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Allenamento multimodale con la realtà virtuale immersiva per migliorare la salute cognitiva e il benessere emotivo delle donne anziane che vivono da sole (VirtualDONA)

29 aprile 2026 aggiornato da: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Allenamento multimodale con la realtà virtuale coinvolgente per migliorare la salute cognitiva e il benessere emotivo delle donne anziane che vivono da sole (Virtualdona)

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento multimodale basato sulla realtà virtuale coinvolgente (Virtualdona) per migliorare la salute cognitiva e il benessere emotivo nelle donne anziane che vivono da sole e a rischio di povertà. L'intervento combina la consapevolezza, l'allenamento cognitivo e fisico in un formato di gruppo per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto Virtualdona mira a promuovere la salute delle donne anziane che vivono da sole e a rischio di povertà, poiché sono considerate una popolazione altamente vulnerabile. L'aspettativa di vita più lunga delle donne rispetto agli uomini porta a una percentuale maggiore di donne che vivono da sole. In Catalogna, ci sono 786.000 persone che vivono da sole e il 42,2% ha 65 anni o più. La combinazione di essere una donna, di età avanzata e vivere da sola è associata a un alto tasso di povertà.

Questi determinanti sociali ed economici aumentano significativamente la probabilità di sviluppare la demenza e/o i disturbi della salute mentale negli individui colpiti. La ricerca ha stabilito una connessione tra isolamento sociale, invecchiamento e una maggiore probabilità di sperimentare demenza, stress, depressione e ansia. È noto anche che l'incertezza economica contribuisce allo stress e all'ansia, mentre lo stigma sociale colpisce in particolare le donne anziane che il loro impatto negativo sulla loro salute cognitiva e mentale.

Tutti questi fattori evidenziano la necessità di interventi preventivi rivolti alle donne di età superiore ai 65 anni che vivono da sole e hanno un reddito al di sotto della soglia di reddito minimo. Virtualdona propone un intervento preventivo per questa popolazione utilizzando la tecnologia immersiva della realtà virtuale (senza cuffie) per migliorare il funzionamento cognitivo, il benessere emotivo e la qualità della vita.

L'intervento verrà consegnato in un formato di gruppo per 8 settimane (16 sessioni). La combinazione di consapevolezza, esercizi cognitivi e fisici all'interno di un ambiente virtuale offre una piattaforma multimodale adeguata per un intervento completo e innovativo rivolto alle donne vulnerabili. Il progetto mira a dimostrare i vantaggi di questo approccio e a sviluppare un modello di business sostenibile, scalabile e a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08018
        • SUARA Cooperativa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Età 65 anni o più
  • Vivere da solo
  • Registrato presso gli Elderly Care Services di Suara Cooperativa
  • Reddito annuo al di sotto della soglia di reddito minimo garantito (inferiore a € 20.353,62/anno)
  • Funzionamento cognitivo globale non suggestivo di demenza, definito come punteggio MMSE ≥ 24
  • In grado di leggere e scrivere
  • Buon comando di catalano e/o spagnolo
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi disturbi neurologici, psichiatrici o disabilità intellettiva
  • Deficit sensoriali non corretti (ad es. Visione o udito)
  • Discorsi fisici o motori che possono interferire con le misure di partecipazione o esito di distorsione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multimodale basato su VR immersivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento multimodale basato su gruppo utilizzando la realtà virtuale immersiva senza cuffie. L'intervento comprende la consapevolezza, l'allenamento cognitivo e gli esercizi fisici consegnati in 16 sessioni di gruppo per 8 settimane.
Comportamentale: Programma multimodale Virtualdona
Un intervento comportamentale basato sul gruppo che utilizza una realtà virtuale immersiva senza cuffie. Il programma di 8 settimane comprende 16 sessioni che combinano la consapevolezza, l'allenamento cognitivo ed esercizi fisici, progettati per migliorare la salute cognitiva e il benessere emotivo nelle donne anziane che vivono da sole e a rischio di povertà.
Nessun intervento: Attività abituale (gruppo di controllo)
I partecipanti a questo braccio continueranno le loro solite routine quotidiane senza intervento specifico durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi in decine di cognizione globale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La cognizione globale è valutata con il mini-mental State Examination (MMSE), un breve strumento di screening per la compromissione cognitiva. L'MMSE include elementi che valutano l'orientamento, la registrazione, l'attenzione e il calcolo, il richiamo, il linguaggio e la capacità visuospaziale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di cognizione globale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La cognizione globale è valutata con la Montreal Cognitive Assessment (MOCA) uno strumento di screening progettato per identificare lieve compromissione cognitiva (MCI) e altri deficit cognitivi. Il MOCA richiede circa 10-15 minuti per completare ed è composto da 30 articoli (intervallo = 0-30). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di memoria episodica verbale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La memoria episodica verbale viene valutata con il test di ricordo selettivo gratuito e con sezione (FCSRT), che valuta la capacità di apprendere e richiamare le parole con condizioni di richiamo sia libere che con sequestri. Il punteggio totale varia da 0 a 48, in base al numero di parole correttamente richiamate. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni di memoria.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di attenzione uditiva
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
L'attenzione uditiva viene misurata con cifre in avanti da WAIS-IV. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nello stesso ordine letto ad alta voce dall'esaminatore. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La memoria di lavoro viene misurata con lo spanta delle cifre all'indietro da WAIS-IV. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nell'ordine inverso di quello presentato dall'esaminatore. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La velocità di elaborazione viene misurata con il sottotest di codifica del simbolo delle cifre dal WAIS-III. Si consiste nella sostituzione di simboli che mancano di significato verbale con numeri basati su una chiave. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in punteggi di scansione visiva e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La velocità di scansione visiva e elaborazione viene misurata con la versione Test-A di trasferimento. Ai partecipanti viene chiesto di collegare una serie di cerchi numerati su una pagina in ordine numerico. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di funzionamento esecutivo e flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Il funzionamento esecutivo e la flessibilità cognitiva sono misurati con la versione Test-B per la produzione di tracce. Ai partecipanti viene chiesto di collegare una serie di cerchi che contengono sia numeri che lettere in un ordine numerico e alfabetico alternato. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Il funzionamento esecutivo è valutato con il test di smistamento delle carte Wisconsin modificato (M-WCST), che valuta il ragionamento astratto, la flessibilità cognitiva e la capacità di spostare le strategie di risoluzione dei problemi. Le prestazioni vengono valutate in base al numero di categorie completate, agli errori totali ed errori perseverativi. I punteggi più alti in errori perseverativi indicano prestazioni peggiori, mentre più categorie completate riflettono un migliore funzionamento esecutivo.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in punteggi di attenzione selettiva, inibizione e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
L'attenzione selettiva, l'inibizione e la velocità di elaborazione vengono misurate con il colore Stroop e il test delle parole. Ai partecipanti viene chiesto di nominare il colore di una serie di patch di colore (denominazione del colore di Stroop), leggere una serie di parole a colori (lettura di parole di Stroop) e nominare il colore di una serie di parole a colori in cui la parola e il colore non corrispondono (ad esempio, la parola "rosso" scritto con inchiostro blu), interferenza di colore di colore Stroop. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di fluidità fonetica
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La fluidità verbale fonemica viene valutata usando il test PMR, in cui ai partecipanti viene chiesto di produrre quante più parole possibili a partire dalle lettere P, M e R, un minuto per lettera. Il punteggio totale è la somma di tutte le parole corrette e non ripetute nelle tre prove. Punteggi più alti indicano una migliore fluidità fonemica e funzione esecutiva.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La fluidità verbale semantica viene valutata con un compito di fluidità di categoria in cui ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole possibili appartenenti a una specifica categoria semantica (ad esempio, animali, frutti) entro un minuto. Il punteggio totale è il numero di parole corrette e non ripetute prodotte. I punteggi più alti indicano una migliore fluidità semantica e accesso lessicale.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra gruppi nel linguaggio
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La funzione linguistica viene valutata utilizzando la versione a 15 elementi del Boston Naming Test (BNT), un compito di denominazione del confronto costituito da 15 disegni in bianco e nero di oggetti con crescente difficoltà. Il punteggio totale è il numero di articoli correttamente denominati. I punteggi più alti indicano una migliore capacità di denominazione.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi in decine di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La qualità della vita è misurata con EuroQOL-5D (EQ-5D) un questionario di auto-completamento, che consiste in cinque domande: coprire mobilità, igiene, attività, dolore e ansia. Il sistema descrittivo divide ciascuna delle 5 dimensioni in tre livelli di risposta: l'assenza di un problema, qualche problema e un problema estremo. I punteggi più bassi indicano risultati migliori. Inoltre, il questionario ha una scala più in cui i partecipanti hanno valutato il proprio stato di salute su una scala da 0-100. In questa scala, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di solitudine
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
I livelli di solitudine sono misurati attraverso la scala della solitudine dell'UCLA, uno strumento ampiamente riconosciuto per misurare sentimenti soggettivi di solitudine o isolamento sociale. La versione più recente, contiene 20 elementi classificati su una scala da 1 (mai) a 4 (sempre). I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Il supporto sociale percepito viene misurato con la scala di supporto sociale a 3 elementi OSLO (OSLO-3). L'OSLO-3 è una breve misura del supporto sociale percepito, costituito da tre elementi che valutano il numero di confidenti stretti, la preoccupazione percepita da parte degli altri e la facilità di ottenere un aiuto pratico. I punteggi vanno da 3 a 14, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di benessere emotivo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Il benessere emotivo viene misurato con la scala dell'indice del benessere WHI-Five (WHO-5). L'OMS-5 è una breve misura auto-segnalata dell'attuale benessere mentale, composta da cinque elementi formulati positivamente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti, risultando in un punteggio grezzo che va da 0 a 25. Il punteggio viene moltiplicato per 4 per produrre un punteggio finale che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La depressione viene misurata con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) che segna ciascuno dei 9 criteri DSM-IV come "per niente" (0 punti) a "quasi ogni giorno" (3 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
L'ansia viene misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), una scala di tipo Likert con domande che vanno da "per niente" (0 punti) a "quasi ogni giorno" (3 punti). Il punteggio massimo è 24. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di fragilità
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La fragilità viene misurata con la scala fragile. La scala fragile è uno strumento di screening a 5 elementi che valuta la fragilità in base a affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. Ogni elemento viene valutato come 0 (no) o 1 (sì), con punteggi totali che vanno da 0 a 5. I punteggi più alti indicano livelli maggiori di fragilità.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Le habit dietetiche sono misurate con il questionario pre -predato (aderenza alla dieta mediterranea). Il prevalente è un questionario di 14 elementi utilizzato per valutare l'adesione alla dieta mediterranea. Ogni articolo viene valutato 0 o 1 a seconda delle abitudini dietetiche, con conseguente punteggio totale che va da 0 a 14. I punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in punteggi di attività fisica eseguita
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
L'attività fisica eseguita viene misurata con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) è un questionario composto da 7 ordini di interrogazione per valutare la frequenza, la durata e l'intensità (vigorosa o moderata) dell'attività fisica eseguita, camminare e sedere durante una giornata lavorativa negli ultimi 7 giorni. Successivamente, dai verbali ottenuti dalle risposte del partecipante, viene eseguita la conversione Mets (compiti equivalenti metabolici), consentendo una classificazione, a seconda del consumo di energia ottenuto per ciascuna attività, in tre categorie (basso, medio, alto). Punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Differenze tra i gruppi in decine di qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La qualità del sonno viene misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo test presenta 24 articoli, sebbene solo 19 siano presi in considerazione per la correzione. Questo test è diviso in 7 dimensioni, vale a dire la qualità del sonno, la latenza di insorgenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci ipnotici e la disfunzione diurna. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale e dopo l'intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente qualitativa
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane
I focus group post-intervento esploreranno i benefici cognitivi ed emotivi percepiti dai partecipanti, la soddisfazione del programma e l'usabilità della piattaforma VR immersiva. Le trascrizioni verranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto tematico.
Entro una settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Collaboratori

Broomx Technologies
Suara Serveis SCCL

Investigatori

  • Investigatore principale: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PROD00053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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