Treinamento multimodal com realidade virtual imersiva para melhorar a saúde cognitiva e o bem-estar emocional de mulheres mais velhas que vivem sozinhas (VirtualDONA)
29 de abril de 2026 atualizado por: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Treinamento multimodal com realidade virtual imersiva para melhorar a saúde cognitiva e o bem-estar emocional de mulheres mais velhas que vivem sozinhas (VirtualDona)
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção multimodal imersiva baseada na realidade virtual (VirtualDona) para melhorar a saúde cognitiva e o bem-estar emocional em mulheres mais velhas que vivem sozinhas e em risco de pobreza.
A intervenção combina a atenção plena, o treinamento cognitivo e físico em um formato de grupo ao longo de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto VirtualDona visa promover a saúde das mulheres mais velhas que vivem sozinhas e de risco de pobreza, pois são consideradas uma população altamente vulnerável. A expectativa de vida mais longa das mulheres em comparação com os homens leva a uma proporção maior de mulheres que vivem sozinhas. Na Catalunha, há 786.000 pessoas morando sozinhas e 42,2% têm 65 anos ou mais. A combinação de ser mulher, de idade avançada e viver sozinha está associada a uma alta taxa de pobreza.
Esses determinantes sociais e econômicos aumentam significativamente a probabilidade de desenvolver demência e/ou distúrbios de saúde mental em indivíduos afetados. A pesquisa estabeleceu uma conexão entre isolamento social, envelhecimento e maior probabilidade de sofrer demência, estresse, depressão e ansiedade. Sabe-se também que a incerteza econômica contribui para o estresse e a ansiedade, enquanto o estigma social afeta as mulheres mais velhas-pode afetar negativamente sua saúde cognitiva e mental.
Todos esses fatores destacam a necessidade de intervenções preventivas direcionadas às mulheres com mais de 65 anos que moram sozinhas e têm renda abaixo do limite mínimo de renda. O VirtualDona propõe uma intervenção preventiva para essa população usando tecnologia imersiva de realidade virtual (sem fones de ouvido) para melhorar o funcionamento cognitivo, o bem-estar emocional e a qualidade de vida.
A intervenção será entregue em um formato de grupo durante 8 semanas (16 sessões). A combinação de atenção plena, exercícios cognitivos e físicos em um ambiente virtual oferece uma plataforma multimodal adequada para uma intervenção abrangente e inovadora destinada a mulheres vulneráveis. O projeto tem como objetivo demonstrar os benefícios dessa abordagem e desenvolver um modelo de negócios sustentável, escalável e viável de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08018
- SUARA Cooperativa
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Idade 65 anos ou mais
- Vivendo sozinho
- Registrado nos serviços de atendimento a idosos de Suara Cooperativa
- Renda anual abaixo do limite mínimo de renda garantido (abaixo de € 20.353,62/ano)
- Funcionamento cognitivo global não sugestivo de demência, definido como pontuação MMSE ≥ 24
- Capaz de ler e escrever
- Bom domínio do catalão e/ou espanhol
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- História de distúrbios neurológicos, psiquiátricos graves ou incapacidade intelectual
- Déficits sensoriais não corrigidos (por exemplo, visão ou audição)
- Deficiências físicas ou motoras que podem interferir na participação ou medidas de resultado de viés
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multimodal imersiva baseada em VR
Os participantes deste braço receberão uma intervenção multimodal e baseada em grupo usando a realidade virtual imersiva sem fones de ouvido.
A intervenção inclui atenção plena, treinamento cognitivo e exercícios físicos entregues em 16 sessões de grupo em 8 semanas.
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Uma intervenção comportamental baseada em grupo usando realidade virtual imersiva sem fones de ouvido.
O programa de 8 semanas inclui 16 sessões que combinam atenção plena, treinamento cognitivo e exercícios físicos, projetados para melhorar a saúde cognitiva e o bem-estar emocional em mulheres mais velhas que vivem sozinhas e em risco de pobreza.
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Sem intervenção: Atividade usual (grupo de controle)
Os participantes deste braço continuarão suas rotinas diárias habituais, sem intervenção específica durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre os grupos em dezenas de cognição global
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A cognição global é avaliada com o Exame Mini-Mental do Estado (MMSE), uma breve ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo.
O MMSE inclui itens que avaliam orientação, registro, atenção e cálculo, recall, linguagem e capacidade visuoespacial.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de cognição global
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A cognição global é avaliada com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) uma ferramenta de triagem projetada para identificar o comprometimento cognitivo leve (MCI) e outros déficits cognitivos.
O MOCA leva de 10 a 15 minutos para concluir e consiste em 30 itens (intervalo = 0-30).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de memória episódica verbal
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A memória episódica verbal é avaliada com o teste de lembrança seletivo gratuito e cued (FCSRT), que avalia a capacidade de aprender e recuperar palavras com condições de recall livre e cued.
A pontuação total varia de 0 a 48, com base no número de palavras lembradas corretamente.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de atenção auditiva
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A atenção auditiva é medida com o dígito adiante do WAIS-IV.
Os participantes devem repetir números na mesma ordem que lida em voz alta pelo examinador.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de memória de trabalho
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A memória de trabalho é medida com dígitos para trás da WAIS-IV.
Os participantes devem repetir os números na ordem inversa da apresentada pelo examinador.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A velocidade de processamento é medida com o subteste de codificação do símbolo de dígitos do WAIS-III.
Consiste em substituir os símbolos que carecem de significado verbal por números com base em uma chave.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de varredura visual e velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A velocidade visual de varredura e processamento são medidos com a versão Test-A-Teste-A.
Os participantes devem conectar uma série de círculos numerados em uma página em ordem numérica.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de funcionamento executivo e flexibilidade cognitiva
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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O funcionamento executivo e a flexibilidade cognitiva são medidos com a versão TEST-B TEST-B.
Os participantes devem conectar uma série de círculos que contêm números e letras na ordem numérica e alfabética alternada.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de funcionamento executivo
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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O funcionamento executivo é avaliado com o teste de classificação de cartões de Wisconsin modificado (M-WCST), que avalia o raciocínio abstrato, a flexibilidade cognitiva e a capacidade de mudar estratégias de solução de problemas.
O desempenho é pontuado com base no número de categorias concluídas, erros totais e erros perseverantes.
Pontuações mais altas em erros perseverantes indicam pior desempenho, enquanto mais categorias concluídas refletem melhor funcionamento executivo.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de atenção seletiva, inibição e velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A atenção seletiva, a inibição e a velocidade de processamento são medidas com o teste de cor e palavras Stroop.
Os participantes são solicitados a nomear a cor de uma série de remendos coloridos (nomeação de cores Stroop), leia uma série de palavras coloridas (leitura de palavras Stroop) e nomeie a cor de uma série de palavras coloridas em que a palavra e a cor não correspondem (por exemplo, a palavra "vermelho" escrito em tinta azul), stroop cor-de-cor.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de fluência fonética
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A fluência verbal fonêmica é avaliada usando o teste PMR, no qual os participantes são solicitados a produzir o maior número possível de palavras, começando com as letras P, M e R, um minuto por letra.
A pontuação total é a soma de todas as palavras corretas e não repetidas nos três ensaios.
Pontuações mais altas indicam melhor fluência fonêmica e função executiva.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de fluência verbal semântica
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A fluência verbal semântica é avaliada com uma tarefa de fluência de categoria na qual os participantes são solicitados a citar o maior número possível de palavras pertencentes a uma categoria semântica específica (por exemplo, animais, frutos) em um minuto.
A pontuação total é o número de palavras corretas e não repetidas produzidas.
Pontuações mais altas indicam melhor fluência semântica e acesso lexical.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos na linguagem
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A função da linguagem é avaliada usando a versão de 15 itens do teste de nomeação de Boston (BNT), uma tarefa de nomeação de confronto que consiste em 15 desenhos de linhas em preto e branco de objetos com dificuldade crescente.
A pontuação total é o número de itens nomeados corretamente.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de nomeação.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre grupos em dezenas de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A qualidade de vida é medida com o Euroqol-5D (EQ-5D), um questionário de auto-conclusão, que consiste em cinco perguntas: cobrindo mobilidade, higiene, atividades, dor e ansiedade.
O sistema descritivo divide cada uma das 5 dimensões em três níveis de resposta: a ausência de um problema, algum problema e problema extremo.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Além disso, o questionário tem uma escala positiva em que os participantes classificaram seu estado de saúde em uma escala de 0 a 100.
Nesta escala, pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de solidão
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Os níveis de solidão são medidos através da escala da solidão da UCLA, uma ferramenta amplamente reconhecida para medir sentimentos subjetivos de solidão ou isolamento social.
A versão mais recente contém 20 itens classificados em uma escala de 1 (nunca) a 4 (sempre).
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de apoio social percebido
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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O apoio social percebido é medido com a Escala de Suporte Social de 3 itens de Oslo (OSLO-3).
O Oslo-3 é uma breve medida do apoio social percebido, consistindo em três itens que avaliam o número de confidentes próximos, a preocupação percebida de outras pessoas e a facilidade de obter ajuda prática.
As pontuações variam de 3 a 14, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de bem-estar emocional
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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O bem-estar emocional é medido com a escala de índice de bem-estar da OMS (OMS-5).
O OMS-5 é uma breve medida autorreferida do bem-estar mental atual, consistindo em cinco itens com palavras positivamente.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos, resultando em uma pontuação bruta que varia de 0 a 25.
A pontuação é multiplicada por 4 para produzir uma pontuação final variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de depressão
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A depressão é medida com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), que obtém cada um dos 9 critérios de DSM-IV como "nada" (0 pontos) para "quase todos os dias" (3 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de ansiedade
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A ansiedade é medida com a escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7), uma escala do tipo Likert, com perguntas que variam de "nada" (0 pontos) a "quase todos os dias" (3 pontos).
A pontuação máxima é de 24.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de fragilidade
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A fragilidade é medida com a escala frágil.
A escala frágil é uma ferramenta de triagem de 5 itens que avalia a fragilidade com base em fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.
Cada item é pontuado como 0 (não) ou 1 (sim), com pontuações totais variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de fragilidade.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de hábitos alimentares
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Os haabits alimentares são medidos com o questionário predimado (adesão à dieta mediterrânea).
O predimado é um questionário de 14 itens usado para avaliar a adesão à dieta mediterrânea.
Cada item é pontuado de 0 ou 1, dependendo dos hábitos alimentares, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 14. Pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta mediterrânea.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre os grupos em dezenas de atividade física realizada
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A atividade física realizada é medida com o questionário de atividade física internacional (IPAQ) é um questionário composto por 7 perguntas na ordem para avaliar a frequência, duração e intensidade (vigorosa ou moderada) da atividade física realizada, caminhada e tempo sentado durante um dia útil nos últimos 7 dias.
Posteriormente, a partir das atas obtidas das respostas do participante, a conversão Mets (Tarefas equivalentes metabólicas) é realizada, permitindo uma classificação, dependendo do consumo de energia obtido para cada atividade, em três categorias (baixo, médio, alto).
A pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Diferenças entre grupos em dezenas de qualidade do sono
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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A qualidade do sono é medida com o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Este teste apresenta 24 itens, embora apenas 19 sejam levados em consideração para a correção.
Este teste é dividido em 7 dimensões, a saber, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, drogas hipnóticas e disfunção diurna.
Pontuações mais altas indicam a pior qualidade do sono.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência qualitativa do usuário
Prazo: Dentro de uma semana após o final da intervenção de 8 semanas
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Os grupos focais pós-intervenção explorarão os benefícios cognitivos e emocionais percebidos dos participantes, a satisfação do programa e a usabilidade da plataforma imersiva de VR.
As transcrições serão analisadas usando análise de conteúdo temático.
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Dentro de uma semana após o final da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PROD00053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .