- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956794
Multimodal träning med uppslukande virtuell verklighet för att förbättra den kognitiva hälsan och emotionella välbefinnandet hos äldre kvinnor som bor ensamma (VirtualDONA)
Multimodal träning med uppslukande virtuell verklighet för att förbättra den kognitiva hälsan och emotionella välbefinnandet hos äldre kvinnor som bor ensamma (Virtualdona)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtualdona -projektet syftar till att främja hälsan hos äldre kvinnor som bor ensamma och riskerar att fattiga, eftersom de anses vara en mycket sårbar befolkning. Kvinnors längre livslängd jämfört med män leder till en större andel kvinnor som bor ensamma. I Katalonien bor det 786 000 människor som bor ensamma och 42,2% är 65 år eller äldre. Kombinationen av att vara kvinna, avancerad ålder och att leva ensam är förknippad med en hög fattigdom.
Dessa sociala och ekonomiska determinanter ökar sannolikheten för att utveckla demens och/eller psykiska hälsoproblem hos drabbade individer. Forskning har skapat en koppling mellan social isolering, åldrande och en högre sannolikhet för att uppleva demens, stress, depression och ångest. Ekonomisk osäkerhet är också känd för att bidra till stress och ångest, medan sociala stigma-särskilt påverkar äldre kvinnor som kan negativt påverkar deras kognitiva och mentala hälsa.
Alla dessa faktorer belyser behovet av förebyggande insatser som riktar sig till kvinnor över 65 år som bor ensamma och har inkomster under minimiinkomsttröskeln. Virtualdona föreslår en förebyggande ingripande för denna befolkning som använder uppslukande virtual reality-teknik (utan headset) för att förbättra kognitiv funktion, emotionellt välbefinnande och livskvalitet.
Interventionen kommer att levereras i ett gruppformat under 8 veckor (16 sessioner). Kombinationen av mindfulness, kognitiva och fysiska övningar inom en virtuell miljö erbjuder en lämplig multimodal plattform för en omfattande och innovativ intervention riktad mot sårbara kvinnor. Projektet syftar till att visa fördelarna med denna strategi och att utveckla en hållbar, skalbar och långsiktig livskraftig affärsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08018
- SUARA Cooperativa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnlig
- Ålder 65 år eller äldre
- Ensamstående
- Registrerad hos Suara Cooperativas äldre vårdtjänster
- Årsinkomst under den garanterade minimiinkomsttröskeln (under € 20 353,62/år)
- Global kognitiv funktion som inte tyder på demens, definierad som MMSE -poäng ≥ 24
- Kunna läsa och skriva
- Bra kommando av katalanska och/eller spanska
- Undertecknat informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Historia om allvarliga neurologiska, psykiatriska störningar eller intellektuell funktionshinder
- Okorrigerade sensoriska underskott (t.ex. syn eller hörsel)
- Fysiska eller motoriska nedskrivningar som kan störa deltagande eller förspänning av resultatmätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppslukande VR-baserad multimodal intervention
Deltagare i denna arm kommer att få en multimodal, gruppbaserad intervention med hjälp av uppslukande virtual reality utan headset.
Interventionen inkluderar mindfulness, kognitiv träning och fysiska övningar som levererades i 16 gruppsessioner under 8 veckor.
|
En gruppbaserad beteendemässig intervention med uppslukande virtuell verklighet utan headset.
Det 8-veckors programmet inkluderar 16 sessioner som kombinerar mindfulness, kognitiv träning och fysiska övningar, utformade för att förbättra kognitiv hälsa och emotionellt välbefinnande hos äldre kvinnor som lever ensamma och riskerar att fattiga.
|
|
Inget ingripande: Vanlig aktivitet (kontrollgrupp)
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta sina vanliga dagliga rutiner utan specifikt ingripande under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i massor av global kognition
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Global kognition bedöms med Mini-Mental State Examination (MMSE), ett kort screeningverktyg för kognitiv nedsättning.
MMSE innehåller artiklar som utvärderar orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk och visuospatial förmåga.
Poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av global kognition
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Global kognition bedöms med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Ett screeningverktyg utformat för att identifiera mild kognitiv nedsättning (MCI) och andra kognitiva underskott.
MOCA tar cirka 10-15 minuter att slutföra och består av 30 artiklar (intervall = 0-30).
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av verbalt episodiskt minne
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Verbal Episodic Memory bedöms med det fria och cued selective Reminding Test (FCSRT), som utvärderar förmågan att lära sig och återkalla ord med både fria och cued återkallningsförhållanden.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 48, baserat på antalet ord korrekt återkallade.
Högre poäng indikerar bättre minnesprestanda.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av hörseluppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Auditiv uppmärksamhet mäts med siffra span framåt från WAIS-IV.
Deltagarna uppmanas att upprepa siffror i samma ordning som läses högt av granskaren.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Arbetsminnet mäts med sifferspan bakåt från WAIS-IV.
Deltagarna uppmanas att upprepa siffrorna i omvänd ordning för den som presenteras av granskaren.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Bearbetningshastighet mäts med sifferssymbolkodningens subtest från WAIS-III.
Den består av att ersätta symboler som saknar verbal mening med siffror baserat på en nyckel.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av visuell skanning och bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Visuell skanning och bearbetningshastighet mäts med Trail-Making Test-A-versionen.
Deltagarna uppmanas att ansluta en serie numrerade cirklar på en sida i numerisk ordning.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av verkställande funktion och kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Exekutivfunktion och kognitiv flexibilitet mäts med Trail-Making Test-B-versionen.
Deltagarna uppmanas att ansluta en serie cirklar som innehåller både siffror och bokstäver i växlande numerisk och alfabetisk ordning.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av verkställande funktion
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Exekutivfunktion bedöms med det modifierade Wisconsin-kortsorteringstestet (M-WCST), som utvärderar abstrakt resonemang, kognitiv flexibilitet och förmågan att flytta problemlösningsstrategier.
Prestanda görs baserat på antalet slutförda kategorier, totala fel och uthålliga fel.
Högre poäng i uthålliga fel indikerar sämre prestanda, medan fler kategorier slutförda återspeglar bättre verkställande funktion.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av selektiv uppmärksamhet, hämning och bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Selektiv uppmärksamhet, hämning och bearbetningshastighet mäts med Stroop -färg och ordtest.
Deltagarna uppmanas att namnge färgen på en serie färglappar (Stroop-färgnamn), läsa en serie färgord (Stroop-ordläsning) och namnge färgen på en serie färgord där ordet och färgen inte matchar (t.ex. ordet "rött" skrivet i blått bläck), stroop färg-ordstörning.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av fonetisk flytande
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Fonemisk verbal flytande bedöms med användning av PMR -testet, där deltagarna uppmanas att producera så många ord som möjligt med början med bokstäverna P, M och R, en minut per bokstav.
Den totala poängen är summan av alla korrekta, icke-upprepade ord över de tre försöken.
Högre poäng indikerar bättre fonemisk flytande och verkställande funktion.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av semantisk verbal flyt
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Semantisk verbal flytande bedöms med en kategori flytande uppgift där deltagarna uppmanas att namnge så många ord som möjligt tillhör en specifik semantisk kategori (t.ex. djur, frukt) inom en minut.
Den totala poängen är antalet korrekta, icke-upprepade ord som produceras.
Högre poäng indikerar bättre semantisk flytande och lexikalisk tillgång.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i språk
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Språkfunktion utvärderas med hjälp av 15-artikelsversionen av Boston Naming Test (BNT), en konfrontationsnamnsuppgift som består av 15 svartvita linjeteckningar av objekt med ökande svårigheter.
Den totala poängen är antalet korrekt namngivna objekt.
Högre poäng indikerar bättre namnförmåga.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Livskvalitet mäts med EuroQOL-5D (EQ-5D) Ett frågeformulär för självklassning, som består av fem frågor: som täcker rörlighet, hygien, aktiviteter, smärta och ångest.
Det beskrivande systemet delar upp var och en av de 5 dimensionerna i tre svarsnivåer: frånvaron av ett problem, något problem och extremt problem.
Lägre poäng indikerar bättre resultat.
Dessutom har frågeformuläret en plusskala där deltagarna bedömde sin hälsotillstånd på en skala från 0-100.
I denna skala indikerar högre poäng bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av ensamhet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Ensamhetsnivåer mäts genom UCLA -ensamhetsskalan, ett allmänt erkänt verktyg för att mäta subjektiva känslor av ensamhet eller social isolering.
Den senaste versionen innehåller 20 artiklar som är klassade på en skala från 1 (aldrig) till 4 (alltid).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Upplevt socialt stöd mäts med Oslo 3-artikels social stödskala (OSLO-3).
Oslo-3 är ett kort mått på upplevt socialt stöd, som består av tre artiklar som bedömer antalet nära förtroende, upplevd oro från andra och enkel att få praktisk hjälp.
Poäng sträcker sig från 3 till 14, med högre poäng som indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av känslomässigt välbefinnande
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Känslomässigt välbefinnande mäts med WHO-Five Wellbeing Index Scale (WHO-5).
WHO-5 är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mental välbefinnande, bestående av fem positivt formulerade föremål.
Varje artikel är klassad på en 6-punkts Likert-skala, vilket resulterar i en rå poäng från 0 till 25.
Poängen multipliceras med 4 för att ge en slutresultat från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i poäng av depression
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Depression mäts med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som får var och en av de 9 DSM-IV-kriterierna som "inte alls" (0 poäng) till "nästan varje dag" (3 poäng).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av ångest
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Ångest mäts med 7-artiklar Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en skala av Likert-typ med frågor som sträcker sig från "inte alls" (0 poäng) till "nästan varje dag" (3 poäng).
Den maximala poängen är 24.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i skräcktillverkning
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Straily mäts med den svaga skalan.
Frail Scale är ett 5-artikels screeningverktyg som bedömer svaghet baserat på trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning.
Varje artikel görs som 0 (nej) eller 1 (ja), med totala poäng som sträcker sig från 0 till 5. Högre poäng indikerar större nivåer av svaghet.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av dietvanor
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Kostblock mäts med det förutsägda frågeformuläret (anslutning till Medelhavsdieten).
Det föregångade är ett frågeformulär med 14 artiklar som används för att bedöma efterlevnaden av Medelhavsdieten.
Varje artikel görs 0 eller 1 beroende på dietvanor, vilket resulterar i en total poäng som sträcker sig från 0 till 14. Högre poäng indikerar större efterlevnad av Medelhavsdieten.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i massor av utförd fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Utförd fysisk aktivitet mäts med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett frågeformulär som består av 7 frågor i beställningen för att bedöma frekvensen, varaktigheten och intensiteten (kraftfull eller måttlig) av den utförda fysiska aktiviteten, promenader och sitttid under en arbetsdag under de senaste sju dagarna.
Senare, från de minuter som erhållits från deltagarens svar, utförs METS (metaboliska ekvivalenta uppgifter) omvandling, vilket möjliggör en klassificering, beroende på den energiförbrukning som erhålls för varje aktivitet, i tre kategorier (låg, medium, hög).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
|
Skillnader mellan grupper i poäng av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Sömnkvalitet mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Detta test presenterar 24 artiklar, även om endast 19 beaktas för korrigeringen.
Detta test är uppdelat i 7 dimensioner, nämligen sömnkvalitet, sömnstart, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, hypnotiska läkemedel och dysfunktion på dagen.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje och efter 8-veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ användarupplevelse
Tidsram: Inom en vecka efter slutet av 8-veckors intervention
|
Fokusgrupper efter intervention kommer att utforska deltagarnas upplevda kognitiva och emotionella fördelar, programtillfredsställelse och användbarhet för den uppslukande VR-plattformen.
Transkript kommer att analyseras med tematisk innehållsanalys.
|
Inom en vecka efter slutet av 8-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PROD00053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .