- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956794
Multimodaalinen koulutus syventävällä virtuaalitodellisuudella parantaa yksin elävien vanhempien naisten kognitiivista terveyttä ja emotionaalista hyvinvointia (VirtualDONA)
Multimodaalinen koulutus syventävällä virtuaalitodellisuudella parantaakseen yksin elävien vanhempien naisten kognitiivista terveyttä ja emotionaalista hyvinvointia (VirtualDona)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VirtualDona -projektin tavoitteena on edistää yksin elävien vanhempien naisten terveyttä ja köyhyyden riskiä, koska heitä pidetään erittäin haavoittuvana väestönä. Naisten pidempi elinajanodote miesten verrattuna johtaa siihen, että yksin asuvat naiset asuvat. Kataloniassa yksin asuu 786 000 ihmistä ja 42,2% 65 -vuotiaita tai sitä vanhempia. Naisen olemisen, pitkäaikaisen ja yksin elämisen yhdistelmä liittyy korkea köyhyysaste.
Nämä sosiaaliset ja taloudelliset tekijät lisäävät merkittävästi dementian ja/tai mielenterveyshäiriöiden kehittymisen todennäköisyyttä. Tutkimukset ovat luoneet yhteyden sosiaalisen eristyksen, ikääntymisen ja dementian, stressin, masennuksen ja ahdistuksen kokemisen suuremman todennäköisyyden välillä. Taloudellisen epävarmuuden tiedetään myös edistävän stressiä ja ahdistusta, kun taas sosiaaliset leimautumisen ja -paikkaan vaikuttavat vanhemmat naiset eivät voi vaikuttaa negatiivisesti heidän kognitiiviseen ja mielenterveyteensä.
Kaikki nämä tekijät korostavat ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tarvetta, joka kohdistuu yli 65 -vuotiaisiin naisiin, jotka asuvat yksin ja ovat vähimmäistulokynnyksen alapuolella. VirtualDona ehdottaa ennaltaehkäisevää interventiota tälle väestölle, joka käyttää kiehtovaa virtuaalitodellisuustekniikkaa (ilman kuulokkeita) kognitiivisen toiminnan, emotionaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamiseksi.
Interventio toimitetaan ryhmämuodossa 8 viikon aikana (16 istuntoa). Mindfulness-, kognitiivisten ja fyysisten harjoitusten yhdistelmä virtuaaliympäristössä tarjoaa sopivan multimodaalisen alustan kattavalle ja innovatiiviselle interventiolle, joka on suunnattu haavoittuville naisille. Hankkeen tavoitteena on osoittaa tämän lähestymistavan edut ja kehittää kestävä, skaalautuva ja pitkäaikainen elinkelpoinen liiketoimintamalli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08018
- SUARA Cooperativa
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Asuu yksin
- Rekisteröity Suara Cooperativan vanhusten hoitopalveluihin
- Vuotuiset tulot alle taattujen vähimmäistulon kynnyksen (alle 20 353,62 euroa/vuosi)
- Globaali kognitiivinen toiminta ei viittaa dementiaan, määritelty MMSE -pisteeksi ≥ 24
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan
- Hyvä katalaanin ja/tai espanjan käsky
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien neurologisten, psykiatristen häiriöiden tai henkisen vammaisuuden historia
- Korjaamattomat aistivajeet (esim. Visio tai kuulo)
- Fyysiset tai motoriset heikentymiset, jotka voivat häiritä osallistumista tai puolueellisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänvä VR-pohjainen multimodaalinen interventio
Tämän käsivarteen osallistujat saavat multimodaalisen ryhmäpohjaisen intervention käyttämällä kiehtovaa virtuaalitodellisuutta ilman kuulokkeita.
Interventio sisältää tietoisuuden, kognitiivisen koulutuksen ja fyysiset harjoitukset 16 ryhmäistunnossa 8 viikon aikana.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio, joka käyttää kiehtovaa virtuaalitodellisuutta ilman kuulokkeita.
Kahdeksan viikon ohjelma sisältää 16 istuntoa, joissa yhdistyvät tietoisuus, kognitiivinen koulutus ja fyysiset harjoitukset, jotka on suunniteltu parantamaan kognitiivista terveyttä ja emotionaalista hyvinvointia yksin asuvilla ja köyhyyden riskillä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen toiminta (kontrolliryhmä)
Tämän käsivarren osallistujat jatkavat tavanomaista päivittäistä rutiiniaan ilman erityistä interventiota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ryhmien välillä globaalin kognition pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Globaali kognitio arvioidaan mini-mentaalisella tilatutkimuksella (MMSE), joka on lyhyt seulontatyökalu kognitiiviseen heikentymiseen.
MMSE sisältää kohteita, jotka arvioivat suuntautumista, rekisteröintiä, huomiota ja laskelmaa, muistamista, kieltä ja visospatiaalista kykyä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä globaalin kognition pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Globaali kognitio arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) seulontatyökalulla, joka on suunniteltu tunnistamaan lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) ja muut kognitiiviset puutteet.
MOCA: n valmistuminen kestää noin 10-15 minuuttia ja koostuu 30 tuotteesta (alue = 0-30).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä sanallisen episodisen muistin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Sanallinen episodinen muisti arvioidaan vapaalla ja cued -selektiivisellä muistutustestillä (FCSRT), joka arvioi kyvyn oppia ja palauttaa sanoja sekä ilmaisilla että rasitetuilla muistutusolosuhteilla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 48, perustuen sanojen lukumäärään oikein.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman muistin suorituskyvyn.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä kuulon huomion tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Äänen huomio mitataan numerolla Eteenpäin WAIS-IV: stä.
Osallistujia pyydetään toistamaan numerot samassa järjestyksessä kuin tarkastaja lukee ääneen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä työmuistin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Työmuisti mitataan WAIS-IV: n taaksepäin suuntautuvalla numerolla.
Osallistujia pyydetään toistamaan numerot tutkijan esittämässä käänteisessä järjestyksessä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä prosessoinnin nopeuden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Prosessointinopeus mitataan WAIS-III: n numerosymbolin koodausalatestillä.
Se koostuu symbolien korvaamisesta, joilla ei ole sanallista merkitystä avaimen perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä visuaalisen skannauksen ja prosessointinopeuden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Visuaalinen skannaus ja prosessointinopeus mitataan polun valmistustesti-A-versiolla.
Osallistujia pyydetään yhdistämään sarja numeroituja ympyröitä sivulle numeerisessa järjestyksessä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä toimeenpanotoiminnan ja kognitiivisen joustavuuden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Executive-toiminta ja kognitiivinen joustavuus mitataan polunvalmistuskoe-B-versiolla.
Osallistujia pyydetään yhdistämään ympyrät, jotka sisältävät sekä numeroita että kirjaimia vuorotellen numeerisessa ja aakkosjärjestyksessä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä toimeenpanotoiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Executive-toiminta arvioidaan muokatulla Wisconsin-kortin lajittelutestillä (M-WCST), joka arvioi abstraktin päättelyn, kognitiivisen joustavuuden ja kyvyn siirtää ongelmanratkaisustrategioita.
Suorituskyky pisteytetään valmistettujen luokkien lukumäärän, kokonaisvirheiden ja pysyvien virheiden perusteella.
Pysyvien virheiden korkeammat pisteet osoittavat huonomman suorituskyvyn, kun taas enemmän valmistettuja luokkia heijastavat parempaa toimeenpanoa.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Ryhmien väliset erot selektiivisen huomion, estämisen ja prosessointinopeuden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Selektiivinen huomio, esto ja prosessointinopeus mitataan Stroop -väri- ja sanan testillä.
Osallistujia pyydetään nimeämään värisarjan väri (Stroopin värin nimeäminen), luettava värisanojen sarja (Stroop Word Reading) ja nimeä värisanojen sarja, jossa sana ja väri eivät vastaa (esim. Sana "punainen" kirjoitettu "punainen"), Stroop-värisanan häiriöt.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä foneettisen sujuvuuden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Foneemista suullista sujuvuutta arvioidaan käyttämällä PMR -testiä, jossa osallistujia pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa kirjaimilla P, M ja R, minuutti kirjainta kohti.
Kokonaispistemäärä on kaikkien oikeiden, toistumattomien sanojen summa kolmen tutkimuksen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa foneemista sujuvuutta ja toimeenpanoa.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä semanttisen suullinen sujuvuuden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Semanttista suullista sujuvuutta arvioidaan luokan sujuvuustehtävällä, jossa osallistujia pyydetään nimeämään mahdollisimman monta sanaa tietylle semanttiseen luokkaan (esim. Eläimet, hedelmät) minuutissa.
Kokonaispistemäärä on tuotettujen oikeiden, toistumattomien sanojen lukumäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman semanttisen sujuvuuden ja leksisen pääsyn.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä kielellä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Kielifunktio arvioidaan käyttämällä Bostonin nimeämistestin (BNT) 15-kappaleen versiota, vastakkainasettelun nimeämistehtävää, joka koostuu 15 mustavalkoisesta viivapiirroksesta, joilla on vaikeuksia.
Kokonaispistemäärä on oikein nimettyjen kohteiden lukumäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman nimeämiskyvyn.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot elämänlaadun parissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan Euroqol-5D (EQ-5D) -kyselyllä, joka koostuu viidestä kysymyksestä: liikkuvuuden, hygienian, toiminnan, kivun ja ahdistuksen kattamisen.
Kuvaileva järjestelmä jakaa jokaisen viiden ulottuvuuden kolmeen vastetasoon: ongelman puuttuminen, jonkinlainen ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lisäksi kyselylomakkeessa on plus-asteikko, jossa osallistujat arvioivat terveystilansa asteikolla 0-100.
Tässä mittakaavassa korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä yksinäisyyden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Yksinäisyystasot mitataan UCLA -yksinäisyysasteikolla, joka on laajalti tunnustettu työkalu subjektiivisten yksinäisyyden tai sosiaalisen eristyksen tunteiden mittaamiseen.
Viimeisin versio sisältää 20 tuotetta, joiden asteikko on 1 (ei koskaan) - 4 (aina).
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä havaitun sosiaalisen tuen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Havaittu sosiaalinen tuki mitataan Oslo 3-kappaleen sosiaalisen tuen asteikolla (OSLO-3).
Oslo-3 on lyhyt mittarina havaitusta sosiaalisesta tuesta, joka koostuu kolmesta kohteesta, joissa arvioidaan läheisten luottamuksen määrää, toiselta havaittu huolenaihe ja helppo saada käytännön apua.
Pisteet vaihtelevat 3 - 14, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun sosiaalisen tuen.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä emotionaalisen hyvinvoinnin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Emotionaalinen hyvinvointi mitataan WHO-viiden hyvinvoindeksin asteikolla (WHO-5).
WHO-5 on lyhyt itseraportoitu mitta nykyisestä henkisestä hyvinvoinnista, joka koostuu viidestä positiivisesti muotoilusta.
Jokainen kohde on luokiteltu 6-pisteisellä Likert-asteikolla, mikä johtaa RAW-pistemäärään välillä 0-25.
Pistemäärä kerrotaan 4: llä, jotta saadaan lopputulos välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman hyvinvoinnin.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Ryhmien väliset erot masennuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Masennus mitataan potilaan terveyskyselyllä-9 (PHQ-9), joka saa kaikki 9 DSM-IV-kriteeriä "ei ollenkaan" (0 pistettä) "melkein joka päivä" (3 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä ahdistuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Ahdistuneisuus mitataan 7-osaisella yleistetyllä ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7), Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka kysymykset vaihtelevat "ei ollenkaan" (0 pisteestä) "melkein joka päivä" (3 pistettä).
Suurin pistemäärä on 24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä haurauden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Hauraus mitataan hauralla asteikolla.
Haurasasteikko on 5-osainen seulontatyökalu, joka arvioi haurautta väsymykseen, vastustuskykyyn, ambulaatioon, sairauksiin ja painon menetykseen.
Jokainen esine pisteytetään 0 (NO) tai 1 (kyllä), kokonaispisteiden ollessa 0 - 5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hauraiden tasoja.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Ryhmien väliset erot ruokavaliotapojen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Ruokavalion Haabits mitataan ennakoitulla kyselylomakkeella (Välimeren ruokavalion noudattaminen).
Adtimed on 14-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi.
Jokainen esine pisteytetään 0 tai 1 riippuen ruokavaliotavoista, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–14. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman noudattamisen Välimeren ruokavalioon.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä suoritetun fyysisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Suoritettu fyysinen aktiivisuus mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) on kyselylomake, joka koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat suoritetun fyysisen toiminnan, kävely- ja istuntoajan tiheyden, keston ja voimakkuuden (voimakkaan tai kohtalaisen) viimeisen 7 päivän ajan.
Myöhemmin osallistujan vastauksista saatujen minuuttien perusteella suoritetaan METS (aineenvaihdunta ekvivalenttitehtävät) muuntaminen, mikä mahdollistaa luokituksen jokaiselle toiminnalle saadusta energiankulutuksesta riippuen kolmeen luokkaan (matala, keskipitkä, korkea).
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Erot ryhmien välillä unen laadun pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Unenlaatu mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
Tämä testi esittelee 24 kohdetta, vaikka vain 19 otetaan huomioon korjaus.
Tämä testi on jaettu 7 ulottuvuuteen, nimittäin unen laatuun, unen alkamiseen, unen kestoon, unen tehokkuuteen, unihäiriöihin, hypnoottisiin lääkkeisiin ja päivähäiriöihin.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Perustaso ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen käyttökokemus
Aikaikkuna: Viikon kuluessa 8 viikon intervention päättymisen jälkeen
|
Intervention jälkeiset kohderyhmät tutkivat osallistujien havaitut kognitiiviset ja emotionaaliset hyödyt, ohjelman tyytyväisyys ja kiehtovan VR-alustan käytettävyys.
Transkriptit analysoidaan temaattisen sisältöanalyysin avulla.
|
Viikon kuluessa 8 viikon intervention päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PROD00053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .