- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956794
Multimodal trening med oppslukende virtual reality for å forbedre den kognitive helse og emosjonelle velvære hos eldre kvinner som lever alene (VirtualDONA)
Multimodal trening med oppslukende virtual reality for å forbedre den kognitive helse og emosjonelle velvære for eldre kvinner som bor alene (VirtualDona)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VirtualDona -prosjektet har som mål å fremme helsen til eldre kvinner som lever alene og i fare for fattigdom, ettersom de regnes som en svært sårbar befolkning. Kvinners lengre forventet levealder sammenlignet med menn fører til en større andel kvinner som bor alene. I Catalonia bor det 786 000 mennesker alene, og 42,2% er 65 år eller eldre. Kombinasjonen av å være kvinne, avansert alder og bo alene er assosiert med en høy fattigdomsrate.
Disse sosiale og økonomiske determinantene øker sannsynligheten for å utvikle demens og/eller psykisk helseforstyrrelser hos berørte individer. Forskning har etablert en sammenheng mellom sosial isolasjon, aldring og større sannsynlighet for å oppleve demens, stress, depresjon og angst. Økonomisk usikkerhet er også kjent for å bidra til stress og angst, mens sosialt stigma-partikulær påvirker eldre kvinner kan påvirke deres kognitive og mentale helse negativt.
Alle disse faktorene fremhever behovet for forebyggende inngrep som retter seg mot kvinner over 65 år som bor alene og har inntekter under minimumsinntektsterskelen. VirtualDona foreslår et forebyggende inngrep for denne populasjonen som bruker oppslukende virtual reality-teknologi (uten headset) for å forbedre kognitiv funksjon, emosjonell velvære og livskvalitet.
Intervensjonen vil bli levert i et gruppeformat over 8 uker (16 økter). Kombinasjonen av mindfulness, kognitive og fysiske øvelser i et virtuelt miljø tilbyr en passende multimodal plattform for et omfattende og innovativt intervensjon rettet mot utsatte kvinner. Prosjektet tar sikte på å demonstrere fordelene med denne tilnærmingen og å utvikle en bærekraftig, skalerbar og langsiktig levedyktig forretningsmodell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08018
- SUARA Cooperativa
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Alder 65 år eller eldre
- Bor alene
- Registrert med eldreomsorgstjenestene til Suara Cooperativa
- Årlig inntekt under den garanterte minimumsinntektsterskelen (under € 20.353.62/år)
- Global kognitiv funksjon som ikke tyder på demens, definert som MMSE -score ≥ 24
- I stand til å lese og skrive
- God kommando av katalansk og/eller spansk
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlige nevrologiske, psykiatriske lidelser eller intellektuell funksjonshemming
- Ukorrigerte sensoriske underskudd (f.eks. Visjon eller hørsel)
- Fysiske eller motoriske svekkelser som kan forstyrre deltakelse eller skjevhetstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende VR-basert multimodal intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta et multimodalt, gruppebasert intervensjon ved bruk av oppslukende virtual reality uten headset.
Intervensjonen inkluderer mindfulness, kognitiv trening og fysiske øvelser levert i 16 gruppeøkter over 8 uker.
|
En gruppebasert atferdsintervensjon ved bruk av oppslukende virtual reality uten headset.
Det 8 ukers programmet inkluderer 16 økter som kombinerer mindfulness, kognitiv trening og fysiske øvelser, designet for å forbedre kognitiv helse og emosjonell velvære hos eldre kvinner som lever alene og i fare for fattigdom.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig aktivitet (kontrollgruppe)
Deltakere i denne armen vil fortsette sine vanlige daglige rutiner uten spesifikk inngrep i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i score til global erkjennelse
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Global erkjennelse blir vurdert med mini-mental statsundersøkelse (MMSE), et kort screeningsverktøy for kognitiv svikt.
MMSE inkluderer elementer som evaluerer orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk og visuospatial evne.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til global erkjennelse
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Global erkjennelse blir vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) et screeningverktøy designet for å identifisere mild kognitiv svikt (MCI) og andre kognitive mangler.
MOCA tar rundt 10-15 minutter å fullføre og består av 30 varer (rekkevidde = 0-30).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til verbalt episodisk minne
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Verbal episodisk minne blir vurdert med den gratis og cued selektive påminnelsesprøven (FCSRT), som evaluerer evnen til å lære og huske ord med både gratis og cued tilbakekallingsforhold.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, basert på antall ord som er riktig tilbakekalt.
Høyere score indikerer bedre minneytelse.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til auditiv oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Auditiv oppmerksomhet måles med siffer spenn fremover fra wais-IV.
Deltakerne blir bedt om å gjenta tall i samme rekkefølge som lest høyt av sensor.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Arbeidsminne måles med siffer spenn bakover fra wais-IV.
Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i motsatt rekkefølge av den som følger av sensor.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score for prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Behandlingshastighet måles med sifret symbol som kodende subtest fra WAIS-III.
Den består av å erstatte symboler som mangler verbal mening med tall basert på en nøkkel.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i mange visuelle skanning og prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Visuell skanning og prosesseringshastighet måles med Trail-Making Test-A-versjonen.
Deltakerne blir bedt om å koble en serie nummererte sirkler på en side i numerisk rekkefølge.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til utøvende funksjon og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Utøvende funksjon og kognitiv fleksibilitet måles med Trail Making-B-versjonen.
Deltakerne blir bedt om å koble sammen en serie sirkler som inneholder både tall og bokstaver i vekslende numerisk og alfabetisk rekkefølge.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Utøvende funksjon blir vurdert med den modifiserte Wisconsin-kortsorteringstesten (M-WCST), som evaluerer abstrakt resonnement, kognitiv fleksibilitet og evnen til å skifte problemløsningsstrategier.
Resultatet blir scoret basert på antall fullførte kategorier, totale feil og utholdende feil.
Høyere score i utholdende feil indikerer dårligere ytelse, mens flere kategorier fullført gjenspeiler bedre utøvende funksjon.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til selektiv oppmerksomhet, hemming og prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Selektiv oppmerksomhet, hemming og prosesseringshastighet måles med Stroop -fargen og ordtesten.
Deltakerne blir bedt om å navngi fargen på en serie fargelapper (Stroop Color Naming), lese en serie fargeord (Stroop Word Reading), og navngi fargen på en serie fargeord der ordet og fargen ikke stemmer overens (f.eks. Ordet "rødt" skrevet i blått blekk), Stroop farge-ord interferens.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score av fonetisk flyt
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Fonemisk verbal flyting blir vurdert ved bruk av PMR -testen, der deltakerne blir bedt om å produsere så mange ord som mulig som begynner med bokstavene P, M og R, ett minutt per bokstav.
Den totale poengsummen er summen av alle riktige, ikke-gjentatte ord på tvers av de tre forsøkene.
Høyere score indikerer bedre fonemisk flyt og utøvende funksjon.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til semantisk verbal flyt
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Semantisk verbal flyt blir vurdert med en kategori flytoppgave der deltakerne blir bedt om å navngi så mange ord som mulig tilhørende en spesifikk semantisk kategori (f.eks. Dyr, frukt) i løpet av ett minutt.
Den totale poengsummen er antall riktige, ikke-gjentatte ord som er produsert.
Høyere score indikerer bedre semantisk flyt og leksikalsk tilgang.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom gruppene i språket
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Språkfunksjon blir vurdert ved hjelp av 15-elementversjonen av Boston Naming Test (BNT), en konfrontasjonsnavnoppgave som består av 15 svart-hvite linjetegninger av objekter med økende vanskeligheter.
Den totale poengsummen er antall riktig navngitte varer.
Høyere score indikerer bedre navnegjenstand.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i score til livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Livskvalitet måles med EuroQoL-5D (EQ-5D) Et spørreskjema for selvtilgjengelighet, som består av fem spørsmål: dekker mobilitet, hygiene, aktiviteter, smerte og angst.
Det beskrivende systemet deler hver av de 5 dimensjonene i tre responsnivåer: fraværet av et problem, et eller annet problem og ekstremt problem.
Lavere score indikerer bedre resultater.
I tillegg har spørreskjemaet en pluss skala der deltakerne vurderte helsetilstanden sin på en skala fra 0-100.
I denne skalaen indikerer høyere score bedre utfall.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score av ensomhet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Ensomhetsnivåer måles gjennom UCLA ensomhetsskala, et allment anerkjent verktøy for å måle subjektive følelser av ensomhet eller sosial isolasjon.
Den nyeste versjonen inneholder 20 elementer som er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid).
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Opplevd sosial støtte måles med OSLO 3-elements sosial støtteskala (Oslo-3).
Oslo-3 er et kort mål på opplevd sosial støtte, bestående av tre elementer som vurderer antall nære fortrolige, oppfattet bekymring fra andre og enkel å få praktisk hjelp.
Poengene varierer fra 3 til 14, med høyere score som indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til emosjonell velvære
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Emosjonell velvære måles med WHO-fem velværeindeksskala (WHO-5).
WHO-5 er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære, bestående av fem positivt formulerte elementer.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en rå poengsum fra 0 til 25.
Poengsummen multipliseres med 4 for å gi en sluttpoeng fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre velvære.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score av depresjon
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Depresjon måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som scorer hver av de 9 DSM-IV-kriteriene som "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng).
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i mange angst
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Angst måles med 7-elements generalisert angstlidelsesskala (GAD-7), en skala av Likert-typen med spørsmål som spenner fra "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng).
Maksimal poengsum er 24.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i scoring av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Skrøpelighet måles med skrøpelig skala.
Den skrøpelige skalaen er et screeningsverktøy på 5 elementer som vurderer skrøpelighet basert på tretthet, motstand, ambulering, sykdommer og vekttap.
Hvert element blir scoret som 0 (nei) eller 1 (ja), med totale score fra 0 til 5. Høyere score indikerer større nivåer av skrøpelighet.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i mange kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Kostholdsrettet måles med det forhåndsinnstilte spørreskjemaet (overholdelse av middelhavsdietten).
PREDIMED er et spørreskjema på 14 elementer som brukes til å vurdere overholdelse av middelhavsdietten.
Hvert element blir scoret 0 eller 1 avhengig av kostholdsvaner, noe som resulterer i en total score fra 0 til 14. Høyere score indikerer større overholdelse av Middelhavsdietten.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i score til utført fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Utført fysisk aktivitet måles med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et spørreskjema sammensatt av 7 spørsmål i rekkefølge for å vurdere frekvensen, varigheten og intensiteten (kraftig eller moderat) av den utførte fysiske aktiviteten, gåing og sittende tid i løpet av en virkedag de siste 7 dagene.
Senere, fra protokollen oppnådd fra deltakerens svar, utføres Mets (metabolske ekvivalente oppgaver) konvertering, noe som tillater en klassifisering, avhengig av energiforbruket oppnådd for hver aktivitet, i tre kategorier (lavt, middels, høy).
Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Forskjeller mellom grupper i mange søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Søvnkvalitet måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Denne testen presenterer 24 elementer, selv om bare 19 er tatt med i betraktningen for korreksjonen.
Denne testen er delt inn i 7 dimensjoner, nemlig søvnkvalitet, søvnutstart latens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske medikamenter og dagtid.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ brukeropplevelse
Tidsramme: Innen en uke etter slutten av 8-ukers intervensjon
|
Fokusgrupper etter intervensjon vil utforske deltakernes opplevde kognitive og emosjonelle fordeler, programtilfredshet og brukervennlighet av den oppslukende VR-plattformen.
Transkripsjoner vil bli analysert ved bruk av tematisk innholdsanalyse.
|
Innen en uke etter slutten av 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PROD00053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .