Multimodalne szkolenie z wciągającą wirtualną rzeczywistością w celu poprawy zdrowia poznawczego i samopoczucia starszych kobiet żyjących samotnie (VirtualDONA)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Multimodalne szkolenie z wciągającą wirtualną rzeczywistością w celu poprawy zdrowia poznawczego i samopoczucia starszych kobiet żyjących samotnie (Virtualdona)
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności wciągającej wirtualnej interwencji opartej na rzeczywistości (Virtualdona) w celu poprawy zdrowia poznawczego i samopoczucia emocjonalnego u starszych kobiet żyjących samotnie i zagrożonych ubóstwem.
Interwencja łączy szkolenie uważności, poznawcze i fizyczne w formacie grupowym w ciągu 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Virtualdona ma na celu promowanie zdrowia starszych kobiet żyjących samotnie i zagrożonych ubóstwem, ponieważ są one uważane za bardzo wrażliwą populację. Dłuższa długość życia kobiet w porównaniu do mężczyzn prowadzi do większego odsetka kobiet żyjących samotnie. W Katalonii mieszka 786 000 osób, a 42,2% w wieku 65 lat lub starszych. Połączenie bycia kobietą w zaawansowanym wieku i samodzielne życie wiąże się z wysokim tempem ubóstwa.
Te determinanty społeczne i ekonomiczne znacznie zwiększają prawdopodobieństwo rozwoju demencji i/lub zaburzeń zdrowia psychicznego u dotkniętych osób. Badania nawiązały związek między izolacją społeczną, starzeniem się i większym prawdopodobieństwem doświadczenia demencji, stresu, depresji i lęku. Wiadomo również, że niepewność ekonomiczna przyczynia się do stresu i lęku, podczas gdy piętno społeczne, którego znacząco wpływa na starsze kobiety, mogą negatywnie wpływać na ich zdrowie poznawcze i psychiczne.
Wszystkie te czynniki podkreślają potrzebę interwencji zapobiegawczych ukierunkowanych na kobiety w wieku powyżej 65 lat, które żyją samotnie i mają dochody poniżej minimalnego progu dochodu. Virtualdona proponuje interwencję zapobiegawczą dla tej populacji za pomocą wciągającej technologii wirtualnej rzeczywistości (bez zestawu słuchawkowego) w celu poprawy funkcjonowania poznawczego, samopoczucia emocjonalnego i jakości życia.
Interwencja zostanie dostarczona w formacie grupowym w ciągu 8 tygodni (16 sesji). Połączenie uważności, poznawczych i fizycznych ćwiczeń w środowisku wirtualnym oferuje odpowiednią platformę multimodalną dla kompleksowej i innowacyjnej interwencji mających na celu wrażliwe kobiety. Projekt ma na celu wykazanie korzyści z tego podejścia i opracowanie zrównoważonego, skalowalnego i długoterminowego realnego modelu biznesowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08018
- SUARA Cooperativa
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Wiek 65 lat lub starszych
- Życie samotnie
- Zarejestrowane w starszych usługach opieki Suara Cooperativa
- Roczny dochód poniżej gwarantowanego minimalnego progu dochodu (poniżej 20 353,62 €/rok)
- Globalne funkcjonowanie poznawcze nie sugerujące demencję, zdefiniowane jako wynik MMSE ≥ 24
- W stanie czytać i pisać
- Dobra dowodzenie katalońskim i/lub hiszpańskim
- Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych, psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej
- Nieskorygowane deficyty sensoryczne (np. Widzenie lub słuch)
- Upośledzenia fizyczne lub motoryczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub pomiary wyniku stronniczości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca interwencja multimodalna oparta na VR
Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję multimodalną, grupową za pomocą wciągającej wirtualnej rzeczywistości bez zestawu słuchawkowego.
Interwencja obejmuje uważność, trening poznawczy i ćwiczenia fizyczne wykonane w 16 sesjach grupowych w ciągu 8 tygodni.
|
Grupowa interwencja behawioralna przy użyciu wciągającej wirtualnej rzeczywistości bez zestawów słuchawkowych.
8-tygodniowy program obejmuje 16 sesji łączący uważność, trening poznawczy i ćwiczenia fizyczne, mające na celu poprawę zdrowia poznawczego i samopoczucia emocjonalnego u starszych kobiet żyjących samotnie i zagrożonych ubóstwem.
|
|
Brak interwencji: Zwykła aktywność (grupa kontrolna)
Uczestnicy tego ramienia będą kontynuować zwykłe codzienne rutyny bez konkretnej interwencji w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w dziedzinie globalnego poznania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Globalne poznanie jest oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), krótkiego narzędzia badań przesiewowych w zakresie zaburzeń poznawczych.
MMSE zawiera elementy oceniające orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, wycofanie, język i zdolności wizualne.
Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie globalnego poznania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Globalne poznanie jest oceniane za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA) narzędzie badań zaprojektowanych w celu zidentyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i innych deficytów poznawczych.
MOCA zajmuje około 10-15 minut i składa się z 30 pozycji (zakres = 0-30).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w wynikach werbalnej pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Werbalna pamięć epizodyczna jest oceniana za pomocą testu selektywnego przypomnienia Free and Cued (FCSRT), który ocenia zdolność do uczenia się i przywoływania słów zarówno z warunkami przypominania wolnego, jak i powołanego.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 48, w oparciu o liczbę poprawnie wycofanych słów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie uwagi słuchowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Uwaga słuchowa jest mierzona cyframi naprzód z WAIS-IV.
Uczestnicy proszeni są o powtarzanie liczb w tej samej kolejności, co czytaj na głos przez egzaminatora.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Pamięć robocza jest mierzona cyfrową rozpiętością wstecz od WAIS-IV.
Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w odwrotnej kolejności przedstawionej przez egzaminatora.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą podtestu kodowania symboli cyfr z WAIS-III.
Składa się z zastąpienia symboli, które nie mają znaczenia słownego na liczby oparte na kluczu.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w wynikach wizualnej prędkości skanowania i przetwarzania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Wizualne skanowanie i prędkość przetwarzania są mierzone za pomocą wersji Test-Raking-Atmeing-A.
Uczestnicy proszeni są o podłączenie serii ponumerowanych kół na stronie w kolejności numerycznej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie funkcjonowania wykonawczego i elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Funkcjonowanie wykonawcze i elastyczność poznawcza jest mierzona za pomocą wersji Test-B szlaków.
Uczestnicy proszeni są o połączenie serii kół zawierających zarówno liczby, jak i litery w kolejności naprzemiennej i alfabetycznej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Funkcjonowanie wykonawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego testu sortowania kart Wisconsin (M-WCST), który ocenia abstrakcyjne rozumowanie, elastyczność poznawczą i zdolność do zmiany strategii rozwiązywania problemów.
Wydajność jest oceniana na podstawie liczby zakończonych kategorii, całkowitych błędów i błędów wytrwałości.
Wyższe wyniki błędów wytrwałości wskazują na gorszą wydajność, podczas gdy więcej zakończonych kategorii odzwierciedla lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w wynikach selektywnej uwagi, hamowania i prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Selektywna uwaga, hamowanie i prędkość przetwarzania są mierzone za pomocą testu Stroopa i testu słów.
Uczestnicy proszeni są o nazwanie koloru serii kolorowych łat (nazewnictwo koloru Stroopa), przeczytanie serii kolorowych słów (czytanie słów Stroop) i nazwa koloru serii kolorowych słów, w których słowo i kolor nie pasują (np. Słowo „czerwony” napisane niebieskim atramentem), interferencja Stroop Kolor-Word.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w wynikach płynności fonetycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Fonemiczna płynność werbalna ocenia się za pomocą testu PMR, w którym uczestnicy proszeni są o wyprodukowanie jak największej liczby słów, począwszy od liter P, M i R, jedną minutę na literę.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich poprawnych, niezmienionych słów w trzech próbach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność fonemiczną i funkcję wykonawczą.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w wynikach semantycznej płynności werbalnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Semantyczna płynność werbalna jest oceniana z zadaniem płynności kategorii, w której uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów należących do określonej kategorii semantycznej (np. Zwierzęta, owoce) w ciągu jednej minuty.
Całkowity wynik to liczba prawidłowych, niezmienionych słów wyprodukowanych.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność semantyczną i dostęp leksykalny.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w języku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Funkcja języka jest oceniana za pomocą 15-elementowej wersji testu nazewnictwa Bostonu (BNT), zadania nazewnictwa konfrontacyjnego składającego się z 15 czarno-białych rysunków obiektów z coraz większym trudnością.
Całkowity wynik to liczba poprawnie wymienionych elementów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność nazewnictwa.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w dziedzinie jakości życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia jest mierzona za pomocą euroqoL-5D (EQ-5D) kwestionariusza samoprzecznicy, który składa się z pięciu pytań: obejmowania mobilności, higieny, czynności, bólu i lęku.
System opisowy dzieli każdy z 5 wymiarów na trzy poziomy odpowiedzi: brak problemu, jakiś problem i ekstremalny problem.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Ponadto kwestionariusz ma skalę plus, w której uczestnicy ocenili swój stan zdrowia w skali 0-100.
W tej skali wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie samotności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Poziomy samotności są mierzone w skali samotności UCLA, powszechnie rozpoznawalnego narzędzia do pomiaru subiektywnego poczucia samotności lub izolacji społecznej.
Najnowsza wersja zawiera 20 elementów ocenianych w skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Postrzegane wsparcie społeczne mierzy się za pomocą 3-elementowej skali wsparcia społecznego Oslo (Oslo-3).
Oslo-3 jest krótką miarą postrzeganego wsparcia społecznego, składającego się z trzech pozycji oceniających liczbę bliskich powierników, postrzeganych problemów innych i łatwości uzyskania praktycznej pomocy.
Wyniki wahają się od 3 do 14, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Dobre samopoczucie emocjonalne mierzy się ze skalą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO (WHO-5).
WHO-5 jest krótką, zgłaszaną przez siebie miarą aktualnego samopoczucia psychicznego, składającego się z pięciu pozytywnie sformułowanych elementów.
Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta, co skutkuje surowym wynikiem od 0 do 25.
Wynik jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Depresja mierzy się za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV jako „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Lęk mierzy się za pomocą 7-elementowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7), skali typu Likerta z pytaniami od „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty).
Maksymalny wynik to 24.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie kruchości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Kruchość mierzy się za pomocą kruchej skali.
Skala kruchego jest 5-elementowym narzędziem badań przesiewowych, które ocenia słabość oparta na zmęczeniu, oporności, ambulacji, chorobach i utraty wagi.
Każdy element jest oceniany jako 0 (nie) lub 1 (tak), przy czym całkowite wyniki w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy kruchości.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie nawyków dietetycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Hauty dietetyczne są mierzone za pomocą przewodnika (przestrzeganie diety śródziemnomorskiej).
Prezydentem jest 14-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Każdy element jest oceniany 0 lub 1 w zależności od nawyków dietetycznych, co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w wynikach wykonanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Wykonana aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) to kwestionariusz złożony z 7 pytań w kolejności w celu oceny częstotliwości, czasu trwania i intensywności (energicznej lub umiarkowanej) wykonywanej aktywności fizycznej, chodzenia i czasu siedzenia w dniu pracy przez ostatnie 7 dni.
Później, od minut uzyskanych z odpowiedzi uczestnika, wykonywana jest konwersja Mets (równoważne zadania metaboliczne), umożliwiając klasyfikację, w zależności od zużycia energii uzyskanego dla każdej aktywności, na trzy kategorie (niskie, średnio, wysokie).
Wyższy wynik wskazuje lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Różnice między grupami w dziedzinie jakości snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Jakość snu mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ten test przedstawia 24 pozycje, chociaż tylko 19 jest branych pod uwagę korekty.
Test ten jest podzielony na 7 wymiarów, a mianowicie jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, leki hipnotyczne i zaburzenia dzienne.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jak jakościowe wrażenia użytkownika
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
|
Grupy fokusowe po interwencji zbadają postrzegane korzyści poznawcze i emocjonalne uczestników, zadowolenie z programu i użyteczność wciągającej platformy VR.
Transkrypty zostaną analizowane przy użyciu analizy treści tematycznych.
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PROD00053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .