelighed.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af kostvaner
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Diæthaabits måles med det forfulgte spørgeskema (overholdelse af Middelhavsdiet).
Det forskrækkede er et 14-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af Middelhavsdiet.
Hver vare scores 0 eller 1 afhængigt af kostvaner, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 14. Højere score indikerer større overholdelse af Middelhavsdiet.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af udført fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Udført fysisk aktivitet måles med det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet (IPAQ) er et spørgeskema, der består af 7 spørgsmål i orden for at vurdere frekvens, varighed og intensitet (kraftig eller moderat) af den udførte fysiske aktivitet, gå og siddende tid i løbet af en arbejdsdag i de sidste 7 dage.
Senere, fra de minutter, der er opnået fra deltagerens svar, udføres Mets (metaboliske ækvivalente opgaver) konvertering, hvilket tillader en klassificering, afhængigt af energiforbruget opnået for hver aktivitet, i tre kategorier (lav, mellemstor, høj).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
|
Forskelle mellem grupper i scoringer af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Søvnkvalitet måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Denne test præsenterer 24 poster, selvom der kun tages i betragtning for korrektionen.
Denne test er opdelt i 7 dimensioner, nemlig søvnkvalitet, søvnindtræden, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske stoffer og dysfunktion på dagen.
Højere score indikerer værre søvnkvalitet.
|
Baseline og efter 8-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ brugeroplevelse
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af 8-ugers intervention
|
Fokusgrupper efter intervention vil udforske deltagernes opfattede kognitive og følelsesmæssige fordele, programtilfredshed og anvendelighed af den fordybende VR-platform.
Transkripter analyseres ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.
|
Inden for en uge efter afslutningen af 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PROD00053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VirtualDona multimodalt program
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLeukæmi | Allogen stamcelletransplantationDanmark
-
Laval UniversityUniversité de MontréalAfsluttetAngst | Smertebehandling | Trivsel | Palliativ plejeCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
University of BarcelonaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygsmerte | Kroniske lændesmerter | Kronisk lænderygsmerter (cLBP)Spanien
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Pectus ExcavatumForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft | Præhabilitering