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Formation multimodale avec la réalité virtuelle immersive pour améliorer la santé cognitive et le bien-être émotionnel des femmes âgées vivant seule (VirtualDONA)

29 avril 2026 mis à jour par: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Formation multimodale avec la réalité virtuelle immersive pour améliorer la santé cognitive et le bien-être émotionnel des femmes âgées vivant seule (VirtualDona)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la réalité virtuelle immersive (VirtualDona) pour améliorer la santé cognitive et le bien-être émotionnel chez les femmes plus âgées vivant seule et à risque de pauvreté. L'intervention combine la pleine conscience, la formation cognitive et physique dans un format de groupe sur 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet VirtualDona vise à promouvoir la santé des femmes âgées vivant seule et à risque de pauvreté, car elles sont considérées comme une population très vulnérable. L'espérance de vie plus longue des femmes par rapport aux hommes conduit à une plus grande proportion de femmes vivant seule. En Catalogne, 786 000 personnes vivent seules et 42,2% ont 65 ans ou plus. La combinaison d'être une femme, d'âge avancé et de vivre seul est associée à un taux élevé de pauvreté.

Ces déterminants sociaux et économiques augmentent considérablement la probabilité de développer des troubles de la démence et / ou de la santé mentale chez les personnes touchées. La recherche a établi un lien entre l'isolement social, le vieillissement et une probabilité plus élevée de subir la démence, le stress, la dépression et l'anxiété. L'incertitude économique est également connue pour contribuer au stress et à l'anxiété, tandis que la stigmatisation sociale affectant en particulier les femmes âgées a un impact négatif sur leur santé cognitive et mentale.

Tous ces facteurs mettent en évidence la nécessité d'interventions préventives ciblant les femmes de plus de 65 ans qui vivent seules et ont des revenus inférieurs au seuil de revenu minimum. VirtualDona propose une intervention préventive pour cette population utilisant la technologie de réalité virtuelle immersive (sans casques) pour améliorer le fonctionnement cognitif, le bien-être émotionnel et la qualité de vie.

L'intervention sera livrée sous un format de groupe sur 8 semaines (16 séances). La combinaison de la pleine conscience, des exercices cognitifs et physiques dans un environnement virtuel offre une plate-forme multimodale appropriée pour une intervention complète et innovante destinée aux femmes vulnérables. Le projet vise à démontrer les avantages de cette approche et à développer un modèle commercial viable durable, évolutif et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08018
        • SUARA Cooperativa
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femelle
  • 65 ans ou plus
  • Vivre seul
  • Enregistré auprès des services de soins aux personnes âgées de Suara Cooperativa
  • Revenu annuel en dessous du seuil de revenu minimum garanti (inférieur à 20 353,62 € / an)
  • Fonctionnement cognitif global non suggérant de la démence, définie comme un score MMSE ≥ 24
  • Capable de lire et d'écrire
  • Bonne maîtrise du catalan et / ou de l'espagnol
  • Signé consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques graves, psychiatriques ou handicap intellectuel
  • Déficits sensoriels non corrigés (par exemple, vision ou audition)
  • Troubles physiques ou motrices qui peuvent interférer avec la participation ou les mesures de résultat du biais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multimodale à base de réalité virtuelle immersive
Les participants à ce bras recevront une intervention multimodale basée sur un groupe utilisant la réalité virtuelle immersive sans casques. L'intervention comprend la pleine conscience, l'entraînement cognitif et les exercices physiques dispensés en 16 séances de groupe sur 8 semaines.
Comportemental: Programme multimodal VirtualDona
Une intervention comportementale basée sur un groupe utilisant la réalité virtuelle immersive sans casques. Le programme de 8 semaines comprend 16 séances combinant la pleine conscience, l'entraînement cognitif et les exercices physiques, conçus pour améliorer la santé cognitive et le bien-être émotionnel chez les femmes plus âgées vivant seules et à risque de pauvreté.
Aucune intervention: Activité habituelle (groupe témoin)
Les participants à ce bras continueront leurs routines quotidiennes habituelles sans intervention spécifique pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes dans les scores de la cognition mondiale
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La cognition mondiale est évaluée avec l'examen mini-état mental (MMSE), un bref outil de dépistage pour les troubles cognitifs. Le MMSE comprend des éléments qui évaluent l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, la langue et la capacité visuospatiale. Les scores vont de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les scores de la cognition mondiale
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La cognition globale est évaluée avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) Un outil de dépistage conçu pour identifier les troubles cognitifs légers (MCI) et d'autres déficits cognitifs. Le MOCA prend environ 10 à 15 minutes pour terminer et se compose de 30 articles (plage = 0-30). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans des dizaines de mémoire épisodique verbale
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La mémoire épisodique verbale est évaluée avec le test de rappel sélectif libre et indiqué (FCSRT), qui évalue la capacité d'apprendre et de rappeler des mots avec des conditions de rappel libres et indiquées. Le score total varie de 0 à 48, en fonction du nombre de mots correctement rappelés. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de dizaines d'attention auditive
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
L'attention auditive est mesurée avec un espace de chiffre vers l'avant de WAIS-IV. Les participants sont invités à répéter des nombres dans le même ordre que Lisez à haute voix par l'examinateur. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans des dizaines de mémoire de travail
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La mémoire de travail est mesurée avec un espace de chiffre en arrière à partir de WAIS-IV. Les participants sont invités à répéter les chiffres dans l'ordre inverse de celui présenté par l'examinateur. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de dizaines de vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La vitesse de traitement est mesurée avec le sous-test de codage du symbole du chiffre du WAIS-III. Il consiste à remplacer les symboles qui manquent de sens verbal par des nombres basés sur une clé. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les scores de la numérisation visuelle et de la vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La balance visuelle et la vitesse de traitement sont mesurées avec la version Test-A de la fabrication de sentiers. Les participants sont invités à connecter une série de cercles numérotés sur une page dans l'ordre numérique. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les dizaines de fonctions exécutives et la flexibilité cognitive
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Le fonctionnement exécutif et la flexibilité cognitive sont mesurés avec la version Test-B des sentiers. Les participants sont invités à relier une série de cercles qui contiennent à la fois des nombres et des lettres dans l'ordre numérique et alphabétique alternant. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de dizaines de fonctions exécutives
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Le fonctionnement exécutif est évalué avec le test de tri des cartes du Wisconsin modifié (M-WCST), qui évalue le raisonnement abstrait, la flexibilité cognitive et la capacité de modifier les stratégies de résolution de problèmes. Les performances sont notées en fonction du nombre de catégories terminées, des erreurs totales et des erreurs persévératives. Des scores plus élevés dans les erreurs persévératoires indiquent une performance plus faible, tandis que davantage de catégories terminées reflètent un meilleur fonctionnement exécutif.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les scores d'attention sélective, d'inhibition et de vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
L'attention sélective, l'inhibition et la vitesse de traitement sont mesurées avec la couleur Stroop et le test des mots. Les participants sont invités à nommer la couleur d'une série de patchs de couleurs (dénomination de la couleur Stroop), à lire une série de mots de couleur (lecture de mot Stroop) et à nommer la couleur d'une série de mots de couleur où le mot et la couleur ne correspondent pas (par exemple, le mot "rouge" écrit à l'encre bleue), la gamme de couleurs Stroop. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les scores de la maîtrise phonétique
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La maîtrise verbale phonémique est évaluée à l'aide du test PMR, dans lequel les participants sont invités à produire autant de mots que possible en commençant par les lettres P, M et R, une minute par lettre. Le score total est la somme de tous les mots corrects et non répétés dans les trois essais. Des scores plus élevés indiquent une meilleure maîtrise phonémique et une fonction exécutive.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les dizaines de la maîtrise verbale sémantique
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La maîtrise verbale sémantique est évaluée avec une tâche de maîtrise de catégorie dans laquelle les participants sont invités à nommer autant de mots que possible appartenant à une catégorie sémantique spécifique (par exemple, animaux, fruits) en une minute. Le score total est le nombre de mots corrects et non répétés produits. Des scores plus élevés indiquent une meilleure maîtrise sémantique et un accès lexical.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de langue
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La fonction linguistique est évaluée à l'aide de la version à 15 éléments du test de dénomination de Boston (BNT), une tâche de dénomination de confrontation composée de 15 dessins en ligne en noir et blanc d'objets avec des difficultés croissantes. Le score total est le nombre d'éléments correctement nommés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de dénomination.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes dans les dizaines de la qualité de vie
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La qualité de vie est mesurée avec Euroqol-5D (EQ-5D) un questionnaire d'auto-complétion, qui se compose de cinq questions: couvrant la mobilité, l'hygiène, les activités, la douleur et l'anxiété. Le système descriptif divise chacune des 5 dimensions en trois niveaux de réponse: l'absence de problème, un problème et un problème extrême. Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats. De plus, le questionnaire a une échelle plus où les participants ont évalué leur état de santé sur une échelle de 0-100. Dans cette échelle, les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de dizaines de solitude
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Les niveaux de solitude sont mesurés par l'échelle de solitude UCLA, un outil largement reconnu pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ou d'isolement social. La version la plus récente, contient 20 éléments notés sur une échelle de 1 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de dizaines de soutien social perçu
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Le soutien social perçu est mesuré avec l'échelle de soutien social à 3 éléments d'Oslo (OSLO-3). L'Oslo-3 est une brève mesure du soutien social perçu, composé de trois éléments évaluant le nombre de confidents proches, les préoccupations perçues des autres et la facilité d'obtention d'une aide pratique. Les scores varient de 3 à 14, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans des dizaines de bien-être émotionnels
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Le bien-être émotionnel est mesuré avec l'échelle de l'indice de bien-être de l'OMS (OMS-5). Le WHO-5 est une brève mesure autodéclarée du bien-être mental actuel, composé de cinq éléments formulés positivement. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 6 points, ce qui donne un score brut allant de 0 à 25. Le score est multiplié par 4 pour produire un score final allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de dizaines de dépression
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La dépression est mesurée avec le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) qui marque chacun des 9 critères DSM-IV comme "pas du tout" (0 points) à "presque tous les jours" (3 points). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les dizaines d'anxiété
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
L'anxiété est mesurée avec l'échelle des troubles d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), une échelle de type Likert avec des questions allant de "pas du tout" (0 points) à "presque tous les jours" (3 points). Le score maximal est de 24. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes de dizaines de fragilité
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La fragilité est mesurée avec l'échelle fragile. L'échelle fragile est un outil de dépistage à 5 éléments qui évalue la fragilité basée sur la fatigue, la résistance, la déambulation, les maladies et la perte de poids. Chaque élément est noté comme 0 (non) ou 1 (oui), avec des scores totaux allant de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fragilité plus élevés.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les scores des habitudes alimentaires
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Les haabits alimentaires sont mesurés avec le questionnaire prévu (adhésion au régime méditerranéen). Le Prédimed est un questionnaire sur 14 éléments utilisé pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen. Chaque élément est noté 0 ou 1 selon les habitudes alimentaires, ce qui entraîne un score total allant de 0 à 14. Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les scores d'activité physique réalisée
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
L'activité physique réalisée est mesurée avec le questionnaire international d'activité physique (IPAQ) est un questionnaire composé de 7 questions afin d'évaluer la fréquence, la durée et l'intensité (vigoureuses ou modérées) de l'activité physique effectuée, de la marche et du temps assis pendant une journée professionnelle au cours des 7 derniers jours. Plus tard, à partir des procès-verbaux obtenus à partir des réponses du participant, la conversion des MET (tâches équivalentes métaboliques) est effectuée, permettant une classification, en fonction de la consommation d'énergie obtenue pour chaque activité, en trois catégories (faible, moyenne, élevée). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
Différences entre les groupes dans les dizaines de la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines
La qualité du sommeil est mesurée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Ce test présente 24 éléments, bien que seulement 19 soient pris en compte pour la correction. Ce test est divisé en 7 dimensions, à savoir la qualité du sommeil, la latence d'apparition du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, les médicaments hypnotiques et le dysfonctionnement diurne. Des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil.
Ligne de base et après l'intervention de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience utilisateur qualitative
Délai: Dans une semaine après la fin de l'intervention de 8 semaines
Les groupes de discussion post-intervention exploreront les avantages cognitifs et émotionnels perçus des participants, la satisfaction du programme et la convivialité de la plate-forme VR immersive. Les transcriptions seront analysées à l'aide de l'analyse du contenu thématique.
Dans une semaine après la fin de l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de Terrassa

Collaborateurs

Broomx Technologies
Suara Serveis SCCL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PROD00053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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