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腹部大動脈カルシウムとCAD-RADS 2.0

2025年4月25日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

高齢の胸痛におけるCTベースの腹部大動脈カルシウムスコアとCAD-RADS 2.0:コホート研究

背景:腹部大動脈カルシウム(AAC)は全身性アテローム性動脈硬化のマーカーであり、冠動脈カルシウム(CAC)と同様に心血管転帰を予測する可能性があります。 この研究では、CAD-RADS 2.0分類システムを使用した冠動脈プラークの負担と狭窄のCTベースのAACスコアの予測効果を評価します。

方法:胸痛を伴う68人の患者(平均年齢67.5歳)の前向きコホートは、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital(2021年5月2023年)でCAC、AACスコアリング、および冠動脈コンピューター断層撮影血管造影(CCTA)について心臓CTを受けました。 AACスコアは、8 cmおよび5 cmの大動脈セグメントにわたってAgatstonメソッドを使用して定量化され、Cad-Rads 2.0およびプラーク負荷分類に基づいて結果を分析しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

はじめに冠動脈カルシウム(CAC)スコアリングは、コンピューター断層撮影(CT)を使用して開発および検証され、冠動脈アテローム性動脈硬化を定量化し、心血管リスクを評価し、それによって予防治療戦略を導くための十分に確立された手法です。 同様に、腹部大動脈カルシウム(AAC)は、全身性アテローム性動脈硬化を反映して、腹部大動脈内の石灰化の程度を示すバイオマーカーです。 AACは、心血管の罹患率と死亡率を予測することが示されています。

AACは、腎臓、尿管、膀胱(KUB)プレーンフィルムラジオグラフィーとCTの2つの一般的な方法を使用して評価できます。 研究では、AACとCACスコアの間に相関が実証されており、AACは無症候性冠動脈疾患(CAD)の存在を示唆しています。 これは、CADの予測においてAACを定量化することの潜在的な重要性を強調しています。

冠動脈コンピューター断層撮影血管造影(CCTA)により、冠動脈内腔狭窄、アテローム性動脈硬化型プラーク組成、低減衰、スポット石灰化、陽性リモデリング、ナプキンリングサインなどのリスクプラーク特徴の直接的な視覚化が可能になります。 CCTAは、CADの検出において高い感度と特異性を考えると、安定した胸痛のある患者で特に価値があります。 さらに、冠動脈の血行再建手順に関する決定を導く上で重要な役割を果たしています。 冠動脈狭窄およびアテローム硬化性プラーク特性の評価を超えて、プラーク量と負担を分析すると、CCTAを受けている安定した胸痛患者の急性冠症候群(ACS)のリスクを層別化することにおける予後価値が得られます。

冠動脈疾患報告およびデータシステム(CAD-RADS)は、疾患の重症度の評価を標準化し、CAD患者の治療決定をガイドするために設計された包括的なフレームワークです。 2016年に最初に公開されたCAD-RADSは、冠動脈狭窄症と高リスクプラーク特性に基づいたカテゴリシステムを修飾子として採用しています。 2022年の更新であるCAD-RADS 2.0は、プラークの負担を新しいサブ分類として組み込み、CT分数フローリザーブ(CT-FFR)または心筋CT灌流(CTP)を使用して病変特異的虚血を評価します。 CAD-RADSは、CCTAの報告を標準化し、推奨事項を含む紹介医とのコミュニケーションを改善することを目指しています。

以前の研究では、AACとCACの間の相関が示されており、AACの定量化は従来の心血管リスク因子と心血管イベントに関連しています。 さらに、CTベースのAACの定量化は、無症候性成人の将来の心血管イベントを予測できます。 しかし、AACが非加工された冠動脈プラークと相関しているのか、それとも冠動脈狭窄の程度と相関するかを調査した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、CAD-RADS 2.0分類システムを使用して、CTベースのAACスコアと冠動脈プラークの負担と狭窄との相関を調査することを目的としています。

材料と方法研究集団この前向きコホート研究は、2021年6月から2023年5月の間にKaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalの心血管部門に紹介した60歳以上の患者を登録しました。 包含基準は、CADの評価のために治療医師によって決定されたように、CACおよびCCTAの心臓CTを受ける予定の胸痛または不快感のある患者でした。 除外基準には、(1)コントラスト剤に対する重度のアレルギー、(2)腰椎の金属インプラント、(3)腎機能異常(推定糸球体ろ過率[EGFR] <60)、(4)腹部大動脈瘤、および(5)前cor冠脈ステント留置またはバイパス手術。 この研究は、台湾のKaohsiung Chang Gung記念病院の研究倫理委員会から承認を受けました。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加者から得られました。 当初、80人の患者が登録されていました。しかし、2人は個人的な理由で撤退しました。1人は偶発的な腹部大動脈瘤の発見のために除外され、9人は以前の冠動脈ステント留置により除外されました。 その結果、最終分析に68人の患者が含まれました。

年齢、性別、高血圧、糖尿病、脂質プロファイル(総コレステロール、HDL、およびLDLレベルが最も近いCCTAテスト、喫煙状況、ボディマス指数(BMI)の存在を含む患者の人口統計がレビューされました。 高血圧は、降圧薬の使用または安静時の血圧測定値140 mmHgの収縮期または90 mmHg以上の拡張期の歴史として定義されていました。 糖尿病は、空腹時血漿グルコースレベル≥126mg/dLまたは経口低血糖剤またはインスリンの事前の使用として定義されていました。 喫煙状況は、CCTAの前に毎日少なくとも1つのタバコを喫煙した歴史に基づいていました。

収集されたデータを使用して、10年のアテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)リスクを評価し、3つのグループに分類されました:低から境界リスク(<7.4%)、中間リスク(7.5%〜19.9%)、および高リスク(20%以上)は、アメリカの心臓病学部のガイドラインによると。

画像取得CCTAおよび非強化腹部CTスキャンプロトコルCCTAは、640スライスマルチスライスCTスキャナー(Canon Aquilion One Genesis、Canon Medical Systems、Japan)を使用して実行されました。 すべての参加者は、イメージング前に冠動脈血管拡張を促進するために舌下ニトログリセリン(0.3 mg)を受けました。 最初のフェーズでは、CAC評価のために強化されていない前向き心電図(ECG)ゲートボリュームスキャンが含まれ、包括的な心臓カバレッジを確保するために、120 kVPおよび視野(FOV)を16 cmの視野(FOV)に構成しました。 イメージングは​​、0.275秒の回転時間と2 mmのスライス厚で実行されました。 これに続いて、腹部大動脈スキャンは、120 kvpと2 mmのスライスの厚さの同一の設定を維持し、ECGではないシーケンシャルスキャンモードを使用して実行されました。 L5脊椎体のエンドプレートの劣った側面は、腹部の腹部大動脈の腸骨分岐点を覆いながら、骨盤性生殖器臓器への放射線曝露を最小限に抑えながら、腹部容積の尾側範囲として使用されました。

強化されたCCTAスキャンのために、患者の体重に比べて1:1の比率で計算され、65ミリリットル(ML)の最大用量で締めくくられた1:1の比率で計算された、Omnipaque 350(Iohexol、GE Healthcare、Chicago、IL、USA)のテーラードボリュームを使用して、静脈内造影剤を供給しました。 コントラスト注入は4〜5 mL/sの速度で行われ、その後、同じ速度で50 mLの生理食塩水フラッシュが行われました。 画像の獲得は、上行大動脈での自動ピーク増強検出を使用して心臓循環と同期し、5秒遅れの後にイメージングが始まる100ハウンズフィールドユニット(HU)のしきい値に達するとスキャンをトリガーしました。

データ収集プロトコルは、各患者の心拍数とリズムに合わせて調整されました。 具体的には、前向きにECGトリガーされたボリュームスキャンを使用して心拍数とリズムを説明し、特に頻繁な異所性拍動または不規則な心拍数が頻繁に発生した場合に、R-R間隔で事前定義されたスキャン領域をキャプチャしました。 イメージングシステムのパラメーターには、0.275秒のガントリー回転時間、0.5 mmのコリメーション、100 kVから120 kVの範囲のチューブ電圧設定、200 MASから450 MAの間のチューブ電流製品が含まれ、患者のBMIに基づく調整がありました。

画像分析CACとAACは、Vitreaワークステーションを使用して定量的に評価されました(バージョン7.4.0.462、 Vital Images、Plymouth、Mn)Agatstonメソッドに従ってください。 石灰化は、密度が130 Huのしきい値を超える1mm²以上のプラーク≥1mm²として特定され、AACとCAC領域の両方で自動的に定量化されました。 AACおよびCACスコアは、各領域の面積に石灰化の最高密度に対応する加重スコアを掛けることによって計算されました:130-199 HUで1、200-299 HUで2、300-399 HUで3、密度≥400HUで4。 3つの腹部大動脈被覆領域が分析され、大動脈腸骨の分岐点が尾側の境界として機能しました(図1)。 最初のカバレッジ(AAC-AL)には、セリアック幹起源の上の縁から大動脈腸骨分岐までの腹部大動脈全体が含まれていました。 2番目のカバレッジ(AAC-8cm)は、大動脈の分岐から8 cm延長され、それぞれ2 mmの40スライスで構成され、3番目のカバレッジ(AAC-5cm)は大動脈の分岐から5 cm伸び、それぞれ2 mmの25スライスを構成しました。

CAD-RADS 2.0分類システムを使用して、5つの異なるカテゴリで冠動脈狭窄症の重症度を評価しました:CAD-RADS 0(可視狭窄症、最大冠動脈狭窄0%)、CAD-RADS 1(最小狭窄、1-24%)、CAD-RADS 2(軽度の狭窄、25-49%)、CAD-RADS 3(Mod-rads 3(Mod-rads) CAD-RADS 4(重度の狭窄症、4A [70-99%]および4B [左主> 50%または3血管閉塞性疾患])、およびCAD-RADS 5(100%閉塞))。 CAD-Rads 2.0内のプラーク負担分類には、P1からP4までの範囲の「P」指定が含まれ、全体的なプラーク量を定量化します。 CACスコアリングとセグメントの関与スコア(SIS)の2つの評価方法論が採用されました:P1は軽度のプラーク負荷(CAC 1-100またはSIS≤2)を示し、P2は中程度のプラーク負荷(101-300またはSIS 3-4のCAC)を示しました。負担(CAC≥1000またはSIS≥8)。 これら2つの評価から最も深刻な分類により、Pサブ分類が決定されました。 この研究コホートは、300のAAC-ALスコアに基づいて2つの異なるグループに分類され、300のCACスコアから適応して、プラークの負担を軽度から中程度、重度のカテゴリに区別しました。

この研究の結果測定は、特定の測定単位を使用せずに冠動脈狭窄とプラークの負担を異なるカテゴリに分類する2022冠動脈疾患報告およびデータシステム(CAD-RADS)に基づいて分類されました。 冠動脈狭窄症は、0から5までの数値スケールを使用して等級付けされ、数値が高いほど狭窄の重症度が大きいことを示しました。 プラークボリュームは、P1からP4までの分類システムを使用して分類され、P4は最高のプラーク負荷を表しています。

統計分析統計分析は、SPSSバージョン22.0(IBM SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して実行されました。 CAD-RADS 2.0の観察者間合意は、CohenのKappa係数を使用して評価されました。これは、貧困層(<0.20)、公正(0.20-0.39)、中程度(0.40-0.59)、実質的(0.60-0.79)、および優れた(0.80)に分類されました。 分析の前に、Kolmogorov-Smirnovテストを使用してデータ分布正規性を評価しました。 定量データは、正常に分布していない場合、平均±標準偏差または中央値(四分位範囲、IQR)として要約されました。 P <0.05の有意水準が設定されました。 独立したT検定またはMann-Whitney Uテストを使用して連続変数を比較しましたが、カイ2乗またはフィッシャーの正確なテストは、必要に応じてカテゴリ変数に適用されました。 一元配置分散分析またはクルスカルワリス一元配置分散分析を使用して、CAD-RADSカテゴリとプラークの負担サブ分類間のAACの違いを評価しました。 スピアマン相関分析を使用して、CACスコアとさまざまなAACスコアカバレッジ領域との関係を調べ、係数は非常に弱いものから非常に強いものまでです。 異なるAACスコアの有効性は、受信機動作特性(ROC)曲線を使用して評価され、CAD-RADSカテゴリと冠動脈プラーク負荷を予測するための最適なカットオフを特定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Niao Sung
      • Kaohsiung、Niao Sung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CACおよびCCTAの心臓CTを受ける予定の胸痛または不快感のある患者
  • CADの評価のために治療医師によって決定されました

除外基準:

  • コントラスト剤に対する重度のアレルギー
  • 腰椎の金属インプラント
  • 腎機能異常(推定糸球体ろ過率[EGFR] <60)
  • 腹部大動脈動脈瘤
  • 以前の冠動脈ステントの配置またはバイパス手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCTAおよび非強化腹部CTスキャンプロトコル
CCTAは、640スライスマルチスライスCTスキャナー(Canon Aquilion One Genesis、Canon Medical Systems、Japan)を使用して実行されました。 すべての参加者は、イメージング前に冠動脈血管拡張を促進するために舌下ニトログリセリン(0.3 mg)を受けました。 最初のフェーズでは、CAC評価のために強化されていない前向き心電図(ECG)ゲートボリュームスキャンが含まれ、包括的な心臓カバレッジを確保するために、120 kVPおよび視野(FOV)を16 cmの視野(FOV)に構成しました。 イメージングは​​、0.275秒の回転時間と2 mmのスライス厚で実行されました。 これに続いて、腹部大動脈スキャンは、120 kvpと2 mmのスライスの厚さの同一の設定を維持し、ECGではないシーケンシャルスキャンモードを使用して実行されました。 L5脊椎体のエンドプレートの劣った側面は、腹部の腹部大動脈の腸骨分岐点を覆いながら、骨盤性生殖器臓器への放射線曝露を最小限に抑えながら、腹部容積の尾側範囲として使用されました。
データ収集プロトコルは、各患者の心拍数とリズムに合わせて調整されました。 具体的には、前向きにECGトリガーされたボリュームスキャンを使用して心拍数とリズムを説明し、特に頻繁な異所性拍動または不規則な心拍数が頻繁に発生した場合に、R-R間隔で事前定義されたスキャン領域をキャプチャしました。 イメージングシステムのパラメーターには、0.275秒のガントリー回転時間、0.5 mmのコリメーション、100 kVから120 kVの範囲のチューブ電圧設定、200 MASから450 MAの間のチューブ電流製品が含まれ、患者のBMIに基づく調整がありました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像分析
時間枠:登録から1週間の治療終了まで

CAD-RADS 2.0分類システムを使用して、5つの異なるカテゴリで冠動脈狭窄症の重症度を評価しました:CAD-RADS 0(可視狭窄症、最大冠動脈狭窄0%)、CAD-RADS 1(最小狭窄、1-24%)、CAD-RADS 2(軽度の狭窄、25-49%)、CAD-RADS 3(Mod-rads 3(Mod-rads) CAD-RADS 4(重度の狭窄症、4A [70-99%]および4B [左主> 50%または3血管閉塞性疾患])、およびCAD-RADS 5(100%閉塞))。

この研究の結果測定は、特定の測定単位を使用せずに冠動脈狭窄とプラークの負担を異なるカテゴリに分類する2022冠動脈疾患報告およびデータシステム(CAD-RADS)に基づいて分類されました。 冠動脈狭窄症は、0から5までの数値スケールを使用して等級付けされ、数値が高いほど狭窄の重症度が大きいことを示しました。 プラークボリュームは、P1からP4までの分類システムを使用して分類され、P4は最高のプラーク負荷を表しています。

登録から1週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chien-Chang Liao, M.D.、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • liao1009_01
  • CMRPG8L0731 (その他の助成金/資金番号:Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有したい場合は、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalの同意を得る必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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