Multimodale training met meeslepende virtual reality om de cognitieve gezondheid en emotionele welzijn van oudere vrouwen te verbeteren die alleen wonen (VirtualDONA)
29 april 2026 bijgewerkt door: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Multimodale training met meeslepende virtual reality om de cognitieve gezondheid en het emotionele welzijn van oudere vrouwen alleen te verbeteren (VirtualDona)
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van een meeslepende op virtual reality gebaseerde multimodale interventie (VirtualDona) te evalueren om de cognitieve gezondheid en emotioneel welzijn bij oudere vrouwen alleen te verbeteren en het risico op armoede wonen.
De interventie combineert mindfulness, cognitieve en fysieke training in een groepsformaat gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het VirtualDona -project is bedoeld om de gezondheid van oudere vrouwen alleen te bevorderen die alleen wonen en het risico lopen op armoede, omdat ze worden beschouwd als een zeer kwetsbare bevolking. De langere levensverwachting van vrouwen in vergelijking met mannen leidt tot een groter deel van de vrouwen die alleen wonen. In Catalonië wonen er 786.000 mensen alleen en 42,2% zijn 65 jaar of ouder. De combinatie van een vrouw zijn, van gevorderde leeftijd, en alleen wonen wordt geassocieerd met een hoge mate van armoede.
Deze sociale en economische determinanten vergroten de kans op het ontwikkelen van dementie en/of geestelijke gezondheidsstoornissen bij getroffen individuen aanzienlijk. Onderzoek heeft een verband gelegd tussen sociaal isolement, veroudering en een hogere kans om dementie, stress, depressie en angst te ervaren. Het is ook bekend dat economische onzekerheid bijdraagt aan stress en angst, terwijl sociaal stigma met name invloed heeft op oudere vrouwen--kan een negatieve invloed hebben op hun cognitieve en geestelijke gezondheid.
Al deze factoren benadrukken de behoefte aan preventieve interventies die gericht zijn op vrouwen ouder dan 65 jaar die alleen wonen en inkomen hebben onder de minimale inkomensdrempel. VirtualDona stelt een preventieve interventie voor deze populatie voor met behulp van meeslepende virtual reality-technologie (zonder headsets) om cognitief functioneren, emotioneel welzijn en kwaliteit van leven te verbeteren.
De interventie zal worden geleverd in een groepsformaat gedurende 8 weken (16 sessies). De combinatie van mindfulness, cognitieve en fysieke oefeningen in een virtuele omgeving biedt een geschikt multimodaal platform voor een uitgebreide en innovatieve interventie gericht op kwetsbare vrouwen. Het project is bedoeld om de voordelen van deze aanpak aan te tonen en een duurzaam, schaalbaar en langdurig levensvatbaar bedrijfsmodel te ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08018
- SUARA Cooperativa
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd van 65 jaar of ouder
- Alleen wonen
- Geregistreerd bij de ouderenzorgdiensten van Suara Cooperativa
- Jaarinkomen onder de gegarandeerde minimale inkomensdrempel (onder € 20,353,62/jaar)
- Wereldwijd cognitief functioneren die niet duiden op dementie, gedefinieerd als MMSE -score ≥ 24
- In staat om te lezen en te schrijven
- Goede bevel over Catalaans en/of Spaans
- Ondertekend geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige neurologische, psychiatrische aandoeningen of intellectuele handicap
- Niet -gecorrigeerde zintuiglijke tekorten (bijv. Visie of gehoor)
- Fysieke of motorische beperkingen die de uitkomstmaten van participatie of vooringenomenheid kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immersieve VR-gebaseerde multimodale interventie
Deelnemers aan deze arm ontvangen een multimodale, groepsgebaseerde interventie met behulp van meeslepende virtual reality zonder headsets.
De interventie omvat mindfulness, cognitieve training en fysieke oefeningen geleverd in 16 groepssessies gedurende 8 weken.
|
Een op groep gebaseerde gedragsinterventie met behulp van meeslepende virtual reality zonder headsets.
Het 8 weken durende programma omvat 16 sessies die mindfulness, cognitieve training en fysieke oefeningen combineren, ontworpen om de cognitieve gezondheid en emotioneel welzijn te verbeteren bij oudere vrouwen die alleen wonen en het risico op armoede wonen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke activiteit (controlegroep)
Deelnemers aan deze arm zullen hun gebruikelijke dagelijkse routines voortzetten zonder specifieke interventie tijdens de studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Wereldwijde cognitie wordt beoordeeld met het mini-mentale staatsexamen (MMSE), een kort screeninginstrument voor cognitieve stoornissen.
De MMSE omvat items die oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, terugroepactie, taal en visuospatiaal vermogen evalueren.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Wereldwijde cognitie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Een screeninginstrument die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen (MCI) en andere cognitieve tekorten te identificeren.
De MOCA duurt ongeveer 10-15 minuten om te voltooien en bestaat uit 30 items (bereik = 0-30).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen verbaal episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Verbaal episodisch geheugen wordt beoordeeld met de gratis en gecued selectieve herinneringstest (FCSRT), die de mogelijkheid evalueert om woorden te leren en te herinneren met zowel vrije als gecued terugroepcondities.
De totale score varieert van 0 tot 48, gebaseerd op het aantal correct opgeroepen woorden.
Hogere scores duiden op betere geheugenprestaties.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen auditieve aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Auditieve aandacht wordt gemeten met cijferspanne vooruit van WAIS-IV.
Deelnemers worden gevraagd om nummers in dezelfde volgorde te herhalen als door de examinator voorgelezen.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Werkgeheugen wordt gemeten met cijferspanne achteruit van WAIS-IV.
Deelnemers wordt gevraagd om de cijfers in de omgekeerde volgorde te herhalen van die gepresenteerd door de onderzoeker.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Verwerkingssnelheid wordt gemeten met het cijferssymbool dat subtest coderen van de WAIS-III.
Het bestaat uit het vervangen van symbolen die geen verbale betekenis hebben met getallen op basis van een sleutel.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen visuele scannen en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Visuele scannen en verwerkingssnelheid worden gemeten met de trail-making test-a-versie.
Deelnemers wordt gevraagd om een reeks genummerde cirkels op een pagina in numerieke volgorde aan te sluiten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen uitvoerende functioneren en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Executive functioneren en cognitieve flexibiliteit worden gemeten met de Trailing Test-B-versie.
Deelnemers wordt gevraagd om een reeks cirkels te verbinden die zowel getallen als letters in afwisselende numerieke en alfabetische volgorde bevatten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen uitvoerende functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Executive functioneren wordt beoordeeld met de gemodificeerde Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST), die abstracte redenering, cognitieve flexibiliteit en het vermogen om probleemoplossende strategieën te verschuiven evalueert.
De prestaties worden gescoord op basis van het aantal voltooide categorieën, totale fouten en doorzettingsfouten.
Hogere scores in doorzettingsfouten duiden op slechtere prestaties, terwijl meer voltooide categorieën een beter functioneren van het executive weerspiegelen.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in scores van selectieve aandacht, remming en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Selectieve aandacht, remming en verwerkingssnelheid worden gemeten met de stroopkleur en woordtest.
Deelnemers worden gevraagd om de kleur van een reeks kleurenpatches (Stroop Color Naming) te noemen, een reeks kleurwoorden te lezen (Stroop Word lezen) en de kleur van een reeks kleurwoorden te noemen waar het woord en de kleur niet overeenkomen (bijvoorbeeld het woord "rood" geschreven in blauwe inkt), stroop kleurwoord interferentie.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen fonetische vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Fonemische verbale vloeiendheid wordt beoordeeld met behulp van de PMR -test, waarbij deelnemers worden gevraagd om zoveel mogelijk woorden te produceren, beginnend met de letters P, M en R, één minuut per letter.
De totale score is de som van alle correcte, niet-herhaalde woorden in de drie proeven.
Hogere scores duiden op een betere fonemische vloeiendheid en uitvoerende functie.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen semantische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Semantische verbale vloeiendheid wordt beoordeeld met een vloeiendheidstaak van de categorie waarbij deelnemers worden gevraagd om zoveel mogelijk woorden te noemen die behoren tot een specifieke semantische categorie (bijvoorbeeld dieren, fruit) binnen een minuut.
De totale score is het aantal correcte, niet-herhaalde geproduceerde woorden.
Hogere scores duiden op betere semantische vloeiendheid en lexicale toegang.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in taal
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Taalfunctie wordt beoordeeld met behulp van de 15-item-versie van de Boston Naming Test (BNT), een confrontatie-naamgevingstaak bestaande uit 15 zwart-wit lijntekeningen van objecten met toenemende moeilijkheidsgraad.
De totale score is het aantal correct benoemde items.
Hogere scores duiden op een beter naamgevingsvermogen.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met EuroqoL-5D (EQ-5D) Een zelfvraagbare vragenlijst, die uit vijf vragen bestaat: mobiliteit, hygiëne, activiteiten, pijn en angst behandelen.
Het beschrijvende systeem verdeelt elk van de 5 dimensies in drie responsniveaus: de afwezigheid van een probleem, enig probleem en extreem probleem.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
Bovendien heeft de vragenlijst een plus-schaal waar de deelnemers hun gezondheidstoestand beoordeelden op een schaal van 0-100.
In deze schaal duiden hogere scores aan een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Eenzaamheidniveaus worden gemeten door de UCLA Loneliness Scale, een algemeen erkend hulpmiddel voor het meten van subjectieve gevoelens van eenzaamheid of sociaal isolement.
De meest recente versie bevat 20 items die zijn beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen waargenomen sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Waargenomen sociale ondersteuning wordt gemeten met de Social Support Scale met 3-items 3-items (OSLO-3).
De OSLO-3 is een korte maat voor waargenomen sociale ondersteuning, bestaande uit drie items die het aantal nauwe vertrouwelingen, waargenomen bezorgdheid van anderen en het gemak van het verkrijgen van praktische hulp beoordelen.
Scores variëren van 3 tot 14, met hogere scores die duiden op grotere waargenomen sociale ondersteuning.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Emotioneel welzijn wordt gemeten met de WHO-Five Wellbeing Index Scale (WHO-5).
De WHO-5 is een korte zelfgerapporteerde maat voor het huidige mentale welzijn, bestaande uit vijf positief geformuleerde items.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, wat resulteert in een onbewerkte score variërend van 0 tot 25.
De score wordt vermenigvuldigd met 4 om een eindscore op te leveren, variërend van 0 tot 100, waar hogere scores een beter welzijn aangeven.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen depressie
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "helemaal niet" (0 punten) tot "bijna elke dag" (3 punten).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen angst
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Angst wordt gemeten met de 7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7), een schaal van het Likert-type met vragen variërend van "helemaal niet" (0 punten) tot "bijna elke dag" (3 punten).
De maximale score is 24.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Kwetsel wordt gemeten met de kwetsbare schaal.
De broze schaal is een screeningstool met 5 items dat kwetsbaarheid beoordeelt op basis van vermoeidheid, weerstand, ambulatie, ziekten en gewichtsverlies.
Elk item wordt gescoord als 0 (nee) of 1 (ja), met totale scores variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op grotere niveaus van kwetsbaarheid.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Haabits in de voeding worden gemeten met de voorafgaande vragenlijst (naleving van het mediterrane dieet).
De Predimed is een vragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen.
Elk item wordt 0 of 1 gescoord, afhankelijk van de voedingsgewoonten, wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 14. Hogere scores duiden op een grotere naleving van het mediterrane dieet.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen uitgevoerd fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Uitgevoerde fysieke activiteit wordt gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een vragenlijst die bestaat uit 7 vragen in de volgorde van de frequentie, duur en intensiteit (krachtig of gematigd) van de uitgevoerde fysieke activiteit, lopen en zittijd tijdens een werkdag gedurende een werkdag gedurende een werkdag.
Later, uit de notulen die zijn verkregen uit de antwoorden van de deelnemer, wordt de conversie van Mets (metabole equivalente taken) uitgevoerd, waardoor een classificatie, afhankelijk van het energieverbruik voor elke activiteit, in drie categorieën (laag, gemiddeld, hoog) mogelijk is.
Hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
|
Verschillen tussen groepen in tientallen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Deze test presenteert 24 items, hoewel slechts 19 in aanmerking worden genomen voor de correctie.
Deze test is onderverdeeld in 7 dimensies, namelijk slaapkwaliteit, latentie voor het begin van de slaap, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, hypnotische medicijnen en overdag disfunctie.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn en na de 8 weken durende interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve gebruikerservaring
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de interventie van 8 weken
|
Focusgroepen na interventie zullen de waargenomen cognitieve en emotionele voordelen, programmatevredenheid en bruikbaarheid van het meeslepende VR-platform van deelnemers onderzoeken.
Transcripties worden geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse.
|
Binnen een week na het einde van de interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PROD00053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .