Мультимодальная тренировка с захватывающей виртуальной реальностью для улучшения когнитивного здоровья и эмоционального благополучия пожилых женщин, живущих в одиночестве (VirtualDONA)
29 апреля 2026 г. обновлено: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Мультимодальная тренировка с захватывающей виртуальной реальностью для улучшения когнитивного здоровья и эмоционального благополучия пожилых женщин, живущих в одиночестве (Virtualdona)
Это исследование направлено на оценку эффективности захватывающего мультимодального вмешательства на основе виртуальной реальности (VirtualDona) для улучшения когнитивного здоровья и эмоционального благополучия у пожилых женщин, живущих в одиночестве, и риску бедности.
Вмешательство сочетает в себе осознанность, когнитивную и физическую подготовку в формате группы в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект VirtualDona направлен на укрепление здоровья пожилых женщин, живущих в одиночестве, и риску бедности, поскольку они считаются очень уязвимым населением. Дольшевая продолжительность жизни женщин по сравнению с мужчинами приводит к большей доли женщин, живущих в одиночестве. В Каталонии в одиночестве живут 786 000 человек, а 42,2% - в возрасте 65 лет и старше. Сочетание того, чтобы быть женщиной, ускоренного возраста и одиночества, связана с высокой темой бедности.
Эти социальные и экономические детерминанты значительно увеличивают вероятность развития деменции и/или психических расстройств у пострадавших. Исследования установили связь между социальной изоляцией, старением и более высокой вероятностью испытания деменции, стресса, депрессии и беспокойства. Также известно, что экономическая неопределенность способствует стрессу и беспокойству, в то же время социальная стигма, особенно влияя на пожилых женщин, негативно влияет на их когнитивное и психическое здоровье.
Все эти факторы подчеркивают необходимость профилактических вмешательств, направленных на женщин старше 65 лет, которые живут в одиночестве и имеют доходы ниже минимального порога дохода. VirtualDona предлагает профилактическое вмешательство для этой группы населения с использованием иммерсивной технологии виртуальной реальности (без гарнитур) для улучшения когнитивного функционирования, эмоционального благополучия и качества жизни.
Вмешательство будет доставлено в групповом формате в течение 8 недель (16 сеансов). Сочетание осознанности, когнитивных и физических упражнений в виртуальной среде предлагает подходящую мультимодальную платформу для комплексного и инновационного вмешательства, направленного на уязвимые женщины. Проект направлен на демонстрацию преимуществ этого подхода и разработки устойчивой, масштабируемой и долгосрочной жизнеспособной бизнес-модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08018
- SUARA Cooperativa
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 65 лет и старше
- Жить в одиночестве
- Зарегистрировано в Службах по уходу за пожилыми людьми Suara Cooperativa
- Годовой доход ниже гарантированного минимального порога дохода (ниже 20 353,62 евро в год)
- Глобальное когнитивное функционирование не наводящее на мысль о деменции, определяемое как оценка MMSE ≥ 24
- Способен читать и писать
- Хорошее командование каталонским и/или испанским
- Подписано информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- История тяжелых неврологических, психических расстройств или интеллектуальных нарушений
- Неуректированный сенсорный дефицит (например, зрение или слух)
- Физические или моторные нарушения, которые могут мешать участию или показателям исхода смещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погружение в мультимодальное вмешательство на основе виртуальной реальности
Участники этой руки получат мультимодальное, групповое вмешательство с использованием иммерсивной виртуальной реальности без гарнитур.
Вмешательство включает в себя осознанность, когнитивные тренировки и физические упражнения, проведенные в 16 групповых сессиях в течение 8 недель.
|
Групповое поведенческое вмешательство с использованием захватывающей виртуальной реальности без гарнитур.
8-недельная программа включает в себя 16 сеансов, сочетающих в себе осознанность, когнитивные тренировки и физические упражнения, предназначенные для улучшения когнитивного здоровья и эмоционального благополучия у пожилых женщин, живущих в одиночестве, и подвергаются риску бедности.
|
|
Без вмешательства: Обычная деятельность (контрольная группа)
Участники этой руки будут продолжать свою обычную ежедневную рутину без конкретного вмешательства в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами в результатах глобального познания
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Глобальное познание оценивается с помощью Mini-Mental State Exmance (MMSE), краткого инструмента скрининга когнитивных нарушений.
MMSE включает в себя элементы, которые оценивают ориентацию, регистрацию, внимание и расчет, воспоминание, язык и визуально -пространственные способности.
Оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах глобального познания
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Глобальное познание оценивается с помощью монреальной когнитивной оценки (MOCA) инструмента скрининга, предназначенного для выявления легких когнитивных нарушений (MCI) и других когнитивных дефицитов.
MOCA занимает около 10-15 минут и состоит из 30 пунктов (диапазон = 0-30).
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках словесной эпизодической памяти
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Вербальная эпизодическая память оценивается с помощью свободного и приличного селективного теста напоминания (FCSRT), который оценивает способность изучать и вспоминать слова как с свободными, так и с условиями воспоминания.
Общая оценка колеблется от 0 до 48, основываясь на правильном количестве слов.
Более высокие оценки указывают на лучшую производительность памяти.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах слухового внимания
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Слуховое внимание измеряется с помощью цифр от WAIS-IV.
Участников просят повторить номера в том же порядке, что и прочитанный экзаменатор.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках рабочей памяти
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Рабочая память измеряется с помощью цифрного пролета назад от WAIS-IV.
Участников просят повторить числа в обратном порядке, который представлен экзаменатором.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках скорости обработки
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Скорость обработки измеряется с помощью подтеста кодирования цифр от WAIS-III.
Он состоит из замены символов, в которых отсутствует словесное значение с числами, основанными на ключе.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках визуального сканирования и скорости обработки
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Скорость визуального сканирования и обработки измеряется с помощью версии Trail Test-A.
Участников просят подключить серию пронумерованных кругов на странице в численном порядке.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках исполнительного функционирования и когнитивной гибкости
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Исполнительное функционирование и когнитивная гибкость измеряются с помощью тестовой версии Trail-Test-B.
Участников просят подключить серию кругов, которые содержат как числа, так и буквы в чередующемся численном и алфавитном порядке.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках исполнительного функционирования
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Исполнительное функционирование оценивается с помощью модифицированного теста сортировки карт Висконсин (M-WCST), который оценивает абстрактные рассуждения, когнитивную гибкость и способность менять стратегии решения проблем.
Производительность оценивается в зависимости от количества завершенных категорий, общих ошибок и настойчивых ошибок.
Более высокие оценки в настойчивых ошибках указывают на худшую производительность, в то время как больше заполненных категорий отражают лучшее исполнительное функционирование.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках селективного внимания, ингибирования и скорости обработки
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Селективное внимание, ингибирование и скорость обработки измеряются с помощью цвета Stroop и теста слов.
Участникам просят назвать цвет серии цветных патчей (именование цветов Stroop), прочитать серию цветных слов (чтение слов) и назовите цвет серии цветовых слов, где слово и цвет не совпадают (например, слово «красное», написанное синими чернилами), интерференционное интерференцию.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках фонетической беглости
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Фонемическая вербальная беглость оценивается с использованием теста PMR, в котором участников просят произвести как можно больше слов, начиная с букв P, M и R, одна минута на букву.
Общий балл-это сумма всех правильных, не повторных слов в трех испытаниях.
Более высокие оценки указывают на лучшую фонематическую беглость и исполнительную функцию.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах семантического словесного беглости
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Семантическая вербальная беглость оценивается с помощью задачи беглости категории, в которой участников просят назвать как можно больше слов, принадлежащих к конкретной семантической категории (например, животных, фруктов) в течение одной минуты.
Общий балл-это количество образованных не повторных слов.
Более высокие оценки указывают на лучшую семантическую беглость и лексический доступ.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в языке
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Языковая функция оценивается с использованием 15-элементной версии теста на именования Бостона (BNT), задачи конфронтации, состоящая из 15 черно-белых чертежей объектов с увеличением сложности.
Общий балл - это количество правильно названных элементов.
Более высокие оценки указывают на лучшую способность именования.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами в результате качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Качество жизни измеряется с помощью Euroqol-5D (EQ-5D) анкету для самообслуживания, которая состоит из пяти вопросов: охватывание мобильности, гигиены, деятельности, боли и беспокойства.
Описательная система делит каждое из 5 измерений на три уровня ответа: отсутствие проблемы, некоторая проблема и крайняя проблема.
Более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
Кроме того, вопросник имеет плюс шкалу, где участники оценили свое состояние здоровья по шкале 0-100.
В этом масштабе более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах одиночества
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Уровни одиночества измеряются по шкале одиночества UCLA, широко признанного инструмента для измерения субъективных чувств одиночества или социальной изоляции.
Самая последняя версия содержит 20 пунктов, оцененных по шкале от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в оценках воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Воспринимаемая социальная поддержка измеряется по шкале социальной поддержки OSLO с 3 пунктами (OSLO-3).
OSLO-3 является краткой мерой воспринимаемой социальной поддержки, состоящей из трех пунктов, оценивающих количество близких доверенных лиц, воспринимаемого беспокойства со стороны других и простоты получения практической помощи.
Баллы варьируются от 3 до 14, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах эмоционального благополучия
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Эмоциональное благополучие измеряется по шкале индекса благополучия ВОЗ-Пять (WHO-5).
WHO-5-это краткая самооценка мера нынешнего психического благополучия, состоящего из пяти положительно сформулированных предметов.
Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, что приводит к необработанному баллу от 0 до 25.
Оценка умножается на 4, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее благополучие.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах депрессии
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Депрессия измеряется с помощью вопросника по здоровью пациентов-9 (PHQ-9), который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV как «совсем не» (0 баллов) по «почти каждый день» (3 балла).
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах беспокойства
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Тревога измеряется по 7-элементной шкале тревожного расстройства (GAD-7), шкалой типа Лайкерта с вопросами от «совсем не» (0 баллов) до «почти каждый день» (3 балла).
Максимальный балл составляет 24.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах слабости
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Хрупкость измеряется с помощью хрупкой шкалы.
Хрупкая шкала представляет собой 5-элементный инструмент скрининга, который оценивает слабость, основанную на усталости, сопротивлении, передвижении, болезнях и потерю веса.
Каждый элемент оценивается как 0 (нет) или 1 (да), с общими оценками в диапазоне от 0 до 5. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни слабости.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах диетических привычек
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Пищевые манипуляции измеряются с помощью прогнозированной анкеты (приверженность средиземноморской диете).
Предсказанный-это анкету из 14 пунктов, используемая для оценки приверженности средиземноморской диете.
Каждый предмет оценивается 0 или 1 в зависимости от пищевых привычек, что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 14. Более высокие оценки указывают на большую приверженность средиземноморской диете.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результатах выполненной физической активности
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Выполненная физическая активность измеряется с помощью международной анкеты физической активности (IPAQ) - это вопросник, состоящий из 7 вопросов для оценки частоты, продолжительности и интенсивности (энергичной или умеренной) выполненной физической активности, ходьбы и времени сидения в течение последних 7 дней.
Позже, из протоколов, полученных из ответов участника, выполняется преобразование MetS (метаболическое эквивалент), что позволяет классификация, в зависимости от потребления энергии, полученного для каждой деятельности, в три категории (низкие, средние, высокие).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
|
Различия между группами в результате качества сна
Временное ограничение: Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Качество сна измеряется с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI).
Этот тест представляет 24 пункта, хотя только 19 принимаются во внимание для исправления.
Этот тест делится на 7 измерений, а именно: качество сна, задержку начала сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, гипнотические препараты и дневная дисфункция.
Более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
Базовая линия и после 8-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный пользовательский опыт
Временное ограничение: Через одну неделю после окончания 8-недельного вмешательства
|
Фокус-группы после вмешательства будут изучать воспринимаемые когнитивные и эмоциональные преимущества участников, удовлетворенность программой и удобство использования иммерсивной VR-платформы.
Транскрипты будут проанализированы с использованием тематического анализа контента.
|
Через одну неделю после окончания 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PROD00053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .